Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie donanemabu (LY3002813) ve srovnání s aducanumabem u účastníků s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou (TRAILBLAZER-ALZ 4)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, otevřená, paralelní skupinová, dvouramenná studie k prozkoumání clearance amyloidových plaků s donanemabem ve srovnání s aducanumabem-avwa u účastníků s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou

Hlavním účelem této studie je porovnat donanemab a aducanumab na clearance amyloidních plaků u účastníků s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Brainstorm Research
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Kerwin Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postupná a progresivní změna funkce paměti hlášená účastníkem nebo informátorem po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Splňte kritéria PET skenování florbetapir F18.
  • Hodnocení klinické demence (CDR) – globální skóre 0,5 nebo 1.
  • Musí souhlasit s genotypizací apolipoproteinu E (ApoE).
  • Musí mít minimální skóre z vyšetření duševního stavu (MMSE) mezi 20 a 30
  • Mít studijního partnera, který poskytne písemný informovaný souhlas s účastí, je v častém kontaktu s účastníkem (definováno jako minimálně 10 hodin týdně) a bude doprovázet účastníka na studijní návštěvy nebo bude k dispozici po telefonu v určených časech.
  • Mít odpovídající gramotnost, zrak a sluch pro neuropsychologické testování podle názoru zkoušejícího v době screeningu.
  • Zúčastnit se mohou ženy, které nejsou ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém (jiné než AD), které může ovlivnit kognici nebo schopnost dokončit studii, včetně, ale bez omezení na, jiné demence, závažné infekce mozku, Parkinsonova choroba, mnohočetné otřesy mozku, přechodná ischemická choroba v anamnéze záchvat nebo mozková mrtvice nebo epilepsie nebo opakující se záchvaty (kromě febrilních dětských záchvatů).

  • Současná vážná nebo nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, endokrinologických, psychiatrických (včetně aktivně sebevražedných nebo považovaných za ohrožené sebevraždou nebo současného zneužívání alkoholu nebo návykových látek), imunologických, infekčních nebo hematologických onemocnění a dalších stavů, které , podle názoru výzkumníka, by mohla zasahovat do analýz v této studii; nebo má očekávanou délku života přibližně

    ≤ 24 měsíců.

  • Anamnéza klinicky významných mnohočetných nebo závažných lékových alergií nebo závažných reakcí z přecitlivělosti po léčbě (včetně, ale bez omezení na erythema multiforme major, lineární dermatózy imunoglobulinu A, toxické epidermální nekrolýzy a/nebo exfoliativní dermatitidy).
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo užívání léků s antiagregačními nebo antikoagulačními vlastnostmi krevních destiček (pokud není aspirin ≤ 325 miligramů (mg).
  • podstoupili předchozí nebo současnou léčbu donanemabem nebo aducanumabem
  • Máte známé alergie na donanemab nebo aducanumab, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
  • Předchozí nebo současná účast v jakékoli imunoterapeutické studii zaměřené na amyloid beta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donanemab
Donanemab se podává intravenózně (IV) každé 4 týdny (Q4W).
Lék: Donanemab
Účastníci dostávali 700 miligramů (mg) donanemabu podávaného intravenózní (IV) infuzí každé 4 týdny (Q4W) pro první tři dávky a poté 1400 mg IV Q4W.
Ostatní jména:
  • LY3002813
Aktivní komparátor: Aducanumab
Aducanumab podávaný IV podle americké značky.
Lék: Aducanumab
Účastníci dostávali aducanumab podávaný IV infuzí podle americké etikety (informace o předepisování/rutinní klinická praxe).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplného odstranění amyloidního plaku na Florbetapir F18 skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) (nadřazenost) na Donanemab versus Aducanumab
Časové okno: 6 měsíců
Ukládání amyloidu v mozku je jedním z určujících neuropatologických nálezů Alzheimerovy choroby (AD). Amyloidní PET sken hodnotí cerebrální amyloidní zátěž pomocí florbetapirového indikátoru, který je standardizován do centiloidů pro hodnocení AD. Florbetapir vykazuje vysokou afinitu specifickou vazbu na amyloidní plaky. Hodnoty centiloidů na stupnici Centiloid jsou založeny na průměrném složeném standardizovaném poměru hodnot vychytávání (SUVR) v cingulární, frontální, parietální a temporální kůře s použitím celého mozečku jako referenční oblasti. SUVR je poměr vychytávání indikátoru v každé z cingulární, frontální, parietální a temporální kůry vzhledem k mozečku. Úplná clearance mozkových amyloidních plaků je binární výsledek a je definována jako hodnota centiloidu <24,1 z PET skenu florbetapiru F18.
6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplného odstranění amyloidního plaku na PET skenu Florbetapir F18 v nízké/střední (střední) subpopulaci (nadřazené) na donanemabu versus aducanumabu
Časové okno: 6 měsíců
Úplná clearance mozkových amyloidních plaků je binární výsledek a je definována jako hodnota centiloidu <24,1 z PET skenu florbetapiru F18.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v mozkovém amyloidovém plaku na Florbetapir F18 PET skenu (superiorita) na donanemabu versus aducanumabu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Florbetapir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní amyloidní biomarker. Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) v šesti předem určených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž ve srovnání s cerebellum. Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány na stupnici Centiloid (CL). Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 6 měsíců
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v amyloidním plaku v mozku na PET skenu Florbetapir F18 (nadřazenost) Donanemab versus Aducanumab
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Florbetapir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní amyloidní biomarker. Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) v šesti předem určených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž ve srovnání s cerebellum. Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány na stupnici Centiloid (CL). Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v mozkovém amyloidovém plaku na Florbetapir F18 PET skenu v subpopulaci Tau s nízkou/střední (střední) (nadřazenou) na donanemabu versus aducanumabu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Florbetapir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní amyloidní biomarker. Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) v šesti předem určených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž ve srovnání s cerebellum. Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány na stupnici Centiloid (CL). Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 6 měsíců
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v mozkovém amyloidovém plaku na Florbetapir F18 PET skenu (superiorita) na donanemabu versus aducanumabu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Florbetapir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní amyloidní biomarker. Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) v šesti předem určených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž ve srovnání s cerebellum. Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány na stupnici Centiloid (CL). Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 12 měsíců
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v amyloidním plaku v mozku na PET skenu Florbetapir F18 (nadřazenost) Donanemab versus Aducanumab
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Florbetapir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní amyloidní biomarker. Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) v šesti předem určených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž ve srovnání s cerebellum. Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány na stupnici Centiloid (CL). Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplného odstranění amyloidního plaku na Florbetapir F18 skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) (nadřazenost) na Donanemab versus Aducanumab
Časové okno: 12 měsíců
Ukládání amyloidu v mozku je jedním z určujících neuropatologických nálezů Alzheimerovy choroby (AD). Amyloidní PET sken hodnotí cerebrální amyloidní zátěž pomocí florbetapirového indikátoru, který je standardizován do centiloidů pro hodnocení AD. Florbetapir vykazuje vysokou afinitu specifickou vazbu na amyloidní plaky. Hodnoty centiloidů na stupnici Centiloid jsou založeny na průměrném složeném standardizovaném poměru hodnot vychytávání (SUVR) v cingulární, frontální, parietální a temporální kůře s použitím celého mozečku jako referenční oblasti. SUVR je poměr vychytávání indikátoru v každé z cingulární, frontální, parietální a temporální kůry vzhledem k mozečku. Úplná clearance mozkových amyloidních plaků je binární výsledek a je definována jako hodnota centiloidu <24,1 z PET skenu florbetapiru F18.
12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplného odstranění amyloidního plaku na PET skenu Florbetapir F18 v nízké/střední (střední) subpopulaci (nadřazené) na donanemabu versus aducanumabu
Časové okno: 12 měsíců
Ukládání amyloidu v mozku je jedním z určujících neuropatologických nálezů Alzheimerovy choroby (AD). Amyloidní PET sken hodnotí cerebrální amyloidní zátěž pomocí florbetapirového indikátoru, který je standardizován do centiloidů pro hodnocení AD. Florbetapir vykazuje vysokou afinitu specifickou vazbu na amyloidní plaky. Hodnoty centiloidů na stupnici Centiloid jsou založeny na průměrném složeném standardizovaném poměru hodnot vychytávání (SUVR) v cingulární, frontální, parietální a temporální kůře s použitím celého mozečku jako referenční oblasti. SUVR je poměr vychytávání indikátoru v každé z cingulární, frontální, parietální a temporální kůry vzhledem k mozečku. Úplná clearance mozkových amyloidních plaků je binární výsledek a je definována jako hodnota centiloidu <24,1 z PET skenu florbetapiru F18.
