Быстрая диагностика и распознавание прогноза изображений и биомаркеров при черепно-мозговой травме легкой и средней степени тяжести
3 января 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Исследователи проведут многоцентровые исследования с большой выборкой на основе китайской популяции, отберут оптимальные диагностические и прогностические биомаркеры распознавания и проанализируют диагностические критические пороговые значения у пациентов с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести, чтобы обеспечить существенную основу. для клинической диагностики и определения прогноза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) представляет собой сложное заболевание, которое включает в себя спектр внутричерепных патологий, многие из которых представляют собой диагностические проблемы.
Выявление внутричерепных повреждений после ЧМТ зависит от КТ головы, которая является чрезмерно используемой и ресурсоемкой.
Предыдущие исследования показали потенциал биомаркеров повреждения головного мозга на основе крови для прогнозирования отсутствия внутричерепных повреждений после ЧМТ и помощи в сокращении ненужного использования КТ головы.
Кроме того, концентрация биомаркеров в плазме в острой фазе после ЧМТ позволила выявить пациентов с подозрением на ЧМТ и нормальной КТ головы, у которых была обнаружена патология на МРТ.
Тем не менее, большинство текущих исследований основаны на европейском и американском населении, и еще предстоит изучить, применимы ли результаты исследований к китайскому населению.
Поэтому исследователи будут проводить многоцентровые исследования с большой выборкой на основе китайской популяции, проверять оптимальные биомаркеры для диагностики и распознавания прогноза и анализировать диагностические критические пороговые значения, чтобы обеспечить прочную основу для клинического диагноза и распознавания прогноза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ЧМТ будут набраны из отделения неотложной помощи больницы.
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет на момент призыва.
- Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) 9–15 на момент информированного согласия.
- непроникающая ЧМТ в результате воздействия внешней силы.
- диагностируется в течение 1 недели после начала ЧМТ.
- предоставление информированного письменного согласия.
Критерий исключения:
- острое подозрение на инсульт, нейрохирургическое вмешательство, инсульт или ТИА в течение последних 30 дней.
- нейродегенеративное заболевание или другое неврологическое расстройство, включая деменцию, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, судорожное расстройство, опухоли головного мозга.
- история предыдущей травмы головного мозга или история одновременного злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем;
- проявление ЧМТ, вызванное лекарствами, алкоголем, наркотиками при других травмах (таких как системные травмы, травмы лица или интубация).
- беременность или кормление грудью.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ-сканированию (например, пациенты с металлическими имплантатами в теле, кардиостимуляторами, зубными протезами и т. д.)
- участие в клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
черепно-мозговая травма легкой и средней степени тяжести
пациентов с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести, диагностированной в течение 1 недели после начала ЧМТ.
|
магнитно-резонансное изображение Данные визуализации были собраны в сильном магнитном поле и собраны сыворотки участников.
|
|
изолированные пациенты с ортопедической травмой
Пациенты с изолированной ортопедической травмой были выявлены и включены в исследование с использованием того же процесса, что и пациенты с ЧМТ.
|
магнитно-резонансное изображение Данные визуализации были собраны в сильном магнитном поле и собраны сыворотки участников.
|
|
здоровый контроль без травм
Здоровые неповрежденные контроли были набраны либо через отношения с участником TRACK-TBI, либо через публичную рекламу в учреждениях TRACK-TBI, и были в состоянии предоставить информированное согласие.
|
магнитно-резонансное изображение Данные визуализации были собраны в сильном магнитном поле и собраны сыворотки участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сывороточных биомаркеров.
Временное ограничение: исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 3 мес, 6 мес и 12 мес.
|
концентрация GFAP с пг/мл, S-100B с пг/мл, IL-6 с пг/мл, IL-8 с пг/мл, IL-10 с пг/мл, IL-1β с пг/мл, TNF -α с пг/мл, UCH-L1 с пг/мл, NSE с пг/мл, T-Tau с пг/мл, P-Tau с пг/мл, NFL с пг/мл, BDNF с пг/мл и VEGF с пг/мл;
|
исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 3 мес, 6 мес и 12 мес.
|
|
Оценка по расширенной шкале исходов Глазго.
Временное ограничение: посттравматический в течение 3 мес.
|
Функциональный исход у пациентов с ЧМТ.
Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 8.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
посттравматический в течение 3 мес.
|
|
Оценка по расширенной шкале исходов Глазго.
Временное ограничение: посттравматический в течение 6 мес.
|
Функциональный исход у пациентов с ЧМТ.
Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 8.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
посттравматический в течение 6 мес.
|
|
Оценка по расширенной шкале исходов Глазго.
Временное ограничение: посттравматический в течение 12 месяцев
|
Функциональный исход у пациентов с ЧМТ.
Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 8.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
посттравматический в течение 12 месяцев
|
|
Количество участников с положительным результатом КТ головы
Временное ограничение: исходный уровень (ранняя травма)
|
КТ-позитивным считалось наличие одного или нескольких из следующих повреждений: острая эпидуральная гематома, острая субдуральная гематома, неопределенное экстрааксиальное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, паренхиматозная гематома, петехиальная геморрагическая или мягкая открытая травма, субарахноидальное кровоизлияние, отек головного мозга, грыжа головного мозга. , негеморрагическая контузия, компрессия желудочка, захват желудочка, переломы черепа, вдавленные переломы черепа, переломы лица, травма скальпа или переломы основания черепа.
|
исходный уровень (ранняя травма)
|
|
Количество участников с аномалиями МРТ
Временное ограничение: исходный уровень (ранняя травма)
|
Аномалии МРТ были количественно оценены в соответствии с общими стандартами элементов данных и определениями тремя сертифицированными нейрорадиологами, замаскированными под личность и историю болезни пациента.
Результаты МРТ считались положительными, если имелись признаки острой внутричерепной патологии, характерной для ЧМТ (например, ушиб, травматическое повреждение аксонов, диффузное повреждение аксонов).
|
исходный уровень (ранняя травма)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями структуры мозга через 3 месяца
Временное ограничение: исходный (ранняя травма), посттравматический в течение 3 мес.
|
Изменения объема головного мозга (мм3) оценивают с помощью структурной МРТ.
|
исходный (ранняя травма), посттравматический в течение 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями структуры мозга через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный (ранняя травма), посттравматический в течение 6 мес.
|
Изменения объема головного мозга (мм3) оценивают с помощью структурной МРТ.
|
исходный (ранняя травма), посттравматический в течение 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями структуры мозга через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный (ранняя травма), посттравматический в течение 12 мес.
|
Изменения объема головного мозга (мм3) оценивают с помощью структурной МРТ.
|
исходный (ранняя травма), посттравматический в течение 12 мес.
|
|
Целостность белого вещества на исходном уровне (ранняя травма), посттравматическая в течение 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 3 мес, 6 мес и 12 мес.
|
Целостность белого вещества характеризуется фракционной анизотропией (ФА), которую рассчитывают с помощью диффузионно-тензорной визуализации.
|
исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 3 мес, 6 мес и 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82071993-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .