Képalkotó és biomarkerek gyors diagnózisa és prognózisa enyhe és közepes fokú traumás agysérülések esetén
2022. január 3. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A kutatók többközpontú és nagy mintavételű kutatást végeznek a kínai populáció alapján, kiszűrik az optimális diagnosztikai és prognózis felismerő biomarkereket, és elemzik a diagnosztikai kritikus határértékeket enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél, hogy jelentős alapot biztosítsanak. klinikai diagnózishoz és prognózis felismeréshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) egy összetett rendellenesség, amely a koponyán belüli patológiák spektrumát foglalja magában, amelyek közül sok diagnosztikai kihívást jelent.
A TBI utáni koponyaűri sérülések kimutatása a fej CT-jére támaszkodik, amely túlterhelt és erőforrás-igényes.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a véralapú agysérülési biomarkerek képesek előre jelezni a koponyaűri sérülés hiányát a TBI után, és segítenek csökkenteni a szükségtelen fej-CT-használatot.
Ezenkívül a plazma biomarker-koncentrációi a TBI utáni akut fázisban olyan betegeket azonosítottak, akiknél TBI-gyanús és normál fej CT volt, és akiknél az MRI-n kimutatható patológia volt.
A jelenlegi tanulmányok többsége azonban az európai és amerikai populáción alapul, és azt, hogy a kutatási eredmények alkalmazhatók-e a kínai lakosságra, még vizsgálni kell.
Ezért a kutatók többközpontú és nagy mintás kutatást fognak végezni a kínai populációra alapozva, kiszűrik az optimális diagnosztikai és prognózis felismerő biomarkereket, és elemzik a diagnosztikai kritikus határértékeket, így jelentős alapot biztosítanak a klinikai diagnózishoz és a prognózis felismeréséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A TBI betegeket a kórház sürgősségi osztályáról veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év a felvétel időpontjában.
- A Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma 9-15 a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- külső erő hatására létrejövő nem áthatoló TBI.
- a TBI megjelenését követő 1 héten belül diagnosztizálják.
- tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- akut stroke, idegsebészet, stroke vagy TIA gyanúja az elmúlt 30 napban.
- neurodegeneratív betegség vagy más neurológiai rendellenesség, beleértve a demencia, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, görcsrohamok, agydaganatok.
- korábbi agysérülés, vagy egyidejű kábítószer- vagy alkoholfogyasztás;
- gyógyszerek, alkohol, egyéb sérülések (például szisztémás sérülések, arcsérülések vagy intubáció) okozta TBI megnyilvánulása.
- terhesség vagy szoptatás.
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallt az MRI-vizsgálat (például fémimplantátummal rendelkező betegek, szívritmus-szabályozó, műfogsor stb.)
- olyan klinikai kutatásban való részvétel, amely befolyásolhatja e vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés
enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülést diagnosztizált betegeknél a TBI kezdetét követő 1 héten belül.
|
mágneses rezonancia kép A képalkotó adatokat erős mágneses térben gyűjtöttük, és a résztvevők szérumát gyűjtöttük össze.
|
|
izolált ortopéd traumás betegek
Az izolált ortopédiai traumában szenvedő betegek azonosítása és felvétele ugyanazzal az eljárással történt, mint a TBI-s betegek esetében.
|
mágneses rezonancia kép A képalkotó adatokat erős mágneses térben gyűjtöttük, és a résztvevők szérumát gyűjtöttük össze.
|
|
egészséges, sérülésmentes kontroll
Az egészséges, nem sérült kontrollokat vagy egy TRACK-TBI résztvevővel való kapcsolaton keresztül, vagy a TRACK-TBI intézményeken belüli nyilvános hirdetés útján toborozták, és képesek voltak tájékozott beleegyezést adni.
|
mágneses rezonancia kép A képalkotó adatokat erős mágneses térben gyűjtöttük, és a résztvevők szérumát gyűjtöttük össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum biomarkerek koncentrációja.
Időkeret: kiindulási állapot (korai sérülés), poszttraumás 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig.
|
a GFAP koncentrációja pg/ml-lel, S-100B pg/ml-lel, IL-6 pg/ml-lel, IL-8 pg/ml-lel, IL-10 pg/ml-lel, IL-1β pg/ml-lel, TNF -α pg/mL-lel, UCH-L1 pg/ml-lel, NSE pg/ml-lel, T-Tau pg/ml-lel, P-Tau pg/ml-lel, NFL pg/ml-lel, BDNF pg/mL-lel, és VEGF pg/ml-lel;
|
kiindulási állapot (korai sérülés), poszttraumás 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig.
|
|
A kiterjesztett glasgow-i eredményskála pontszáma.
Időkeret: poszttraumás 3 hónapig
|
A TBI-s betegek funkcionális kimenetele.
A minimális érték 1, a maximális érték 8.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
poszttraumás 3 hónapig
|
|
A kiterjesztett glasgow-i eredményskála pontszáma.
Időkeret: poszttraumás 6 hónapig
|
A TBI-s betegek funkcionális kimenetele.
A minimális érték 1, a maximális érték 8.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
poszttraumás 6 hónapig
|
|
A kiterjesztett glasgow-i eredményskála pontszáma.
Időkeret: poszttraumás 12 hónapig
|
A TBI-s betegek funkcionális kimenetele.
A minimális érték 1, a maximális érték 8.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
poszttraumás 12 hónapig
|
|
Pozitív fej-CT-vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapvonal (korai sérülés)
|
A CT-pozitív a következő sérülések közül egy vagy több meglétét jelenti: akut epidurális haematoma, akut subduralis haematoma, meghatározatlan extraaxiális vérzés, intraventrikuláris vérzés, parenchymalis haematoma, petechiális haemorrhagiás vagy enyhe puszta sérülés, agyi haematoma vagy subarachnoid , nem vérzéses zúzódás, kamrai kompresszió, kamrai beszorulás, koponyatörések, depressziós koponyatörések, arctörések, fejbőr sérülések vagy koponyaalaptörések.
|
alapvonal (korai sérülés)
|
|
Az MRI eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapvonal (korai sérülés)
|
Az MRI-rendellenességeket a közös adatelem-szabványok és definíciók szerint számszerűsítette három, okleveles neuroradiológus, akik a páciens személyazonosságát és klinikai anamnézisét álcázták.
Az MRI-vizsgálatok pozitívnak bizonyultak, ha akut intracranialis patológiára utaló jelek voltak, amelyek összhangban állnak a TBI-vel (pl. zúzódás, traumás axonsérülés, diffúz axonsérülés).
|
alapvonal (korai sérülés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási agyszerkezethez viszonyított változás 3 hónapos korban mérhető
Időkeret: kiindulási állapot (korai sérülés), poszttraumás 3 hónapig.
|
Az agytérfogat (mm3) változásait szerkezeti MRI-vel értékeljük
|
kiindulási állapot (korai sérülés), poszttraumás 3 hónapig.
|
|
A kiindulási agyszerkezethez viszonyított változás 6 hónapos korban mérhető
Időkeret: kiindulási állapot (korai sérülés), poszttraumás 6 hónapig.
|
Az agytérfogat (mm3) változásait szerkezeti MRI-vel értékeljük
|
kiindulási állapot (korai sérülés), poszttraumás 6 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási agyszerkezethez képest 12 hónapban mérhető
Időkeret: kiindulási állapot (korai sérülés), poszttraumás 12 hónapig.
|
Az agytérfogat (mm3) változásait szerkezeti MRI-vel értékeljük
|
kiindulási állapot (korai sérülés), poszttraumás 12 hónapig.
|
|
Fehérállomány integritása a kiinduláskor (korai sérülés), poszttraumás 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig.
Időkeret: kiindulási állapot (korai sérülés), poszttraumás 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig.
|
A fehérállomány integritását frakcionált anizotrópia (FA) jellemzi, amelyet diffúziós tenzoros képalkotással számítanak ki.
|
kiindulási állapot (korai sérülés), poszttraumás 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 82071993-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .