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Uno studio su Donanemab (LY3002813) rispetto ad Aducanumab nei partecipanti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce (TRAILBLAZER-ALZ 4)

4 novembre 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, in aperto, a gruppi paralleli, a 2 bracci per studiare la clearance della placca amiloide con donanemab rispetto ad aducanumab-avwa nei partecipanti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce

Lo scopo principale di questo studio è confrontare donanemab con aducanumab sulla clearance della placca amiloide nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) sintomatica precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Brainstorm Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Kerwin Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cambiamento graduale e progressivo nella funzione della memoria riportato dal partecipante o dall'informatore per ≥6 mesi.
  • Soddisfa i criteri di scansione PET florbetapir F18.
  • Un punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5 o 1.
  • Deve acconsentire alla genotipizzazione dell'apolipoproteina E (ApoE).
  • Deve avere un punteggio di Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 20 e 30
  • Avere un partner di studio che fornirà il consenso informato scritto alla partecipazione, è in contatto frequente con il partecipante (definito come almeno 10 ore settimanali) e accompagnerà il partecipante alle visite di studio o sarà disponibile telefonicamente in orari prestabiliti.
  • Avere un'alfabetizzazione, una vista e un udito adeguati per i test neuropsicologici secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dello screening.
  • Possono partecipare le donne non in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa che colpisce il sistema nervoso centrale (diversa dall'AD), che può influenzare la cognizione o la capacità di completare lo studio, incluse ma non limitate a, altre demenze, gravi infezioni cerebrali, morbo di Parkinson, commozioni cerebrali multiple, storia di ischemia transitoria attacco o ictus, o epilessia o convulsioni ricorrenti (eccetto convulsioni febbrili infantili).

  • Malattie mediche gravi o instabili in corso incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, psichiatriche (comprese le malattie attivamente suicidarie o ritenute a rischio di suicidio, o l'attuale abuso di alcol o sostanze), malattie immunologiche, infettive o ematologiche e altre condizioni che , a parere del ricercatore, potrebbe interferire con le analisi in questo studio; o ha un'aspettativa di vita di circa

    ≤24 mesi.

  • Anamnesi di allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eritema multiforme maggiore, dermatosi da immunoglobulina lineare A, necrolisi epidermica tossica e/o dermatite esfoliativa).
  • Storia di disturbi emorragici o uso di farmaci con proprietà antiaggreganti piastriniche o anticoagulanti (a meno che l'aspirina a ≤325 milligrammi (mg).
  • Hanno avuto un trattamento precedente o in corso con donanemab o aducanumab
  • Avere allergie note a donanemab o aducanumab, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Partecipazione precedente o attuale a qualsiasi studio di immunoterapia mirato all'amiloide-beta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donanemab
Donanemab viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W).
Droga: Donanemab
I partecipanti hanno ricevuto 700 milligrammi (mg) di donanemab somministrati mediante infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W) per le prime tre dosi e poi 1.400 mg IV Q4W.
Altri nomi:
  • LY3002813
Comparatore attivo: Aducanumab
Aducanumab somministrato IV secondo l'etichetta statunitense.
Droga: Aducanumab
I partecipanti hanno ricevuto aducanumab somministrato mediante infusione endovenosa secondo l'etichetta statunitense (informazioni sulla prescrizione/pratica clinica di routine).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la completa clearance della placca amiloide con la scansione PET (tomografia a emissione di positroni) Florbetapir F18 (superiorità) con Donanemab rispetto ad Aducanumab
Lasso di tempo: 6 mesi
La deposizione di amiloide nel cervello è uno dei risultati neuropatologici che definiscono la malattia di Alzheimer (AD). La scansione PET dell'amiloide valuta il carico di amiloide cerebrale utilizzando il tracciante florbetapir che è standardizzato in Centiloidi per la valutazione dell'AD. Florbetapir mostra un legame specifico ad alta affinità con le placche amiloidi. I valori centiloidi sulla scala centiloide si basano sul rapporto medio composito del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) nelle cortecce cingolata, frontale, parietale e temporale utilizzando l'intero cervelletto come regione di riferimento. SUVR è il rapporto di assorbimento del tracciante in ciascuna delle cortecce cingolata, frontale, parietale e temporale rispetto al cervelletto. La completa eliminazione della placca amiloide cerebrale è un risultato binario ed è definita come un valore Centiloide <24,1 dalla scansione PET F18 con florbetapir.
6 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la completa clearance della placca amiloide con la scansione PET con Florbetapir F18 nella sottopopolazione bassa/media (intermedia) (superiorità) con Donanemab rispetto ad Aducanumab
Lasso di tempo: 6 mesi
La completa eliminazione della placca amiloide cerebrale è un risultato binario ed è definita come un valore Centiloide <24,1 dalla scansione PET F18 con florbetapir.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta media rispetto al basale nella placca amiloide cerebrale sulla scansione PET F18 con Florbetapir (superiorità) su Donanemab rispetto a Aducanumab
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'imaging PET con Florbetapir è stato utilizzato come biomarker quantitativo dell'amiloide. Il carico quantitativo di amiloide è stato inizialmente formalizzato come rapporto medio del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) in sei aree corticali predeterminate del cervello rispetto al cervelletto come regione di riferimento. Un SUVR più ampio riflette il maggiore carico di amiloide corticale rispetto al cervelletto. I valori SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala Centiloide (CL). I punti di ancoraggio della scala Centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale, 6 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale nella placca amiloide cerebrale alla scansione PET F18 con Florbetapir (superiorità) Donanemab rispetto a Aducanumab
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'imaging PET con Florbetapir è stato utilizzato come biomarker quantitativo dell'amiloide. Il carico quantitativo di amiloide è stato inizialmente formalizzato come rapporto medio del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) in sei aree corticali predeterminate del cervello rispetto al cervelletto come regione di riferimento. Un SUVR più ampio riflette il maggiore carico di amiloide corticale rispetto al cervelletto. I valori SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala Centiloide (CL). I punti di ancoraggio della scala Centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della placca amiloide cerebrale durante la scansione PET F18 con Florbetapir nella sottopopolazione Tau bassa/media (intermedia) (superiorità) con Donanemab rispetto ad Aducanumab
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'imaging PET con Florbetapir è stato utilizzato come biomarker quantitativo dell'amiloide. Il carico quantitativo di amiloide è stato inizialmente formalizzato come rapporto medio del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) in sei aree corticali predeterminate del cervello rispetto al cervelletto come regione di riferimento. Un SUVR più ampio riflette il maggiore carico di amiloide corticale rispetto al cervelletto. I valori SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala Centiloide (CL). I punti di ancoraggio della scala Centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale, 6 mesi
Variazione assoluta media rispetto al basale nella placca amiloide cerebrale sulla scansione PET F18 con Florbetapir (superiorità) su Donanemab rispetto a Aducanumab
Lasso di tempo: Base di riferimento, 12 mesi
L'imaging PET con Florbetapir è stato utilizzato come biomarker quantitativo dell'amiloide. Il carico quantitativo di amiloide è stato inizialmente formalizzato come rapporto medio del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) in sei aree corticali predeterminate del cervello rispetto al cervelletto come regione di riferimento. Un SUVR più ampio riflette il maggiore carico di amiloide corticale rispetto al cervelletto. I valori SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala Centiloide (CL). I punti di ancoraggio della scala Centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Base di riferimento, 12 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale nella placca amiloide cerebrale alla scansione PET F18 con Florbetapir (superiorità) Donanemab rispetto a Aducanumab
Lasso di tempo: Base di riferimento, 12 mesi
L'imaging PET con Florbetapir è stato utilizzato come biomarker quantitativo dell'amiloide. Il carico quantitativo di amiloide è stato inizialmente formalizzato come rapporto medio del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) in sei aree corticali predeterminate del cervello rispetto al cervelletto come regione di riferimento. Un SUVR più ampio riflette il maggiore carico di amiloide corticale rispetto al cervelletto. I valori SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala Centiloide (CL). I punti di ancoraggio della scala Centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Base di riferimento, 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la completa clearance della placca amiloide con la scansione PET (tomografia a emissione di positroni) Florbetapir F18 (superiorità) con Donanemab rispetto ad Aducanumab
Lasso di tempo: 12 mesi
La deposizione di amiloide nel cervello è uno dei risultati neuropatologici che definiscono la malattia di Alzheimer (AD). La scansione PET dell'amiloide valuta il carico di amiloide cerebrale utilizzando il tracciante florbetapir che è standardizzato in Centiloidi per la valutazione dell'AD. Florbetapir mostra un legame specifico ad alta affinità con le placche amiloidi. I valori centiloidi sulla scala centiloide si basano sul rapporto medio composito del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) nelle cortecce cingolata, frontale, parietale e temporale utilizzando l'intero cervelletto come regione di riferimento. SUVR è il rapporto di assorbimento del tracciante in ciascuna delle cortecce cingolata, frontale, parietale e temporale rispetto al cervelletto. La completa eliminazione della placca amiloide cerebrale è un risultato binario ed è definita come un valore Centiloide <24,1 dalla scansione PET F18 con florbetapir.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la completa clearance della placca amiloide con la scansione PET con Florbetapir F18 nella sottopopolazione bassa/media (intermedia) (superiorità) con Donanemab rispetto ad Aducanumab
Lasso di tempo: 12 mesi
La deposizione di amiloide nel cervello è uno dei risultati neuropatologici che definiscono la malattia di Alzheimer (AD). La scansione PET dell'amiloide valuta il carico di amiloide cerebrale utilizzando il tracciante florbetapir che è standardizzato in Centiloidi per la valutazione dell'AD. Florbetapir mostra un legame specifico ad alta affinità con le placche amiloidi. I valori centiloidi sulla scala centiloide si basano sul rapporto medio composito del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) nelle cortecce cingolata, frontale, parietale e temporale utilizzando l'intero cervelletto come regione di riferimento. SUVR è il rapporto di assorbimento del tracciante in ciascuna delle cortecce cingolata, frontale, parietale e temporale rispetto al cervelletto. La completa eliminazione della placca amiloide cerebrale è un risultato binario ed è definita come un valore Centiloide <24,1 dalla scansione PET F18 con florbetapir.
12 mesi
Variazione assoluta media rispetto al basale nella placca amiloide cerebrale rilevata con la scansione PET F18 con Florbetapir nella sottopopolazione Tau bassa/media (intermedia) (superiorità) con Donanemab rispetto ad Aducanumab
Lasso di tempo: Base di riferimento, 12 mesi
L'imaging PET con Florbetapir è stato utilizzato come biomarker quantitativo dell'amiloide. Il carico quantitativo di amiloide è stato inizialmente formalizzato come rapporto medio del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) in sei aree corticali predeterminate del cervello rispetto al cervelletto come regione di riferimento. Un SUVR più ampio riflette il maggiore carico di amiloide corticale rispetto al cervelletto. I valori SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala Centiloide (CL). I punti di ancoraggio della scala Centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Base di riferimento, 12 mesi
Variazione assoluta media rispetto al basale nella placca amiloide cerebrale sulla scansione PET F18 con Florbetapir (superiorità) su Donanemab 6 mesi rispetto ad Aducanumab 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
L'imaging PET con Florbetapir è stato utilizzato come biomarker quantitativo dell'amiloide. Il carico quantitativo di amiloide è stato inizialmente formalizzato come rapporto medio del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) in sei aree corticali predeterminate del cervello rispetto al cervelletto come regione di riferimento. Un SUVR più ampio riflette il maggiore carico di amiloide corticale rispetto al cervelletto. I valori SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala Centiloide (CL). I punti di ancoraggio della scala Centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione assoluta media rispetto al basale nella placca amiloide cerebrale alla scansione PET F18 con Florbetapir (non inferiorità) con Donanemab a 6 mesi rispetto ad Aducanumab a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
L'imaging PET con Florbetapir è stato utilizzato come biomarker quantitativo dell'amiloide. Il carico quantitativo di amiloide è stato inizialmente formalizzato come rapporto medio del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) in sei aree corticali predeterminate del cervello rispetto al cervelletto come regione di riferimento. Un SUVR più ampio riflette il maggiore carico di amiloide corticale rispetto al cervelletto. I valori SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala Centiloide (CL). I punti di ancoraggio della scala Centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione assoluta media rispetto al basale nella placca amiloide cerebrale sulla scansione PET F18 con Florbetapir (superiorità) su Donanemab rispetto a Aducanumab
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
L'imaging PET con Florbetapir è stato utilizzato come biomarker quantitativo dell'amiloide. Il carico quantitativo di amiloide è stato inizialmente formalizzato come rapporto medio del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) in sei aree corticali predeterminate del cervello rispetto al cervelletto come regione di riferimento. Un SUVR più ampio riflette il maggiore carico di amiloide corticale rispetto al cervelletto. I valori SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala Centiloide (CL). I punti di ancoraggio della scala Centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale, 18 mesi
È ora di raggiungere la completa eliminazione della placca amiloide con Donanemab rispetto a Aducanumab
Lasso di tempo: 18 mesi
È stato valutato il tempo necessario per raggiungere la completa eliminazione della placca amiloide a 18 mesi.
18 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale nella placca amiloide cerebrale alla scansione PET F18 con Florbetapir (superiorità) Donanemab rispetto a Aducanumab
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
L'imaging PET con Florbetapir è stato utilizzato come biomarker quantitativo dell'amiloide. Il carico quantitativo di amiloide è stato inizialmente formalizzato come rapporto medio del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) in sei aree corticali predeterminate del cervello rispetto al cervelletto come regione di riferimento. Un SUVR più ampio riflette il maggiore carico di amiloide corticale rispetto al cervelletto. I valori SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala Centiloide (CL). I punti di ancoraggio della scala Centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale, 18 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la completa clearance della placca amiloide con la scansione PET (tomografia a emissione di positroni) Florbetapir F18 (superiorità) con Donanemab rispetto ad Aducanumab
Lasso di tempo: 18 mesi
La deposizione di amiloide nel cervello è uno dei risultati neuropatologici che definiscono la malattia di Alzheimer (AD). La scansione PET dell'amiloide valuta il carico di amiloide cerebrale utilizzando il tracciante florbetapir che è standardizzato in Centiloidi per la valutazione dell'AD. Florbetapir mostra un legame specifico ad alta affinità con le placche amiloidi. I valori centiloidi sulla scala centiloide si basano sul rapporto medio composito del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) nelle cortecce cingolata, frontale, parietale e temporale utilizzando l'intero cervelletto come regione di riferimento. SUVR è il rapporto di assorbimento del tracciante in ciascuna delle cortecce cingolata, frontale, parietale e temporale rispetto al cervelletto. La completa eliminazione della placca amiloide cerebrale è un risultato binario ed è definita come un valore Centiloide <24,1 dalla scansione PET F18 con florbetapir.
18 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la completa clearance della placca amiloide con la scansione PET con Florbetapir F18 nella sottopopolazione bassa/media (intermedia) (superiorità) con Donanemab rispetto ad Aducanumab
Lasso di tempo: 18 mesi
La completa eliminazione della placca amiloide cerebrale è un risultato binario ed è definita come un valore Centiloide <24,1 dalla scansione PET F18 con florbetapir.
18 mesi
Variazione assoluta media rispetto al basale nella placca amiloide cerebrale rilevata con la scansione PET F18 con Florbetapir nella sottopopolazione Tau bassa/media (intermedia) (superiorità) con Donanemab rispetto ad Aducanumab
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
L'imaging PET con Florbetapir è stato utilizzato come biomarker quantitativo dell'amiloide. Il carico quantitativo di amiloide è stato inizialmente formalizzato come rapporto medio del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) in sei aree corticali predeterminate del cervello rispetto al cervelletto come regione di riferimento. Un SUVR più ampio riflette il maggiore carico di amiloide corticale rispetto al cervelletto. I valori SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala Centiloide (CL). I punti di ancoraggio della scala Centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale, 18 mesi
Variazione assoluta media rispetto al basale nella placca amiloide cerebrale alla scansione PET F18 con Florbetapir (non inferiorità) con Donanemab a 6 mesi rispetto ad Aducanumab a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 18 mesi
L'imaging PET con Florbetapir è stato utilizzato come biomarker quantitativo dell'amiloide. Il carico quantitativo di amiloide è stato inizialmente formalizzato come rapporto medio del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) in sei aree corticali predeterminate del cervello rispetto al cervelletto come regione di riferimento. Un SUVR più ampio riflette il maggiore carico di amiloide corticale rispetto al cervelletto. I valori SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala Centiloide (CL). I punti di ancoraggio della scala Centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per l'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide riscontrata in una tipica scansione di AD. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Baseline, 6 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18369
  • I5T-MC-AACN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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