- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05108909
Diagnóstico y pronóstico rápido Reconocimiento de imágenes y biomarcadores en lesiones cerebrales traumáticas leves a moderadas
3 de enero de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Los investigadores llevarán a cabo investigaciones multicéntricas y de muestras grandes basadas en la población china, evaluarán los biomarcadores óptimos de reconocimiento de diagnóstico y pronóstico y analizarán los valores de corte críticos de diagnóstico en pacientes con lesión cerebral traumática de leve a moderada, a fin de proporcionar una base sustancial. para el diagnóstico clínico y el reconocimiento del pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI) es un trastorno complejo que comprende un espectro de patologías intracraneales, muchas de las cuales presentan desafíos diagnósticos.
La detección de lesiones intracraneales después de una TBI se basa en la TC craneal, que se usa en exceso y requiere muchos recursos.
Estudios anteriores han demostrado el potencial de los biomarcadores de lesiones cerebrales en sangre para predecir la ausencia de lesiones intracraneales después de una TBI y ayudar a reducir el uso innecesario de TC de la cabeza.
Además, las concentraciones de biomarcadores en plasma en la fase aguda después de una TBI identificaron a pacientes con sospecha de TBI y TC de cabeza normal que tenían patología detectable en la RM.
Sin embargo, la mayoría de los estudios actuales se basan en la población europea y estadounidense, y queda por estudiar si los resultados de la investigación son aplicables a la población china.
Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo una investigación multicéntrica y de gran muestra basada en la población china, evaluarán los biomarcadores óptimos de reconocimiento de diagnóstico y pronóstico y analizarán los valores de corte críticos de diagnóstico, a fin de proporcionar una base sustancial para el diagnóstico clínico y el reconocimiento de pronóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con TBI serán reclutados del departamento de emergencias del hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad en el momento de la contratación.
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de 9-15 en el momento del consentimiento informado.
- TBI no penetrante resultante de una fuerza externa.
- diagnosticado dentro de 1 semana después del inicio de TBI.
- prestación del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- sospecha aguda de ictus, neurocirugía, ictus o AIT en los últimos 30 días.
- enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno neurológico que incluye demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo, tumores cerebrales.
- un historial de una lesión cerebral previa, o un historial de abuso de sustancias o alcohol concurrente;
- la manifestación de TBI causada por medicamentos, alcohol, drogas para otras lesiones (como lesiones sistémicas, lesiones faciales o intubación).
- embarazo o lactancia.
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética (como pacientes con implantes metálicos en el cuerpo, marcapasos cardíacos, dentaduras postizas, etc.)
- participación en un estudio de investigación clínica con potencial para afectar los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
lesión cerebral traumática leve a moderada
pacientes diagnosticados con lesión cerebral traumática de leve a moderada dentro de 1 semana después del inicio de TBI.
|
imagen de resonancia magnética Los datos de imágenes se recogieron en un fuerte campo magnético y se recogieron el suero de los participantes.
|
pacientes con trauma ortopédico aislado
Los pacientes con traumatismo ortopédico aislado se identificaron y reclutaron utilizando el mismo proceso que para los pacientes con TCE.
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imagen de resonancia magnética Los datos de imágenes se recogieron en un fuerte campo magnético y se recogieron el suero de los participantes.
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control saludable sin lesiones
Se reclutaron controles sanos sin lesiones a través de una relación con un participante de TRACK-TBI o mediante anuncios públicos dentro de las instituciones de TRACK-TBI, y pudieron dar su consentimiento informado.
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imagen de resonancia magnética Los datos de imágenes se recogieron en un fuerte campo magnético y se recogieron el suero de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La concentración de biomarcadores séricos.
Periodo de tiempo: línea de base (lesión temprana), postraumática durante 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
la concentración de GFAP con pg/mL, S-100B con pg/mL, IL-6 con pg/mL, IL-8 con pg/mL, IL-10 con pg/mL, IL-1β con pg/mL, TNF -α con pg/mL, UCH-L1 con pg/mL, NSE con pg/mL, T-Tau con pg/mL, P-Tau con pg/mL, NFL con pg/mL, BDNF con pg/mL y VEGF con pg/mL;
|
línea de base (lesión temprana), postraumática durante 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Puntuación de la Escala de resultados de Glasgow ampliada.
Periodo de tiempo: postraumático durante 3 meses
|
El resultado funcional de los pacientes con TCE.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 8.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
postraumático durante 3 meses
|
Puntuación de la Escala de resultados de Glasgow ampliada.
Periodo de tiempo: postraumático durante 6 meses
|
El resultado funcional de los pacientes con TCE.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 8.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
postraumático durante 6 meses
|
Puntuación de la Escala de resultados de Glasgow ampliada.
Periodo de tiempo: postraumático durante 12 meses
|
El resultado funcional de los pacientes con TCE.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 8.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
postraumático durante 12 meses
|
Número de participantes con tomografía computarizada de cabeza positiva
Periodo de tiempo: línea de base (lesión temprana)
|
CT positivo se definió como la presencia de una o más de las siguientes lesiones: hematoma epidural agudo, hematoma subdural agudo, hemorragia extraaxial indeterminada, hemorragia intraventricular, hematoma parenquimatoso, hemorragia petequial o lesión pura blanda, hemorragia subaracnoidea, edema cerebral, hernia cerebral , contusión no hemorrágica, compresión ventricular, atrapamiento ventricular, fracturas craneales, fracturas de cráneo hundidas, fracturas faciales, lesión del cuero cabelludo o fracturas de la base del cráneo.
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línea de base (lesión temprana)
|
Número de participantes con anomalías en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base (lesión temprana)
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Las anomalías de la resonancia magnética se cuantificaron de acuerdo con los estándares y definiciones de elementos de datos comunes por tres neurorradiólogos certificados por la junta enmascarados a la identidad y el historial clínico del paciente.
Las resonancias magnéticas se leyeron como positivas si había evidencia de patología intracraneal aguda compatible con TBI (p. ej., contusión, lesión axonal traumática, lesión axonal difusa).
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línea de base (lesión temprana)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de las medidas basales de la estructura cerebral a los 3 meses
Periodo de tiempo: basal (lesión temprana), postraumática durante 3 meses.
|
Los cambios de volumen cerebral (mm3) son evaluados por resonancia magnética estructural
|
basal (lesión temprana), postraumática durante 3 meses.
|
Cambio de las medidas basales de la estructura cerebral a los 6 meses
Periodo de tiempo: basal (lesión temprana), postraumática durante 6 meses.
|
Los cambios de volumen cerebral (mm3) son evaluados por resonancia magnética estructural
|
basal (lesión temprana), postraumática durante 6 meses.
|
Cambio con respecto a las medidas basales de la estructura cerebral a los 12 meses
Periodo de tiempo: basal (lesión temprana), postraumática durante 12 meses.
|
Los cambios de volumen cerebral (mm3) son evaluados por resonancia magnética estructural
|
basal (lesión temprana), postraumática durante 12 meses.
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Integridad de la sustancia blanca al inicio (lesión temprana), postraumática durante 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: línea de base (lesión temprana), postraumática durante 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
La integridad de la sustancia blanca se caracteriza por la anisotropía fraccional (FA) que se calcula mediante imágenes de tensor de difusión.
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línea de base (lesión temprana), postraumática durante 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82071993-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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