Kuvantamisen ja biomarkkerien nopea diagnoosi ja ennusteen tunnistus lievissä tai keskivaikeissa traumaattisissa aivovaurioissa
maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tutkijat tekevät monikeskus- ja laajamittaista tutkimusta Kiinan väestön pohjalta, seulovat optimaaliset diagnostiset ja ennusteentunnistuksen biomarkkerit ja analysoivat diagnostiset kriittiset raja-arvot potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovamma tarjotakseen merkittävän perustan. kliinistä diagnoosia ja ennusteen tunnistamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on monimutkainen sairaus, joka käsittää kirjon kallonsisäisiä patologioita, joista monet ovat diagnostisia haasteita.
Kallonsisäisten vammojen havaitseminen TBI:n jälkeen perustuu pään TT:hen, joka on ylikäytetty ja resurssiintensiivinen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että veripohjaiset aivovaurion biomarkkerit ennustavat kallonsisäisen vamman puuttumista TBI:n jälkeen ja auttavat vähentämään tarpeetonta pään TT:n käyttöä.
Lisäksi plasman biomarkkerikonsentraatiot akuutissa vaiheessa TBI:n jälkeen tunnistivat potilaat, joilla epäiltiin TBI:tä ja normaali pään CT, joilla oli havaittavissa oleva patologia magneettikuvauksessa.
Suurin osa tämänhetkisistä tutkimuksista perustuu kuitenkin Euroopan ja Amerikan väestöön, ja tutkimustulokset soveltuvatko Kiinan väestöön on vielä selvitettävä.
Siksi tutkijat tekevät monikeskus- ja laajamittaista tutkimusta Kiinan väestöön perustuen, seulovat optimaaliset diagnostiset ja ennusteentunnistuksen biomarkkerit ja analysoivat diagnostiset kriittiset raja-arvot tarjotakseen merkittävän perustan kliiniselle diagnoosille ja ennusteen tunnistamiselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
TBI-potilaat rekrytoidaan sairaalan ensiapuosastolta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta rekrytointihetkellä.
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 9-15 tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- ulkoisesta voimasta johtuva läpäisemätön TBI.
- diagnosoitu viikon sisällä TBI:n alkamisesta.
- tietoisen kirjallisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti epäilty aivohalvaus, neurokirurgia, aivohalvaus tai TIA viimeisten 30 päivän aikana.
- neurodegeneratiivinen sairaus tai muu neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kohtaushäiriö, aivokasvaimet.
- aiempi aivovaurio tai samanaikainen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- lääkkeiden, alkoholin tai muiden vammojen (kuten systeemisten vammojen, kasvojen vammat tai intubaatio) aiheuttamat TBI:t.
- raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-skannaukseen (kuten potilaat, joilla on metalli-implantteja kehossaan, sydämentahdistin, hammasproteesi jne.)
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio
potilailla, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovamma 1 viikon sisällä TBI:n alkamisesta.
|
magneettikuvaus Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä ja kerättiin osallistujien seerumit.
|
|
yksittäisiä ortopedisia traumapotilaita
Potilaat, joilla oli yksittäinen ortopedinen trauma, tunnistettiin ja otettiin mukaan samalla menetelmällä kuin TBI-potilaat.
|
magneettikuvaus Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä ja kerättiin osallistujien seerumit.
|
|
terve vammautumaton hallinta
Terveet, vahingoittumattomat kontrollit rekrytoitiin joko suhteen kautta TRACK-TBI:n osallistujaan tai julkisen ilmoituksen kautta TRACK-TBI-instituutioissa, ja he pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen.
|
magneettikuvaus Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä ja kerättiin osallistujien seerumit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin biomarkkerien pitoisuus.
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan.
|
GFAP:n konsentraatio pg/ml, S-100B:n pg/ml, IL-6:n pg/ml, IL-8:n pg/ml, IL-10:n pitoisuutta pg/ml, IL-1β:n pg/ml, TNF:n -α pg/ml, UCH-L1 pg/ml, NSE pg/ml, T-Tau pg/ml, P-Tau pg/ml, NFL pg/ml, BDNF pg/ml ja ja VEGF pg/ml:lla;
|
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan.
|
|
Laajennetun Glasgow-tulosasteikon pisteet.
Aikaikkuna: posttraumaattinen 3 kuukautta
|
TBI-potilaiden toiminnallinen tulos.
Pienin arvo on 1 ja suurin arvo on 8.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
posttraumaattinen 3 kuukautta
|
|
Laajennetun Glasgow-tulosasteikon pisteet.
Aikaikkuna: posttraumaattinen 6 kuukauden ajan
|
TBI-potilaiden toiminnallinen tulos.
Pienin arvo on 1 ja suurin arvo on 8.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
posttraumaattinen 6 kuukauden ajan
|
|
Laajennetun Glasgow-tulosasteikon pisteet.
Aikaikkuna: posttraumaattinen 12 kuukauden ajan
|
TBI-potilaiden toiminnallinen tulos.
Pienin arvo on 1 ja suurin arvo on 8.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
posttraumaattinen 12 kuukauden ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen pään CT-skannaus
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma)
|
CT-positiiviseksi määriteltiin yhden tai useamman seuraavista vammoista: akuutti epiduraalinen hematooma, akuutti subduraalinen hematooma, epämääräinen ekstraaksiaalinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto, parenkymaalinen hematooma, petekiaalinen verenvuoto, aivovaurio, aivoverenvuoto, subaraknoidi , ei-hemorraginen ruhje, kammiokompressio, kammioiden puristus, kallonmurtumat, masentuneet kallonmurtumat, kasvojen murtumat, päänahan vammat tai kallon pohjamurtumat.
|
lähtötaso (varhainen vamma)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma)
|
MRI-poikkeavuudet määrittivät yhteisten tietoelementtien standardien ja määritelmien mukaisesti kolme lautakunnan sertifioitua neuroradiologia, jotka peittivät potilaan henkilöllisyyden ja kliinisen historian.
MRI-skannaukset luettiin positiivisiksi, jos oli näyttöä TBI:n mukaisesta akuutista kallonsisäisestä patologiasta (esim. ruhje, traumaattinen aksonivaurio, diffuusi aksonivaurio).
|
lähtötaso (varhainen vamma)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen perusrakenteesta mitataan 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 3 kuukauden ajan.
|
Aivojen tilavuuden (mm3) muutokset arvioidaan rakenteellisella MRI:llä
|
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 3 kuukauden ajan.
|
|
Muutos aivojen perusrakenteesta mitataan kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 6 kuukauden ajan.
|
Aivojen tilavuuden (mm3) muutokset arvioidaan rakenteellisella MRI:llä
|
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 6 kuukauden ajan.
|
|
Muutos aivojen perusrakenteesta mitataan 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 12 kuukauden ajan.
|
Aivojen tilavuuden (mm3) muutokset arvioidaan rakenteellisella MRI:llä
|
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 12 kuukauden ajan.
|
|
Valkoisen aineen eheys lähtötilanteessa (varhainen vaurio), trauman jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Valkoisen aineen eheydelle on tunnusomaista fraktionaalinen anisotropia (FA), joka lasketaan diffuusiotensorikuvauksella.
|
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82071993-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .