Diagnostic et pronostic rapides Reconnaissance de l'imagerie et des biomarqueurs dans les lésions cérébrales traumatiques légères à modérées
3 janvier 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Les chercheurs mèneront des recherches multicentriques et sur de grands échantillons basés sur la population chinoise, sélectionneront les biomarqueurs de reconnaissance de diagnostic et de pronostic optimaux et analyseront les valeurs seuils critiques de diagnostic chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères à modérées, afin de fournir une base substantielle. pour le diagnostic clinique et la reconnaissance du pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TBI) est un trouble complexe qui comprend un éventail de pathologies intracrâniennes, dont beaucoup présentent des défis diagnostiques.
La détection des lésions intracrâniennes après TBI repose sur le scanner crânien, qui est surutilisé et gourmand en ressources.
Des études antérieures ont montré le potentiel des biomarqueurs de lésions cérébrales à base de sang pour prédire l'absence de lésion intracrânienne après un TBI et aider à réduire l'utilisation inutile de la tête CT.
De plus, les concentrations de biomarqueurs plasmatiques dans la phase aiguë après TBI ont identifié des patients avec un TBI suspecté et un scanner crânien normal qui présentaient une pathologie détectable à l'IRM.
Cependant, la plupart des études actuelles sont basées sur la population européenne et américaine, et il reste à étudier si les résultats de la recherche sont applicables à la population chinoise.
Par conséquent, les enquêteurs mèneront des recherches multicentriques et sur de grands échantillons basés sur la population chinoise, sélectionneront les biomarqueurs de reconnaissance de diagnostic et de pronostic optimaux et analyseront les valeurs seuils critiques de diagnostic, afin de fournir une base substantielle pour le diagnostic clinique et la reconnaissance du pronostic.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients TBI seront recrutés au service des urgences de l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 75 ans au moment du recrutement.
- Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 9 à 15 au moment du consentement éclairé.
- TBI non pénétrant résultant d'une force externe.
- diagnostiqué dans la semaine suivant le début du TBI.
- fourniture d'un consentement écrit éclairé.
Critère d'exclusion:
- accident vasculaire cérébral, neurochirurgie, accident vasculaire cérébral ou AIT aigu suspecté au cours des 30 derniers jours.
- maladie neurodégénérative ou autre trouble neurologique, y compris la démence, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les troubles épileptiques, les tumeurs cérébrales.
- une histoire d'une lésion cérébrale précédente, ou une histoire d'abus de substances ou d'alcool concomitante ;
- la manifestation de TBI causée par des médicaments, de l'alcool, des médicaments pour d'autres blessures (telles que des blessures systémiques, des blessures au visage ou une intubation).
- grossesse ou allaitement.
- Les patients présentant des contre-indications à l'IRM (tels que les patients porteurs d'implants métalliques dans leur corps, de stimulateurs cardiaques, de prothèses dentaires, etc.)
- participation à une étude de recherche clinique susceptible d'affecter les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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traumatisme crânien léger à modéré
patients diagnostiqués avec une lésion cérébrale traumatique légère à modérée dans la semaine suivant le début du TBI.
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image par résonance magnétique Les données d'imagerie ont été recueillies dans un champ magnétique puissant et ont recueilli le sérum des participants.
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patients traumatisés orthopédiques isolés
Les patients avec un traumatisme orthopédique isolé ont été identifiés et recrutés selon le même processus que pour les patients avec TCC.
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image par résonance magnétique Les données d'imagerie ont été recueillies dans un champ magnétique puissant et ont recueilli le sérum des participants.
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contrôle sain sans blessure
Des témoins sains et non blessés ont été recrutés soit via une relation avec un participant TRACK-TBI, soit par le biais d'une annonce publique dans les institutions TRACK-TBI, et ont pu fournir un consentement éclairé.
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image par résonance magnétique Les données d'imagerie ont été recueillies dans un champ magnétique puissant et ont recueilli le sérum des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concentration de biomarqueurs sériques.
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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la concentration de GFAP avec pg/mL, S-100B avec pg/mL，IL-6 avec pg/mL, IL-8 avec pg/mL, IL-10 avec pg/mL, IL-1β avec pg/mL, TNF -α avec pg/mL, UCH-L1 avec pg/mL, NSE avec pg/mL, T-Tau avec pg/mL, P-Tau avec pg/mL, NFL avec pg/mL, BDNF avec pg/mL, et VEGF avec pg/mL ;
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ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Score de l'échelle de résultats étendue de Glasgow.
Délai: post-traumatique depuis 3 mois
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Le devenir fonctionnel des patients TCC.
La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 8.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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post-traumatique depuis 3 mois
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Score de l'échelle de résultats étendue de Glasgow.
Délai: post-traumatique depuis 6 mois
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Le devenir fonctionnel des patients TCC.
La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 8.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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post-traumatique depuis 6 mois
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Score de l'échelle de résultats étendue de Glasgow.
Délai: post-traumatique depuis 12 mois
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Le devenir fonctionnel des patients TCC.
La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 8.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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post-traumatique depuis 12 mois
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Nombre de participants avec un scanner crânien positif
Délai: ligne de base (blessure précoce)
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CT-positif a été défini comme la présence d'une ou plusieurs des lésions suivantes : hématome épidural aigu, hématome sous-dural aigu, hémorragie extraaxiale indéterminée, hémorragie intraventriculaire, hématome parenchymateux, lésion pétéchiale hémorragique ou pure, hémorragie sous-arachnoïdienne, œdème cérébral, hernie cérébrale , contusion non hémorragique, compression ventriculaire, piégeage ventriculaire, fractures crâniennes, fractures du crâne déprimé, fractures faciales, lésion du cuir chevelu ou fractures de la base du crâne.
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ligne de base (blessure précoce)
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Nombre de participants présentant des anomalies IRM
Délai: ligne de base (blessure précoce)
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Les anomalies IRM ont été quantifiées selon des normes et des définitions d'éléments de données communs par trois neuroradiologues certifiés masqués à l'identité et aux antécédents cliniques du patient.
Les examens IRM étaient lus comme positifs s'il y avait des signes de pathologie intracrânienne aiguë compatible avec un TCC (p. ex., contusion, lésion axonale traumatique, lésion axonale diffuse).
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ligne de base (blessure précoce)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux mesures de base de la structure cérébrale à 3 mois
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 3 mois.
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Les changements de volume cérébral (mm3) sont évalués par IRM structurale
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ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 3 mois.
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Changement par rapport aux mesures de base de la structure cérébrale à 6 mois
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois.
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Les changements de volume cérébral (mm3) sont évalués par IRM structurale
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ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois.
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Changement par rapport aux mesures de base de la structure cérébrale à 12 mois
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 12 mois.
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Les changements de volume cérébral (mm3) sont évalués par IRM structurale
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ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 12 mois.
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Intégrité de la substance blanche au départ (lésion précoce), post-traumatique pendant 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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L'intégrité de la substance blanche est caractérisée par une anisotropie fractionnaire (FA) calculée par imagerie du tenseur de diffusion.
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ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (Réel)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82071993-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .