Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle diagnose en prognose Herkenning van beeldvorming en biomarkers bij licht tot matig traumatisch hersenletsel

3 januari 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
De onderzoekers zullen multicenter en grote steekproeven uitvoeren op basis van de Chinese bevolking, de optimale diagnostische en prognoseherkenningsbiomarkers screenen en de diagnostische kritische afkapwaarden analyseren bij patiënten met licht tot matig traumatisch hersenletsel, om een ​​substantiële basis te bieden voor klinische diagnose en prognoseherkenning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een complexe aandoening die een spectrum van intracraniale pathologieën omvat, waarvan vele diagnostische uitdagingen vormen. Detectie van intracraniële verwondingen na TBI is afhankelijk van CT van het hoofd, dat te veel wordt gebruikt en veel middelen vergt. Eerdere studies hebben het potentieel aangetoond van op bloed gebaseerde biomarkers voor hersenletsel om de afwezigheid van intracranieel letsel na TBI te voorspellen en te helpen bij het verminderen van onnodig CT-gebruik van het hoofd. Bovendien identificeerden plasma biomarkerconcentraties in de acute fase na TBI patiënten met een vermoedelijke TBI en normale CT van het hoofd die detecteerbare pathologie hadden op MRI. De meeste van de huidige onderzoeken zijn echter gebaseerd op de Europese en Amerikaanse bevolking, en of de onderzoeksresultaten toepasbaar zijn op de Chinese bevolking moet nog worden bestudeerd. Daarom zullen de onderzoekers multicenter en grote steekproeven uitvoeren op basis van de Chinese bevolking, de optimale diagnostische en prognoseherkenningsbiomarkers screenen en de diagnostische kritische afkapwaarden analyseren, om zo een substantiële basis te bieden voor klinische diagnose en prognoseherkenning.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

TBI-patiënten worden geworven op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 jaar op het moment van aanwerving.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score van 9-15 op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • niet-penetrerende TBI als gevolg van een externe kracht.
  • gediagnosticeerd binnen 1 week na het begin van TBI.
  • verstrekking van geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • acute vermoedelijke beroerte, neurochirurgie, beroerte of TIA in de afgelopen 30 dagen.
  • neurodegeneratieve ziekte of andere neurologische aandoening waaronder dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, convulsies, hersentumoren.
  • een voorgeschiedenis van eerder hersenletsel of een voorgeschiedenis van gelijktijdig middelen- of alcoholmisbruik;
  • de manifestatie van TBI veroorzaakt door medicijnen, alcohol, medicijnen voor andere verwondingen (zoals systemische verwondingen, verwondingen aan het gezicht of intubatie).
  • zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI-scanning (zoals patiënten met metalen implantaten in hun lichaam, pacemakers, kunstgebitten, etc.)
  • deelname aan een klinische onderzoeksstudie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
licht tot matig traumatisch hersenletsel
patiënten gediagnosticeerd met licht tot matig traumatisch hersenletsel binnen 1 week na het begin van TBI.
Apparaat: MRI, CT en serumbiomarkers
magnetische resonantie beeld Beeldvormingsgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld en verzamelden het serum van deelnemers.
geïsoleerde orthopedische traumapatiënten
Patiënten met geïsoleerd orthopedisch trauma werden geïdentificeerd en ingeschreven volgens hetzelfde proces als dat voor patiënten met TBI.
Apparaat: MRI, CT en serumbiomarkers
magnetische resonantie beeld Beeldvormingsgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld en verzamelden het serum van deelnemers.
gezonde non-blessure controle
Gezonde niet-gewonde controles werden gerekruteerd via een relatie met een TRACK-TBI-deelnemer of via openbare advertenties binnen TRACK-TBI-instellingen, en konden geïnformeerde toestemming geven.
Apparaat: MRI, CT en serumbiomarkers
magnetische resonantie beeld Beeldvormingsgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld en verzamelden het serum van deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concentratie van serumbiomarkers.
Tijdsspanne: basislijn (vroege verwonding), posttraumatisch gedurende 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
de concentratie van GFAP met pg/mL, S-100B met pg/mL, IL-6 met pg/mL, IL-8 met pg/mL, IL-10 met pg/mL, IL-1β met pg/mL, TNF -α met pg/mL, UCH-L1 met pg/mL, NSE met pg/mL, T-Tau met pg/mL, P-Tau met pg/mL, NFL met pg/mL, BDNF met pg/mL, en VEGF met pg/ml;
basislijn (vroege verwonding), posttraumatisch gedurende 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Score van Extended Glasgow Outcome Scale.
Tijdsspanne: posttraumatisch gedurende 3 maanden
De functionele uitkomst van TBI-patiënten. De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 8. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
posttraumatisch gedurende 3 maanden
Score van Extended Glasgow Outcome Scale.
Tijdsspanne: posttraumatisch gedurende 6 maanden
De functionele uitkomst van TBI-patiënten. De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 8. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
posttraumatisch gedurende 6 maanden
Score van Extended Glasgow Outcome Scale.
Tijdsspanne: posttraumatisch gedurende 12 maanden
De functionele uitkomst van TBI-patiënten. De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 8. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
posttraumatisch gedurende 12 maanden
Aantal deelnemers met positieve CT-scan van het hoofd
Tijdsspanne: basislijn (vroege blessure)
CT-positief werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende letsels: acuut epiduraal hematoom, acuut subduraal hematoom, onbepaalde extraaxiale bloeding, intraventriculaire bloeding, parenchymaal hematoom, petechiaal hemorragisch of flauw puur letsel, subarachnoïdale bloeding, hersenoedeem, hersenhernia , niet-hemorragische contusie, ventriculaire compressie, ventriculaire beknelling, schedelfracturen, depressieve schedelfracturen, gezichtsfracturen, hoofdhuidletsel of schedelbasisfracturen.
basislijn (vroege blessure)
Aantal deelnemers met MRI-afwijkingen
Tijdsspanne: basislijn (vroege blessure)
MRI-afwijkingen werden gekwantificeerd volgens standaarden en definities van gemeenschappelijke gegevenselementen door drie board-gecertificeerde neuroradiologen die de identiteit en klinische geschiedenis van de patiënt maskeerden. MRI-scans werden als positief gelezen als er aanwijzingen waren voor acute intracraniale pathologie die consistent was met TBI (bijv. kneuzing, traumatisch axonaal letsel, diffuus axonaal letsel).
basislijn (vroege blessure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline hersenstructuurmetingen na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn (vroege blessure), posttraumatisch gedurende 3 maanden.
De veranderingen van het hersenvolume (mm3) worden geëvalueerd door structurele MRI
basislijn (vroege blessure), posttraumatisch gedurende 3 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline hersenstructuurmetingen na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn (vroege blessure), posttraumatisch gedurende 6 maanden.
De veranderingen van het hersenvolume (mm3) worden geëvalueerd door structurele MRI
basislijn (vroege blessure), posttraumatisch gedurende 6 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline hersenstructuurmetingen na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn (vroege blessure), posttraumatisch gedurende 12 maanden.
De veranderingen van het hersenvolume (mm3) worden geëvalueerd door structurele MRI
basislijn (vroege blessure), posttraumatisch gedurende 12 maanden.
Integriteit van de witte stof bij aanvang (vroeg letsel), posttraumatisch gedurende 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: basislijn (vroege verwonding), posttraumatisch gedurende 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
De integriteit van de witte stof wordt gekenmerkt door fractionele anisotropie (FA) die wordt berekend door diffusie tensor beeldvorming.
basislijn (vroege verwonding), posttraumatisch gedurende 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82071993-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MTBI - Licht traumatisch hersenletsel

Klinische onderzoeken op MRI, CT en serumbiomarkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren