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Schnelle Diagnose und Prognoseerkennung von Bildgebung und Biomarkern bei leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen

3. Januar 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Die Forscher werden multizentrische und großstichprobenartige Untersuchungen auf der Grundlage der chinesischen Bevölkerung durchführen, die optimalen diagnostischen und Prognoseerkennungs-Biomarker screenen und die diagnostischen kritischen Cutoff-Werte bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma analysieren, um eine substanzielle Grundlage zu schaffen zur klinischen Diagnose und Prognoseerkennung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine komplexe Erkrankung, die ein Spektrum intrakranieller Pathologien umfasst, von denen viele diagnostische Herausforderungen darstellen. Die Erkennung intrakranieller Verletzungen nach SHT beruht auf der Kopf-CT, die überstrapaziert und ressourcenintensiv ist. Frühere Studien haben das Potenzial von blutbasierten Biomarkern für Hirnverletzungen gezeigt, um das Fehlen einer intrakraniellen Verletzung nach einem SHT vorherzusagen und dabei zu helfen, unnötige Kopf-CT-Einsätze zu reduzieren. Darüber hinaus identifizierten Plasma-Biomarkerkonzentrationen in der akuten Phase nach TBI Patienten mit Verdacht auf TBI und normalem Kopf-CT, die eine nachweisbare Pathologie im MRT aufwiesen. Die meisten aktuellen Studien basieren jedoch auf der europäischen und amerikanischen Bevölkerung, und ob die Forschungsergebnisse auf die chinesische Bevölkerung anwendbar sind, bleibt zu untersuchen. Daher werden die Prüfärzte multizentrische und große Stichprobenforschung auf der Grundlage der chinesischen Bevölkerung durchführen, die optimalen diagnostischen und Prognoseerkennungs-Biomarker screenen und die diagnostischen kritischen Cutoff-Werte analysieren, um eine wesentliche Grundlage für die klinische Diagnose und Prognoseerkennung zu schaffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SHT-Patienten werden aus der Notaufnahme des Krankenhauses rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung.
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 9-15 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • nicht penetrierendes SHT infolge einer äußeren Kraft.
  • Diagnose innerhalb von 1 Woche nach Beginn des TBI.
  • Bereitstellung einer informierten schriftlichen Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • akuter Verdacht auf Schlaganfall, Neurochirurgie, Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 30 Tage.
  • neurodegenerative Erkrankung oder andere neurologische Störung, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Anfallsleiden, Gehirntumore.
  • eine Vorgeschichte einer früheren Hirnverletzung oder eine Vorgeschichte von gleichzeitigem Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • die Manifestation von TBI, verursacht durch Medikamente, Alkohol, Drogen für andere Verletzungen (wie systemische Verletzungen, Gesichtsverletzungen oder Intubation).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. Patienten mit Metallimplantaten im Körper, Herzschrittmachern, Zahnprothesen usw.)
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit der Möglichkeit, die Ergebnisse dieser Studie zu beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
leichtes bis mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma
Patienten, bei denen innerhalb von 1 Woche nach Beginn des SHT ein leichtes bis mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde.
Gerät: MRT, CT und Serum-Biomarker
Magnetresonanzbildgebungsdaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt und das Serum der Teilnehmer gesammelt.
isolierte orthopädische Traumapatienten
Patienten mit isoliertem orthopädischem Trauma wurden anhand des gleichen Verfahrens wie Patienten mit TBI identifiziert und aufgenommen.
Gerät: MRT, CT und Serum-Biomarker
Magnetresonanzbildgebungsdaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt und das Serum der Teilnehmer gesammelt.
gesunde Nicht-Verletzungskontrolle
Gesunde, nicht verletzte Kontrollpersonen wurden entweder über eine Beziehung zu einem TRACK-TBI-Teilnehmer oder durch öffentliche Ausschreibung innerhalb von TRACK-TBI-Institutionen rekrutiert und konnten eine Einverständniserklärung abgeben.
Gerät: MRT, CT und Serum-Biomarker
Magnetresonanzbildgebungsdaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt und das Serum der Teilnehmer gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von Serum-Biomarkern.
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
die Konzentration von GFAP mit pg/ml, S-100B mit pg/ml, IL-6 mit pg/ml, IL-8 mit pg/ml, IL-10 mit pg/ml, IL-1β mit pg/ml, TNF -α mit pg/ml, UCH-L1 mit pg/ml, NSE mit pg/ml, T-Tau mit pg/ml, P-Tau mit pg/ml, NFL mit pg/ml, BDNF mit pg/ml und VEGF mit pg/ml;
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Punktzahl der Extended Glasgow Outcome Scale.
Zeitfenster: 3 Monate posttraumatisch
Das funktionelle Ergebnis von SHT-Patienten. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 8. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate posttraumatisch
Punktzahl der Extended Glasgow Outcome Scale.
Zeitfenster: 6 Monate posttraumatisch
Das funktionelle Ergebnis von SHT-Patienten. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 8. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate posttraumatisch
Punktzahl der Extended Glasgow Outcome Scale.
Zeitfenster: 12 Monate posttraumatisch
Das funktionelle Ergebnis von SHT-Patienten. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 8. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate posttraumatisch
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Kopf-CT-Scan
Zeitfenster: Grundlinie (frühe Verletzung)
CT-positiv war definiert als das Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden Verletzungen: akutes epidurales Hämatom, akutes subdurales Hämatom, unbestimmte extraaxiale Blutung, intraventrikuläre Blutung, parenchymales Hämatom, petechiale hämorrhagische oder blande Scherverletzung, Subarachnoidalblutung, Hirnödem, Hirnherniation , nicht hämorrhagische Kontusion, ventrikuläre Kompression, ventrikuläre Einklemmung, Schädelfrakturen, depressive Schädelfrakturen, Gesichtsfrakturen, Kopfhautverletzungen oder Schädelbasisfrakturen.
Grundlinie (frühe Verletzung)
Anzahl der Teilnehmer mit MRT-Auffälligkeiten
Zeitfenster: Grundlinie (frühe Verletzung)
MRT-Anomalien wurden gemäß gemeinsamen Datenelementstandards und -definitionen von drei staatlich geprüften Neuroradiologen quantifiziert, die die Identität und Krankengeschichte des Patienten maskiert hatten. MRT-Scans wurden als positiv bewertet, wenn es Anzeichen einer akuten intrakraniellen Pathologie gab, die mit einem TBI vereinbar war (z. B. Prellung, traumatische axonale Verletzung, diffuse axonale Verletzung).
Grundlinie (frühe Verletzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der Gehirnstruktur nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 3 Monate.
Die Veränderungen des Gehirnvolumens (mm3) werden mittels struktureller MRT ausgewertet
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 3 Monate.
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der Gehirnstruktur nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate.
Die Veränderungen des Gehirnvolumens (mm3) werden mittels struktureller MRT ausgewertet
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate.
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der Gehirnstruktur nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 12 Monate.
Die Veränderungen des Gehirnvolumens (mm3) werden mittels struktureller MRT ausgewertet
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 12 Monate.
Integrität der weißen Substanz zu Studienbeginn (frühe Verletzung), posttraumatisch für 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Die Integrität der weißen Substanz ist durch fraktionierte Anisotropie (FA) gekennzeichnet, die durch Diffusions-Tensor-Bildgebung berechnet wurde.
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82071993-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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