Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Donanemab (LY3002813) sammenlignet med Aducanumab hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (TRAILBLAZER-ALZ 4)

4. november 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, open-label, parallel-gruppe, 2-arm undersøgelse til undersøgelse af amyloid plakclearance med Donanemab sammenlignet med Aducanumab-avwa hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne donanemab med aducanumab på amyloid plaque-clearance hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Brainstorm Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gradvis og progressiv ændring i hukommelsesfunktionen rapporteret af deltageren eller informanten i ≥6 måneder.
  • Opfyld florbetapir F18 PET-scanningskriterier.
  • En Clinical Dementia Rating (CDR)-global score på 0,5 eller 1.
  • Skal give samtykke til apolipoprotein E (ApoE) genotypebestemmelse
  • Skal have en mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score mellem 20 og 30
  • Få en studiepartner, som giver skriftligt informeret samtykke til at deltage, er i hyppig kontakt med deltageren (defineret som mindst 10 timer om ugen), og som vil ledsage deltageren til studiebesøg eller være tilgængelig telefonisk på angivne tidspunkter.
  • Har tilstrækkelig læsefærdighed, syn og hørelse til neuropsykologisk testning efter investigatorens mening på tidspunktet for screeningen.
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kan deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (bortset fra AD), som kan påvirke kognition eller evne til at fuldføre undersøgelsen, inklusive, men ikke begrænset til, andre demenssygdomme, alvorlig infektion i hjernen, Parkinsons sygdom, flere hjernerystelser, anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, eller epilepsi eller tilbagevendende anfald (undtagen feberkramper i barndommen).

  • Aktuelle alvorlige eller ustabile medicinske sygdomme, herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, psykiatriske (herunder aktivt selvmordstruede eller anses for at være i risiko for selvmord, eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug), immunologisk, infektiøs eller hæmatologisk sygdom og andre tilstande, der , efter investigators mening kunne interferere med analyserne i denne undersøgelse; eller har en forventet levetid på ca

    ≤24 måneder.

  • Anamnese med klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling (herunder, men ikke begrænset til erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og/eller eksfoliativ dermatitis).
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller brug af medicin med blodpladeantiaggregerende eller anti-koagulerende egenskaber (medmindre aspirin ved ≤325 milligram (mg).
  • Har haft tidligere eller aktuel behandling med donanemab eller aducanumab
  • Har kendte allergier over for donanemab eller aducanumab, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
  • Tidligere eller aktuel deltagelse i enhver immunterapiundersøgelse rettet mod Amyloid beta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donanemab
Donanemab administreres intravenøst ​​(IV) hver 4. uge (Q4W).
Medicin: Donanemab
Deltagerne modtog 700 milligram (mg) donanemab administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 4. uge (Q4W) i de første tre doser og derefter 1400 mg IV Q4W.
Andre navne:
  • LY3002813
Aktiv komparator: Aducanumab
Aducanumab administreret IV pr. amerikansk etiket.
Medicin: Aducanumab
Deltagerne modtog aducanumab administreret ved IV-infusion i henhold til amerikansk etiket (ordinerende information/rutinemæssig klinisk praksis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der når fuldstændig amyloid plak-clearance på Florbetapir F18 Positron Emission Tomography (PET)-scanning (overlegenhed) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: 6 måneder
Amyloidaflejring i hjernen er et af de definerende neuropatologiske fund ved Alzheimers sygdom (AD). Amyloid PET-scanning vurderer cerebral amyloidbelastning ved hjælp af florbetapir-sporstof, som er standardiseret til Centiloids til evaluering af AD. Florbetapir udviser høj affinitetsspecifik binding til amyloide plaques. Centiloid-værdier på Centiloid-skalaen er baseret på den gennemsnitlige sammensatte standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i cingulate, frontale, parietale og temporale cortex med hele cerebellum som referenceregion. SUVR er forholdet mellem sporstofoptagelse i hver af cingulate, frontale, parietale og temporale cortex i forhold til cerebellum. Fuldstændig hjerneamyloid plaque-clearance er et binært resultat og defineres som en Centiloid-værdi <24,1 fra florbetapir F18 PET-scanningen.
6 måneder
Procentdel af deltagere, der når fuldstændig amyloid plak-clearance på Florbetapir F18 PET-scanning i lav/medium (mellemliggende) subpopulation (overlegenhed) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig hjerneamyloid plaque-clearance er et binært resultat og defineres som en Centiloid-værdi <24,1 fra florbetapir F18 PET-scanningen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i hjerneamyloidplak på Florbetapir F18 PET-scanning (overlegenhed) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Florbetapir PET-billeddannelse blev brugt som en kvantitativ amyloid biomarkør. Kvantitativ amyloidbyrde blev først formaliseret som den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i seks forudbestemte kortikale områder af hjernen i forhold til cerebellum som referenceregion. Større SUVR afspejler den større corticale amyloidbyrde i forhold til cerebellum. SUVR-værdier blev yderligere kalibreret til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i hjerneamyloidplak på Florbetapir F18 PET-scanning (overlegenhed) Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Florbetapir PET-billeddannelse blev brugt som en kvantitativ amyloid biomarkør. Kvantitativ amyloidbyrde blev først formaliseret som den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i seks forudbestemte kortikale områder af hjernen i forhold til cerebellum som referenceregion. Større SUVR afspejler den større corticale amyloidbyrde i forhold til cerebellum. SUVR-værdier blev yderligere kalibreret til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i hjerne amyloid plak på Florbetapir F18 PET-scanning i lav/medium (mellemliggende) Tau subpopulation (overlegenhed) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Florbetapir PET-billeddannelse blev brugt som en kvantitativ amyloid biomarkør. Kvantitativ amyloidbyrde blev først formaliseret som den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i seks forudbestemte kortikale områder af hjernen i forhold til cerebellum som referenceregion. Større SUVR afspejler den større corticale amyloidbyrde i forhold til cerebellum. SUVR-værdier blev yderligere kalibreret til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i hjerneamyloidplak på Florbetapir F18 PET-scanning (overlegenhed) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Florbetapir PET-billeddannelse blev brugt som en kvantitativ amyloid biomarkør. Kvantitativ amyloidbyrde blev først formaliseret som den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i seks forudbestemte kortikale områder af hjernen i forhold til cerebellum som referenceregion. Større SUVR afspejler den større corticale amyloidbyrde i forhold til cerebellum. SUVR-værdier blev yderligere kalibreret til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 12 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i hjerneamyloidplak på Florbetapir F18 PET-scanning (overlegenhed) Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Florbetapir PET-billeddannelse blev brugt som en kvantitativ amyloid biomarkør. Kvantitativ amyloidbyrde blev først formaliseret som den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i seks forudbestemte kortikale områder af hjernen i forhold til cerebellum som referenceregion. Større SUVR afspejler den større corticale amyloidbyrde i forhold til cerebellum. SUVR-værdier blev yderligere kalibreret til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 12 måneder
Procentdel af deltagere, der når fuldstændig amyloid plak-clearance på Florbetapir F18 Positron Emission Tomography (PET)-scanning (overlegenhed) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: 12 måneder
Amyloidaflejring i hjernen er et af de definerende neuropatologiske fund ved Alzheimers sygdom (AD). Amyloid PET-scanning vurderer cerebral amyloidbelastning ved hjælp af florbetapir-sporstof, som er standardiseret til Centiloids til evaluering af AD. Florbetapir udviser høj affinitetsspecifik binding til amyloide plaques. Centiloid-værdier på Centiloid-skalaen er baseret på den gennemsnitlige sammensatte standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i cingulate, frontale, parietale og temporale cortex med hele cerebellum som referenceregion. SUVR er forholdet mellem sporstofoptagelse i hver af cingulate, frontale, parietale og temporale cortex i forhold til cerebellum. Fuldstændig hjerneamyloid plaque-clearance er et binært resultat og defineres som en Centiloid-værdi <24,1 fra florbetapir F18 PET-scanningen.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der når fuldstændig amyloid plak-clearance på Florbetapir F18 PET-scanning i lav/medium (mellemliggende) subpopulation (overlegenhed) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: 12 måneder
Amyloidaflejring i hjernen er et af de definerende neuropatologiske fund ved Alzheimers sygdom (AD). Amyloid PET-scanning vurderer cerebral amyloidbelastning ved hjælp af florbetapir-sporstof, som er standardiseret til Centiloids til evaluering af AD. Florbetapir udviser høj affinitetsspecifik binding til amyloide plaques. Centiloid-værdier på Centiloid-skalaen er baseret på den gennemsnitlige sammensatte standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i cingulate, frontale, parietale og temporale cortex med hele cerebellum som referenceregion. SUVR er forholdet mellem sporstofoptagelse i hver af cingulate, frontale, parietale og temporale cortex i forhold til cerebellum. Fuldstændig hjerneamyloid plaque-clearance er et binært resultat og defineres som en Centiloid-værdi <24,1 fra florbetapir F18 PET-scanningen.
12 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i hjerneamyloidplak på Florbetapir F18 PET-scanning i lav/medium (mellemliggende) Tau-subpopulation (overlegenhed) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Florbetapir PET-billeddannelse blev brugt som en kvantitativ amyloid biomarkør. Kvantitativ amyloidbyrde blev først formaliseret som den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i seks forudbestemte kortikale områder af hjernen i forhold til cerebellum som referenceregion. Større SUVR afspejler den større corticale amyloidbyrde i forhold til cerebellum. SUVR-værdier blev yderligere kalibreret til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 12 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i hjerneamyloid plak på Florbetapir F18 PET-scanning (overlegenhed) på Donanemab 6 måneder versus Aducanumab 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Florbetapir PET-billeddannelse blev brugt som en kvantitativ amyloid biomarkør. Kvantitativ amyloidbyrde blev først formaliseret som den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i seks forudbestemte kortikale områder af hjernen i forhold til cerebellum som referenceregion. Større SUVR afspejler den større corticale amyloidbyrde i forhold til cerebellum. SUVR-værdier blev yderligere kalibreret til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i hjerneamyloid plak på Florbetapir F18 PET-scanning (ikke-mindreværd) på Donanemab 6 måneder versus Aducanumab 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Florbetapir PET-billeddannelse blev brugt som en kvantitativ amyloid biomarkør. Kvantitativ amyloidbyrde blev først formaliseret som den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i seks forudbestemte kortikale områder af hjernen i forhold til cerebellum som referenceregion. Større SUVR afspejler den større corticale amyloidbyrde i forhold til cerebellum. SUVR-værdier blev yderligere kalibreret til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i hjerneamyloidplak på Florbetapir F18 PET-scanning (overlegenhed) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Florbetapir PET-billeddannelse blev brugt som en kvantitativ amyloid biomarkør. Kvantitativ amyloidbyrde blev først formaliseret som den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i seks forudbestemte kortikale områder af hjernen i forhold til cerebellum som referenceregion. Større SUVR afspejler den større corticale amyloidbyrde i forhold til cerebellum. SUVR-værdier blev yderligere kalibreret til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 18 måneder
Tid til at nå fuldstændig amyloid plak clearance på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: 18 måneder
Tiden til at nå fuldstændig amyloid plak-clearance efter 18 måneder blev evalueret.
18 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i hjerneamyloidplak på Florbetapir F18 PET-scanning (overlegenhed) Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Florbetapir PET-billeddannelse blev brugt som en kvantitativ amyloid biomarkør. Kvantitativ amyloidbyrde blev først formaliseret som den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i seks forudbestemte kortikale områder af hjernen i forhold til cerebellum som referenceregion. Større SUVR afspejler den større corticale amyloidbyrde i forhold til cerebellum. SUVR-værdier blev yderligere kalibreret til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 18 måneder
Procentdel af deltagere, der når fuldstændig amyloid plak-clearance på Florbetapir F18 Positron Emission Tomography (PET)-scanning (overlegenhed) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: 18 måneder
Amyloidaflejring i hjernen er et af de definerende neuropatologiske fund ved Alzheimers sygdom (AD). Amyloid PET-scanning vurderer cerebral amyloidbelastning ved hjælp af florbetapir-sporstof, som er standardiseret til Centiloids til evaluering af AD. Florbetapir udviser høj affinitetsspecifik binding til amyloide plaques. Centiloid-værdier på Centiloid-skalaen er baseret på den gennemsnitlige sammensatte standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i cingulate, frontale, parietale og temporale cortex med hele cerebellum som referenceregion. SUVR er forholdet mellem sporstofoptagelse i hver af cingulate, frontale, parietale og temporale cortex i forhold til cerebellum. Fuldstændig hjerneamyloid plaque-clearance er et binært resultat og defineres som en Centiloid-værdi <24,1 fra florbetapir F18 PET-scanningen.
18 måneder
Procentdel af deltagere, der når fuldstændig amyloid plak-clearance på Florbetapir F18 PET-scanning i lav/medium (mellemliggende) subpopulation (overlegenhed) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: 18 måneder
Fuldstændig hjerneamyloid plaque-clearance er et binært resultat og defineres som en Centiloid-værdi <24,1 fra florbetapir F18 PET-scanningen.
18 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i hjerneamyloidplak på Florbetapir F18 PET-scanning i lav/medium (mellemliggende) Tau-subpopulation (overlegenhed) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Florbetapir PET-billeddannelse blev brugt som en kvantitativ amyloid biomarkør. Kvantitativ amyloidbyrde blev først formaliseret som den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i seks forudbestemte kortikale områder af hjernen i forhold til cerebellum som referenceregion. Større SUVR afspejler den større corticale amyloidbyrde i forhold til cerebellum. SUVR-værdier blev yderligere kalibreret til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 18 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i hjerneamyloid plak på Florbetapir F18 PET-scanning (ikke-mindreværd) på Donanemab 6 måneder versus Aducanumab 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 18 måneder
Florbetapir PET-billeddannelse blev brugt som en kvantitativ amyloid biomarkør. Kvantitativ amyloidbyrde blev først formaliseret som den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i seks forudbestemte kortikale områder af hjernen i forhold til cerebellum som referenceregion. Større SUVR afspejler den større corticale amyloidbyrde i forhold til cerebellum. SUVR-værdier blev yderligere kalibreret til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 6 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18369
  • I5T-MC-AACN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Donanemab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner