Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Donanemab (LY3002813) vergeleken met Aducanumab bij deelnemers met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer (TRAILBLAZER-ALZ 4)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 3, open-label, parallelle groep, 2-armige studie om de klaring van amyloïde plaques te onderzoeken met Donanemab in vergelijking met Aducanumab-avwa bij deelnemers met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer

Het belangrijkste doel van deze studie is donanemab te vergelijken met aducanumab op het gebied van amyloïde plaqueklaring bij deelnemers met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Kerwin Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geleidelijke en progressieve verandering in de geheugenfunctie gerapporteerd door de deelnemer of informant gedurende ≥6 maanden.
  • Voldoe aan de criteria voor de florbetapir F18 PET-scan.
  • Een Clinical Dementia Rating (CDR)-wereldwijde score van 0,5 of 1.
  • Moet instemmen met genotypering van apolipoproteïne E (ApoE).
  • Moet een MMSE-score (Mini Mental State Examination) hebben tussen 20 en 30
  • Zorg voor een studiepartner die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname, die regelmatig contact heeft met de deelnemer (gedefinieerd als ten minste 10 uur per week), en die de deelnemer vergezelt naar studiebezoeken of telefonisch bereikbaar is op bepaalde tijden.
  • Voldoende geletterdheid, gezichtsvermogen en gehoor hebben voor neuropsychologisch onderzoek naar de mening van de onderzoeker ten tijde van de screening.
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, mogen deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast (anders dan AD), die de cognitie of het vermogen om de studie te voltooien kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot andere vormen van dementie, ernstige infectie van de hersenen, de ziekte van Parkinson, meerdere hersenschuddingen, voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, of epilepsie of terugkerende aanvallen (behalve koortsaanvallen bij kinderen).

  • Huidige ernstige of onstabiele medische ziekten, waaronder cardiovasculaire, hepatische, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, endocrinologische, psychiatrische (inclusief actief suïcidaal of verondersteld risico op zelfmoord, of huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik), immunologische, infectieuze of hematologische aandoeningen en andere aandoeningen die , naar de mening van de onderzoeker, de analyses in dit onderzoek zouden kunnen verstoren; of heeft een levensverwachting van ongeveer

    ≤24 maanden.

  • Voorgeschiedenis van klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling (inclusief maar niet beperkt tot erythema multiforme major, lineaire immunoglobuline A-dermatose, toxische epidermale necrolyse en/of exfoliatieve dermatitis).
  • Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of gebruik van medicijnen met bloedplaatjesaggregerende of anticoagulerende eigenschappen (tenzij aspirine ≤325 milligram (mg).
  • Eerdere of huidige behandeling met donanemab of aducanumab hebben gehad
  • Allergieën hebben gekend voor donanemab of aducanumab, verwante verbindingen of componenten van de formulering
  • Eerdere of huidige deelname aan een immunotherapie-onderzoek gericht op amyloïde bèta

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donanemab
Donanemab wordt elke 4 weken intraveneus (IV) toegediend (Q4W).
Geneesmiddel: Donanemab
Deelnemers kregen 700 milligram (mg) donanemab toegediend via intraveneuze (IV) infusie elke 4 weken (Q4W) voor de eerste drie doses en daarna 1400 mg IV Q4W.
Andere namen:
  • LY3002813
Actieve vergelijker: Aducanumab
Aducanumab IV toegediend volgens Amerikaans etiket.
Geneesmiddel: Aducanumab
Deelnemers kregen aducanumab toegediend via een IV-infuus volgens het Amerikaanse etiket (voorschrijfinformatie/routinematige klinische praktijk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige verwijdering van amyloïdeplaque bereikt met Florbetapir F18 Positron Emissie Tomografie (PET) Scan (superioriteit) met Donanemab versus Aducanumab
Tijdsspanne: 6 maanden
Amyloïdeafzetting in de hersenen is een van de bepalende neuropathologische bevindingen van de ziekte van Alzheimer (AD). Amyloïde PET-scan beoordeelt de amyloïdbelasting in de hersenen met behulp van florbetapir-tracer die is gestandaardiseerd in centiloïden voor evaluatie van AD. Florbetapir vertoont een specifieke binding met hoge affiniteit aan amyloïde plaques. Centiloid-waarden op centiloid-schaal zijn gebaseerd op de gemiddelde samengestelde Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) in cingulaire, frontale, pariëtale en temporale cortex, waarbij het hele cerebellum als referentiegebied wordt gebruikt. SUVR is de verhouding van de traceropname in elk van de cingulaire, frontale, pariëtale en temporale cortex ten opzichte van het cerebellum. Volledige klaring van amyloïde plaques in de hersenen is een binaire uitkomst en wordt gedefinieerd als een centiloïdewaarde <24,1 op basis van de florbetapir F18 PET-scan.
6 maanden
Percentage deelnemers dat volledige verwijdering van amyloïdeplaque bereikt met Florbetapir F18 PET-scan in de lage/gemiddelde (gemiddelde) subpopulatie (superioriteit) met donanemab versus aducanumab
Tijdsspanne: 6 maanden
Volledige klaring van amyloïde plaques in de hersenen is een binaire uitkomst en wordt gedefinieerd als een centiloïdewaarde <24,1 op basis van de florbetapir F18 PET-scan.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in amyloïdplaque in de hersenen op Florbetapir F18 PET-scan (superioriteit) op donanemab versus aducanumab
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Florbetapir PET-beeldvorming werd gebruikt als kwantitatieve amyloïde biomarker. Kwantitatieve amyloïdbelasting werd voor het eerst geformaliseerd als de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) in zes vooraf bepaalde corticale gebieden van de hersenen ten opzichte van het cerebellum als referentiegebied. Een grotere SUVR weerspiegelt de grotere corticale amyloïdbelasting ten opzichte van het cerebellum. SUVR-waarden werden verder gekalibreerd op een centiloïde (CL) schaal. De ankerpunten op de Centiloid-schaal zijn 0 en 100, waarbij 0 een amyloïde-negatieve scan met hoge zekerheid vertegenwoordigt en 100 de hoeveelheid globale amyloïde-afzetting vertegenwoordigt die wordt aangetroffen in een typische AD-scan. Een negatieve verandering duidt op een verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Basislijn, 6 maanden
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in amyloïdplaque in de hersenen op Florbetapir F18 PET-scan (superioriteit) Donanemab versus Aducanumab
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Florbetapir PET-beeldvorming werd gebruikt als kwantitatieve amyloïde biomarker. Kwantitatieve amyloïdbelasting werd voor het eerst geformaliseerd als de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) in zes vooraf bepaalde corticale gebieden van de hersenen ten opzichte van het cerebellum als referentiegebied. Een grotere SUVR weerspiegelt de grotere corticale amyloïdbelasting ten opzichte van het cerebellum. SUVR-waarden werden verder gekalibreerd op een centiloïde (CL) schaal. De ankerpunten op de Centiloid-schaal zijn 0 en 100, waarbij 0 een amyloïde-negatieve scan met hoge zekerheid vertegenwoordigt en 100 de hoeveelheid globale amyloïde-afzetting vertegenwoordigt die wordt aangetroffen in een typische AD-scan. Een negatieve verandering duidt op een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in amyloïdplaque in de hersenen op Florbetapir F18 PET-scan in de lage/gemiddelde (gemiddelde) tau-subpopulatie (superioriteit) op donanemab versus aducanumab
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Florbetapir PET-beeldvorming werd gebruikt als kwantitatieve amyloïde biomarker. Kwantitatieve amyloïdbelasting werd voor het eerst geformaliseerd als de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) in zes vooraf bepaalde corticale gebieden van de hersenen ten opzichte van het cerebellum als referentiegebied. Een grotere SUVR weerspiegelt de grotere corticale amyloïdbelasting ten opzichte van het cerebellum. SUVR-waarden werden verder gekalibreerd op een centiloïde (CL) schaal. De ankerpunten op de Centiloid-schaal zijn 0 en 100, waarbij 0 een amyloïde-negatieve scan met hoge zekerheid vertegenwoordigt en 100 de hoeveelheid globale amyloïde-afzetting vertegenwoordigt die wordt aangetroffen in een typische AD-scan. Een negatieve verandering duidt op een verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18369
  • I5T-MC-AACN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis (MCI)

Klinische onderzoeken op Donanemab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren