A donanemab (LY3002813) vizsgálata az aducanumabbal összehasonlítva korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban szenvedőknél (TRAILBLAZER-ALZ 4)
2024. november 4. frissítette: Eli Lilly and Company
3. fázis, nyílt, párhuzamos csoportos, 2 karú vizsgálat az amiloid plakk kiürülésének vizsgálatára donanemabbal az Aducanumab-avwa-val összehasonlítva a korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban szenvedőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a donanemab és az aducanumab összehasonlítása az amiloid plakkok kiürülésében korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Charter Research - Lady Lake
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Brainstorm Research
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Kerwin Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő vagy az adatközlő által ≥ 6 hónapig tartó memóriafunkció fokozatos és progresszív változása.
- Megfelel a florbetapir F18 PET szkennelési kritériumoknak.
- A klinikai demencia besorolás (CDR) – 0,5 vagy 1 globális pontszám.
- Hozzá kell járulnia az apolipoprotein E (ApoE) genotipizálásához
- 20 és 30 közötti mini mentális állapotvizsgálati (MMSE) pontszámmal kell rendelkeznie
- Legyen tanulmányi partnere, aki írásos beleegyezését adja a részvételhez, gyakori kapcsolatban áll a résztvevővel (legalább heti 10 órában), és elkíséri a résztvevőt tanulmányi látogatásokra, vagy telefonon elérhető a megadott időpontokban.
- A szűrés időpontjában a vizsgáló véleménye szerint megfelelő írástudással, látással és hallással kell rendelkeznie a neuropszichológiai vizsgálatokhoz.
- Nem fogamzóképes nők is részt vehetnek
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszert érintő jelentős neurológiai betegség (az AD kivételével), amely befolyásolhatja a kognitív képességet vagy a vizsgálat befejezésének képességét, beleértve, de nem kizárólagosan, egyéb demenciákat, súlyos agyi fertőzést, Parkinson-kórt, többszörös agyrázkódást, átmeneti ischaemiás kórtörténetet roham vagy szélütés, epilepszia vagy visszatérő rohamok (kivéve a lázas gyermekkori rohamokat).
Jelenlegi súlyos vagy instabil egészségügyi megbetegedések, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, endokrinológiai, pszichiátriai (beleértve az aktívan öngyilkos vagy az öngyilkosság kockázatának kitett, illetve a jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélést), immunológiai, fertőző vagy hematológiai betegségeket és egyéb olyan állapotokat, amelyek , a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a jelen tanulmány elemzéseit; vagy várható élettartama kb
≤24 hónap.
- Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakciók (beleértve, de nem kizárólagosan az erythema multiforme majort, a lineáris immunglobulin A dermatózist, a toxikus epidermális nekrolízist és/vagy a hámlásos dermatitiszt, a kórelőzményben).
- Vérzési rendellenesség a kórelőzményben vagy vérlemezke-aggregációt vagy véralvadásgátló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek alkalmazása (kivéve, ha aszpirint ≤325 milligramm (mg) dózisban).
- Korábban vagy jelenleg is részesült donanemabbal vagy aducanumabbal végzett kezelésben
- allergiás a donanemabra vagy aducanumabra, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
- Korábbi vagy jelenlegi részvétel bármilyen, amiloid béta-t célzó immunterápiás vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Donanemab
A donanemabot intravénásan (IV) adják be 4 hetente (Q4W).
|
A résztvevők 700 milligramm (mg) donanemabot kaptak intravénás (IV) infúzióban 4 hetente (Q4W) az első három adagban, majd 1400 mg IV Q4W-ben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aducanumab
Az aducanumab intravénás beadása az Egyesült Államok címkéje szerint.
|
A résztvevők aducanumabot kaptak intravénás infúzióban az USA címkéje szerint (felírási információ/rutin klinikai gyakorlat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes amiloid plakk-tisztulást értek el a Florbetapir F18 pozitronemissziós tomográfiás (PET) szkennelés során (felsőbbrendű) Donanemab-on versus aducanumab
Időkeret: 6 hónap
|
Az amiloid lerakódás az agyban az Alzheimer-kór (AD) egyik meghatározó neuropatológiai lelete.
Az amiloid PET vizsgálat az agyi amiloid terhelést méri fel florbetapir nyomkövetővel, amelyet centiloidokká standardizáltak az AD értékelésére.
A florbetapir nagy affinitású specifikus kötődést mutat az amiloid plakkokhoz.
A Centiloid skálán a centiloid értékek az átlagos kompozit standardizált felvételi érték arányon (SUVR) alapulnak a cingulate, frontalis, parietalis és temporalis kéregben, referencia régióként a teljes kisagyot használva.
A SUVR a nyomjelző felvétel aránya a cingulate, frontalis, parietalis és temporalis kéregekben a kisagyhoz viszonyítva.
Az agyi amiloid plakk teljes kiürülése bináris eredmény, és a florbetapir F18 PET vizsgálatból származó centiloid érték <24,1.
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes amiloid plakk-tisztulást értek el a Florbetapir F18 PET-vizsgálat során az alacsony/közepes (közepes) szubpopulációban (felsőbbrendű) a donanemabbal szemben az aducanumabbal
Időkeret: 6 hónap
|
Az agyi amiloid plakk teljes kiürülése bináris eredmény, és a florbetapir F18 PET vizsgálatból származó centiloid érték <24,1.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest az agy amiloid plakkjában a Florbetapir F18 PET vizsgálaton (felsőbbrendűség) a donanemabon versus aducanumabnál
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A Florbetapir PET képalkotást kvantitatív amiloid biomarkerként alkalmaztuk.
A kvantitatív amiloid terhelést először az átlagos standardizált felvételi érték arányként (SUVR) formalizálták az agy hat előre meghatározott kérgi területén a kisagyhoz mint referencia régióhoz viszonyítva.
A nagyobb SUVR a kisagyhoz képest nagyobb kérgi amiloid terhelést tükröz.
A SUVR értékeket tovább kalibráltuk Centiloid (CL) skálára.
A Centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Az agy amiloid plakkjának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest a Florbetapir F18 PET vizsgálaton (felsőbbrendűség) Donanemab versus aducanumab
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A Florbetapir PET képalkotást kvantitatív amiloid biomarkerként alkalmaztuk.
A kvantitatív amiloid terhelést először az átlagos standardizált felvételi érték arányként (SUVR) formalizálták az agy hat előre meghatározott kérgi területén a kisagyhoz mint referencia régióhoz viszonyítva.
A nagyobb SUVR a kisagyhoz képest nagyobb kérgi amiloid terhelést tükröz.
A SUVR értékeket tovább kalibráltuk Centiloid (CL) skálára.
A Centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás az agy amiloid plakkjában a kiindulási értékhez képest a Florbetapir F18 PET vizsgálaton az alacsony/közepes (közepes) tau szubpopulációban (felsőbbrendűség) a donanemabnál versus aducanumab
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A Florbetapir PET képalkotást kvantitatív amiloid biomarkerként alkalmaztuk.
A kvantitatív amiloid terhelést először az átlagos standardizált felvételi érték arányként (SUVR) formalizálták az agy hat előre meghatározott kérgi területén a kisagyhoz mint referencia régióhoz viszonyítva.
A nagyobb SUVR a kisagyhoz képest nagyobb kérgi amiloid terhelést tükröz.
A SUVR értékeket tovább kalibráltuk Centiloid (CL) skálára.
A Centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest az agy amiloid plakkjában a Florbetapir F18 PET vizsgálaton (felsőbbrendűség) a donanemabon versus aducanumabnál
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A Florbetapir PET képalkotást kvantitatív amiloid biomarkerként alkalmaztuk.
A kvantitatív amiloid terhelést először az átlagos standardizált felvételi érték arányként (SUVR) formalizálták az agy hat előre meghatározott kérgi területén a kisagyhoz mint referencia régióhoz viszonyítva.
A nagyobb SUVR a kisagyhoz képest nagyobb kérgi amiloid terhelést tükröz.
A SUVR értékeket tovább kalibráltuk Centiloid (CL) skálára.
A Centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Az agy amiloid plakkjának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest a Florbetapir F18 PET vizsgálaton (felsőbbrendűség) Donanemab versus aducanumab
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A Florbetapir PET képalkotást kvantitatív amiloid biomarkerként alkalmaztuk.
A kvantitatív amiloid terhelést először az átlagos standardizált felvételi érték arányként (SUVR) formalizálták az agy hat előre meghatározott kérgi területén a kisagyhoz mint referencia régióhoz viszonyítva.
A nagyobb SUVR a kisagyhoz képest nagyobb kérgi amiloid terhelést tükröz.
A SUVR értékeket tovább kalibráltuk Centiloid (CL) skálára.
A Centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes amiloid plakk-tisztulást értek el a Florbetapir F18 pozitronemissziós tomográfiás (PET) szkennelés során (felsőbbrendű) Donanemab-on versus aducanumab
Időkeret: 12 hónap
|
Az amiloid lerakódás az agyban az Alzheimer-kór (AD) egyik meghatározó neuropatológiai lelete.
Az amiloid PET vizsgálat az agyi amiloid terhelést méri fel florbetapir nyomkövetővel, amelyet centiloidokká standardizáltak az AD értékelésére.
A florbetapir nagy affinitású specifikus kötődést mutat az amiloid plakkokhoz.
A Centiloid skálán a centiloid értékek az átlagos kompozit standardizált felvételi érték arányon (SUVR) alapulnak a cingulate, frontalis, parietalis és temporalis kéregben, referencia régióként a teljes kisagyot használva.
A SUVR a nyomjelző felvétel aránya a cingulate, frontalis, parietalis és temporalis kéregekben a kisagyhoz viszonyítva.
Az agyi amiloid plakk teljes kiürülése bináris eredmény, és a florbetapir F18 PET vizsgálatból származó centiloid érték <24,1.
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes amiloid plakk-tisztulást értek el a Florbetapir F18 PET-vizsgálat során az alacsony/közepes (közepes) szubpopulációban (felsőbbrendű) a donanemabbal szemben az aducanumabbal
Időkeret: 12 hónap
|
Az amiloid lerakódás az agyban az Alzheimer-kór (AD) egyik meghatározó neuropatológiai lelete.
Az amiloid PET vizsgálat az agyi amiloid terhelést méri fel florbetapir nyomkövetővel, amelyet centiloidokká standardizáltak az AD értékelésére.
A florbetapir nagy affinitású specifikus kötődést mutat az amiloid plakkokhoz.
A Centiloid skálán a centiloid értékek az átlagos kompozit standardizált felvételi érték arányon (SUVR) alapulnak a cingulate, frontalis, parietalis és temporalis kéregben, referencia régióként a teljes kisagyot használva.
A SUVR a nyomjelző felvétel aránya a cingulate, frontalis, parietalis és temporalis kéregekben a kisagyhoz viszonyítva.
Az agyi amiloid plakk teljes kiürülése bináris eredmény, és a florbetapir F18 PET vizsgálatból származó centiloid érték <24,1.
|
12 hónap
|
|
Átlagos abszolút változás az agy amiloid plakkjában a kiindulási értékhez képest a Florbetapir F18 PET vizsgálaton az alacsony/közepes (közepes) tau szubpopulációban (felsőbbrendűség) a donanemabnál versus aducanumab
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A Florbetapir PET képalkotást kvantitatív amiloid biomarkerként alkalmaztuk.
A kvantitatív amiloid terhelést először az átlagos standardizált felvételi érték arányként (SUVR) formalizálták az agy hat előre meghatározott kérgi területén a kisagyhoz mint referencia régióhoz viszonyítva.
A nagyobb SUVR a kisagyhoz képest nagyobb kérgi amiloid terhelést tükröz.
A SUVR értékeket tovább kalibráltuk Centiloid (CL) skálára.
A Centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest az agy amiloid plakkjában a Florbetapir F18 PET vizsgálaton (felsőbbrendűség) a Donanemab esetében 6 hónap versus aducanumab 12 hónap
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A Florbetapir PET képalkotást kvantitatív amiloid biomarkerként alkalmaztuk.
A kvantitatív amiloid terhelést először az átlagos standardizált felvételi érték arányként (SUVR) formalizálták az agy hat előre meghatározott kérgi területén a kisagyhoz mint referencia régióhoz viszonyítva.
A nagyobb SUVR a kisagyhoz képest nagyobb kérgi amiloid terhelést tükröz.
A SUVR értékeket tovább kalibráltuk Centiloid (CL) skálára.
A Centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest az agy amiloid plakkjában a Florbetapir F18 PET vizsgálaton (nem inferiority) Donanemab esetén 6 hónap versus aducanumab 12 hónap
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A Florbetapir PET képalkotást kvantitatív amiloid biomarkerként alkalmaztuk.
A kvantitatív amiloid terhelést először az átlagos standardizált felvételi érték arányként (SUVR) formalizálták az agy hat előre meghatározott kérgi területén a kisagyhoz mint referencia régióhoz viszonyítva.
A nagyobb SUVR a kisagyhoz képest nagyobb kérgi amiloid terhelést tükröz.
A SUVR értékeket tovább kalibráltuk Centiloid (CL) skálára.
A Centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest az agy amiloid plakkjában a Florbetapir F18 PET vizsgálaton (felsőbbrendűség) a donanemabon versus aducanumabnál
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
A Florbetapir PET képalkotást kvantitatív amiloid biomarkerként alkalmaztuk.
A kvantitatív amiloid terhelést először az átlagos standardizált felvételi érték arányként (SUVR) formalizálták az agy hat előre meghatározott kérgi területén a kisagyhoz mint referencia régióhoz viszonyítva.
A nagyobb SUVR a kisagyhoz képest nagyobb kérgi amiloid terhelést tükröz.
A SUVR értékeket tovább kalibráltuk Centiloid (CL) skálára.
A Centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 18 hónap
|
|
Ideje elérni a teljes amiloid plakk-tisztulást a Donanemab és az Aducanumab között
Időkeret: 18 hónap
|
Kiértékeltük a 18 hónapos teljes amiloid plakk-clearance elérésének idejét.
|
18 hónap
|
|
Az agy amiloid plakkjának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest a Florbetapir F18 PET vizsgálaton (felsőbbrendűség) Donanemab versus aducanumab
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
A Florbetapir PET képalkotást kvantitatív amiloid biomarkerként alkalmaztuk.
A kvantitatív amiloid terhelést először az átlagos standardizált felvételi érték arányként (SUVR) formalizálták az agy hat előre meghatározott kérgi területén a kisagyhoz mint referencia régióhoz viszonyítva.
A nagyobb SUVR a kisagyhoz képest nagyobb kérgi amiloid terhelést tükröz.
A SUVR értékeket tovább kalibráltuk Centiloid (CL) skálára.
A Centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 18 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes amiloid plakk-tisztulást értek el a Florbetapir F18 pozitronemissziós tomográfiás (PET) szkennelés során (felsőbbrendű) Donanemab-on versus aducanumab
Időkeret: 18 hónap
|
Az amiloid lerakódás az agyban az Alzheimer-kór (AD) egyik meghatározó neuropatológiai lelete.
Az amiloid PET vizsgálat az agyi amiloid terhelést méri fel florbetapir nyomkövetővel, amelyet centiloidokká standardizáltak az AD értékelésére.
A florbetapir nagy affinitású specifikus kötődést mutat az amiloid plakkokhoz.
A Centiloid skálán a centiloid értékek az átlagos kompozit standardizált felvételi érték arányon (SUVR) alapulnak a cingulate, frontalis, parietalis és temporalis kéregben, referencia régióként a teljes kisagyot használva.
A SUVR a nyomjelző felvétel aránya a cingulate, frontalis, parietalis és temporalis kéregekben a kisagyhoz viszonyítva.
Az agyi amiloid plakk teljes kiürülése bináris eredmény, és a florbetapir F18 PET vizsgálatból származó centiloid érték <24,1.
|
18 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes amiloid plakk-tisztulást értek el a Florbetapir F18 PET-vizsgálat során az alacsony/közepes (közepes) szubpopulációban (felsőbbrendű) a donanemabbal szemben az aducanumabbal
Időkeret: 18 hónap
|
Az agyi amiloid plakk teljes kiürülése bináris eredmény, és a florbetapir F18 PET vizsgálatból származó centiloid érték <24,1.
|
18 hónap
|
|
Átlagos abszolút változás az agy amiloid plakkjában a kiindulási értékhez képest a Florbetapir F18 PET vizsgálaton az alacsony/közepes (közepes) tau szubpopulációban (felsőbbrendűség) a donanemabnál versus aducanumab
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
A Florbetapir PET képalkotást kvantitatív amiloid biomarkerként alkalmaztuk.
A kvantitatív amiloid terhelést először az átlagos standardizált felvételi érték arányként (SUVR) formalizálták az agy hat előre meghatározott kérgi területén a kisagyhoz mint referencia régióhoz viszonyítva.
A nagyobb SUVR a kisagyhoz képest nagyobb kérgi amiloid terhelést tükröz.
A SUVR értékeket tovább kalibráltuk Centiloid (CL) skálára.
A Centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 18 hónap
|
|
Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest az agy amiloid plakkjában a Florbetapir F18 PET vizsgálaton (nem inferiority) Donanemab esetén 6 hónap versus aducanumab 18 hónap
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 18 hónap
|
A Florbetapir PET képalkotást kvantitatív amiloid biomarkerként alkalmaztuk.
A kvantitatív amiloid terhelést először az átlagos standardizált felvételi érték arányként (SUVR) formalizálták az agy hat előre meghatározott kérgi területén a kisagyhoz mint referencia régióhoz viszonyítva.
A nagyobb SUVR a kisagyhoz képest nagyobb kérgi amiloid terhelést tükröz.
A SUVR értékeket tovább kalibráltuk Centiloid (CL) skálára.
A Centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18369
- I5T-MC-AACN (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .