Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá diagnostika a prognóza Rozpoznání zobrazení a biomarkerů u mírného až středně těžkého traumatického poranění mozku

3. ledna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Vyšetřovatelé provedou multicentrický a velký výběrový výzkum založený na čínské populaci, budou prověřovat optimální diagnostické a prognostické rozpoznávací biomarkery a analyzovat diagnostické kritické hraniční hodnoty u pacientů s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku, aby poskytli podstatnou základnu pro klinickou diagnostiku a rozpoznání prognózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poškození mozku (TBI) je komplexní porucha, která zahrnuje spektrum intrakraniálních patologií, z nichž mnohé představují diagnostické problémy. Detekce intrakraniálních poranění po TBI se opírá o CT hlavy, které je nadměrně využívané a náročné na zdroje. Předchozí studie ukázaly potenciál biomarkerů poranění mozku na bázi krve předpovídat nepřítomnost intrakraniálního poranění po TBI a pomáhat při snižování zbytečného používání CT hlavy. Kromě toho plazmatické koncentrace biomarkerů v akutní fázi po TBI identifikovaly pacienty s podezřením na TBI a normální CT hlavy, kteří měli detekovatelnou patologii na MRI. Většina současných studií je však založena na evropské a americké populaci a zda jsou výsledky výzkumu aplikovatelné na čínskou populaci, je třeba ještě prostudovat. Vyšetřovatelé proto provedou multicentrický a velký výběrový výzkum založený na čínské populaci, budou prověřovat optimální diagnostické a prognostické rozpoznávací biomarkery a analyzovat diagnostické kritické hraniční hodnoty, aby poskytli podstatný základ pro klinickou diagnostiku a rozpoznání prognózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s TBI budou rekrutováni z pohotovostního oddělení nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let v době náboru.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 9-15 v době informovaného souhlasu.
  • nepronikající TBI vyplývající z vnější síly.
  • diagnostikována do 1 týdne po nástupu TBI.
  • poskytnutí informovaného písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • akutní podezření na mrtvici, neurochirurgii, mrtvici nebo TIA během posledních 30 dnů.
  • neurodegenerativní onemocnění nebo jiné neurologické poruchy včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, záchvatové poruchy, mozkových nádorů.
  • anamnéza předchozího poranění mozku nebo anamnéza souběžného zneužívání návykových látek nebo alkoholu;
  • projevy TBI způsobené léky, alkoholem, léky na jiná poranění (jako jsou systémová poranění, poranění obličeje nebo intubace).
  • těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI vyšetření (jako jsou pacienti s kovovými implantáty v těle, kardiostimulátory, zubní protézy atd.)
  • účast na klinické výzkumné studii s potenciálem ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mírné až středně těžké traumatické poranění mozku
pacientů s diagnostikovaným mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku během 1 týdne po nástupu TBI.
Přístroj: MRI, CT a biomarkery v séru
magnetická rezonance Zobrazovací data byla shromážděna v silném magnetickém poli a shromážděno sérum účastníků.
izolovaní pacienti s ortopedickým traumatem
Pacienti s izolovaným ortopedickým traumatem byli identifikováni a zařazeni stejným postupem jako u pacientů s TBI.
Přístroj: MRI, CT a biomarkery v séru
magnetická rezonance Zobrazovací data byla shromážděna v silném magnetickém poli a shromážděno sérum účastníků.
zdravá kontrola bez zranění
Zdravé nezraněné kontroly byly získány buď prostřednictvím vztahu s účastníkem TRACK-TBI nebo prostřednictvím veřejné reklamy v institucích TRACK-TBI a byly schopny poskytnout informovaný souhlas.
Přístroj: MRI, CT a biomarkery v séru
magnetická rezonance Zobrazovací data byla shromážděna v silném magnetickém poli a shromážděno sérum účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sérových biomarkerů.
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
koncentrace GFAP s pg/ml, S-100B s pg/ml, IL-6 s pg/ml, IL-8 s pg/ml, IL-10 s pg/ml, IL-1β s pg/ml, TNF -α s pg/ml, UCH-L1 s pg/ml, NSE s pg/mL, T-Tau s pg/mL, P-Tau s pg/mL, NFL s pg/ml, BDNF s pg/ml a VEGF s pg/ml;
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Skóre Extended Glasgow Outcome Scale.
Časové okno: posttraumatické po dobu 3 měsíců
Funkční výsledek pacientů s TBI. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 8. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
posttraumatické po dobu 3 měsíců
Skóre Extended Glasgow Outcome Scale.
Časové okno: posttraumatické po dobu 6 měsíců
Funkční výsledek pacientů s TBI. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 8. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
posttraumatické po dobu 6 měsíců
Skóre Extended Glasgow Outcome Scale.
Časové okno: posttraumatické po dobu 12 měsíců
Funkční výsledek pacientů s TBI. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 8. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
posttraumatické po dobu 12 měsíců
Počet účastníků s pozitivním CT skenem hlavy
Časové okno: základní linie (časné zranění)
CT-pozitivní byl definován jako přítomnost jednoho nebo více z následujících poranění: akutní epidurální hematom, akutní subdurální hematom, neurčité extraaxiální krvácení, intraventrikulární krvácení, parenchymální hematom, petechiální hemoragické nebo jemné poranění, subarachnoidální krvácení do mozku, herniation o , nehemoragická kontuze, komorová komprese, ventrikulární zachycení, lebeční fraktury, depresivní fraktury lebky, obličejové fraktury, poranění skalpu nebo fraktury spodiny lebky.
základní linie (časné zranění)
Počet účastníků s abnormalitami MRI
Časové okno: základní linie (časné zranění)
Abnormality MRI byly kvantifikovány podle standardů a definic běžných datových prvků třemi certifikovanými neuroradiology maskovanými podle identity a klinické historie pacienta. MRI skeny byly vyhodnoceny jako pozitivní, pokud existoval důkaz akutní intrakraniální patologie odpovídající TBI (např. kontuze, traumatické axonální poranění, difuzní axonální poranění).
základní linie (časné zranění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu měření struktury mozku po 3 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové 3 měsíce.
Změny objemu mozku (mm3) jsou hodnoceny strukturální MRI
výchozí (časné poranění), poúrazové 3 měsíce.
Změna oproti výchozímu měření struktury mozku po 6 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců.
Změny objemu mozku (mm3) jsou hodnoceny strukturální MRI
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců.
Změna oproti základnímu měření struktury mozku po 12 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové 12 měsíců.
Změny objemu mozku (mm3) jsou hodnoceny strukturální MRI
výchozí (časné poranění), poúrazové 12 měsíců.
Integrita bílé hmoty na počátku (časné poranění), posttraumatické po dobu 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: výchozí stav (časné poranění), posttraumatické po dobu 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Integrita bílé hmoty je charakterizována frakční anizotropií (FA), která se vypočítává pomocí difúzního tenzorového zobrazení.
výchozí stav (časné poranění), posttraumatické po dobu 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82071993-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI, CT a biomarkery v séru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit