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Diagnosi rapida e riconoscimento della prognosi di imaging e biomarcatori nella lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata

3 gennaio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
I ricercatori condurranno una ricerca multicentrica e su un ampio campione basata sulla popolazione cinese, vaglieranno i biomarcatori di riconoscimento diagnostico e prognostico ottimali e analizzeranno i valori di soglia critica diagnostica in pazienti con lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata, in modo da fornire una base sostanziale per la diagnosi clinica e il riconoscimento della prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un disturbo complesso che comprende uno spettro di patologie intracraniche, molte delle quali presentano sfide diagnostiche. Il rilevamento di lesioni intracraniche dopo trauma cranico si basa sulla TC della testa, che è abusata e richiede molte risorse. Studi precedenti hanno dimostrato il potenziale per i biomarcatori di lesioni cerebrali a base di sangue di prevedere l'assenza di lesioni intracraniche dopo trauma cranico e di aiutare a ridurre l'uso non necessario della TC della testa. Inoltre, le concentrazioni di biomarcatori plasmatici nella fase acuta dopo trauma cranico hanno identificato i pazienti con sospetto trauma cranico e TC cranica normale che presentavano patologie rilevabili alla risonanza magnetica. Tuttavia, la maggior parte degli studi attuali si basa sulla popolazione europea e americana e resta da studiare se i risultati della ricerca siano applicabili alla popolazione cinese. Pertanto, i ricercatori condurranno una ricerca multicentrica e su un ampio campione basata sulla popolazione cinese, vaglieranno i biomarcatori di riconoscimento diagnostico e prognostico ottimali e analizzeranno i valori di cutoff critici diagnostici, in modo da fornire una base sostanziale per la diagnosi clinica e il riconoscimento della prognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con trauma cranico saranno reclutati dal pronto soccorso dell'ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni al momento dell'assunzione.
  • Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) di 9-15 al momento del consenso informato.
  • TBI non penetrante risultante da una forza esterna.
  • diagnosticato entro 1 settimana dall'inizio del trauma cranico.
  • fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • ictus acuto sospetto, neurochirurgia, ictus o TIA negli ultimi 30 giorni.
  • malattie neurodegenerative o altri disturbi neurologici tra cui demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbi convulsivi, tumori cerebrali.
  • una storia di una precedente lesione cerebrale o una storia di abuso concomitante di sostanze o alcol;
  • la manifestazione di TBI causata da farmaci, alcol, droghe per altre lesioni (come lesioni sistemiche, lesioni facciali o intubazione).
  • gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come pazienti con impianti metallici nel corpo, pacemaker cardiaci, protesi dentarie, ecc.)
  • partecipazione a uno studio di ricerca clinica con potenziale di influenzare i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata
pazienti con diagnosi di lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata entro 1 settimana dall'insorgenza di trauma cranico.
Dispositivo: MRI, TC e biomarcatori sierici
immagine di risonanza magnetica I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico e hanno raccolto il siero dei partecipanti.
pazienti traumatizzati ortopedici isolati
I pazienti con trauma ortopedico isolato sono stati identificati e arruolati utilizzando lo stesso processo utilizzato per i pazienti con TBI.
Dispositivo: MRI, TC e biomarcatori sierici
immagine di risonanza magnetica I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico e hanno raccolto il siero dei partecipanti.
sano controllo senza infortuni
I controlli sani non feriti sono stati reclutati tramite una relazione con un partecipante TRACK-TBI o tramite pubblicità pubblica all'interno delle istituzioni TRACK-TBI e sono stati in grado di fornire il consenso informato.
Dispositivo: MRI, TC e biomarcatori sierici
immagine di risonanza magnetica I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico e hanno raccolto il siero dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di biomarcatori sierici.
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
la concentrazione di GFAP con pg/ml, S-100B con pg/ml, IL-6 con pg/ml, IL-8 con pg/ml, IL-10 con pg/ml, IL-1β con pg/ml, TNF -α con pg/ml, UCH-L1 con pg/ml, NSE con pg/ml, T-Tau con pg/ml, P-Tau con pg/ml, NFL con pg/ml, BDNF con pg/ml e VEGF con pg/ml;
basale (lesione precoce), post-traumatico per 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio della scala estesa dei risultati di Glasgow.
Lasso di tempo: post-traumatico per 3 mesi
L'esito funzionale dei pazienti con trauma cranico. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 8. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
post-traumatico per 3 mesi
Punteggio della scala estesa dei risultati di Glasgow.
Lasso di tempo: post-traumatico da 6 mesi
L'esito funzionale dei pazienti con trauma cranico. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 8. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
post-traumatico da 6 mesi
Punteggio della scala estesa dei risultati di Glasgow.
Lasso di tempo: post-traumatico per 12 mesi
L'esito funzionale dei pazienti con trauma cranico. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 8. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
post-traumatico per 12 mesi
Numero di partecipanti con scansione TC della testa positiva
Lasso di tempo: linea di base (infortunio precoce)
CT-positivo è stato definito come la presenza di una o più delle seguenti lesioni: ematoma epidurale acuto, ematoma subdurale acuto, emorragia extraassiale indeterminata, emorragia intraventricolare, ematoma parenchimale, emorragia petecchiale o lieve lesione pura, emorragia subaracnoidea, edema cerebrale, ernia cerebrale , contusione non emorragica, compressione ventricolare, intrappolamento ventricolare, fratture craniche, fratture craniche depresse, fratture facciali, lesioni del cuoio capelluto o fratture della base cranica.
linea di base (infortunio precoce)
Numero di partecipanti con anomalie della risonanza magnetica
Lasso di tempo: linea di base (infortunio precoce)
Le anomalie della risonanza magnetica sono state quantificate secondo gli standard e le definizioni comuni degli elementi di dati da tre neuroradiologi certificati dal consiglio di amministrazione mascherati dall'identità e dalla storia clinica del paziente. Le scansioni MRI sono state lette come positive se c'era evidenza di patologia intracranica acuta coerente con trauma cranico (p. es., contusione, lesione assonale traumatica, lesione assonale diffusa).
linea di base (infortunio precoce)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle misure della struttura cerebrale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 3 mesi.
Le variazioni del volume cerebrale (mm3) vengono valutate mediante risonanza magnetica strutturale
basale (lesione precoce), post-traumatico per 3 mesi.
Variazione rispetto alle misure della struttura cerebrale di base a 6 mesi
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi.
Le variazioni del volume cerebrale (mm3) vengono valutate mediante risonanza magnetica strutturale
basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi.
Variazione rispetto alle misure della struttura cerebrale di base a 12 mesi
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 12 mesi.
Le variazioni del volume cerebrale (mm3) vengono valutate mediante risonanza magnetica strutturale
basale (lesione precoce), post-traumatico per 12 mesi.
Integrità della sostanza bianca al basale (lesione precoce), post-traumatico per 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
L'integrità della sostanza bianca è caratterizzata dall'anisotropia frazionaria (FA) calcolata mediante imaging del tensore di diffusione.
basale (lesione precoce), post-traumatico per 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82071993-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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