Diagnóstico rápido e reconhecimento prognóstico de imagem e biomarcadores em lesão cerebral traumática leve a moderada
3 de janeiro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Os investigadores realizarão pesquisas multicêntricas e de grande amostra com base na população chinesa, rastrearão os biomarcadores de reconhecimento de diagnóstico e prognóstico ideais e analisarão os valores de corte críticos de diagnóstico em pacientes com lesão cerebral traumática leve a moderada, de modo a fornecer uma base substancial para diagnóstico clínico e reconhecimento de prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é um distúrbio complexo que compreende um espectro de patologias intracranianas, muitas das quais apresentam desafios diagnósticos.
A detecção de lesões intracranianas após o TCE depende da TC de crânio, que é superutilizada e exige muitos recursos.
Estudos anteriores mostraram o potencial de biomarcadores de lesão cerebral baseados em sangue para prever a ausência de lesão intracraniana após TCE e auxiliar na redução do uso desnecessário de TC de cabeça.
Além disso, as concentrações plasmáticas de biomarcadores na fase aguda após o TCE identificaram pacientes com suspeita de TCE e TC de crânio normal que apresentavam patologia detectável na RM.
No entanto, a maioria dos estudos atuais é baseada na população europeia e americana, e se os resultados da pesquisa são aplicáveis à população chinesa ainda precisa ser estudado.
Portanto, os investigadores realizarão pesquisas multicêntricas e de grande amostra com base na população chinesa, rastrearão os biomarcadores de reconhecimento de diagnóstico e prognóstico ideais e analisarão os valores de corte críticos de diagnóstico, de modo a fornecer uma base substancial para o diagnóstico clínico e o reconhecimento de prognóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com TCE serão recrutados no departamento de emergência do hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos no momento do recrutamento.
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 9-15 no momento do consentimento informado.
- TBI não penetrante resultante de uma força externa.
- diagnosticado dentro de 1 semana após o início do TCE.
- fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- suspeita aguda de AVC, neurocirurgia, AVC ou AIT nos últimos 30 dias.
- doença neurodegenerativa ou outro distúrbio neurológico, incluindo demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbios convulsivos, tumores cerebrais.
- história de lesão cerebral anterior ou história de abuso concomitante de substâncias ou álcool;
- a manifestação de TCE causada por medicamentos, álcool, drogas para outras lesões (como lesões sistêmicas, lesões faciais ou intubação).
- gravidez ou amamentação.
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética (como pacientes com implantes metálicos em seus corpos, marcapassos cardíacos, dentaduras, etc.)
- participação em um estudo de pesquisa clínica com potencial para afetar os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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lesão cerebral traumática leve a moderada
pacientes diagnosticados com traumatismo cranioencefálico leve a moderado dentro de 1 semana após o início do TCE.
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imagem de ressonância magnética Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético e coletado o soro dos participantes.
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pacientes com trauma ortopédico isolado
Os pacientes com trauma ortopédico isolado foram identificados e inscritos usando o mesmo processo usado para pacientes com TCE.
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imagem de ressonância magnética Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético e coletado o soro dos participantes.
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controle saudável sem lesões
Controles saudáveis e não feridos foram recrutados por meio de um relacionamento com um participante do TRACK-TBI ou por meio de anúncio público nas instituições do TRACK-TBI e foram capazes de fornecer consentimento informado.
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imagem de ressonância magnética Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético e coletado o soro dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A concentração de biomarcadores séricos.
Prazo: linha de base (lesão precoce), pós-traumático por 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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a concentração de GFAP com pg/mL, S-100B com pg/mL，IL-6 com pg/mL, IL-8 com pg/mL, IL-10 com pg/mL, IL-1β com pg/mL, TNF -α com pg/mL, UCH-L1 com pg/mL, NSE com pg/mL, T-Tau com pg/mL, P-Tau com pg/mL, NFL com pg/mL, BDNF com pg/mL e VEGF com pg/mL;
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linha de base (lesão precoce), pós-traumático por 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Pontuação da escala estendida de resultados de Glasgow.
Prazo: pós-traumático por 3 meses
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O resultado funcional de pacientes com TCE.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 8.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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pós-traumático por 3 meses
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Pontuação da escala estendida de resultados de Glasgow.
Prazo: pós-traumático por 6 meses
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O resultado funcional de pacientes com TCE.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 8.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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pós-traumático por 6 meses
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Pontuação da escala estendida de resultados de Glasgow.
Prazo: pós-traumático por 12 meses
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O resultado funcional de pacientes com TCE.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 8.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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pós-traumático por 12 meses
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Número de participantes com tomografia computadorizada de crânio positiva
Prazo: linha de base (lesão precoce)
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CT-positivo foi definido como a presença de uma ou mais das seguintes lesões: hematoma epidural agudo, hematoma subdural agudo, hemorragia extraaxial indeterminada, hemorragia intraventricular, hematoma parenquimatoso, petequial hemorrágico ou lesão branda, hemorragia subaracnoide, edema cerebral, hérnia cerebral , contusão não hemorrágica, compressão ventricular, aprisionamento ventricular, fraturas cranianas, fraturas cranianas deprimidas, fraturas faciais, lesões no couro cabeludo ou fraturas da base do crânio.
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linha de base (lesão precoce)
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Número de participantes com anormalidades na ressonância magnética
Prazo: linha de base (lesão precoce)
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As anormalidades da ressonância magnética foram quantificadas de acordo com os padrões e definições de elementos de dados comuns por três neurorradiologistas certificados, mascarados para a identidade e história clínica do paciente.
Os exames de ressonância magnética foram lidos como positivos se houvesse evidência de patologia intracraniana aguda consistente com TCE (por exemplo, contusão, lesão axonal traumática, lesão axonal difusa).
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linha de base (lesão precoce)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das medidas basais da estrutura cerebral aos 3 meses
Prazo: basal (lesão precoce), pós-traumática por 3 meses.
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As alterações do volume cerebral (mm3) são avaliadas por ressonância magnética estrutural
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basal (lesão precoce), pós-traumática por 3 meses.
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Alteração das medidas basais da estrutura cerebral aos 6 meses
Prazo: basal (lesão precoce), pós-traumática por 6 meses.
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As alterações do volume cerebral (mm3) são avaliadas por ressonância magnética estrutural
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basal (lesão precoce), pós-traumática por 6 meses.
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Mudança das medidas basais da estrutura cerebral aos 12 meses
Prazo: basal (lesão precoce), pós-traumática por 12 meses.
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As alterações do volume cerebral (mm3) são avaliadas por ressonância magnética estrutural
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basal (lesão precoce), pós-traumática por 12 meses.
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Integridade da substância branca no início (lesão inicial), pós-traumática por 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: linha de base (lesão precoce), pós-traumático por 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A integridade da substância branca é caracterizada por anisotropia fracional (AF) calculada por imagens de tensor de difusão.
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linha de base (lesão precoce), pós-traumático por 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82071993-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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