Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig diagnose og prognosegenkendelse af billeddannelse og biomarkører ved let til moderat traumatisk hjerneskade

3. januar 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efterforskerne vil udføre multicenter- og storprøveforskning baseret på den kinesiske befolkning, screene de optimale diagnostiske og prognosegenkendelsesbiomarkører og analysere de diagnostiske kritiske cutoff-værdier hos patienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade for at give et væsentligt grundlag til klinisk diagnose og prognosegenkendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en kompleks lidelse, der omfatter et spektrum af intrakranielle patologier, hvoraf mange giver diagnostiske udfordringer. Påvisning af intrakranielle skader efter TBI er afhængig af hoved-CT, som er overudnyttet og ressourcekrævende. Tidligere undersøgelser har vist potentialet for blodbaserede hjerneskadebiomarkører til at forudsige fraværet af intrakraniel skade efter TBI og hjælpe med at reducere unødvendig CT-brug i hovedet. Endvidere identificerede plasmabiomarkørkoncentrationer i den akutte fase efter TBI patienter med en formodet TBI og normal hoved-CT, som havde påviselig patologi på MR. De fleste af de nuværende undersøgelser er dog baseret på den europæiske og amerikanske befolkning, og om forskningsresultaterne er anvendelige på den kinesiske befolkning, mangler at blive undersøgt. Derfor vil efterforskerne udføre multicenter- og storprøveforskning baseret på den kinesiske befolkning, screene de optimale diagnostiske og prognosegenkendelsesbiomarkører og analysere de diagnostiske kritiske cutoff-værdier for at give et væsentligt grundlag for klinisk diagnose og prognosegenkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TBI-patienter vil blive rekrutteret fra skadestuen på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år på ansættelsestidspunktet.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score på 9-15 på tidspunktet for informeret samtykke.
  • ikke-gennemtrængende TBI som følge af en ekstern kraft.
  • diagnosticeret inden for 1 uge efter debut af TBI.
  • afgivelse af informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akut mistænkt slagtilfælde, neurokirurgi, slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 30 dage.
  • neurodegenerativ sygdom eller anden neurologisk lidelse, herunder demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, krampeanfald, hjernetumorer.
  • en historie med en tidligere hjerneskade eller en historie med samtidig stof- eller alkoholmisbrug;
  • manifestationen af ​​TBI forårsaget af medicin, alkohol, stoffer til andre skader (såsom systemiske skader, ansigtsskader eller intubation).
  • graviditet eller amning.
  • Patienter med kontraindikationer til MR-scanning (såsom patienter med metalimplantater i kroppen, pacemakere, tandproteser osv.)
  • deltagelse i et klinisk forskningsstudie med potentiale til at påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
let til moderat traumatisk hjerneskade
patienter diagnosticeret med mild til moderat traumatisk hjerneskade inden for 1 uge efter debut af TBI.
Enhed: MR, CT og serum biomarkører
magnetisk resonansbillede Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlede serum fra deltagere.
isolerede ortopædiske traumepatienter
Patienter med isolerede ortopædiske traumer blev identificeret og indskrevet ved hjælp af samme proces som for patienter med TBI.
Enhed: MR, CT og serum biomarkører
magnetisk resonansbillede Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlede serum fra deltagere.
sund ikke-skade kontrol
Sunde ikke-skadede kontroller blev rekrutteret enten via et forhold til en TRACK-TBI-deltager eller gennem offentlig annonce i TRACK-TBI-institutioner og var i stand til at give informeret samtykke.
Enhed: MR, CT og serum biomarkører
magnetisk resonansbillede Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlede serum fra deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​serum biomarkører.
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
koncentrationen af ​​GFAP med pg/mL, S-100B med pg/mL, IL-6 med pg/mL, IL-8 med pg/mL, IL-10 med pg/mL, IL-1β med pg/mL, TNF -α med pg/mL, UCH-L1 med pg/mL, NSE med pg/mL, T-Tau med pg/mL, P-Tau med pg/mL, NFL med pg/mL, BDNF med pg/mL og VEGF med pg/ml;
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Score af Extended Glasgow Outcome Scale.
Tidsramme: posttraumatisk i 3 måneder
Det funktionelle resultat af TBI-patienter. Minimumsværdien er 1, og maksimumværdien er 8. De højere score betyder et bedre resultat.
posttraumatisk i 3 måneder
Score af Extended Glasgow Outcome Scale.
Tidsramme: posttraumatisk i 6 måneder
Det funktionelle resultat af TBI-patienter. Minimumsværdien er 1, og maksimumværdien er 8. De højere score betyder et bedre resultat.
posttraumatisk i 6 måneder
Score af Extended Glasgow Outcome Scale.
Tidsramme: posttraumatisk i 12 måneder
Det funktionelle resultat af TBI-patienter. Minimumsværdien er 1, og maksimumværdien er 8. De højere score betyder et bedre resultat.
posttraumatisk i 12 måneder
Antal deltagere med positiv hoved CT-skanning
Tidsramme: baseline (tidlig skade)
CT-positiv blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende skader: akut epiduralt hæmatom, akut subduralt hæmatom, ubestemt ekstraaksial blødning, intraventrikulær blødning, parenkymalt hæmatom, petechial hæmoragisk eller ren og skær skade, braemorin-heragnamation, braemorin-heragnoid , ikke-hæmoragisk kontusion, ventrikulær kompression, ventrikulær fangst, kraniale frakturer, deprimerede kraniebrud, ansigtsfrakturer, hovedbundsskade eller kraniebasefrakturer.
baseline (tidlig skade)
Antal deltagere med MR-abnormiteter
Tidsramme: baseline (tidlig skade)
MR-abnormaliteter blev kvantificeret i henhold til almindelige dataelementstandarder og definitioner af tre bestyrelsescertificerede neuroradiologer maskeret til patientens identitet og kliniske historie. MR-scanninger blev læst som positive, hvis der var tegn på akut intrakraniel patologi i overensstemmelse med TBI (f.eks. kontusion, traumatisk aksonal skade, diffus aksonal skade).
baseline (tidlig skade)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline målinger af hjernestruktur efter 3 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder.
Ændringerne i hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder.
Ændring fra baseline målinger af hjernestruktur efter 6 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder.
Ændringerne i hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder.
Ændring fra baseline målinger af hjernestruktur efter 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 12 måneder.
Ændringerne i hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 12 måneder.
Hvid substans integritet ved baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Det hvide stofs integritet er karakteriseret ved fraktioneret anisotropi (FA), som beregnes ved diffusionstensor-billeddannelse.
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82071993-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MTBI - Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med MR, CT og serum biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner