En studie av Donanemab (LY3002813) jämfört med Aducanumab hos deltagare med tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom (TRAILBLAZER-ALZ 4)
4 november 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3, öppen etikett, parallellgruppsstudie med två armar för att undersöka eliminering av amyloidplack med Donanemab jämfört med Aducanumab-avwa hos deltagare med tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra donanemab med aducanumab på amyloid plackclearance hos deltagare med tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- Charter Research - Lady Lake
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Brainstorm Research
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Kerwin Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gradvis och progressiv förändring i minnesfunktion rapporterad av deltagaren eller informanten under ≥6 månader.
- Uppfyll florbetapir F18 PET-skanningskriterier.
- En Clinical Dementia Rating (CDR)-Global Poäng på 0,5 eller 1.
- Måste samtycka till genotypning av apolipoprotein E (ApoE).
- Måste ha ett mini mental state examination (MMSE) poäng mellan 20 och 30
- Ha en studiepartner som kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att delta, är i frekvent kontakt med deltagaren (definierat som minst 10 timmar per vecka) och som följer med deltagaren till studiebesök eller är tillgänglig per telefon vid angivna tider.
- Ha tillräcklig läskunnighet, syn och hörsel för neuropsykologisk testning enligt utredarens åsikt vid tidpunkten för screening.
- Kvinnor som inte är i fertil ålder kan delta
Exklusions kriterier:
- Betydande neurologisk sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (andra än AD), som kan påverka kognition eller förmåga att slutföra studien, inklusive men inte begränsat till andra demenssjukdomar, allvarlig infektion i hjärnan, Parkinsons sjukdom, flera hjärnskakning, historia av övergående ischemisk attack eller stroke, eller epilepsi eller återkommande anfall (förutom feberkramper i barndomen).
Aktuella allvarliga eller instabila medicinska sjukdomar inklusive kardiovaskulära, lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, endokrinologiska, psykiatriska (inklusive aktivt suicidala eller bedöms löpa risk för självmord, eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk), immunologisk, infektionssjukdom eller hematologisk sjukdom och andra tillstånd som , enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa analyserna i denna studie; eller har en förväntad livslängd på ungefär
≤24 månader.
- Historik med kliniskt signifikanta multipla eller svåra läkemedelsallergier, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling (inklusive men inte begränsat till erythema multiforme major, linjär immunglobulin A-dermatos, toxisk epidermal nekrolys och/eller exfoliativ dermatit).
- Historik med blödningsrubbningar eller användning av mediciner med blodplättsantiaggregerande eller antikoagulerande egenskaper (såvida inte aspirin vid ≤325 milligram (mg).
- Har tidigare eller pågående behandling med donanemab eller aducanumab
- Har kända allergier mot donanemab eller aducanumab, besläktade föreningar eller någon del av formuleringen
- Tidigare eller aktuellt deltagande i någon immunterapistudie riktad mot Amyloid beta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Donanemab
Donanemab administreras intravenöst (IV) var fjärde vecka (Q4W).
|
Deltagarna fick 700 milligram (mg) donanemab administrerat som intravenös (IV) infusion var 4:e vecka (Q4W) för de första tre doserna och sedan 1400 mg IV Q4W.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aducanumab
Aducanumab administreras IV enligt amerikansk etikett.
|
Deltagarna fick aducanumab administrerat genom IV-infusion enligt amerikansk etikett (förskrivningsinformation/rutinmässig klinisk praxis).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som når fullständig amyloidplackrensning på Florbetapir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan (överlägsenhet) på Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: 6 månader
|
Amyloidavlagring i hjärnan är ett av de avgörande neuropatologiska fynden av Alzheimers sjukdom (AD).
Amyloid PET-skanning bedömer cerebral amyloidbelastning med användning av florbetapir-spårämne som är standardiserad till Centiloids för utvärdering av AD.
Florbetapir uppvisar hög affinitetsspecifik bindning till amyloidplack.
Centiloid-värden på Centiloid-skalan är baserad på genomsnittlig sammansatt standardiserad upptagsvärdeskvot (SUVR) i cingulate, frontala, parietala och temporala cortex med hela cerebellum som referensregion.
SUVR är förhållandet mellan spårupptag i var och en av cingulate, frontala, parietala och temporala cortexerna i förhållande till cerebellum.
Fullständig clearance av amyloidplack i hjärnan är ett binärt resultat och definieras som ett Centiloid-värde <24,1 från florbetapir F18 PET-skanningen.
|
6 månader
|
|
Procentandel av deltagare som når fullständig amyloidplackrensning på Florbetapir F18 PET-skanning i låg/medium (mellanliggande) subpopulation (överlägsenhet) på Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: 6 månader
|
Fullständig clearance av amyloidplack i hjärnan är ett binärt resultat och definieras som ett Centiloid-värde <24,1 från florbetapir F18 PET-skanningen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i hjärnamyloidplack på Florbetapir F18 PET-skanning (överlägsenhet) på Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Florbetapir PET-avbildning användes som en kvantitativ amyloidbiomarkör.
Kvantitativ amyloidbörda formaliserades först som den genomsnittliga standardiserade upptagsvärdekvoten (SUVR) i sex förutbestämda kortikala områden i hjärnan i förhållande till lillhjärnan som referensregion.
Större SUVR återspeglar den större kortikala amyloidbördan i förhållande till lillhjärnan.
SUVR-värden kalibrerades ytterligare till en Centiloid (CL) skala.
Centiloid-skalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid-negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
En negativ förändring indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i hjärnamyloidplack på Florbetapir F18 PET-skanning (överlägsenhet) Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Florbetapir PET-avbildning användes som en kvantitativ amyloidbiomarkör.
Kvantitativ amyloidbörda formaliserades först som den genomsnittliga standardiserade upptagsvärdekvoten (SUVR) i sex förutbestämda kortikala områden i hjärnan i förhållande till lillhjärnan som referensregion.
Större SUVR återspeglar den större kortikala amyloidbördan i förhållande till lillhjärnan.
SUVR-värden kalibrerades ytterligare till en Centiloid (CL) skala.
Centiloid-skalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid-negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
En negativ förändring indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinje i hjärnamyloidplack på Florbetapir F18 PET-skanning i låg/medel (mellanliggande) Tau-subpopulation (överlägsenhet) på Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Florbetapir PET-avbildning användes som en kvantitativ amyloidbiomarkör.
Kvantitativ amyloidbörda formaliserades först som den genomsnittliga standardiserade upptagsvärdekvoten (SUVR) i sex förutbestämda kortikala områden i hjärnan i förhållande till lillhjärnan som referensregion.
Större SUVR återspeglar den större kortikala amyloidbördan i förhållande till lillhjärnan.
SUVR-värden kalibrerades ytterligare till en Centiloid (CL) skala.
Centiloid-skalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid-negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
En negativ förändring indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i hjärnamyloidplack på Florbetapir F18 PET-skanning (överlägsenhet) på Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Florbetapir PET-avbildning användes som en kvantitativ amyloidbiomarkör.
Kvantitativ amyloidbörda formaliserades först som den genomsnittliga standardiserade upptagsvärdekvoten (SUVR) i sex förutbestämda kortikala områden i hjärnan i förhållande till lillhjärnan som referensregion.
Större SUVR återspeglar den större kortikala amyloidbördan i förhållande till lillhjärnan.
SUVR-värden kalibrerades ytterligare till en Centiloid (CL) skala.
Centiloid-skalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid-negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
En negativ förändring indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i hjärnamyloidplack på Florbetapir F18 PET-skanning (överlägsenhet) Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Florbetapir PET-avbildning användes som en kvantitativ amyloidbiomarkör.
Kvantitativ amyloidbörda formaliserades först som den genomsnittliga standardiserade upptagsvärdekvoten (SUVR) i sex förutbestämda kortikala områden i hjärnan i förhållande till lillhjärnan som referensregion.
Större SUVR återspeglar den större kortikala amyloidbördan i förhållande till lillhjärnan.
SUVR-värden kalibrerades ytterligare till en Centiloid (CL) skala.
Centiloid-skalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid-negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
En negativ förändring indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Andel deltagare som når fullständig amyloidplackrensning på Florbetapir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan (överlägsenhet) på Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: 12 månader
|
Amyloidavlagring i hjärnan är ett av de avgörande neuropatologiska fynden av Alzheimers sjukdom (AD).
Amyloid PET-skanning bedömer cerebral amyloidbelastning med användning av florbetapir-spårämne som är standardiserad till Centiloids för utvärdering av AD.
Florbetapir uppvisar hög affinitetsspecifik bindning till amyloidplack.
Centiloid-värden på Centiloid-skalan är baserad på genomsnittlig sammansatt standardiserad upptagsvärdeskvot (SUVR) i cingulate, frontala, parietala och temporala cortex med hela cerebellum som referensregion.
SUVR är förhållandet mellan spårupptag i var och en av cingulate, frontala, parietala och temporala cortexerna i förhållande till cerebellum.
Fullständig clearance av amyloidplack i hjärnan är ett binärt resultat och definieras som ett Centiloid-värde <24,1 från florbetapir F18 PET-skanningen.
|
12 månader
|
|
Procentandel av deltagare som når fullständig amyloidplackrensning på Florbetapir F18 PET-skanning i låg/medium (mellanliggande) subpopulation (överlägsenhet) på Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: 12 månader
|
Amyloidavlagring i hjärnan är ett av de avgörande neuropatologiska fynden av Alzheimers sjukdom (AD).
Amyloid PET-skanning bedömer cerebral amyloidbelastning med användning av florbetapir-spårämne som är standardiserad till Centiloids för utvärdering av AD.
Florbetapir uppvisar hög affinitetsspecifik bindning till amyloidplack.
Centiloid-värden på Centiloid-skalan är baserad på genomsnittlig sammansatt standardiserad upptagsvärdeskvot (SUVR) i cingulate, frontala, parietala och temporala cortex med hela cerebellum som referensregion.
SUVR är förhållandet mellan spårupptag i var och en av cingulate, frontala, parietala och temporala cortexerna i förhållande till cerebellum.
Fullständig clearance av amyloidplack i hjärnan är ett binärt resultat och definieras som ett Centiloid-värde <24,1 från florbetapir F18 PET-skanningen.
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i hjärnamyloidplack på Florbetapir F18 PET-skanning i låg/medium (mellanliggande) Tau subpopulation (överlägsenhet) på Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Florbetapir PET-avbildning användes som en kvantitativ amyloidbiomarkör.
Kvantitativ amyloidbörda formaliserades först som den genomsnittliga standardiserade upptagsvärdekvoten (SUVR) i sex förutbestämda kortikala områden i hjärnan i förhållande till lillhjärnan som referensregion.
Större SUVR återspeglar den större kortikala amyloidbördan i förhållande till lillhjärnan.
SUVR-värden kalibrerades ytterligare till en Centiloid (CL) skala.
Centiloid-skalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid-negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
En negativ förändring indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i hjärnamyloidplack på Florbetapir F18 PET-skanning (överlägsenhet) på Donanemab 6 månader kontra Aducanumab 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Florbetapir PET-avbildning användes som en kvantitativ amyloidbiomarkör.
Kvantitativ amyloidbörda formaliserades först som den genomsnittliga standardiserade upptagsvärdekvoten (SUVR) i sex förutbestämda kortikala områden i hjärnan i förhållande till lillhjärnan som referensregion.
Större SUVR återspeglar den större kortikala amyloidbördan i förhållande till lillhjärnan.
SUVR-värden kalibrerades ytterligare till en Centiloid (CL) skala.
Centiloid-skalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid-negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
En negativ förändring indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i hjärnamyloidplack på Florbetapir F18 PET-skanning (Non-inferiority) på Donanemab 6 månader kontra Aducanumab 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Florbetapir PET-avbildning användes som en kvantitativ amyloidbiomarkör.
Kvantitativ amyloidbörda formaliserades först som den genomsnittliga standardiserade upptagsvärdekvoten (SUVR) i sex förutbestämda kortikala områden i hjärnan i förhållande till lillhjärnan som referensregion.
Större SUVR återspeglar den större kortikala amyloidbördan i förhållande till lillhjärnan.
SUVR-värden kalibrerades ytterligare till en Centiloid (CL) skala.
Centiloid-skalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid-negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
En negativ förändring indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i hjärnamyloidplack på Florbetapir F18 PET-skanning (överlägsenhet) på Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: Baslinje, 18 månader
|
Florbetapir PET-avbildning användes som en kvantitativ amyloidbiomarkör.
Kvantitativ amyloidbörda formaliserades först som den genomsnittliga standardiserade upptagsvärdekvoten (SUVR) i sex förutbestämda kortikala områden i hjärnan i förhållande till lillhjärnan som referensregion.
Större SUVR återspeglar den större kortikala amyloidbördan i förhållande till lillhjärnan.
SUVR-värden kalibrerades ytterligare till en Centiloid (CL) skala.
Centiloid-skalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid-negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
En negativ förändring indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, 18 månader
|
|
Dags att nå fullständig amyloidplackrensning på Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: 18 månader
|
Tiden för att nå fullständig amyloidplackclearance vid 18 månader utvärderades.
|
18 månader
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i hjärnamyloidplack på Florbetapir F18 PET-skanning (överlägsenhet) Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: Baslinje, 18 månader
|
Florbetapir PET-avbildning användes som en kvantitativ amyloidbiomarkör.
Kvantitativ amyloidbörda formaliserades först som den genomsnittliga standardiserade upptagsvärdekvoten (SUVR) i sex förutbestämda kortikala områden i hjärnan i förhållande till lillhjärnan som referensregion.
Större SUVR återspeglar den större kortikala amyloidbördan i förhållande till lillhjärnan.
SUVR-värden kalibrerades ytterligare till en Centiloid (CL) skala.
Centiloid-skalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid-negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
En negativ förändring indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, 18 månader
|
|
Andel deltagare som når fullständig amyloidplackrensning på Florbetapir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan (överlägsenhet) på Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: 18 månader
|
Amyloidavlagring i hjärnan är ett av de avgörande neuropatologiska fynden av Alzheimers sjukdom (AD).
Amyloid PET-skanning bedömer cerebral amyloidbelastning med användning av florbetapir-spårämne som är standardiserad till Centiloids för utvärdering av AD.
Florbetapir uppvisar hög affinitetsspecifik bindning till amyloidplack.
Centiloid-värden på Centiloid-skalan är baserad på genomsnittlig sammansatt standardiserad upptagsvärdeskvot (SUVR) i cingulate, frontala, parietala och temporala cortex med hela cerebellum som referensregion.
SUVR är förhållandet mellan spårupptag i var och en av cingulate, frontala, parietala och temporala cortexerna i förhållande till cerebellum.
Fullständig clearance av amyloidplack i hjärnan är ett binärt resultat och definieras som ett Centiloid-värde <24,1 från florbetapir F18 PET-skanningen.
|
18 månader
|
|
Procentandel av deltagare som når fullständig amyloidplackrensning på Florbetapir F18 PET-skanning i låg/medium (mellanliggande) subpopulation (överlägsenhet) på Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: 18 månader
|
Fullständig clearance av amyloidplack i hjärnan är ett binärt resultat och definieras som ett Centiloid-värde <24,1 från florbetapir F18 PET-skanningen.
|
18 månader
|
|
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i hjärnamyloidplack på Florbetapir F18 PET-skanning i låg/medium (mellanliggande) Tau subpopulation (överlägsenhet) på Donanemab kontra Aducanumab
Tidsram: Baslinje, 18 månader
|
Florbetapir PET-avbildning användes som en kvantitativ amyloidbiomarkör.
Kvantitativ amyloidbörda formaliserades först som den genomsnittliga standardiserade upptagsvärdekvoten (SUVR) i sex förutbestämda kortikala områden i hjärnan i förhållande till lillhjärnan som referensregion.
Större SUVR återspeglar den större kortikala amyloidbördan i förhållande till lillhjärnan.
SUVR-värden kalibrerades ytterligare till en Centiloid (CL) skala.
Centiloid-skalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid-negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
En negativ förändring indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, 18 månader
|
|
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i hjärnamyloidplack på Florbetapir F18 PET-skanning (Non-inferiority) på Donanemab 6 månader kontra Aducanumab 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 18 månader
|
Florbetapir PET-avbildning användes som en kvantitativ amyloidbiomarkör.
Kvantitativ amyloidbörda formaliserades först som den genomsnittliga standardiserade upptagsvärdekvoten (SUVR) i sex förutbestämda kortikala områden i hjärnan i förhållande till lillhjärnan som referensregion.
Större SUVR återspeglar den större kortikala amyloidbördan i förhållande till lillhjärnan.
SUVR-värden kalibrerades ytterligare till en Centiloid (CL) skala.
Centiloid-skalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid-negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
En negativ förändring indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, 6 månader och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
5 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18369
- I5T-MC-AACN (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .