초기 증상성 알츠하이머병(TRAILBLAZER-ALZ 4) 참가자를 대상으로 Aducanumab과 비교한 Donanemab(LY3002813) 연구
2024년 11월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
초기 증상성 알츠하이머병 참가자에서 Donanemab을 Aducanumab-avwa와 비교하여 아밀로이드 플라크 제거를 조사하기 위한 3상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 2군 연구
이 연구의 주요 목적은 초기 증상이 있는 알츠하이머병(AD) 참가자의 아밀로이드 플라크 청소율에 대해 donanemab과 aducanumab을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute For Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research - Lady Lake
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud - Maitland
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Melbourne, Florida, 미국, 32940
- ClinCloud - Viera
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Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U Corporation
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Brainstorm Research
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Stuart, Florida, 미국, 34997
- Brain Matters Research
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus Memory Center, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 정보 제공자가 ≥6개월 동안 보고한 기억 기능의 점진적이고 점진적인 변화.
- 플로르베타피르 F18 PET 스캔 기준을 충족합니다.
- 임상 치매 등급(CDR) - 전체 점수 0.5 또는 1.
- apolipoprotein E(ApoE) 유전형 분석에 동의해야 합니다.
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 20에서 30 사이여야 합니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고, 참가자와 자주 연락하고(주당 최소 10시간으로 정의됨) 연구 방문에 참가자를 동반하거나 지정된 시간에 전화로 연락할 연구 파트너가 있습니다.
- 스크리닝 당시 조사관의 의견에 따라 신경심리학적 검사를 위한 적절한 문해력, 시력 및 청력을 가지고 있어야 합니다.
- 가임기 여성이 아닌 여성도 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 치매, 뇌의 심각한 감염, 파킨슨병, 다발성 뇌진탕, 일과성 허혈 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 인지 또는 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 중추 신경계에 영향을 미치는 중요한 신경계 질환(AD 제외) 발작 또는 뇌졸중, 간질 또는 재발성 발작(소아 열성 발작 제외).
심혈관, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 정신과(적극적인 자살 또는 자살 위험이 있는 것으로 간주되거나 현재 알코올 또는 약물 남용 포함), 면역학적, 감염성 또는 혈액학적 질병 및 기타 상태를 포함하여 현재 심각하거나 불안정한 의학적 질병 , 연구자의 의견으로는 본 연구의 분석을 방해할 수 있습니다. 또는 기대 수명이 대략
≤24개월.
- 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A 피부병, 독성 표피 괴사 및/또는 박리성 피부염을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력.
- 출혈 장애 또는 혈소판 항응고제 또는 항응고제 특성이 있는 약물 사용(≤325밀리그램(mg)의 아스피린 제외).
- 도나네맙 또는 아두카누맙으로 이전 또는 현재 치료를 받은 적이 있음
- donanemab 또는 aducanumab, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 면역요법 연구에 이전 또는 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도나네맙
Donanemab은 4주마다(Q4W) 정맥내(IV) 투여됩니다.
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참가자들은 처음 3회 용량 동안 4주마다(4주마다) 정맥(IV) 주입으로 700mg의 도나네맙을 투여받았고 그 다음에는 4주마다 1400mg의 도나네맙을 IV 투여받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아두카누맙
미국 라벨에 따라 Aducanumab을 IV 투여했습니다.
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참가자들은 미국 라벨(처방 정보/일상적인 임상 실습)에 따라 IV 주입으로 투여된 아두카누맙을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Donanemab 대 Aducanumab에서 Florbetapir F18 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔(우월성)으로 완전한 아밀로이드 플라크 제거에 도달한 참가자의 비율
기간: 6개월
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뇌의 아밀로이드 침착은 알츠하이머병(AD)의 신경병리학적 소견을 정의하는 것 중 하나입니다.
아밀로이드 PET 스캔은 AD 평가를 위해 센틸로이드로 표준화된 플로르베타피르 추적자를 사용하여 대뇌 아밀로이드 부하를 평가합니다.
플로베타피르는 아밀로이드 플라크에 대한 높은 친화력 특이적 결합을 나타냅니다.
센틸로이드 척도의 센틸로이드 값은 전체 소뇌를 참조 영역으로 사용하는 대상 피질, 전두엽, 두정엽 및 측두엽 피질의 평균 복합 표준화된 흡수 값 비율(SUVR)을 기반으로 합니다.
SUVR은 소뇌에 대한 대상 피질, 전두엽, 두정엽 및 측두엽 피질 각각의 추적자 흡수 비율입니다.
완전한 뇌 아밀로이드 플라크 제거는 이분법적 결과이며, 플로르베타피르 F18 PET 스캔에서 백센티로이드 값 <24.1로 정의됩니다.
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6개월
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Donanemab 대 Aducanumab의 저/중(중간) 하위 모집단(우월성)에서 Florbetapir F18 PET 스캔으로 완전한 아밀로이드 플라크 제거에 도달한 참가자의 비율
기간: 6개월
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완전한 뇌 아밀로이드 플라크 제거는 이분법적 결과이며, 플로르베타피르 F18 PET 스캔에서 백센티로이드 값 <24.1로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Donanemab과 Aducanumab의 Florbetapir F18 PET 스캔에서 뇌 아밀로이드 플라크의 기준선 대비 평균 절대 변화(우월성)
기간: 기준선, 6개월
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Florbetapir PET 이미징은 정량적 아밀로이드 바이오마커로 사용되었습니다.
정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역인 소뇌를 기준으로 뇌의 사전 결정된 6개 피질 영역의 평균 SUVR(표준화 섭취량 비율)로 공식화되었습니다.
더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다.
SUVR 값은 Centiloid(CL) 규모로 추가로 보정되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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Florbetapir F18 PET 스캔에서 뇌 아밀로이드 플라크의 기준선 대비 평균 백분율 변화(우월성) Donanemab 대 Aducanumab
기간: 기준선, 6개월
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Florbetapir PET 이미징은 정량적 아밀로이드 바이오마커로 사용되었습니다.
정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역인 소뇌를 기준으로 뇌의 사전 결정된 6개 피질 영역의 평균 SUVR(표준화 섭취량 비율)로 공식화되었습니다.
더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다.
SUVR 값은 Centiloid(CL) 규모로 추가로 보정되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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Donanemab 대 Aducanumab의 저/중(중간) 타우 하위 모집단(우월성)에서 Florbetapir F18 PET 스캔의 뇌 아밀로이드 플라크 기준선 변화
기간: 기준선, 6개월
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Florbetapir PET 이미징은 정량적 아밀로이드 바이오마커로 사용되었습니다.
정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역인 소뇌를 기준으로 뇌의 사전 결정된 6개 피질 영역의 평균 SUVR(표준화 섭취량 비율)로 공식화되었습니다.
더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다.
SUVR 값은 Centiloid(CL) 규모로 추가로 보정되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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Donanemab과 Aducanumab의 Florbetapir F18 PET 스캔에서 뇌 아밀로이드 플라크의 기준선 대비 평균 절대 변화(우월성)
기간: 기준선, 12개월
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Florbetapir PET 이미징은 정량적 아밀로이드 바이오마커로 사용되었습니다.
정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역인 소뇌를 기준으로 뇌의 사전 결정된 6개 피질 영역의 평균 SUVR(표준화 섭취량 비율)로 공식화되었습니다.
더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다.
SUVR 값은 Centiloid(CL) 규모로 추가로 보정되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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Florbetapir F18 PET 스캔에서 뇌 아밀로이드 플라크의 기준선 대비 평균 백분율 변화(우월성) Donanemab 대 Aducanumab
기간: 기준선, 12개월
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Florbetapir PET 이미징은 정량적 아밀로이드 바이오마커로 사용되었습니다.
정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역인 소뇌를 기준으로 뇌의 사전 결정된 6개 피질 영역의 평균 SUVR(표준화 섭취량 비율)로 공식화되었습니다.
더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다.
SUVR 값은 Centiloid(CL) 규모로 추가로 보정되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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Donanemab 대 Aducanumab에서 Florbetapir F18 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔(우월성)으로 완전한 아밀로이드 플라크 제거에 도달한 참가자의 비율
기간: 12개월
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뇌의 아밀로이드 침착은 알츠하이머병(AD)의 신경병리학적 소견을 정의하는 것 중 하나입니다.
아밀로이드 PET 스캔은 AD 평가를 위해 센틸로이드로 표준화된 플로르베타피르 추적자를 사용하여 대뇌 아밀로이드 부하를 평가합니다.
플로베타피르는 아밀로이드 플라크에 대한 높은 친화력 특이적 결합을 나타냅니다.
센틸로이드 척도의 센틸로이드 값은 전체 소뇌를 참조 영역으로 사용하는 대상 피질, 전두엽, 두정엽 및 측두엽 피질의 평균 복합 표준화된 흡수 값 비율(SUVR)을 기반으로 합니다.
SUVR은 소뇌에 대한 대상 피질, 전두엽, 두정엽 및 측두엽 피질 각각의 추적자 흡수 비율입니다.
완전한 뇌 아밀로이드 플라크 제거는 이분법적 결과이며, 플로르베타피르 F18 PET 스캔에서 백센티로이드 값 <24.1로 정의됩니다.
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12개월
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Donanemab 대 Aducanumab의 저/중(중간) 하위 모집단(우월성)에서 Florbetapir F18 PET 스캔으로 완전한 아밀로이드 플라크 제거에 도달한 참가자의 비율
기간: 12개월
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뇌의 아밀로이드 침착은 알츠하이머병(AD)의 신경병리학적 소견을 정의하는 것 중 하나입니다.
아밀로이드 PET 스캔은 AD 평가를 위해 센틸로이드로 표준화된 플로르베타피르 추적자를 사용하여 대뇌 아밀로이드 부하를 평가합니다.
플로베타피르는 아밀로이드 플라크에 대한 높은 친화력 특이적 결합을 나타냅니다.
센틸로이드 척도의 센틸로이드 값은 전체 소뇌를 참조 영역으로 사용하는 대상 피질, 전두엽, 두정엽 및 측두엽 피질의 평균 복합 표준화된 흡수 값 비율(SUVR)을 기반으로 합니다.
SUVR은 소뇌에 대한 대상 피질, 전두엽, 두정엽 및 측두엽 피질 각각의 추적자 흡수 비율입니다.
완전한 뇌 아밀로이드 플라크 제거는 이분법적 결과이며, 플로르베타피르 F18 PET 스캔에서 백센티로이드 값 <24.1로 정의됩니다.
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12개월
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Donanemab 대 Aducanumab의 저/중(중간) 타우 하위 모집단(우월성)에서 Florbetapir F18 PET 스캔의 뇌 아밀로이드 플라크에 대한 기준선의 평균 절대 변화
기간: 기준선, 12개월
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Florbetapir PET 이미징은 정량적 아밀로이드 바이오마커로 사용되었습니다.
정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역인 소뇌를 기준으로 뇌의 사전 결정된 6개 피질 영역의 평균 SUVR(표준화 섭취량 비율)로 공식화되었습니다.
더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다.
SUVR 값은 Centiloid(CL) 규모로 추가로 보정되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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Florbetapir F18 PET 스캔의 뇌 아밀로이드 플라크 기준선 대비 평균 절대 변화(우월성): Donanemab 6개월 대 Aducanumab 12개월
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Florbetapir PET 이미징은 정량적 아밀로이드 바이오마커로 사용되었습니다.
정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역인 소뇌를 기준으로 뇌의 사전 결정된 6개 피질 영역의 평균 SUVR(표준화 섭취량 비율)로 공식화되었습니다.
더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다.
SUVR 값은 Centiloid(CL) 규모로 추가로 보정되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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Donanemab 6개월 대 Aducanumab 12개월 비교 Florbetapir F18 PET 스캔(비열등성)의 뇌 아밀로이드 플라크 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Florbetapir PET 이미징은 정량적 아밀로이드 바이오마커로 사용되었습니다.
정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역인 소뇌를 기준으로 뇌의 사전 결정된 6개 피질 영역의 평균 SUVR(표준화 섭취량 비율)로 공식화되었습니다.
더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다.
SUVR 값은 Centiloid(CL) 규모로 추가로 보정되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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Donanemab과 Aducanumab의 Florbetapir F18 PET 스캔에서 뇌 아밀로이드 플라크의 기준선 대비 평균 절대 변화(우월성)
기간: 기준선, 18개월
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Florbetapir PET 이미징은 정량적 아밀로이드 바이오마커로 사용되었습니다.
정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역인 소뇌를 기준으로 뇌의 사전 결정된 6개 피질 영역의 평균 SUVR(표준화 섭취량 비율)로 공식화되었습니다.
더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다.
SUVR 값은 Centiloid(CL) 규모로 추가로 보정되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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Donanemab과 Aducanumab의 완전한 아밀로이드 플라크 제거에 도달하는 시간
기간: 18개월
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18개월에 완전한 아밀로이드 플라크 제거에 도달하는 시간을 평가했습니다.
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18개월
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Florbetapir F18 PET 스캔에서 뇌 아밀로이드 플라크의 기준선 대비 평균 백분율 변화(우월성) Donanemab 대 Aducanumab
기간: 기준선, 18개월
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Florbetapir PET 이미징은 정량적 아밀로이드 바이오마커로 사용되었습니다.
정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역인 소뇌를 기준으로 뇌의 사전 결정된 6개 피질 영역의 평균 SUVR(표준화 섭취량 비율)로 공식화되었습니다.
더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다.
SUVR 값은 Centiloid(CL) 규모로 추가로 보정되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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Donanemab 대 Aducanumab에서 Florbetapir F18 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔(우월성)으로 완전한 아밀로이드 플라크 제거에 도달한 참가자의 비율
기간: 18개월
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뇌의 아밀로이드 침착은 알츠하이머병(AD)의 신경병리학적 소견을 정의하는 것 중 하나입니다.
아밀로이드 PET 스캔은 AD 평가를 위해 센틸로이드로 표준화된 플로르베타피르 추적자를 사용하여 대뇌 아밀로이드 부하를 평가합니다.
플로베타피르는 아밀로이드 플라크에 대한 높은 친화력 특이적 결합을 나타냅니다.
센틸로이드 척도의 센틸로이드 값은 전체 소뇌를 참조 영역으로 사용하는 대상 피질, 전두엽, 두정엽 및 측두엽 피질의 평균 복합 표준화된 흡수 값 비율(SUVR)을 기반으로 합니다.
SUVR은 소뇌에 대한 대상 피질, 전두엽, 두정엽 및 측두엽 피질 각각의 추적자 흡수 비율입니다.
완전한 뇌 아밀로이드 플라크 제거는 이분법적 결과이며, 플로르베타피르 F18 PET 스캔에서 백센티로이드 값 <24.1로 정의됩니다.
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18개월
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Donanemab 대 Aducanumab의 저/중(중간) 하위 모집단(우월성)에서 Florbetapir F18 PET 스캔으로 완전한 아밀로이드 플라크 제거에 도달한 참가자의 비율
기간: 18개월
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완전한 뇌 아밀로이드 플라크 제거는 이분법적 결과이며, 플로르베타피르 F18 PET 스캔에서 백센티로이드 값 <24.1로 정의됩니다.
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18개월
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Donanemab 대 Aducanumab의 저/중(중간) 타우 하위 모집단(우월성)에서 Florbetapir F18 PET 스캔의 뇌 아밀로이드 플라크에 대한 기준선의 평균 절대 변화
기간: 기준선, 18개월
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Florbetapir PET 이미징은 정량적 아밀로이드 바이오마커로 사용되었습니다.
정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역인 소뇌를 기준으로 뇌의 사전 결정된 6개 피질 영역의 평균 SUVR(표준화 섭취량 비율)로 공식화되었습니다.
더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다.
SUVR 값은 Centiloid(CL) 규모로 추가로 보정되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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Donanemab 6개월 대 Aducanumab 18개월의 Florbetapir F18 PET 스캔(비열등성)에서 뇌 아밀로이드 플라크의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 기준선, 6개월 및 18개월
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Florbetapir PET 이미징은 정량적 아밀로이드 바이오마커로 사용되었습니다.
정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역인 소뇌를 기준으로 뇌의 사전 결정된 6개 피질 영역의 평균 SUVR(표준화 섭취량 비율)로 공식화되었습니다.
더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다.
SUVR 값은 Centiloid(CL) 규모로 추가로 보정되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18369
- I5T-MC-AACN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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도나네맙에 대한 임상 시험
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