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Une étude comparant le donanemab (LY3002813) à l'aducanumab chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce (TRAILBLAZER-ALZ 4)

4 novembre 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3, ouverte, à groupes parallèles et à 2 bras pour étudier l'élimination de la plaque amyloïde avec le donanemab par rapport à l'aducanumab-avwa chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce

L'objectif principal de cette étude est de comparer le donanemab à l'aducanumab sur la clairance de la plaque amyloïde chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) symptomatique précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Brainstorm Research
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Kerwin Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Changement graduel et progressif de la fonction de mémoire signalé par le participant ou l'informateur pendant ≥ 6 mois.
  • Répond aux critères d'analyse TEP du florbétapir F18.
  • Une évaluation clinique de la démence (CDR) - Score global de 0,5 ou 1.
  • Doit consentir au génotypage de l'apolipoprotéine E (ApoE)
  • Doit avoir un score au mini examen de l'état mental (MMSE) entre 20 et 30
  • Avoir un partenaire d'étude qui fournira un consentement éclairé écrit pour participer, est en contact fréquent avec le participant (défini comme au moins 10 heures par semaine) et accompagnera le participant aux visites d'étude ou sera disponible par téléphone à des heures désignées.
  • Avoir une littératie, une vision et une audition adéquates pour les tests neuropsychologiques de l'avis de l'investigateur au moment du dépistage.
  • Les femmes non en âge de procréer peuvent participer

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique importante affectant le système nerveux central (autre que la maladie d'Alzheimer), pouvant affecter la cognition ou la capacité à terminer l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres démences, une infection grave du cerveau, la maladie de Parkinson, de multiples commotions cérébrales, des antécédents d'ischémie transitoire attaque ou accident vasculaire cérébral, ou épilepsie ou crises récurrentes (sauf les convulsions fébriles de l'enfance).

  • Maladies médicales graves ou instables actuelles, y compris maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, endocrinologiques, psychiatriques (y compris suicidaires actifs ou réputés à risque de suicide, ou alcoolisme ou toxicomanie), maladies immunologiques, infectieuses ou hématologiques et autres conditions qui , de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les analyses de cette étude ; ou a une espérance de vie d'environ

    ≤24 mois.

  • Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ou de réactions d'hypersensibilité post-traitement graves (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème polymorphe majeur, la dermatose à immunoglobuline A linéaire, la nécrolyse épidermique toxique et/ou la dermatite exfoliative).
  • Antécédents de trouble de la coagulation ou utilisation de médicaments ayant des propriétés antiagrégantes plaquettaires ou anticoagulantes (à moins que l'aspirine à ≤ 325 milligrammes (mg).
  • Avoir eu un traitement antérieur ou actuel avec le donanemab ou l'aducanumab
  • Avoir des allergies connues au donanemab ou à l'aducanumab, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation
  • Participation antérieure ou actuelle à toute étude d'immunothérapie ciblant la bêta-amyloïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donanemab
Le donanemab est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines).
Médicament: Donanemab
Les participants ont reçu 700 milligrammes (mg) de donanemab administrés par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pour les trois premières doses, puis 1 400 mg IV toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • LY3002813
Comparateur actif: Aducanumab
Aducanumab administré IV selon l'étiquette américaine.
Médicament: Aducanumab
Les participants ont reçu de l'aducanumab administré par perfusion IV conformément à l'étiquette américaine (informations de prescription/pratique clinique de routine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent une clairance complète de la plaque amyloïde lors de la tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F18 (supériorité) sur le donanemab par rapport à l'aducanumab
Délai: 6 mois
Le dépôt amyloïde dans le cerveau est l’un des signes neuropathologiques déterminants de la maladie d’Alzheimer (MA). La TEP amyloïde évalue la charge amyloïde cérébrale à l'aide du traceur florbétapir qui est standardisé en centiloïdes pour l'évaluation de la MA. Le florbétapir présente une liaison spécifique de haute affinité avec les plaques amyloïdes. Les valeurs centiloïdes sur l'échelle centiloïde sont basées sur le rapport composite moyen des valeurs d'absorption standardisées (SUVR) dans les cortex cingulaire, frontal, pariétal et temporal en utilisant le cervelet entier comme région de référence. Le SUVR est le rapport d'absorption du traceur dans chacun des cortex cingulaire, frontal, pariétal et temporal par rapport au cervelet. La clairance complète de la plaque amyloïde cérébrale est un résultat binaire et est définie comme une valeur centiloïde <24,1 à partir de la TEP au florbétapir F18.
6 mois
Pourcentage de participants qui atteignent une clairance complète de la plaque amyloïde lors de la TEP au Florbetapir F18 dans la sous-population faible/moyenne (intermédiaire) (supériorité) sous Donanemab par rapport à l'Aducanumab
Délai: 6 mois
La clairance complète de la plaque amyloïde cérébrale est un résultat binaire et est définie comme une valeur centiloïde <24,1 à partir de la TEP au florbétapir F18.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale de la plaque amyloïde cérébrale lors de la TEP au florbétapir F18 (supériorité) sur le donanemab par rapport à l'aducanumab
Délai: Base de référence, 6 mois
L’imagerie TEP au florbétapir a été utilisée comme biomarqueur amyloïde quantitatif. La charge quantitative en amyloïde a été formalisée pour la première fois sous la forme du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) moyen dans six zones corticales prédéterminées du cerveau par rapport au cervelet comme région de référence. Un SUVR plus grand reflète la charge amyloïde corticale plus importante par rapport au cervelet. Les valeurs SUVR ont ensuite été calibrées sur une échelle centiloïde (CL). Les points d’ancrage de l’échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse amyloïde négative de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvée dans une analyse AD typique. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 6 mois
Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la plaque amyloïde cérébrale lors de la TEP au florbétapir F18 (supériorité) Donanemab par rapport à l'Aducanumab
Délai: Base de référence, 6 mois
L’imagerie TEP au florbétapir a été utilisée comme biomarqueur amyloïde quantitatif. La charge quantitative en amyloïde a été formalisée pour la première fois sous la forme du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) moyen dans six zones corticales prédéterminées du cerveau par rapport au cervelet comme région de référence. Un SUVR plus grand reflète la charge amyloïde corticale plus importante par rapport au cervelet. Les valeurs SUVR ont ensuite été calibrées sur une échelle centiloïde (CL). Les points d’ancrage de l’échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse amyloïde négative de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvée dans une analyse AD typique. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la plaque amyloïde cérébrale lors de la TEP au florbétapir F18 dans la sous-population Tau faible/moyenne (intermédiaire) (supériorité) sous Donanemab par rapport à l'Aducanumab
Délai: Base de référence, 6 mois
L’imagerie TEP au florbétapir a été utilisée comme biomarqueur amyloïde quantitatif. La charge quantitative en amyloïde a été formalisée pour la première fois sous la forme du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) moyen dans six zones corticales prédéterminées du cerveau par rapport au cervelet comme région de référence. Un SUVR plus grand reflète la charge amyloïde corticale plus importante par rapport au cervelet. Les valeurs SUVR ont ensuite été calibrées sur une échelle centiloïde (CL). Les points d’ancrage de l’échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse amyloïde négative de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvée dans une analyse AD typique. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 6 mois
Changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale de la plaque amyloïde cérébrale lors de la TEP au florbétapir F18 (supériorité) sur le donanemab par rapport à l'aducanumab
Délai: Base de référence, 12 mois
L’imagerie TEP au florbétapir a été utilisée comme biomarqueur amyloïde quantitatif. La charge quantitative en amyloïde a été formalisée pour la première fois sous la forme du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) moyen dans six zones corticales prédéterminées du cerveau par rapport au cervelet comme région de référence. Un SUVR plus grand reflète la charge amyloïde corticale plus importante par rapport au cervelet. Les valeurs SUVR ont ensuite été calibrées sur une échelle centiloïde (CL). Les points d’ancrage de l’échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse amyloïde négative de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvée dans une analyse AD typique. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 12 mois
Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la plaque amyloïde cérébrale lors de la TEP au florbétapir F18 (supériorité) Donanemab par rapport à l'Aducanumab
Délai: Base de référence, 12 mois
L’imagerie TEP au florbétapir a été utilisée comme biomarqueur amyloïde quantitatif. La charge quantitative en amyloïde a été formalisée pour la première fois sous la forme du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) moyen dans six zones corticales prédéterminées du cerveau par rapport au cervelet comme région de référence. Un SUVR plus grand reflète la charge amyloïde corticale plus importante par rapport au cervelet. Les valeurs SUVR ont ensuite été calibrées sur une échelle centiloïde (CL). Les points d’ancrage de l’échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse amyloïde négative de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvée dans une analyse AD typique. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 12 mois
Pourcentage de participants qui atteignent une clairance complète de la plaque amyloïde lors de la tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F18 (supériorité) sur le donanemab par rapport à l'aducanumab
Délai: 12 mois
Le dépôt amyloïde dans le cerveau est l’un des signes neuropathologiques déterminants de la maladie d’Alzheimer (MA). La TEP amyloïde évalue la charge amyloïde cérébrale à l'aide du traceur florbétapir qui est standardisé en centiloïdes pour l'évaluation de la MA. Le florbétapir présente une liaison spécifique de haute affinité avec les plaques amyloïdes. Les valeurs centiloïdes sur l'échelle centiloïde sont basées sur le rapport composite moyen des valeurs d'absorption standardisées (SUVR) dans les cortex cingulaire, frontal, pariétal et temporal en utilisant le cervelet entier comme région de référence. Le SUVR est le rapport d'absorption du traceur dans chacun des cortex cingulaire, frontal, pariétal et temporal par rapport au cervelet. La clairance complète de la plaque amyloïde cérébrale est un résultat binaire et est définie comme une valeur centiloïde <24,1 à partir de la TEP au florbétapir F18.
12 mois
Pourcentage de participants qui atteignent une clairance complète de la plaque amyloïde lors de la TEP au Florbetapir F18 dans la sous-population faible/moyenne (intermédiaire) (supériorité) sous Donanemab par rapport à l'Aducanumab
Délai: 12 mois
Le dépôt amyloïde dans le cerveau est l’un des signes neuropathologiques déterminants de la maladie d’Alzheimer (MA). La TEP amyloïde évalue la charge amyloïde cérébrale à l'aide du traceur florbétapir qui est standardisé en centiloïdes pour l'évaluation de la MA. Le florbétapir présente une liaison spécifique de haute affinité avec les plaques amyloïdes. Les valeurs centiloïdes sur l'échelle centiloïde sont basées sur le rapport composite moyen des valeurs d'absorption standardisées (SUVR) dans les cortex cingulaire, frontal, pariétal et temporal en utilisant le cervelet entier comme région de référence. Le SUVR est le rapport d'absorption du traceur dans chacun des cortex cingulaire, frontal, pariétal et temporal par rapport au cervelet. La clairance complète de la plaque amyloïde cérébrale est un résultat binaire et est définie comme une valeur centiloïde <24,1 à partir de la TEP au florbétapir F18.
12 mois
Changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale de la plaque amyloïde cérébrale lors de la TEP au florbétapir F18 dans la sous-population Tau faible/moyenne (intermédiaire) (supériorité) sous Donanemab par rapport à l'Aducanumab
Délai: Base de référence, 12 mois
L’imagerie TEP au florbétapir a été utilisée comme biomarqueur amyloïde quantitatif. La charge quantitative en amyloïde a été formalisée pour la première fois sous la forme du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) moyen dans six zones corticales prédéterminées du cerveau par rapport au cervelet comme région de référence. Un SUVR plus grand reflète la charge amyloïde corticale plus importante par rapport au cervelet. Les valeurs SUVR ont ensuite été calibrées sur une échelle centiloïde (CL). Les points d’ancrage de l’échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse amyloïde négative de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvée dans une analyse AD typique. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 12 mois
Changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale de la plaque amyloïde cérébrale lors de la TEP au florbétapir F18 (supériorité) sur le donanemab 6 mois par rapport à l'aducanumab 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
L’imagerie TEP au florbétapir a été utilisée comme biomarqueur amyloïde quantitatif. La charge quantitative en amyloïde a été formalisée pour la première fois sous la forme du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) moyen dans six zones corticales prédéterminées du cerveau par rapport au cervelet comme région de référence. Un SUVR plus grand reflète la charge amyloïde corticale plus importante par rapport au cervelet. Les valeurs SUVR ont ensuite été calibrées sur une échelle centiloïde (CL). Les points d’ancrage de l’échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse amyloïde négative de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvée dans une analyse AD typique. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale de la plaque amyloïde cérébrale lors de la TEP au Florbetapir F18 (non-infériorité) sous Donanemab 6 mois par rapport à l'Aducanumab 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
L’imagerie TEP au florbétapir a été utilisée comme biomarqueur amyloïde quantitatif. La charge quantitative en amyloïde a été formalisée pour la première fois sous la forme du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) moyen dans six zones corticales prédéterminées du cerveau par rapport au cervelet comme région de référence. Un SUVR plus grand reflète la charge amyloïde corticale plus importante par rapport au cervelet. Les valeurs SUVR ont ensuite été calibrées sur une échelle centiloïde (CL). Les points d’ancrage de l’échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse amyloïde négative de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvée dans une analyse AD typique. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale de la plaque amyloïde cérébrale lors de la TEP au florbétapir F18 (supériorité) sur le donanemab par rapport à l'aducanumab
Délai: Base de référence, 18 mois
L’imagerie TEP au florbétapir a été utilisée comme biomarqueur amyloïde quantitatif. La charge quantitative en amyloïde a été formalisée pour la première fois sous la forme du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) moyen dans six zones corticales prédéterminées du cerveau par rapport au cervelet comme région de référence. Un SUVR plus grand reflète la charge amyloïde corticale plus importante par rapport au cervelet. Les valeurs SUVR ont ensuite été calibrées sur une échelle centiloïde (CL). Les points d’ancrage de l’échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse amyloïde négative de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvée dans une analyse AD typique. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 18 mois
Il est temps d'atteindre l'élimination complète de la plaque amyloïde avec le donanemab par rapport à l'aducanumab
Délai: 18 mois
Le temps nécessaire pour atteindre l’élimination complète de la plaque amyloïde à 18 mois a été évalué.
18 mois
Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la plaque amyloïde cérébrale lors de la TEP au florbétapir F18 (supériorité) Donanemab par rapport à l'Aducanumab
Délai: Base de référence, 18 mois
L’imagerie TEP au florbétapir a été utilisée comme biomarqueur amyloïde quantitatif. La charge quantitative en amyloïde a été formalisée pour la première fois sous la forme du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) moyen dans six zones corticales prédéterminées du cerveau par rapport au cervelet comme région de référence. Un SUVR plus grand reflète la charge amyloïde corticale plus importante par rapport au cervelet. Les valeurs SUVR ont ensuite été calibrées sur une échelle centiloïde (CL). Les points d’ancrage de l’échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse amyloïde négative de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvée dans une analyse AD typique. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 18 mois
Pourcentage de participants qui atteignent une clairance complète de la plaque amyloïde lors de la tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F18 (supériorité) sur le donanemab par rapport à l'aducanumab
Délai: 18 mois
Le dépôt amyloïde dans le cerveau est l’un des signes neuropathologiques déterminants de la maladie d’Alzheimer (MA). La TEP amyloïde évalue la charge amyloïde cérébrale à l'aide du traceur florbétapir qui est standardisé en centiloïdes pour l'évaluation de la MA. Le florbétapir présente une liaison spécifique de haute affinité avec les plaques amyloïdes. Les valeurs centiloïdes sur l'échelle centiloïde sont basées sur le rapport composite moyen des valeurs d'absorption standardisées (SUVR) dans les cortex cingulaire, frontal, pariétal et temporal en utilisant le cervelet entier comme région de référence. Le SUVR est le rapport d'absorption du traceur dans chacun des cortex cingulaire, frontal, pariétal et temporal par rapport au cervelet. La clairance complète de la plaque amyloïde cérébrale est un résultat binaire et est définie comme une valeur centiloïde <24,1 à partir de la TEP au florbétapir F18.
18 mois
Pourcentage de participants qui atteignent une clairance complète de la plaque amyloïde lors de la TEP au Florbetapir F18 dans la sous-population faible/moyenne (intermédiaire) (supériorité) sous Donanemab par rapport à l'Aducanumab
Délai: 18 mois
La clairance complète de la plaque amyloïde cérébrale est un résultat binaire et est définie comme une valeur centiloïde <24,1 à partir de la TEP au florbétapir F18.
18 mois
Changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale de la plaque amyloïde cérébrale lors de la TEP au florbétapir F18 dans la sous-population Tau faible/moyenne (intermédiaire) (supériorité) sous Donanemab par rapport à l'Aducanumab
Délai: Base de référence, 18 mois
L’imagerie TEP au florbétapir a été utilisée comme biomarqueur amyloïde quantitatif. La charge quantitative en amyloïde a été formalisée pour la première fois sous la forme du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) moyen dans six zones corticales prédéterminées du cerveau par rapport au cervelet comme région de référence. Un SUVR plus grand reflète la charge amyloïde corticale plus importante par rapport au cervelet. Les valeurs SUVR ont ensuite été calibrées sur une échelle centiloïde (CL). Les points d’ancrage de l’échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse amyloïde négative de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvée dans une analyse AD typique. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 18 mois
Changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale de la plaque amyloïde cérébrale lors de la TEP au Florbetapir F18 (non-infériorité) sous Donanemab 6 mois par rapport à l'Aducanumab 18 mois
Délai: Base de référence, 6 mois et 18 mois
L’imagerie TEP au florbétapir a été utilisée comme biomarqueur amyloïde quantitatif. La charge quantitative en amyloïde a été formalisée pour la première fois sous la forme du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) moyen dans six zones corticales prédéterminées du cerveau par rapport au cervelet comme région de référence. Un SUVR plus grand reflète la charge amyloïde corticale plus importante par rapport au cervelet. Les valeurs SUVR ont ensuite été calibrées sur une échelle centiloïde (CL). Les points d’ancrage de l’échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse amyloïde négative de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvée dans une analyse AD typique. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 6 mois et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18369
  • I5T-MC-AACN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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