12 měsíců
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v mozkovém amyloidním plaku na Florbetapir F18 PET skenu v nízké/střední (střední) subpopulaci Tau (nadřazenost) na donanemabu versus aducanumabu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Florbetapir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní amyloidní biomarker. Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) v šesti předem určených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž ve srovnání s cerebellum. Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány na stupnici Centiloid (CL). Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 12 měsíců
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v mozkovém amyloidovém plaku na Florbetapir F18 PET sken (superiorita) na donanemabu 6 měsíců versus aducanumab 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Florbetapir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní amyloidní biomarker. Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) v šesti předem určených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž ve srovnání s cerebellum. Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány na stupnici Centiloid (CL). Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v amyloidním plaku v mozku na PET skenu Florbetapir F18 (non-inferiorita) na donanemabu 6 měsíců versus aducanumab 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Florbetapir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní amyloidní biomarker. Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) v šesti předem určených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž ve srovnání s cerebellum. Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány na stupnici Centiloid (CL). Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v mozkovém amyloidovém plaku na Florbetapir F18 PET skenu (superiorita) na donanemabu versus aducanumabu
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Florbetapir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní amyloidní biomarker. Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) v šesti předem určených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž ve srovnání s cerebellum. Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány na stupnici Centiloid (CL). Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 18 měsíců
Čas k dosažení úplného odstranění amyloidního plaku u donanemabu versus aducanumabu
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotil se čas do dosažení úplného odstranění amyloidního plaku po 18 měsících.
18 měsíců
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v amyloidním plaku v mozku na PET skenu Florbetapir F18 (nadřazenost) Donanemab versus Aducanumab
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Florbetapir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní amyloidní biomarker. Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) v šesti předem určených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž ve srovnání s cerebellum. Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány na stupnici Centiloid (CL). Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplného odstranění amyloidního plaku na Florbetapir F18 skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) (nadřazenost) na Donanemab versus Aducanumab
Časové okno: 18 měsíců
Ukládání amyloidu v mozku je jedním z určujících neuropatologických nálezů Alzheimerovy choroby (AD). Amyloidní PET sken hodnotí cerebrální amyloidní zátěž pomocí florbetapirového indikátoru, který je standardizován do centiloidů pro hodnocení AD. Florbetapir vykazuje vysokou afinitu specifickou vazbu na amyloidní plaky. Hodnoty centiloidů na stupnici Centiloid jsou založeny na průměrném složeném standardizovaném poměru hodnot vychytávání (SUVR) v cingulární, frontální, parietální a temporální kůře s použitím celého mozečku jako referenční oblasti. SUVR je poměr vychytávání indikátoru v každé z cingulární, frontální, parietální a temporální kůry vzhledem k mozečku. Úplná clearance mozkových amyloidních plaků je binární výsledek a je definována jako hodnota centiloidu <24,1 z PET skenu florbetapiru F18.
18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplného odstranění amyloidního plaku na PET skenu Florbetapir F18 v nízké/střední (střední) subpopulaci (nadřazené) na donanemabu versus aducanumabu
Časové okno: 18 měsíců
Úplná clearance mozkových amyloidních plaků je binární výsledek a je definována jako hodnota centiloidu <24,1 z PET skenu florbetapiru F18.
18 měsíců
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v mozkovém amyloidním plaku na Florbetapir F18 PET skenu v nízké/střední (střední) subpopulaci Tau (nadřazenost) na donanemabu versus aducanumabu
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Florbetapir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní amyloidní biomarker. Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) v šesti předem určených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž ve srovnání s cerebellum. Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány na stupnici Centiloid (CL). Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 18 měsíců
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v amyloidním plaku v mozku na Florbetapir F18 PET sken (non-inferiorita) na Donanemabu 6 měsíců versus aducanumab 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 18 měsíců
Florbetapir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní amyloidní biomarker. Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) v šesti předem určených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž ve srovnání s cerebellum. Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány na stupnici Centiloid (CL). Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 6 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18369
  • I5T-MC-AACN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donanemab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit