Tutkimus donanemabista (LY3002813) verrattuna aducanumabiin potilailla, joilla on varhainen oireinen Alzheimerin tauti (TRAILBLAZER-ALZ 4)
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3, avoin, rinnakkaisryhmä, 2-haarainen tutkimus amyloidiplakin puhdistuman tutkimiseksi donanemabilla verrattuna aducanumab-avwaan potilailla, joilla on varhainen oireinen Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata donanemabia aducanumabiin amyloidiplakin puhdistuman suhteen osallistujilla, joilla on varhainen oireinen Alzheimerin tauti (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Charter Research - Lady Lake
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Brainstorm Research
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Kerwin Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai informantin ilmoittama asteittainen ja progressiivinen muutos muistitoiminnassa ≥ 6 kuukauden ajan.
- Täytä florbetapir F18 PET-skannauskriteerit.
- Kliininen dementialuokitus (CDR) – maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5 tai 1.
- Täytyy suostua apolipoproteiini E:n (ApoE) genotyypitykseen
- Sinulla on oltava mini mentaalisen tilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärä 20–30
- Hanki opiskelukumppani, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen, on usein yhteydessä osallistujaan (määritelty vähintään 10 tuntia viikossa) ja seuraa osallistujaa opintovierailuille tai on tavoitettavissa puhelimitse tiettyinä aikoina.
- Sinulla on tutkijan mielestä riittävä luku-, näkö- ja kuulokyky neuropsykologista testausta varten.
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, voivat osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä keskushermostoon vaikuttava neurologinen sairaus (muu kuin AD), joka voi vaikuttaa kognitioon tai kykyyn suorittaa tutkimus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut dementiat, vakava aivotulehdus, Parkinsonin tauti, useita aivotärähdyksiä, ohimenevä iskeeminen historia kohtaukset tai aivohalvaus tai epilepsia tai toistuvat kohtaukset (paitsi kuumeiset lapsuuden kohtaukset).
Nykyiset vakavat tai epävakaat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, gastroenterologiset, hengityselinsairaudet, endokrinologiset, psykiatriset (mukaan lukien aktiivisesti itsemurha tai itsemurhariskin katsottu tai nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö), immunologiset, tarttuva- tai hematologiset sairaudet ja muut sairaudet, jotka voisi tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen analyyseja; tai sen elinajanodote on noin
≤24 kuukautta.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä useita tai vakavia lääkeallergioita tai vakavat hoidon jälkeiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobuliini A -dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai eksfoliatiivinen ihottuma).
- Aiempi verenvuotohäiriö tai verihiutaleiden aggregaatiota estäviä tai antikoagulantteja omaavien lääkkeiden käyttö (ellei aspiriinia ole ≤325 milligrammaa (mg).
- olet saanut aiemmin tai parhaillaan hoitoa donanemabilla tai aducanumabilla
- Sinulla on tunnettu allergia donanemabille tai aducanumabille, vastaaville yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen immunoterapiatutkimukseen, joka kohdistuu amyloidibetaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Donanemab
Donanemabia annetaan suonensisäisesti (IV) 4 viikon välein (Q4W).
|
Osallistujat saivat 700 milligrammaa (mg) donanemabia suonensisäisenä (IV) infuusiona 4 viikon välein (Q4W) kolmen ensimmäisen annoksen aikana ja sitten 1400 mg IV Q4W.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aducanumab
Aducanumabi annettiin suonensisäisesti Yhdysvaltain etiketin mukaan.
|
Osallistujat saivat aducanumabia laskimonsisäisenä infuusiona yhdysvaltalaisen etiketin mukaan (reseptitiedot / rutiini kliininen käytäntö).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen amyloidiplakin puhdistuman Florbetapir F18 -positroniemissiotomografialla (PET) (parempi) Donanemabilla vs. aducanumabi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Amyloidin kertyminen aivoihin on yksi Alzheimerin taudin (AD) määrittävistä neuropatologisista löydöksistä.
Amyloidi-PET-skannaus arvioi aivojen amyloidikuormituksen käyttämällä florbetapir-merkkiainetta, joka on standardoitu centiloideihin AD:n arvioimiseksi.
Florbetapiirillä on korkea affiniteetti spesifinen sitoutuminen amyloidiplakkeihin.
Centiloid-arvot Centiloid-asteikolla perustuvat keskimääräiseen yhdistettyyn standardisoituun sisäänottoarvosuhteeseen (SUVR) cingulaatti-, frontaali-, parietaali- ja temporaalisessa aivokuoressa käyttäen koko pikkuaivoa vertailualueena.
SUVR on merkkiaineen oton suhde kussakin cingulaatti-, frontaali-, parietaali- ja temporaalisessa aivokuoressa suhteessa pikkuaivoon.
Aivojen täydellinen amyloidiplakin puhdistuma on binaarinen tulos, ja se määritellään Centiloid-arvoksi <24,1 florbetapir F18 PET -skannauksesta.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen amyloidiplakin puhdistuman Florbetapir F18 PET -skannauksella matalan/keskitason (keskitason) alapopulaatiossa (ylemmäntasoinen) donanemabilla vs. aducanumabi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivojen täydellinen amyloidiplakin puhdistuma on binaarinen tulos, ja se määritellään Centiloid-arvoksi <24,1 florbetapir F18 PET -skannauksesta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen amyloidiplakin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta Florbetapir F18 PET -skannauksessa (parempi) donanemabilla vs. aducanumabi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Florbetapir PET -kuvausta käytettiin kvantitatiivisena amyloidibiomarkkerina.
Kvantitatiivinen amyloidikuorma muotoiltiin ensin keskimääräiseksi standardisoiduksi sisäänottoarvosuhteeksi (SUVR) kuudella ennalta määrätyllä aivokuoren alueella suhteessa pikkuaivoon vertailualueena.
Suurempi SUVR heijastaa suurempaa aivokuoren amyloidikuormaa verrattuna pikkuaivoon.
SUVR-arvot kalibroitiin edelleen Centiloid (CL) -asteikolla.
Centiloid-asteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydettyä globaalin amyloidikertymän määrää.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Aivojen amyloidiplakin keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta Florbetapir F18 PET -skannauksessa (parempi) Donanemab vs. Aducanumab
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Florbetapir PET -kuvausta käytettiin kvantitatiivisena amyloidibiomarkkerina.
Kvantitatiivinen amyloidikuorma muotoiltiin ensin keskimääräiseksi standardisoiduksi sisäänottoarvosuhteeksi (SUVR) kuudella ennalta määrätyllä aivokuoren alueella suhteessa pikkuaivoon vertailualueena.
Suurempi SUVR heijastaa suurempaa aivokuoren amyloidikuormaa verrattuna pikkuaivoon.
SUVR-arvot kalibroitiin edelleen Centiloid (CL) -asteikolla.
Centiloid-asteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydettyä globaalin amyloidikertymän määrää.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Aivojen amyloidiplakin muutos lähtötilanteesta Florbetapir F18 PET -skannauksessa matalan/keskitason (keskitason) Tau-alapopulaatiossa (ylempi) donanemabilla vs. aducanumabi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Florbetapir PET -kuvausta käytettiin kvantitatiivisena amyloidibiomarkkerina.
Kvantitatiivinen amyloidikuorma muotoiltiin ensin keskimääräiseksi standardisoiduksi sisäänottoarvosuhteeksi (SUVR) kuudella ennalta määrätyllä aivokuoren alueella suhteessa pikkuaivoon vertailualueena.
Suurempi SUVR heijastaa suurempaa aivokuoren amyloidikuormaa verrattuna pikkuaivoon.
SUVR-arvot kalibroitiin edelleen Centiloid (CL) -asteikolla.
Centiloid-asteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydettyä globaalin amyloidikertymän määrää.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Aivojen amyloidiplakin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta Florbetapir F18 PET -skannauksessa (parempi) donanemabilla vs. aducanumabi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Florbetapir PET -kuvausta käytettiin kvantitatiivisena amyloidibiomarkkerina.
Kvantitatiivinen amyloidikuorma muotoiltiin ensin keskimääräiseksi standardisoiduksi sisäänottoarvosuhteeksi (SUVR) kuudella ennalta määrätyllä aivokuoren alueella suhteessa pikkuaivoon vertailualueena.
Suurempi SUVR heijastaa suurempaa aivokuoren amyloidikuormaa verrattuna pikkuaivoon.
SUVR-arvot kalibroitiin edelleen Centiloid (CL) -asteikolla.
Centiloid-asteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydettyä globaalin amyloidikertymän määrää.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Aivojen amyloidiplakin keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta Florbetapir F18 PET -skannauksessa (parempi) Donanemab vs. Aducanumab
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Florbetapir PET -kuvausta käytettiin kvantitatiivisena amyloidibiomarkkerina.
Kvantitatiivinen amyloidikuorma muotoiltiin ensin keskimääräiseksi standardisoiduksi sisäänottoarvosuhteeksi (SUVR) kuudella ennalta määrätyllä aivokuoren alueella suhteessa pikkuaivoon vertailualueena.
Suurempi SUVR heijastaa suurempaa aivokuoren amyloidikuormaa verrattuna pikkuaivoon.
SUVR-arvot kalibroitiin edelleen Centiloid (CL) -asteikolla.
Centiloid-asteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydettyä globaalin amyloidikertymän määrää.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen amyloidiplakin puhdistuman Florbetapir F18 -positroniemissiotomografialla (PET) (parempi) Donanemabilla vs. aducanumabi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Amyloidin kertyminen aivoihin on yksi Alzheimerin taudin (AD) määrittävistä neuropatologisista löydöksistä.
Amyloidi-PET-skannaus arvioi aivojen amyloidikuormituksen käyttämällä florbetapir-merkkiainetta, joka on standardoitu centiloideihin AD:n arvioimiseksi.
Florbetapiirillä on korkea affiniteetti spesifinen sitoutuminen amyloidiplakkeihin.
Centiloid-arvot Centiloid-asteikolla perustuvat keskimääräiseen yhdistettyyn standardisoituun sisäänottoarvosuhteeseen (SUVR) cingulaatti-, frontaali-, parietaali- ja temporaalisessa aivokuoressa käyttäen koko pikkuaivoa vertailualueena.
SUVR on merkkiaineen oton suhde kussakin cingulaatti-, frontaali-, parietaali- ja temporaalisessa aivokuoressa suhteessa pikkuaivoon.
Aivojen täydellinen amyloidiplakin puhdistuma on binaarinen tulos, ja se määritellään Centiloid-arvoksi <24,1 florbetapir F18 PET -skannauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen amyloidiplakin puhdistuman Florbetapir F18 PET -skannauksella matalan/keskitason (keskitason) alapopulaatiossa (ylemmäntasoinen) donanemabilla vs. aducanumabi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Amyloidin kertyminen aivoihin on yksi Alzheimerin taudin (AD) määrittävistä neuropatologisista löydöksistä.
Amyloidi-PET-skannaus arvioi aivojen amyloidikuormituksen käyttämällä florbetapir-merkkiainetta, joka on standardoitu centiloideihin AD:n arvioimiseksi.
Florbetapiirillä on korkea affiniteetti spesifinen sitoutuminen amyloidiplakkeihin.
Centiloid-arvot Centiloid-asteikolla perustuvat keskimääräiseen yhdistettyyn standardisoituun sisäänottoarvosuhteeseen (SUVR) cingulaatti-, frontaali-, parietaali- ja temporaalisessa aivokuoressa käyttäen koko pikkuaivoa vertailualueena.
SUVR on merkkiaineen oton suhde kussakin cingulaatti-, frontaali-, parietaali- ja temporaalisessa aivokuoressa suhteessa pikkuaivoon.
Aivojen täydellinen amyloidiplakin puhdistuma on binaarinen tulos, ja se määritellään Centiloid-arvoksi <24,1 florbetapir F18 PET -skannauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Aivojen amyloidiplakin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Florbetapir F18 PET -skannauksessa matalan/keskitason (keskitason) Tau-alapopulaatiossa (ylemmäntasoinen) donanemabilla vs. aducanumabi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Florbetapir PET -kuvausta käytettiin kvantitatiivisena amyloidibiomarkkerina.
Kvantitatiivinen amyloidikuorma muotoiltiin ensin keskimääräiseksi standardisoiduksi sisäänottoarvosuhteeksi (SUVR) kuudella ennalta määrätyllä aivokuoren alueella suhteessa pikkuaivoon vertailualueena.
Suurempi SUVR heijastaa suurempaa aivokuoren amyloidikuormaa verrattuna pikkuaivoon.
SUVR-arvot kalibroitiin edelleen Centiloid (CL) -asteikolla.
Centiloid-asteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydettyä globaalin amyloidikertymän määrää.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Aivojen amyloidiplakin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta Florbetapir F18 PET -skannauksessa (parempi) donanemabilla 6 kuukaudessa verrattuna aducanumabiin 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Florbetapir PET -kuvausta käytettiin kvantitatiivisena amyloidibiomarkkerina.
Kvantitatiivinen amyloidikuorma muotoiltiin ensin keskimääräiseksi standardisoiduksi sisäänottoarvosuhteeksi (SUVR) kuudella ennalta määrätyllä aivokuoren alueella suhteessa pikkuaivoon vertailualueena.
Suurempi SUVR heijastaa suurempaa aivokuoren amyloidikuormaa verrattuna pikkuaivoon.
SUVR-arvot kalibroitiin edelleen Centiloid (CL) -asteikolla.
Centiloid-asteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydettyä globaalin amyloidikertymän määrää.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Aivojen amyloidiplakin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta Florbetapir F18 PET -skannauksessa (ei huonompi) donanemabilla 6 kuukautta verrattuna aducanumabiin 12 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Florbetapir PET -kuvausta käytettiin kvantitatiivisena amyloidibiomarkkerina.
Kvantitatiivinen amyloidikuorma muotoiltiin ensin keskimääräiseksi standardisoiduksi sisäänottoarvosuhteeksi (SUVR) kuudella ennalta määrätyllä aivokuoren alueella suhteessa pikkuaivoon vertailualueena.
Suurempi SUVR heijastaa suurempaa aivokuoren amyloidikuormaa verrattuna pikkuaivoon.
SUVR-arvot kalibroitiin edelleen Centiloid (CL) -asteikolla.
Centiloid-asteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydettyä globaalin amyloidikertymän määrää.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Aivojen amyloidiplakin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta Florbetapir F18 PET -skannauksessa (parempi) donanemabilla vs. aducanumabi
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Florbetapir PET -kuvausta käytettiin kvantitatiivisena amyloidibiomarkkerina.
Kvantitatiivinen amyloidikuorma muotoiltiin ensin keskimääräiseksi standardisoiduksi sisäänottoarvosuhteeksi (SUVR) kuudella ennalta määrätyllä aivokuoren alueella suhteessa pikkuaivoon vertailualueena.
Suurempi SUVR heijastaa suurempaa aivokuoren amyloidikuormaa verrattuna pikkuaivoon.
SUVR-arvot kalibroitiin edelleen Centiloid (CL) -asteikolla.
Centiloid-asteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydettyä globaalin amyloidikertymän määrää.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa täydellinen amyloidiplakin puhdistuma donanemabilla versus aducanumab
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aikaa täydelliseen amyloidiplakin puhdistumiseen 18 kuukauden kohdalla arvioitiin.
|
18 kuukautta
|
|
Aivojen amyloidiplakin keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta Florbetapir F18 PET -skannauksessa (parempi) Donanemab vs. Aducanumab
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Florbetapir PET -kuvausta käytettiin kvantitatiivisena amyloidibiomarkkerina.
Kvantitatiivinen amyloidikuorma muotoiltiin ensin keskimääräiseksi standardisoiduksi sisäänottoarvosuhteeksi (SUVR) kuudella ennalta määrätyllä aivokuoren alueella suhteessa pikkuaivoon vertailualueena.
Suurempi SUVR heijastaa suurempaa aivokuoren amyloidikuormaa verrattuna pikkuaivoon.
SUVR-arvot kalibroitiin edelleen Centiloid (CL) -asteikolla.
Centiloid-asteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydettyä globaalin amyloidikertymän määrää.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen amyloidiplakin puhdistuman Florbetapir F18 -positroniemissiotomografialla (PET) (parempi) Donanemabilla vs. aducanumabi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Amyloidin kertyminen aivoihin on yksi Alzheimerin taudin (AD) määrittävistä neuropatologisista löydöksistä.
Amyloidi-PET-skannaus arvioi aivojen amyloidikuormituksen käyttämällä florbetapir-merkkiainetta, joka on standardoitu centiloideihin AD:n arvioimiseksi.
Florbetapiirillä on korkea affiniteetti spesifinen sitoutuminen amyloidiplakkeihin.
Centiloid-arvot Centiloid-asteikolla perustuvat keskimääräiseen yhdistettyyn standardisoituun sisäänottoarvosuhteeseen (SUVR) cingulaatti-, frontaali-, parietaali- ja temporaalisessa aivokuoressa käyttäen koko pikkuaivoa vertailualueena.
SUVR on merkkiaineen oton suhde kussakin cingulaatti-, frontaali-, parietaali- ja temporaalisessa aivokuoressa suhteessa pikkuaivoon.
Aivojen täydellinen amyloidiplakin puhdistuma on binaarinen tulos, ja se määritellään Centiloid-arvoksi <24,1 florbetapir F18 PET -skannauksesta.
|
18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen amyloidiplakin puhdistuman Florbetapir F18 PET -skannauksella matalan/keskitason (keskitason) alapopulaatiossa (ylemmäntasoinen) donanemabilla vs. aducanumabi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aivojen täydellinen amyloidiplakin puhdistuma on binaarinen tulos, ja se määritellään Centiloid-arvoksi <24,1 florbetapir F18 PET -skannauksesta.
|
18 kuukautta
|
|
Aivojen amyloidiplakin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Florbetapir F18 PET -skannauksessa matalan/keskitason (keskitason) Tau-alapopulaatiossa (ylemmäntasoinen) donanemabilla vs. aducanumabi
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Florbetapir PET -kuvausta käytettiin kvantitatiivisena amyloidibiomarkkerina.
Kvantitatiivinen amyloidikuorma muotoiltiin ensin keskimääräiseksi standardisoiduksi sisäänottoarvosuhteeksi (SUVR) kuudella ennalta määrätyllä aivokuoren alueella suhteessa pikkuaivoon vertailualueena.
Suurempi SUVR heijastaa suurempaa aivokuoren amyloidikuormaa verrattuna pikkuaivoon.
SUVR-arvot kalibroitiin edelleen Centiloid (CL) -asteikolla.
Centiloid-asteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydettyä globaalin amyloidikertymän määrää.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
|
Aivojen amyloidiplakin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Florbetapir F18 PET -skannauksessa (ei huonompi) donanemabilla 6 kuukautta vs. aducanumabi 18 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Florbetapir PET -kuvausta käytettiin kvantitatiivisena amyloidibiomarkkerina.
Kvantitatiivinen amyloidikuorma muotoiltiin ensin keskimääräiseksi standardisoiduksi sisäänottoarvosuhteeksi (SUVR) kuudella ennalta määrätyllä aivokuoren alueella suhteessa pikkuaivoon vertailualueena.
Suurempi SUVR heijastaa suurempaa aivokuoren amyloidikuormaa verrattuna pikkuaivoon.
SUVR-arvot kalibroitiin edelleen Centiloid (CL) -asteikolla.
Centiloid-asteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydettyä globaalin amyloidikertymän määrää.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18369
- I5T-MC-AACN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .