轻中度创伤性脑损伤影像学和生物标志物的快速诊断和预后识别
2022年1月3日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究者将开展基于中国人群的多中心、大样本研究，筛选最佳诊断和预后识别生物标志物，分析轻中度创伤性脑损伤患者的诊断临界截断值，以提供实质性依据。用于临床诊断和预后判断。
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤 (TBI) 是一种复杂的疾病，包括一系列颅内病理，其中许多存在诊断挑战。
TBI 后颅内损伤的检测依赖于过度使用和资源密集型的头部 CT。
先前的研究表明，基于血液的脑损伤生物标志物有可能预测 TBI 后是否存在颅内损伤，并有助于减少不必要的头部 CT 使用。
此外，TBI 后急性期的血浆生物标志物浓度可确定疑似 TBI 且头部 CT 正常且 MRI 可检测到病理学的患者。
但目前的研究大多基于欧美人群，研究结果是否适用于中国人群还有待研究。
因此，研究者将开展基于中国人群的多中心、大样本研究，筛选最佳诊断和预后识别生物标志物，分析诊断临界截断值，为临床诊断和预后识别提供实质性依据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
TBI 患者将从医院急诊科招募。
描述
纳入标准：
- 招聘时年龄在 18-75 岁之间。
- 知情同意时格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 9-15。
- 外力造成的非穿透性 TBI。
- TBI 发作后 1 周内确诊。
- 提供知情的书面同意。
排除标准：
- 最近 30 天内疑似急性中风、神经外科、中风或 TIA。
- 神经退行性疾病或其他神经系统疾病，包括痴呆症、帕金森病、多发性硬化症、癫痫症、脑肿瘤。
- 既往脑损伤史，或并发物质或酒精滥用史；
- 由药物、酒精、其他伤害药物（如全身伤害、面部伤害或插管）引起的 TBI 表现。
- 怀孕或哺乳。
- 有MRI扫描禁忌症的患者（如体内有金属植入物、心脏起搏器、假牙等的患者）
- 参与可能影响本研究结果的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
轻度至中度创伤性脑损伤
TBI 发作后 1 周内诊断为轻度至中度创伤性脑损伤的患者。
|
磁共振图像 成像数据是在强磁场中收集的，并收集了参与者的血清。
|
|
孤立的骨科外伤患者
使用与 TBI 患者相同的过程来识别和登记患有孤立性骨科创伤的患者。
|
磁共振图像 成像数据是在强磁场中收集的，并收集了参与者的血清。
|
|
健康无伤控制
通过与 TRACK-TBI 参与者的关系或通过 TRACK-TBI 机构内的公开广告招募健康的未受伤的对照，并且能够提供知情同意。
|
磁共振图像 成像数据是在强磁场中收集的，并收集了参与者的血清。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清生物标志物的浓度。
大体时间：基线（早期受伤）、创伤后 3 个月、6 个月和 12 个月。
|
GFAP浓度pg/mL，S-100B浓度pg/mL，IL-6浓度pg/mL，IL-8浓度pg/mL，IL-10浓度pg/mL，IL-1β浓度pg/mL，TNF -α 与 pg/mL、UCH-L1 与 pg/mL、NSE 与 pg/mL、T-Tau 与 pg/mL、P-Tau 与 pg/mL、NFL 与 pg/mL、BDNF 与 pg/mL，以及pg/mL 的 VEGF；
|
基线（早期受伤）、创伤后 3 个月、6 个月和 12 个月。
|
|
扩展格拉斯哥结果量表的分数。
大体时间：创伤后3个月
|
TBI 患者的功能结果。
最小值为 1，最大值为 8。
更高的分数意味着更好的结果。
|
创伤后3个月
|
|
扩展格拉斯哥结果量表的分数。
大体时间：创伤后6个月
|
TBI 患者的功能结果。
最小值为 1，最大值为 8。
更高的分数意味着更好的结果。
|
创伤后6个月
|
|
扩展格拉斯哥结果量表的分数。
大体时间：创伤后12个月
|
TBI 患者的功能结果。
最小值为 1，最大值为 8。
更高的分数意味着更好的结果。
|
创伤后12个月
|
|
头部 CT 扫描阳性的参与者人数
大体时间：基线（早期伤害）
|
CT 阳性定义为存在以下一种或多种损伤：急性硬膜外血肿、急性硬膜下血肿、不确定的轴外出血、脑室内出血、实质血肿、瘀点出血或温和的纯粹损伤、蛛网膜下腔出血、脑水肿、脑疝、非出血性挫伤、心室受压、心室陷闭、颅骨骨折、凹陷性颅骨骨折、面部骨折、头皮损伤或颅底骨折。
|
基线（早期伤害）
|
|
MRI异常的参与者人数
大体时间：基线（早期伤害）
|
三名获得委员会认证的神经放射学家根据通用数据元素标准和定义对 MRI 异常进行了量化，这些神经放射学家隐瞒了患者的身份和临床病史。
如果存在与 TBI 一致的急性颅内病理学证据（例如，挫伤、外伤性轴索损伤、弥漫性轴索损伤），则 MRI 扫描被解读为阳性。
|
基线（早期伤害）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月时大脑结构基线测量值的变化
大体时间：基线（早期受伤），创伤后 3 个月。
|
通过结构MRI评估脑体积（mm3）的变化
|
基线（早期受伤），创伤后 3 个月。
|
|
6 个月时基线大脑结构测量的变化
大体时间：基线（早期受伤），创伤后 6 个月。
|
通过结构MRI评估脑体积（mm3）的变化
|
基线（早期受伤），创伤后 6 个月。
|
|
12 个月时大脑结构基线测量的变化
大体时间：基线（早期受伤），创伤后 12 个月。
|
通过结构MRI评估脑体积（mm3）的变化
|
基线（早期受伤），创伤后 12 个月。
|
|
基线（早期损伤）、创伤后 3 个月、6 个月和 12 个月时的白质完整性。
大体时间：基线（早期受伤）、创伤后 3 个月、6 个月和 12 个月。
|
白质完整性的特征在于通过扩散张量成像计算的分数各向异性（FA）。
|
基线（早期受伤）、创伤后 3 个月、6 个月和 12 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ming Zhang, PhD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月31日
研究完成 (预期的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.