경증에서 중등도 외상성 뇌손상에서 영상 및 바이오마커의 신속한 진단 및 예후 인식
2022년 1월 3일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
조사관은 중국 인구를 기반으로 다중 센터 및 대규모 샘플 연구를 수행하고 최적의 진단 및 예후 인식 바이오마커를 스크리닝하고 경도에서 중등도의 외상성 뇌 손상 환자의 진단 임계 컷오프 값을 분석하여 실질적인 근거를 제공할 것입니다. 임상 진단 및 예후 인식을 위해.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)은 두개내 병리의 스펙트럼을 구성하는 복잡한 장애이며, 그 중 다수는 진단 문제를 제시합니다.
TBI 후 두개내 손상의 감지는 남용되고 자원 집약적인 머리 CT에 의존합니다.
이전 연구에서는 TBI 후 두개내 손상의 부재를 예측하고 불필요한 두부 CT 사용을 줄이는 데 도움이 되는 혈액 기반 뇌 손상 바이오마커의 잠재력을 보여주었습니다.
또한, TBI 후 급성기의 혈장 바이오마커 농도는 TBI가 의심되는 환자와 MRI에서 감지 가능한 병리를 가진 정상 머리 CT를 가진 환자를 확인했습니다.
그러나 현재 대부분의 연구는 유럽과 미국 인구를 기반으로 하고 있으며 연구 결과가 중국 인구에 적용 가능한지 여부는 여전히 연구되어야 합니다.
따라서 연구자들은 중국 인구를 기반으로 다기관 및 대규모 표본 연구를 수행하고 최적의 진단 및 예후 인식 바이오 마커를 스크리닝하고 진단 임계 컷오프 값을 분석하여 임상 진단 및 예후 인식을 위한 실질적인 기반을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
TBI 환자는 병원 응급실에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 모집 당시 18-75세.
- 정보에 입각한 동의 시점에 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 9-15.
- 외부 힘으로 인한 비관통성 TBI.
- TBI 발병 후 1주일 이내에 진단됨.
- 정보에 입각한 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 지난 30일 이내의 급성 의심 뇌졸중, 신경외과, 뇌졸중 또는 TIA.
- 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 발작 장애, 뇌종양을 포함하는 신경퇴행성 질환 또는 기타 신경학적 장애.
- 이전 뇌 손상 병력 또는 동시 물질 또는 알코올 남용 병력;
- 약물, 알코올, 기타 손상에 대한 약물(예: 전신 손상, 안면 손상 또는 삽관)으로 인한 TBI의 징후.
- 임신 또는 모유 수유.
- MRI 스캔에 금기 사항이 있는 환자(예: 신체에 금속 임플란트, 심장 박동기, 의치 등이 있는 환자)
- 본 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경도에서 중등도의 외상성 뇌손상
TBI 발병 후 1주일 이내에 경도에서 중등도의 외상성 뇌손상 진단을 받은 환자.
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자기 공명 영상 강력한 자기장에서 영상 데이터를 수집하고 참가자의 혈청을 수집했습니다.
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고립된 정형외과 외상 환자
격리된 정형외과적 외상 환자를 확인하고 TBI 환자와 동일한 프로세스를 사용하여 등록했습니다.
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자기 공명 영상 강력한 자기장에서 영상 데이터를 수집하고 참가자의 혈청을 수집했습니다.
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건강한 비 상해 통제
건강하고 부상을 입지 않은 컨트롤은 TRACK-TBI 참가자와의 관계 또는 TRACK-TBI 기관 내의 공개 광고를 통해 모집되었으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있었습니다.
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자기 공명 영상 강력한 자기장에서 영상 데이터를 수집하고 참가자의 혈청을 수집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 바이오마커의 농도.
기간: 기준선(초기 손상), 외상 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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GFAP(pg/mL 포함), S-100B(pg/mL 포함), IL-6(pg/mL 포함), IL-8(pg/mL 포함), IL-10(pg/mL 포함), IL-1β(pg/mL 포함), TNF -α(pg/mL 포함), UCH-L1(pg/mL 포함), NSE(pg/mL 포함), T-Tau(pg/mL 포함), P-Tau(pg/mL 포함), NFL(pg/mL 포함), BDNF(pg/mL 포함) 및 pg/mL의 VEGF;
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기준선(초기 손상), 외상 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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확장 글래스고 결과 척도의 점수.
기간: 외상후 3개월
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TBI 환자의 기능적 결과.
최소값은 1이고 최대값은 8입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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외상후 3개월
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확장 글래스고 결과 척도의 점수.
기간: 외상후 6개월
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TBI 환자의 기능적 결과.
최소값은 1이고 최대값은 8입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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외상후 6개월
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확장 글래스고 결과 척도의 점수.
기간: 외상 후 12개월
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TBI 환자의 기능적 결과.
최소값은 1이고 최대값은 8입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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외상 후 12개월
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양성 머리 CT 스캔을 받은 참가자 수
기간: 베이스라인(초기 부상)
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CT 양성은 다음 손상 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의되었습니다. , 비출혈성 타박상, 심실 압박, 심실 폐쇄, 두개골 골절, 함몰된 두개골 골절, 안면 골절, 두피 손상 또는 두개골 기저부 골절.
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베이스라인(초기 부상)
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MRI 이상이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인(초기 부상)
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MRI 이상은 환자의 신원 및 임상 병력에 가려진 3명의 보드 인증 신경방사선 전문의에 의해 공통 데이터 요소 표준 및 정의에 따라 정량화되었습니다.
MRI 스캔은 TBI와 일치하는 급성 두개내 병리(예: 타박상, 외상성 축삭 손상, 미만성 축삭 손상)의 증거가 있는 경우 양성으로 판독되었습니다.
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베이스라인(초기 부상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 시점에서 기준선 뇌 구조 측정값과의 변화
기간: 기준선(초기 부상), 외상 후 3개월.
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뇌 부피(mm3)의 변화는 구조적 MRI로 평가됩니다.
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기준선(초기 부상), 외상 후 3개월.
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6개월 시점에서 기준선 뇌 구조 측정값과의 변화
기간: 기준선(초기 부상), 외상 후 6개월.
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뇌 부피(mm3)의 변화는 구조적 MRI로 평가됩니다.
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기준선(초기 부상), 외상 후 6개월.
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12개월에 기준선 뇌 구조 측정치로부터의 변화
기간: 기준선(초기 부상), 외상 후 12개월.
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뇌 부피(mm3)의 변화는 구조적 MRI로 평가됩니다.
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기준선(초기 부상), 외상 후 12개월.
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기준선(초기 손상), 외상 후 3개월, 6개월 및 12개월의 백질 무결성.
기간: 기준선(초기 손상), 외상 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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백질 무결성은 확산 텐서 이미징으로 계산되는 분수 이방성(FA)을 특징으로 합니다.
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기준선(초기 손상), 외상 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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