Un estudio de donanemab (LY3002813) en comparación con aducanumab en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (TRAILBLAZER-ALZ 4)
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, abierto, de grupos paralelos, de 2 brazos para investigar la eliminación de la placa amiloide con donanemab en comparación con aducanumab-avwa en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana
El objetivo principal de este estudio es comparar donanemab con aducanumab en la eliminación de la placa amiloide en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research - Lady Lake
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud - Maitland
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
- ClinCloud - Viera
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center, PC
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cambio gradual y progresivo en la función de la memoria informado por el participante o informante durante ≥6 meses.
- Cumplir con los criterios de exploración PET florbetapir F18.
- Una clasificación clínica de demencia (CDR)-puntuación global de 0,5 o 1.
- Debe dar su consentimiento para el genotipado de apolipoproteína E (ApoE)
- Debe tener un puntaje de mini examen de estado mental (MMSE) entre 20 y 30
- Tener un compañero de estudio que proporcione su consentimiento informado por escrito para participar, que esté en contacto frecuente con el participante (definido como al menos 10 horas por semana) y que lo acompañe a las visitas del estudio o que esté disponible por teléfono en los horarios designados.
- Tener alfabetización, visión y audición adecuadas para las pruebas neuropsicológicas en opinión del investigador en el momento de la selección.
- Pueden participar mujeres que no estén en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica significativa que afecte el sistema nervioso central (que no sea EA), que pueda afectar la cognición o la capacidad para completar el estudio, incluidas, entre otras, otras demencias, infección grave del cerebro, enfermedad de Parkinson, conmociones cerebrales múltiples, antecedentes de isquemia transitoria ataque o accidente cerebrovascular, o epilepsia o convulsiones recurrentes (excepto convulsiones febriles infantiles).
Enfermedades médicas graves o inestables actuales, incluidas las enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, psiquiátricas (incluidas las personas con riesgo de suicidio activo o consideradas en riesgo de suicidio, o el abuso actual de alcohol o sustancias), inmunológicas, infecciosas o hematológicas y otras afecciones que , en opinión del investigador, podría interferir con los análisis en este estudio; o tiene una esperanza de vida de aproximadamente
≤24 meses.
- Antecedentes de alergias graves o múltiples a medicamentos clínicamente significativas, o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otros, eritema multiforme mayor, dermatosis lineal por inmunoglobulina A, necrólisis epidérmica tóxica y/o dermatitis exfoliativa).
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o uso de medicamentos con propiedades antiagregantes plaquetarias o anticoagulantes (a menos que la aspirina sea ≤325 miligramos (mg).
- Haber tenido tratamiento anterior o actual con donanemab o aducanumab
- Tiene alergias conocidas a donanemab o aducanumab, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
- Participación anterior o actual en cualquier estudio de inmunoterapia dirigido a beta amiloide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Donanemab
Donanemab se administra por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas (Q4W).
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Los participantes recibieron 700 miligramos (mg) de donanemab administrados mediante infusión intravenosa (IV) cada 4 semanas (Q4W) durante las primeras tres dosis y luego 1400 mg IV cada 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aducanumab
Aducanumab administrado por vía intravenosa según la etiqueta estadounidense.
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Los participantes recibieron aducanumab administrado mediante infusión intravenosa según la etiqueta de EE. UU. (información de prescripción/práctica clínica de rutina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan la eliminación completa de la placa amiloide con la tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir F18 (superioridad) con donanemab frente a aducanumab
Periodo de tiempo: 6 meses
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El depósito de amiloide en el cerebro es uno de los hallazgos neuropatológicos definitorios de la enfermedad de Alzheimer (EA).
La exploración por PET con amiloide evalúa la carga de amiloide cerebral utilizando el marcador florbetapir, que está estandarizado en centiloides para la evaluación de la EA.
Florbetapir exhibe una unión específica de alta afinidad a las placas amiloides.
Los valores de centiloide en la escala de centiloide se basan en el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) compuesto medio en las cortezas cingulada, frontal, parietal y temporal utilizando todo el cerebelo como región de referencia.
SUVR es la relación de captación del trazador en cada una de las cortezas cingulada, frontal, parietal y temporal en relación con el cerebelo.
La eliminación completa de la placa amiloide cerebral es un resultado binario y se define como un valor centiloide <24,1 en la exploración PET con florbetapir F18.
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6 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan la eliminación completa de la placa amiloide en la exploración por TEP con florbetapir F18 en la subpoblación baja/media (intermedia) (superioridad) con donanemab versus aducanumab
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eliminación completa de la placa amiloide cerebral es un resultado binario y se define como un valor centiloide <24,1 en la exploración PET con florbetapir F18.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto medio desde el valor inicial en la placa amiloide cerebral en la exploración por TEP con florbetapir F18 (superioridad) con donanemab versus aducanumab
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Las imágenes PET con florbetapir se utilizaron como biomarcador cuantitativo de amiloide.
La carga cuantitativa de amiloide se formalizó por primera vez como el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) promedio en seis áreas corticales predeterminadas del cerebro en relación con el cerebelo como región de referencia.
Un SUVR más grande refleja una mayor carga de amiloide cortical en relación con el cerebelo.
Los valores de SUVR se calibraron adicionalmente en una escala centiloide (CL).
Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa una exploración amiloide negativa de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito global de amiloide que se encuentra en una exploración típica de EA.
Un cambio negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la placa amiloide cerebral en la exploración por TEP con florbetapir F18 (superioridad) Donanemab frente a Aducanumab
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Las imágenes PET con florbetapir se utilizaron como biomarcador cuantitativo de amiloide.
La carga cuantitativa de amiloide se formalizó por primera vez como el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) promedio en seis áreas corticales predeterminadas del cerebro en relación con el cerebelo como región de referencia.
Un SUVR más grande refleja una mayor carga de amiloide cortical en relación con el cerebelo.
Los valores de SUVR se calibraron adicionalmente en una escala centiloide (CL).
Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa una exploración amiloide negativa de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito global de amiloide que se encuentra en una exploración típica de EA.
Un cambio negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en la placa amiloide cerebral en la exploración por PET con florbetapir F18 en la subpoblación de Tau baja/media (intermedia) (superioridad) con donanemab versus aducanumab
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Las imágenes PET con florbetapir se utilizaron como biomarcador cuantitativo de amiloide.
La carga cuantitativa de amiloide se formalizó por primera vez como el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) promedio en seis áreas corticales predeterminadas del cerebro en relación con el cerebelo como región de referencia.
Un SUVR más grande refleja una mayor carga de amiloide cortical en relación con el cerebelo.
Los valores de SUVR se calibraron adicionalmente en una escala centiloide (CL).
Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa una exploración amiloide negativa de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito global de amiloide que se encuentra en una exploración típica de EA.
Un cambio negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio absoluto medio desde el valor inicial en la placa amiloide cerebral en la exploración por TEP con florbetapir F18 (superioridad) con donanemab versus aducanumab
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Las imágenes PET con florbetapir se utilizaron como biomarcador cuantitativo de amiloide.
La carga cuantitativa de amiloide se formalizó por primera vez como el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) promedio en seis áreas corticales predeterminadas del cerebro en relación con el cerebelo como región de referencia.
Un SUVR más grande refleja una mayor carga de amiloide cortical en relación con el cerebelo.
Los valores de SUVR se calibraron adicionalmente en una escala centiloide (CL).
Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa una exploración amiloide negativa de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito global de amiloide que se encuentra en una exploración típica de EA.
Un cambio negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la placa amiloide cerebral en la exploración por TEP con florbetapir F18 (superioridad) Donanemab frente a Aducanumab
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Las imágenes PET con florbetapir se utilizaron como biomarcador cuantitativo de amiloide.
La carga cuantitativa de amiloide se formalizó por primera vez como el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) promedio en seis áreas corticales predeterminadas del cerebro en relación con el cerebelo como región de referencia.
Un SUVR más grande refleja una mayor carga de amiloide cortical en relación con el cerebelo.
Los valores de SUVR se calibraron adicionalmente en una escala centiloide (CL).
Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa una exploración amiloide negativa de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito global de amiloide que se encuentra en una exploración típica de EA.
Un cambio negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base, 12 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan la eliminación completa de la placa amiloide con la tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir F18 (superioridad) con donanemab frente a aducanumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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El depósito de amiloide en el cerebro es uno de los hallazgos neuropatológicos definitorios de la enfermedad de Alzheimer (EA).
La exploración por PET con amiloide evalúa la carga de amiloide cerebral utilizando el marcador florbetapir, que está estandarizado en centiloides para la evaluación de la EA.
Florbetapir exhibe una unión específica de alta afinidad a las placas amiloides.
Los valores de centiloide en la escala de centiloide se basan en el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) compuesto medio en las cortezas cingulada, frontal, parietal y temporal utilizando todo el cerebelo como región de referencia.
SUVR es la relación de captación del trazador en cada una de las cortezas cingulada, frontal, parietal y temporal en relación con el cerebelo.
La eliminación completa de la placa amiloide cerebral es un resultado binario y se define como un valor centiloide <24,1 en la exploración PET con florbetapir F18.
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12 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan la eliminación completa de la placa amiloide en la exploración por TEP con florbetapir F18 en la subpoblación baja/media (intermedia) (superioridad) con donanemab versus aducanumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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El depósito de amiloide en el cerebro es uno de los hallazgos neuropatológicos definitorios de la enfermedad de Alzheimer (EA).
La exploración por PET con amiloide evalúa la carga de amiloide cerebral utilizando el marcador florbetapir, que está estandarizado en centiloides para la evaluación de la EA.
Florbetapir exhibe una unión específica de alta afinidad a las placas amiloides.
Los valores de centiloide en la escala de centiloide se basan en el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) compuesto medio en las cortezas cingulada, frontal, parietal y temporal utilizando todo el cerebelo como región de referencia.
SUVR es la relación de captación del trazador en cada una de las cortezas cingulada, frontal, parietal y temporal en relación con el cerebelo.
La eliminación completa de la placa amiloide cerebral es un resultado binario y se define como un valor centiloide <24,1 en la exploración PET con florbetapir F18.
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12 meses
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Cambio absoluto medio desde el valor inicial en la placa amiloide cerebral en la exploración por TEP con florbetapir F18 en la subpoblación de Tau baja/media (intermedia) (superioridad) con donanemab versus aducanumab
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Las imágenes PET con florbetapir se utilizaron como biomarcador cuantitativo de amiloide.
La carga cuantitativa de amiloide se formalizó por primera vez como el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) promedio en seis áreas corticales predeterminadas del cerebro en relación con el cerebelo como región de referencia.
Un SUVR más grande refleja una mayor carga de amiloide cortical en relación con el cerebelo.
Los valores de SUVR se calibraron adicionalmente en una escala centiloide (CL).
Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa una exploración amiloide negativa de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito global de amiloide que se encuentra en una exploración típica de EA.
Un cambio negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio absoluto medio desde el valor inicial en la placa amiloide cerebral en la exploración por TEP con florbetapir F18 (superioridad) con donanemab durante 6 meses frente a aducanumab durante 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Las imágenes PET con florbetapir se utilizaron como biomarcador cuantitativo de amiloide.
La carga cuantitativa de amiloide se formalizó por primera vez como el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) promedio en seis áreas corticales predeterminadas del cerebro en relación con el cerebelo como región de referencia.
Un SUVR más grande refleja una mayor carga de amiloide cortical en relación con el cerebelo.
Los valores de SUVR se calibraron adicionalmente en una escala centiloide (CL).
Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa una exploración amiloide negativa de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito global de amiloide que se encuentra en una exploración típica de EA.
Un cambio negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio absoluto medio desde el valor inicial en la placa amiloide cerebral en la exploración por TEP con florbetapir F18 (no inferioridad) con donanemab durante 6 meses versus aducanumab durante 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Las imágenes PET con florbetapir se utilizaron como biomarcador cuantitativo de amiloide.
La carga cuantitativa de amiloide se formalizó por primera vez como el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) promedio en seis áreas corticales predeterminadas del cerebro en relación con el cerebelo como región de referencia.
Un SUVR más grande refleja una mayor carga de amiloide cortical en relación con el cerebelo.
Los valores de SUVR se calibraron adicionalmente en una escala centiloide (CL).
Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa una exploración amiloide negativa de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito global de amiloide que se encuentra en una exploración típica de EA.
Un cambio negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio absoluto medio desde el valor inicial en la placa amiloide cerebral en la exploración por TEP con florbetapir F18 (superioridad) con donanemab versus aducanumab
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Las imágenes PET con florbetapir se utilizaron como biomarcador cuantitativo de amiloide.
La carga cuantitativa de amiloide se formalizó por primera vez como el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) promedio en seis áreas corticales predeterminadas del cerebro en relación con el cerebelo como región de referencia.
Un SUVR más grande refleja una mayor carga de amiloide cortical en relación con el cerebelo.
Los valores de SUVR se calibraron adicionalmente en una escala centiloide (CL).
Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa una exploración amiloide negativa de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito global de amiloide que se encuentra en una exploración típica de EA.
Un cambio negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base, 18 meses
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Es hora de alcanzar la eliminación completa de la placa amiloide con donanemab frente a aducanumab
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se evaluó el tiempo hasta alcanzar la eliminación completa de la placa amiloide a los 18 meses.
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18 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la placa amiloide cerebral en la exploración por TEP con florbetapir F18 (superioridad) Donanemab frente a Aducanumab
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Las imágenes PET con florbetapir se utilizaron como biomarcador cuantitativo de amiloide.
La carga cuantitativa de amiloide se formalizó por primera vez como el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) promedio en seis áreas corticales predeterminadas del cerebro en relación con el cerebelo como región de referencia.
Un SUVR más grande refleja una mayor carga de amiloide cortical en relación con el cerebelo.
Los valores de SUVR se calibraron adicionalmente en una escala centiloide (CL).
Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa una exploración amiloide negativa de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito global de amiloide que se encuentra en una exploración típica de EA.
Un cambio negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base, 18 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan la eliminación completa de la placa amiloide con la tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir F18 (superioridad) con donanemab frente a aducanumab
Periodo de tiempo: 18 meses
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El depósito de amiloide en el cerebro es uno de los hallazgos neuropatológicos definitorios de la enfermedad de Alzheimer (EA).
La exploración por PET con amiloide evalúa la carga de amiloide cerebral utilizando el marcador florbetapir, que está estandarizado en centiloides para la evaluación de la EA.
Florbetapir exhibe una unión específica de alta afinidad a las placas amiloides.
Los valores de centiloide en la escala de centiloide se basan en el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) compuesto medio en las cortezas cingulada, frontal, parietal y temporal utilizando todo el cerebelo como región de referencia.
SUVR es la relación de captación del trazador en cada una de las cortezas cingulada, frontal, parietal y temporal en relación con el cerebelo.
La eliminación completa de la placa amiloide cerebral es un resultado binario y se define como un valor centiloide <24,1 en la exploración PET con florbetapir F18.
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18 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan la eliminación completa de la placa amiloide en la exploración por TEP con florbetapir F18 en la subpoblación baja/media (intermedia) (superioridad) con donanemab versus aducanumab
Periodo de tiempo: 18 meses
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La eliminación completa de la placa amiloide cerebral es un resultado binario y se define como un valor centiloide <24,1 en la exploración PET con florbetapir F18.
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18 meses
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Cambio absoluto medio desde el valor inicial en la placa amiloide cerebral en la exploración por TEP con florbetapir F18 en la subpoblación de Tau baja/media (intermedia) (superioridad) con donanemab versus aducanumab
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Las imágenes PET con florbetapir se utilizaron como biomarcador cuantitativo de amiloide.
La carga cuantitativa de amiloide se formalizó por primera vez como el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) promedio en seis áreas corticales predeterminadas del cerebro en relación con el cerebelo como región de referencia.
Un SUVR más grande refleja una mayor carga de amiloide cortical en relación con el cerebelo.
Los valores de SUVR se calibraron adicionalmente en una escala centiloide (CL).
Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa una exploración amiloide negativa de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito global de amiloide que se encuentra en una exploración típica de EA.
Un cambio negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base, 18 meses
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Cambio absoluto medio desde el valor inicial en la placa amiloide cerebral en la exploración por TEP con florbetapir F18 (no inferioridad) con donanemab durante 6 meses versus aducanumab durante 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 18 meses
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Las imágenes PET con florbetapir se utilizaron como biomarcador cuantitativo de amiloide.
La carga cuantitativa de amiloide se formalizó por primera vez como el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) promedio en seis áreas corticales predeterminadas del cerebro en relación con el cerebelo como región de referencia.
Un SUVR más grande refleja una mayor carga de amiloide cortical en relación con el cerebelo.
Los valores de SUVR se calibraron adicionalmente en una escala centiloide (CL).
Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa una exploración amiloide negativa de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito global de amiloide que se encuentra en una exploración típica de EA.
Un cambio negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base, 6 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18369
- I5T-MC-AACN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .