早期症候性アルツハイマー病の参加者におけるドナネマブ（LY3002813）とアデュカヌマブの比較研究（TRAILBLAZER-ALZ 4）
2024年11月4日 更新者：Eli Lilly and Company
早期症候性アルツハイマー病の参加者におけるドナネマブによるアミロイドプラーククリアランスをアデュカヌマブ-avwaと比較して調査する第3相、非盲検、並行群間、2アーム研究
この研究の主な目的は、早期症候性アルツハイマー病 (AD) の参加者のアミロイド斑除去について、ドナネマブとアデュカヌマブを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Clinical Research
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Infinity Clinical Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Charter Research - Lady Lake
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- ClinCloud - Maitland
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Melbourne、Florida、アメリカ、32940
- ClinCloud - Viera
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Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Optimus U Corporation
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Brainstorm Research
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Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Brain Matters Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Columbus Memory Center, PC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Kerwin Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者または情報提供者が 6 か月以上にわたって報告した記憶機能の漸進的かつ進行性の変化。
- フロルベタピル F18 PET スキャン基準を満たしています。
- 臨床認知症評価 (CDR) - グローバル スコア 0.5 または 1。
- アポリポタンパク質 E (ApoE) ジェノタイピングに同意する必要があります
- ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアが 20 から 30 の間である必要があります
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、参加者と頻繁に連絡を取り（少なくとも週に10時間と定義）、研究訪問に参加者に同行するか、指定された時間に電話で対応できる研究パートナーがいます。
- スクリーニング時の調査官の意見では、神経心理学的検査に十分な識字能力、視力、および聴力を持っています。
- 妊娠の可能性のない女性も参加できます
除外基準:
- -中枢神経系（AD以外）に影響を与える重大な神経疾患。認知または研究を完了する能力に影響を与える可能性があります。これには、他の認知症、脳の重篤な感染症、パーキンソン病、複数回の脳震盪、一過性虚血の病歴が含まれますが、これらに限定されません発作または脳卒中、またはてんかんまたは再発性発作（小児期の熱性発作を除く）。
心血管、肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、内分泌、精神（積極的に自殺を考えている、または自殺のリスクがあるとみなされている、または現在のアルコールまたは薬物乱用を含む）、免疫、感染、または血液疾患、およびその他の状態を含む現在の重篤または不安定な医学的疾患、研究者の意見では、この研究の分析を妨げる可能性があります。またはおよその平均余命があります
≤24か月。
- -臨床的に重要な複数または重度の薬物アレルギーの病歴、または重度の治療後の過敏反応（多形紅斑、線形免疫グロブリンA皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、および/または剥離性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）。
- -出血性疾患の病歴または血小板抗凝集剤または抗凝固剤の特性を持つ薬物の使用（≤325ミリグラム（mg）のアスピリンを除く）。
- ドナネマブまたはアデュカヌマブによる以前または現在の治療を受けている
- -ドナネマブまたはアデュカヌマブ、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- アミロイドベータを標的とする免疫療法研究への以前または現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドナマブ
ドナネマブは 4 週間ごと (Q4W) に静脈内 (IV) 投与されます。
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参加者は、最初の 3 回の投与では 4 週間ごと (Q4W) に 700 ミリグラム (mg) のドナマブを静脈内 (IV) 注入され、その後は 1400 mg の IV が Q4W で投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アデュカヌマブ
アデュカヌマブは米国のラベルに従ってIV投与されました。
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参加者は、米国のラベル（処方情報/日常の臨床診療）に従い、アデュカヌマブの点滴静注を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フロルベタピル F18 陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンで完全なアミロイド プラーク クリアランスに達した参加者の割合 (優位性) ドナネマブとアデュカヌマブ
時間枠：6ヶ月
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脳内のアミロイド沈着は、アルツハイマー病 (AD) の決定的な神経病理学的所見の 1 つです。
アミロイド PET スキャンは、AD の評価用にセンチロイドに標準化されているフロルベタピル トレーサーを使用して脳アミロイド負荷を評価します。
フロルベタピルは、アミロイド斑に対して高い親和性特異的結合を示します。
センチロイド スケールのセンチロイド値は、小脳全体を参照領域として使用した、帯状皮質、前頭葉、頭頂葉および側頭葉皮質における平均複合標準化摂取値比 (SUVR) に基づいています。
SUVR は、小脳に対する帯状皮質、前頭葉、頭頂葉および側頭葉皮質のそれぞれにおけるトレーサー取り込みの比です。
脳アミロイド斑の完全な除去は二元的な結果であり、フロルベタピル F18 PET スキャンからのセンチロイド値 <24.1 として定義されます。
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6ヶ月
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ドナネマブとアデュカヌマブの低/中（中間）部分集団（優位性）におけるフロルベタピル F18 PET スキャンで完全なアミロイド プラーク クリアランスに達した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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脳アミロイド斑の完全な除去は二元的な結果であり、フロルベタピル F18 PET スキャンからのセンチロイド値 <24.1 として定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フロルベタピル F18 PET スキャンにおける脳アミロイド斑のベースラインからの平均絶対変化 (ドナネマブとアデュカヌマブの優位性)
時間枠：ベースライン、6 か月
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フロルベタピル PET イメージングは定量的アミロイド バイオマーカーとして使用されました。
定量的なアミロイド負荷は、参照領域としての小脳に対する脳の 6 つの所定の皮質領域における平均標準取込み値比 (SUVR) として最初に形式化されました。
より大きなSUVRは、小脳と比較してより大きな皮質アミロイド負荷を反映しています。
SUVR 値はさらにセンチロイド (CL) スケールに合わせて校正されました。
センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
負の変化は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、6 か月
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フロルベタピル F18 PET スキャンにおける脳アミロイド斑のベースラインからの平均変化率 (優位性) ドナネマブ対アデュカヌマブ
時間枠：ベースライン、6 か月
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フロルベタピル PET イメージングは定量的アミロイド バイオマーカーとして使用されました。
定量的なアミロイド負荷は、参照領域としての小脳に対する脳の 6 つの所定の皮質領域における平均標準取込み値比 (SUVR) として最初に形式化されました。
より大きなSUVRは、小脳と比較してより大きな皮質アミロイド負荷を反映しています。
SUVR 値はさらにセンチロイド (CL) スケールに合わせて校正されました。
センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
負の変化は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、6 か月
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ドナネマブとアデュカヌマブの低/中（中間）タウ部分集団（優位性）におけるフロルベタピルF18 PETスキャンでの脳アミロイド斑のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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フロルベタピル PET イメージングは定量的アミロイド バイオマーカーとして使用されました。
定量的なアミロイド負荷は、参照領域としての小脳に対する脳の 6 つの所定の皮質領域における平均標準取込み値比 (SUVR) として最初に形式化されました。
より大きなSUVRは、小脳と比較してより大きな皮質アミロイド負荷を反映しています。
SUVR 値はさらにセンチロイド (CL) スケールに合わせて校正されました。
センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
負の変化は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、6 か月
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フロルベタピル F18 PET スキャンにおける脳アミロイド斑のベースラインからの平均絶対変化 (ドナネマブとアデュカヌマブの優位性)
時間枠：ベースライン、12 か月
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フロルベタピル PET イメージングは定量的アミロイド バイオマーカーとして使用されました。
定量的なアミロイド負荷は、参照領域としての小脳に対する脳の 6 つの所定の皮質領域における平均標準取込み値比 (SUVR) として最初に形式化されました。
より大きなSUVRは、小脳と比較してより大きな皮質アミロイド負荷を反映しています。
SUVR 値はさらにセンチロイド (CL) スケールに合わせて校正されました。
センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
負の変化は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、12 か月
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フロルベタピル F18 PET スキャンにおける脳アミロイド斑のベースラインからの平均変化率 (優位性) ドナネマブ対アデュカヌマブ
時間枠：ベースライン、12 か月
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フロルベタピル PET イメージングは定量的アミロイド バイオマーカーとして使用されました。
定量的なアミロイド負荷は、参照領域としての小脳に対する脳の 6 つの所定の皮質領域における平均標準取込み値比 (SUVR) として最初に形式化されました。
より大きなSUVRは、小脳と比較してより大きな皮質アミロイド負荷を反映しています。
SUVR 値はさらにセンチロイド (CL) スケールに合わせて校正されました。
センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
負の変化は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、12 か月
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フロルベタピル F18 陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンで完全なアミロイド プラーク クリアランスに達した参加者の割合 (優位性) ドナネマブとアデュカヌマブ
時間枠：12ヶ月
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脳内のアミロイド沈着は、アルツハイマー病 (AD) の決定的な神経病理学的所見の 1 つです。
アミロイド PET スキャンは、AD の評価用にセンチロイドに標準化されているフロルベタピル トレーサーを使用して脳アミロイド負荷を評価します。
フロルベタピルは、アミロイド斑に対して高い親和性特異的結合を示します。
センチロイド スケールのセンチロイド値は、小脳全体を参照領域として使用した、帯状皮質、前頭葉、頭頂葉および側頭葉皮質における平均複合標準化摂取値比 (SUVR) に基づいています。
SUVR は、小脳に対する帯状皮質、前頭葉、頭頂葉および側頭葉皮質のそれぞれにおけるトレーサー取り込みの比です。
脳アミロイド斑の完全な除去は二元的な結果であり、フロルベタピル F18 PET スキャンからのセンチロイド値 <24.1 として定義されます。
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12ヶ月
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ドナネマブとアデュカヌマブの低/中（中間）部分集団（優位性）におけるフロルベタピル F18 PET スキャンで完全なアミロイド プラーク クリアランスに達した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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脳内のアミロイド沈着は、アルツハイマー病 (AD) の決定的な神経病理学的所見の 1 つです。
アミロイド PET スキャンは、AD の評価用にセンチロイドに標準化されているフロルベタピル トレーサーを使用して脳アミロイド負荷を評価します。
フロルベタピルは、アミロイド斑に対して高い親和性特異的結合を示します。
センチロイド スケールのセンチロイド値は、小脳全体を参照領域として使用した、帯状皮質、前頭葉、頭頂葉および側頭葉皮質における平均複合標準化摂取値比 (SUVR) に基づいています。
SUVR は、小脳に対する帯状皮質、前頭葉、頭頂葉および側頭葉皮質のそれぞれにおけるトレーサー取り込みの比です。
脳アミロイド斑の完全な除去は二元的な結果であり、フロルベタピル F18 PET スキャンからのセンチロイド値 <24.1 として定義されます。
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12ヶ月
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ドナネマブとアデュカヌマブの低/中（中間）タウ部分集団（優位性）におけるフロルベタピルF18 PETスキャンにおける脳アミロイド斑のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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フロルベタピル PET イメージングは定量的アミロイド バイオマーカーとして使用されました。
定量的なアミロイド負荷は、参照領域としての小脳に対する脳の 6 つの所定の皮質領域における平均標準取込み値比 (SUVR) として最初に形式化されました。
より大きなSUVRは、小脳と比較してより大きな皮質アミロイド負荷を反映しています。
SUVR 値はさらにセンチロイド (CL) スケールに合わせて校正されました。
センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
負の変化は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、12 か月
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ドナネマブ 6 か月対アデュカヌマブ 12 か月のフロルベタピル F18 PET スキャン (優位性) における脳アミロイド斑のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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フロルベタピル PET イメージングは定量的アミロイド バイオマーカーとして使用されました。
定量的なアミロイド負荷は、参照領域としての小脳に対する脳の 6 つの所定の皮質領域における平均標準取込み値比 (SUVR) として最初に形式化されました。
より大きなSUVRは、小脳と比較してより大きな皮質アミロイド負荷を反映しています。
SUVR 値はさらにセンチロイド (CL) スケールに合わせて校正されました。
センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
負の変化は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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ドナネマブ 6 か月対アデュカヌマブ 12 か月のフロルベタピル F18 PET スキャン（非劣性）における脳アミロイド斑のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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フロルベタピル PET イメージングは定量的アミロイド バイオマーカーとして使用されました。
定量的なアミロイド負荷は、参照領域としての小脳に対する脳の 6 つの所定の皮質領域における平均標準取込み値比 (SUVR) として最初に形式化されました。
より大きなSUVRは、小脳と比較してより大きな皮質アミロイド負荷を反映しています。
SUVR 値はさらにセンチロイド (CL) スケールに合わせて校正されました。
センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
負の変化は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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フロルベタピル F18 PET スキャンにおける脳アミロイド斑のベースラインからの平均絶対変化 (ドナネマブとアデュカヌマブの優位性)
時間枠：ベースライン、18 か月
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フロルベタピル PET イメージングは定量的アミロイド バイオマーカーとして使用されました。
定量的なアミロイド負荷は、参照領域としての小脳に対する脳の 6 つの所定の皮質領域における平均標準取込み値比 (SUVR) として最初に形式化されました。
より大きなSUVRは、小脳と比較してより大きな皮質アミロイド負荷を反映しています。
SUVR 値はさらにセンチロイド (CL) スケールに合わせて校正されました。
センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
負の変化は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、18 か月
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ドナネマブとアデュカヌマブで完全なアミロイド斑除去に到達するまでの時間
時間枠：18ヶ月
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18か月でアミロイド斑が完全に除去されるまでの時間を評価した。
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18ヶ月
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フロルベタピル F18 PET スキャンにおける脳アミロイド斑のベースラインからの平均変化率 (優位性) ドナネマブ対アデュカヌマブ
時間枠：ベースライン、18 か月
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フロルベタピル PET イメージングは定量的アミロイド バイオマーカーとして使用されました。
定量的なアミロイド負荷は、参照領域としての小脳に対する脳の 6 つの所定の皮質領域における平均標準取込み値比 (SUVR) として最初に形式化されました。
より大きなSUVRは、小脳と比較してより大きな皮質アミロイド負荷を反映しています。
SUVR 値はさらにセンチロイド (CL) スケールに合わせて校正されました。
センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
負の変化は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、18 か月
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フロルベタピル F18 陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンで完全なアミロイド プラーク クリアランスに達した参加者の割合 (優位性) ドナネマブとアデュカヌマブ
時間枠：18ヶ月
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脳内のアミロイド沈着は、アルツハイマー病 (AD) の決定的な神経病理学的所見の 1 つです。
アミロイド PET スキャンは、AD の評価用にセンチロイドに標準化されているフロルベタピル トレーサーを使用して脳アミロイド負荷を評価します。
フロルベタピルは、アミロイド斑に対して高い親和性特異的結合を示します。
センチロイド スケールのセンチロイド値は、小脳全体を参照領域として使用した、帯状皮質、前頭葉、頭頂葉および側頭葉皮質における平均複合標準化摂取値比 (SUVR) に基づいています。
SUVR は、小脳に対する帯状皮質、前頭葉、頭頂葉および側頭葉皮質のそれぞれにおけるトレーサー取り込みの比です。
脳アミロイド斑の完全な除去は二元的な結果であり、フロルベタピル F18 PET スキャンからのセンチロイド値 <24.1 として定義されます。
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18ヶ月
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ドナネマブとアデュカヌマブの低/中（中間）部分集団（優位性）におけるフロルベタピル F18 PET スキャンで完全なアミロイド プラーク クリアランスに達した参加者の割合
時間枠：18ヶ月
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脳アミロイド斑の完全な除去は二元的な結果であり、フロルベタピル F18 PET スキャンからのセンチロイド値 <24.1 として定義されます。
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18ヶ月
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ドナネマブとアデュカヌマブの低/中（中間）タウ部分集団（優位性）におけるフロルベタピルF18 PETスキャンにおける脳アミロイド斑のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：ベースライン、18 か月
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フロルベタピル PET イメージングは定量的アミロイド バイオマーカーとして使用されました。
定量的なアミロイド負荷は、参照領域としての小脳に対する脳の 6 つの所定の皮質領域における平均標準取込み値比 (SUVR) として最初に形式化されました。
より大きなSUVRは、小脳と比較してより大きな皮質アミロイド負荷を反映しています。
SUVR 値はさらにセンチロイド (CL) スケールに合わせて校正されました。
センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
負の変化は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、18 か月
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ドナネマブ 6 か月対アデュカヌマブ 18 か月のフロルベタピル F18 PET スキャン（非劣性）における脳アミロイド斑のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 18 か月
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フロルベタピル PET イメージングは定量的アミロイド バイオマーカーとして使用されました。
定量的なアミロイド負荷は、参照領域としての小脳に対する脳の 6 つの所定の皮質領域における平均標準取込み値比 (SUVR) として最初に形式化されました。
より大きなSUVRは、小脳と比較してより大きな皮質アミロイド負荷を反映しています。
SUVR 値はさらにセンチロイド (CL) スケールに合わせて校正されました。
センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
負の変化は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、6 か月および 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (実際)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18369
- I5T-MC-AACN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。