Snabb diagnos och prognosigenkänning av avbildning och biomarkörer vid lindrig till måttlig traumatisk hjärnskada
3 januari 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Utredarna kommer att utföra multicenter- och storprovsforskning baserad på den kinesiska befolkningen, screena de optimala biomarkörerna för diagnostik och prognosigenkänning och analysera de diagnostiska kritiska gränsvärdena hos patienter med mild till måttlig traumatisk hjärnskada, för att ge en betydande grund för klinisk diagnos och prognosigenkänning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) är en komplex sjukdom som omfattar ett spektrum av intrakraniella patologier, av vilka många utgör diagnostiska utmaningar.
Detektering av intrakraniella skador efter TBI är beroende av huvud-CT, som är överanvänd och resurskrävande.
Tidigare studier har visat potentialen för blodbaserade hjärnskadabiomarkörer att förutsäga frånvaron av intrakraniell skada efter TBI och hjälpa till att minska onödig användning av huvud-CT.
Dessutom identifierade plasmabiomarkörkoncentrationer i den akuta fasen efter TBI patienter med en misstänkt TBI och normal huvud-CT som hade detekterbar patologi på MRT.
De flesta av de aktuella studierna är dock baserade på den europeiska och amerikanska befolkningen, och om forskningsresultaten är tillämpliga på den kinesiska befolkningen återstår att studera.
Därför kommer utredarna att utföra multicenter- och storprovsforskning baserad på den kinesiska befolkningen, screena de optimala biomarkörerna för diagnostik och prognosigenkänning och analysera de diagnostiska kritiska gränsvärdena, för att ge en väsentlig grund för klinisk diagnos och prognosigenkänning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
TBI-patienter kommer att rekryteras från akutmottagningen på sjukhuset.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-75 år vid rekryteringstillfället.
- Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 9-15 vid tidpunkten för informerat samtycke.
- icke-penetrerande TBI till följd av en yttre kraft.
- diagnostiserats inom 1 vecka efter debut av TBI.
- tillhandahållande av informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- akut misstänkt stroke, neurokirurgi, stroke eller TIA inom de senaste 30 dagarna.
- neurodegenerativ sjukdom eller annan neurologisk störning inklusive demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, krampanfall, hjärntumörer.
- en historia av en tidigare hjärnskada, eller en historia av samtidig drog- eller alkoholmissbruk;
- manifestationen av TBI orsakad av mediciner, alkohol, droger för andra skador (som systemiska skador, ansiktsskador eller intubation).
- graviditet eller amning.
- Patienter med kontraindikationer för MRT-skanning (som patienter med metallimplantat i kroppen, pacemakers, proteser, etc.)
- deltagande i en klinisk forskningsstudie med potential att påverka resultaten av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mild till måttlig traumatisk hjärnskada
patienter som diagnostiserats med mild till måttlig traumatisk hjärnskada inom 1 vecka efter debut av TBI.
|
magnetisk resonansbild Bilddata samlades in i ett starkt magnetfält och samlade in serum från deltagarna.
|
|
isolerade ortopediska traumapatienter
Patienter med isolerat ortopediskt trauma identifierades och registrerades med samma process som för patienter med TBI.
|
magnetisk resonansbild Bilddata samlades in i ett starkt magnetfält och samlade in serum från deltagarna.
|
|
hälsosam kontroll utan skador
Friska icke-skadade kontroller rekryterades antingen via en relation med en TRACK-TBI-deltagare eller genom offentlig reklam inom TRACK-TBI-institutioner och kunde ge informerat samtycke.
|
magnetisk resonansbild Bilddata samlades in i ett starkt magnetfält och samlade in serum från deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationen av serumbiomarkörer.
Tidsram: baseline (tidig skada), posttraumatisk i 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
koncentrationen av GFAP med pg/ml, S-100B med pg/ml, IL-6 med pg/ml, IL-8 med pg/ml, IL-10 med pg/ml, IL-1β med pg/ml, TNF -α med pg/mL, UCH-L1 med pg/mL, NSE med pg/mL, T-Tau med pg/mL, P-Tau med pg/mL, NFL med pg/mL, BDNF med pg/mL, och VEGF med pg/ml;
|
baseline (tidig skada), posttraumatisk i 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
|
Poäng av Extended Glasgow Outcome Scale.
Tidsram: posttraumatisk i 3 månader
|
Det funktionella resultatet av TBI-patienter.
Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 8.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
posttraumatisk i 3 månader
|
|
Poäng av Extended Glasgow Outcome Scale.
Tidsram: posttraumatisk i 6 månader
|
Det funktionella resultatet av TBI-patienter.
Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 8.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
posttraumatisk i 6 månader
|
|
Poäng av Extended Glasgow Outcome Scale.
Tidsram: posttraumatisk i 12 månader
|
Det funktionella resultatet av TBI-patienter.
Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 8.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
posttraumatisk i 12 månader
|
|
Antal deltagare med positiv huvud-CT-skanning
Tidsram: baslinje (tidig skada)
|
CT-positiv definierades som närvaron av en eller flera av följande skador: akut epidural hematom, akut subdural hematom, obestämd extraaxiell blödning, intraventrikulär blödning, parenkymalt hematom, petechial hemorragisk eller ren skada, braemorinadema, braemorinadema , icke-hemorragisk kontusion, ventrikulär kompression, ventrikulär infångning, kranialfrakturer, deprimerade skallfrakturer, ansiktsfrakturer, hårbottenskada eller skallbasfrakturer.
|
baslinje (tidig skada)
|
|
Antal deltagare med MRT-avvikelser
Tidsram: baslinje (tidig skada)
|
MRT-avvikelser kvantifierades enligt vanliga dataelementstandarder och definitioner av tre styrelsecertifierade neuroradiologer maskerade efter patientens identitet och kliniska historia.
MRT-undersökningar lästes som positiva om det fanns tecken på akut intrakraniell patologi som överensstämmer med TBI (t.ex. kontusion, traumatisk axonal skada, diffus axonal skada).
|
baslinje (tidig skada)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjemätningar av hjärnstruktur vid 3 månader
Tidsram: baseline (tidig skada), posttraumatisk i 3 månader.
|
Förändringarna av hjärnvolymen (mm3) utvärderas med strukturell MRT
|
baseline (tidig skada), posttraumatisk i 3 månader.
|
|
Förändring från baslinjemätningar av hjärnstruktur vid 6 månader
Tidsram: baseline (tidig skada), posttraumatisk i 6 månader.
|
Förändringarna av hjärnvolymen (mm3) utvärderas med strukturell MRT
|
baseline (tidig skada), posttraumatisk i 6 månader.
|
|
Förändring från baslinjemätningar av hjärnstruktur vid 12 månader
Tidsram: baseline (tidig skada), posttraumatisk i 12 månader.
|
Förändringarna av hjärnvolymen (mm3) utvärderas med strukturell MRT
|
baseline (tidig skada), posttraumatisk i 12 månader.
|
|
Vit substans integritet vid baslinjen (tidig skada), posttraumatisk i 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Tidsram: baslinje (tidig skada), posttraumatisk i 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Den vita substansens integritet kännetecknas av fraktionerad anisotropi (FA) som beräknas genom diffusionstensoravbildning.
|
baslinje (tidig skada), posttraumatisk i 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (Faktisk)
5 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 82071993-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .