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Eine Studie zu Donanemab (LY3002813) im Vergleich zu Aducanumab bei Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (TRAILBLAZER-ALZ 4)

4. November 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-3-Open-Label-Parallelgruppen-Studie mit zwei Armen zur Untersuchung der Amyloid-Plaque-Clearance mit Donanemab im Vergleich zu Aducanumab-avwa bei Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich von Donanemab mit Aducanumab hinsichtlich der Entfernung von Amyloid-Plaques bei Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Kerwin Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion, die vom Teilnehmer oder Informanten für ≥ 6 Monate berichtet wurde.
  • Erfüllt die Scankriterien für Florbetapir F18 PET.
  • Ein Clinical Dementia Rating (CDR)-Global Score von 0,5 oder 1.
  • Muss der Genotypisierung von Apolipoprotein E (ApoE) zustimmen
  • Muss einen Mini Mental State Examination (MMSE) Score zwischen 20 und 30 haben
  • Haben Sie einen Studienpartner, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme erteilt, in häufigem Kontakt mit dem Teilnehmer steht (definiert als mindestens 10 Stunden pro Woche) und den Teilnehmer zu Studienbesuchen begleitet oder zu bestimmten Zeiten telefonisch erreichbar ist.
  • Ausreichende Lese-, Seh- und Hörfähigkeit für neuropsychologische Tests nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Teilnehmen können nicht gebärfähige Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung, die das Zentralnervensystem betrifft (außer AD), die die Wahrnehmung oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Demenzen, schwere Gehirninfektion, Parkinson-Krankheit, multiple Gehirnerschütterungen, vorübergehende Ischämie in der Vorgeschichte Attacke oder Schlaganfall oder Epilepsie oder rezidivierende Anfälle (außer Fieberkrämpfe im Kindesalter).

  • Aktuelle schwere oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, endokrinologischer, psychiatrischer (einschließlich aktiver Suizidgefährdung oder als Suizidrisiko eingestufter oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch), immunologische, infektiöse oder hämatologische Erkrankungen und andere Erkrankungen, die , nach Meinung des Prüfarztes, könnten die Analysen in dieser Studie stören; oder hat eine Lebenserwartung von ca

    ≤24 Monate.

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter multipler oder schwerer Arzneimittelallergien oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin-A-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und/oder exfoliative Dermatitis).
  • Blutgerinnungsstörung in der Anamnese oder Verwendung von Medikamenten mit thrombozytenaggregationshemmenden oder gerinnungshemmenden Eigenschaften (es sei denn, Aspirin bei ≤325 Milligramm (mg).
  • Vorher oder aktuell mit Donanemab oder Aducanumab behandelt worden sein
  • Bekannte Allergien gegen Donanemab oder Aducanumab, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung haben
  • Vorherige oder aktuelle Teilnahme an einer Immuntherapiestudie, die auf Amyloid Beta abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donanemab
Donanemab wird alle 4 Wochen (Q4W) intravenös (IV) verabreicht.
Arzneimittel: Donanemab
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen (Q4W) 700 Milligramm (mg) Donanemab als intravenöse (IV) Infusion für die ersten drei Dosen und dann alle 4 Wochen 1400 mg IV.
Andere Namen:
  • LY3002813
Aktiver Komparator: Aducanumab
Aducanumab wird gemäß US-Etikett intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Aducanumab
Den Teilnehmern wurde Aducanumab als intravenöse Infusion gemäß US-Etikett verabreicht (Verschreibungsinformationen/routinemäßige klinische Praxis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Florbetapir F18-Positronenemissionstomographie-Scan (PET) eine vollständige Amyloid-Plaque-Beseitigung erreichen (Überlegenheit) bei Donanemab gegenüber Aducanumab
Zeitfenster: 6 Monate
Die Amyloidablagerung im Gehirn ist einer der bestimmenden neuropathologischen Befunde der Alzheimer-Krankheit (AD). Der Amyloid-PET-Scan beurteilt die zerebrale Amyloidbelastung mithilfe des Florbetapir-Tracers, der zur Beurteilung von AD in Centiloids standardisiert wird. Florbetapir zeigt eine spezifische Bindung mit hoher Affinität an Amyloid-Plaques. Die Centiloid-Werte auf der Centiloid-Skala basieren auf dem mittleren zusammengesetzten Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) im cingulären, frontalen, parietalen und temporalen Kortex unter Verwendung des gesamten Kleinhirns als Referenzregion. SUVR ist das Verhältnis der Traceraufnahme im cingulären, frontalen, parietalen und temporalen Kortex im Verhältnis zum Kleinhirn. Die vollständige Beseitigung von Amyloidplaques im Gehirn ist ein binäres Ergebnis und wird als Centiloidwert <24,1 aus dem Florbetapir F18-PET-Scan definiert.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Florbetapir F18-PET-Scan eine vollständige Amyloid-Plaque-Beseitigung in der niedrigen/mittleren (mittleren) Subpopulation (Überlegenheit) unter Donanemab gegenüber Aducanumab erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Die vollständige Beseitigung von Amyloidplaques im Gehirn ist ein binäres Ergebnis und wird als Centiloidwert <24,1 aus dem Florbetapir F18-PET-Scan definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Veränderung der Amyloidplaque im Gehirn beim Florbetapir F18-PET-Scan gegenüber dem Ausgangswert (Überlegenheit) bei Donanemab gegenüber Aducanumab
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Als quantitativer Amyloid-Biomarker wurde die Florbetapir-PET-Bildgebung verwendet. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittlicher Standardisierter Aufnahmewert (SUVR) in sechs vorgegebenen kortikalen Bereichen des Gehirns relativ zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. Die SUVR-Werte wurden weiter auf eine Centiloid-Skala (CL) kalibriert. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, 6 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung der Amyloidplaque im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert beim Florbetapir F18-PET-Scan (Überlegenheit) Donanemab gegenüber Aducanumab
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Als quantitativer Amyloid-Biomarker wurde die Florbetapir-PET-Bildgebung verwendet. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittlicher Standardisierter Aufnahmewert (SUVR) in sechs vorgegebenen kortikalen Bereichen des Gehirns relativ zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. Die SUVR-Werte wurden weiter auf eine Centiloid-Skala (CL) kalibriert. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, 6 Monate
Veränderung der Amyloidplaque im Gehirn beim Florbetapir F18-PET-Scan gegenüber dem Ausgangswert in der niedrigen/mittleren (mittleren) Tau-Subpopulation (Überlegenheit) unter Donanemab gegenüber Aducanumab
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Als quantitativer Amyloid-Biomarker wurde die Florbetapir-PET-Bildgebung verwendet. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittlicher Standardisierter Aufnahmewert (SUVR) in sechs vorgegebenen kortikalen Bereichen des Gehirns relativ zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. Die SUVR-Werte wurden weiter auf eine Centiloid-Skala (CL) kalibriert. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, 6 Monate
Mittlere absolute Veränderung der Amyloidplaque im Gehirn beim Florbetapir F18-PET-Scan gegenüber dem Ausgangswert (Überlegenheit) bei Donanemab gegenüber Aducanumab
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Als quantitativer Amyloid-Biomarker wurde die Florbetapir-PET-Bildgebung verwendet. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittlicher Standardisierter Aufnahmewert (SUVR) in sechs vorgegebenen kortikalen Bereichen des Gehirns relativ zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. Die SUVR-Werte wurden weiter auf eine Centiloid-Skala (CL) kalibriert. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, 12 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung der Amyloidplaque im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert beim Florbetapir F18-PET-Scan (Überlegenheit) Donanemab gegenüber Aducanumab
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Als quantitativer Amyloid-Biomarker wurde die Florbetapir-PET-Bildgebung verwendet. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittlicher Standardisierter Aufnahmewert (SUVR) in sechs vorgegebenen kortikalen Bereichen des Gehirns relativ zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. Die SUVR-Werte wurden weiter auf eine Centiloid-Skala (CL) kalibriert. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Florbetapir F18-Positronenemissionstomographie-Scan (PET) eine vollständige Amyloid-Plaque-Beseitigung erreichen (Überlegenheit) bei Donanemab gegenüber Aducanumab
Zeitfenster: 12 Monate
Die Amyloidablagerung im Gehirn ist einer der bestimmenden neuropathologischen Befunde der Alzheimer-Krankheit (AD). Der Amyloid-PET-Scan beurteilt die zerebrale Amyloidbelastung mithilfe des Florbetapir-Tracers, der zur Beurteilung von AD in Centiloids standardisiert wird. Florbetapir zeigt eine spezifische Bindung mit hoher Affinität an Amyloid-Plaques. Die Centiloid-Werte auf der Centiloid-Skala basieren auf dem mittleren zusammengesetzten Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) im cingulären, frontalen, parietalen und temporalen Kortex unter Verwendung des gesamten Kleinhirns als Referenzregion. SUVR ist das Verhältnis der Traceraufnahme im cingulären, frontalen, parietalen und temporalen Kortex im Verhältnis zum Kleinhirn. Die vollständige Beseitigung von Amyloidplaques im Gehirn ist ein binäres Ergebnis und wird als Centiloidwert <24,1 aus dem Florbetapir F18-PET-Scan definiert.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Florbetapir F18-PET-Scan eine vollständige Amyloid-Plaque-Beseitigung in der niedrigen/mittleren (mittleren) Subpopulation (Überlegenheit) unter Donanemab gegenüber Aducanumab erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Amyloidablagerung im Gehirn ist einer der bestimmenden neuropathologischen Befunde der Alzheimer-Krankheit (AD). Der Amyloid-PET-Scan beurteilt die zerebrale Amyloidbelastung mithilfe des Florbetapir-Tracers, der zur Beurteilung von AD in Centiloids standardisiert wird. Florbetapir zeigt eine spezifische Bindung mit hoher Affinität an Amyloid-Plaques. Die Centiloid-Werte auf der Centiloid-Skala basieren auf dem mittleren zusammengesetzten Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) im cingulären, frontalen, parietalen und temporalen Kortex unter Verwendung des gesamten Kleinhirns als Referenzregion. SUVR ist das Verhältnis der Traceraufnahme im cingulären, frontalen, parietalen und temporalen Kortex im Verhältnis zum Kleinhirn. Die vollständige Beseitigung von Amyloidplaques im Gehirn ist ein binäres Ergebnis und wird als Centiloidwert <24,1 aus dem Florbetapir F18-PET-Scan definiert.
12 Monate
Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Amyloidplaque im Gehirn beim Florbetapir F18-PET-Scan in der niedrigen/mittleren (mittleren) Tau-Subpopulation (Überlegenheit) unter Donanemab gegenüber Aducanumab
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Als quantitativer Amyloid-Biomarker wurde die Florbetapir-PET-Bildgebung verwendet. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittlicher Standardisierter Aufnahmewert (SUVR) in sechs vorgegebenen kortikalen Bereichen des Gehirns relativ zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. Die SUVR-Werte wurden weiter auf eine Centiloid-Skala (CL) kalibriert. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, 12 Monate
Mittlere absolute Veränderung der Amyloidplaque im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert beim Florbetapir F18-PET-Scan (Überlegenheit) bei Donanemab 6 Monate gegenüber Aducanumab 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Als quantitativer Amyloid-Biomarker wurde die Florbetapir-PET-Bildgebung verwendet. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittlicher Standardisierter Aufnahmewert (SUVR) in sechs vorgegebenen kortikalen Bereichen des Gehirns relativ zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. Die SUVR-Werte wurden weiter auf eine Centiloid-Skala (CL) kalibriert. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Amyloidplaque im Gehirn beim Florbetapir F18-PET-Scan (Nicht-Unterlegenheit) bei Donanemab 6 Monate im Vergleich zu Aducanumab 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Als quantitativer Amyloid-Biomarker wurde die Florbetapir-PET-Bildgebung verwendet. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittlicher Standardisierter Aufnahmewert (SUVR) in sechs vorgegebenen kortikalen Bereichen des Gehirns relativ zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. Die SUVR-Werte wurden weiter auf eine Centiloid-Skala (CL) kalibriert. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Mittlere absolute Veränderung der Amyloidplaque im Gehirn beim Florbetapir F18-PET-Scan gegenüber dem Ausgangswert (Überlegenheit) bei Donanemab gegenüber Aducanumab
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Als quantitativer Amyloid-Biomarker wurde die Florbetapir-PET-Bildgebung verwendet. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittlicher Standardisierter Aufnahmewert (SUVR) in sechs vorgegebenen kortikalen Bereichen des Gehirns relativ zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. Die SUVR-Werte wurden weiter auf eine Centiloid-Skala (CL) kalibriert. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert: 18 Monate
Es ist Zeit, bei Donanemab im Vergleich zu Aducanumab eine vollständige Amyloid-Plaque-Beseitigung zu erreichen
Zeitfenster: 18 Monate
Es wurde die Zeit bis zur vollständigen Beseitigung der Amyloidplaques nach 18 Monaten bewertet.
18 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung der Amyloidplaque im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert beim Florbetapir F18-PET-Scan (Überlegenheit) Donanemab gegenüber Aducanumab
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Als quantitativer Amyloid-Biomarker wurde die Florbetapir-PET-Bildgebung verwendet. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittlicher Standardisierter Aufnahmewert (SUVR) in sechs vorgegebenen kortikalen Bereichen des Gehirns relativ zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. Die SUVR-Werte wurden weiter auf eine Centiloid-Skala (CL) kalibriert. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert: 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Florbetapir F18-Positronenemissionstomographie-Scan (PET) eine vollständige Amyloid-Plaque-Beseitigung erreichen (Überlegenheit) bei Donanemab gegenüber Aducanumab
Zeitfenster: 18 Monate
Die Amyloidablagerung im Gehirn ist einer der bestimmenden neuropathologischen Befunde der Alzheimer-Krankheit (AD). Der Amyloid-PET-Scan beurteilt die zerebrale Amyloidbelastung mithilfe des Florbetapir-Tracers, der zur Beurteilung von AD in Centiloids standardisiert wird. Florbetapir zeigt eine spezifische Bindung mit hoher Affinität an Amyloid-Plaques. Die Centiloid-Werte auf der Centiloid-Skala basieren auf dem mittleren zusammengesetzten Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) im cingulären, frontalen, parietalen und temporalen Kortex unter Verwendung des gesamten Kleinhirns als Referenzregion. SUVR ist das Verhältnis der Traceraufnahme im cingulären, frontalen, parietalen und temporalen Kortex im Verhältnis zum Kleinhirn. Die vollständige Beseitigung von Amyloidplaques im Gehirn ist ein binäres Ergebnis und wird als Centiloidwert <24,1 aus dem Florbetapir F18-PET-Scan definiert.
18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Florbetapir F18-PET-Scan eine vollständige Amyloid-Plaque-Beseitigung in der niedrigen/mittleren (mittleren) Subpopulation (Überlegenheit) unter Donanemab gegenüber Aducanumab erreichen
Zeitfenster: 18 Monate
Die vollständige Beseitigung von Amyloidplaques im Gehirn ist ein binäres Ergebnis und wird als Centiloidwert <24,1 aus dem Florbetapir F18-PET-Scan definiert.
18 Monate
Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Amyloidplaque im Gehirn beim Florbetapir F18-PET-Scan in der niedrigen/mittleren (mittleren) Tau-Subpopulation (Überlegenheit) unter Donanemab gegenüber Aducanumab
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Als quantitativer Amyloid-Biomarker wurde die Florbetapir-PET-Bildgebung verwendet. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittlicher Standardisierter Aufnahmewert (SUVR) in sechs vorgegebenen kortikalen Bereichen des Gehirns relativ zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. Die SUVR-Werte wurden weiter auf eine Centiloid-Skala (CL) kalibriert. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert: 18 Monate
Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Amyloidplaque im Gehirn beim Florbetapir F18-PET-Scan (Nicht-Unterlegenheit) bei Donanemab 6 Monate im Vergleich zu Aducanumab 18 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 18 Monate
Als quantitativer Amyloid-Biomarker wurde die Florbetapir-PET-Bildgebung verwendet. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittlicher Standardisierter Aufnahmewert (SUVR) in sechs vorgegebenen kortikalen Bereichen des Gehirns relativ zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. Die SUVR-Werte wurden weiter auf eine Centiloid-Skala (CL) kalibriert. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, 6 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18369
  • I5T-MC-AACN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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