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Um estudo de Donanemab (LY3002813) comparado com Aducanumab em participantes com doença de Alzheimer sintomática precoce (TRAILBLAZER-ALZ 4)

4 de novembro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 3, aberto, de grupo paralelo, de 2 braços para investigar a depuração da placa amilóide com Donanemab em comparação com Aducanumab-avwa em participantes com doença de Alzheimer sintomática precoce

O principal objetivo deste estudo é comparar donanemab com aducanumab na depuração da placa amilóide em participantes com doença de Alzheimer (DA) sintomática precoce.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Brainstorm Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mudança gradual e progressiva na função de memória relatada pelo participante ou informante por ≥6 meses.
  • Atende aos critérios de PET scan do florbetapir F18.
  • Uma Classificação de Demência Clínica (CDR) - Pontuação Global de 0,5 ou 1.
  • Deve consentir a genotipagem da apolipoproteína E (ApoE)
  • Deve ter uma pontuação no mini exame do estado mental (MMSE) entre 20 e 30
  • Tenha um parceiro de estudo que forneça consentimento informado por escrito para participar, esteja em contato frequente com o participante (definido como pelo menos 10 horas por semana) e o acompanhará nas visitas do estudo ou estará disponível por telefone em horários designados.
  • Ter alfabetização, visão e audição adequadas para testes neuropsicológicos na opinião do investigador no momento da triagem.
  • Mulheres sem potencial para engravidar podem participar

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica significativa afetando o sistema nervoso central (exceto DA), que pode afetar a cognição ou a capacidade de concluir o estudo, incluindo, mas não se limitando a, outras demências, infecção grave do cérebro, doença de Parkinson, múltiplas concussões, história de isquemia transitória ataque ou acidente vascular cerebral, ou epilepsia ou convulsões recorrentes (exceto convulsões febris na infância).

  • Doenças médicas graves ou instáveis ​​atuais, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas, psiquiátricas (incluindo ativamente suicidas ou consideradas em risco de suicídio, ou abuso atual de álcool ou substâncias), doenças imunológicas, infecciosas ou hematológicas e outras condições que , na opinião do investigador, poderia interferir nas análises deste estudo; ou tem uma expectativa de vida de aproximadamente

    ≤24 meses.

  • História de alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, entre outros, eritema multiforme maior, dermatose linear por imunoglobulina A, necrólise epidérmica tóxica e/ou dermatite esfoliativa).
  • História de distúrbio hemorrágico ou uso de medicamentos com propriedades antiagregantes ou anticoagulantes plaquetárias (exceto aspirina ≤325 miligramas (mg).
  • Tiveram tratamento anterior ou atual com donanemab ou aducanumab
  • Têm alergias conhecidas a donanemab ou aducanumab, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
  • Participação anterior ou atual em qualquer estudo de imunoterapia direcionado ao beta-amilóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Donanemabe
Donanemab é administrado por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas (Q4W).
Medicamento: Donanemabe
Os participantes receberam 700 miligramas (mg) de donanemabe administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 4 semanas (Q4W) nas primeiras três doses e depois 1.400 mg IV Q4W.
Outros nomes:
  • LY3002813
Comparador Ativo: Aducanumabe
Aducanumabe administrado IV de acordo com o rótulo dos EUA.
Medicamento: Aducanumabe
Os participantes receberam aducanumabe administrado por infusão intravenosa de acordo com o rótulo dos EUA (informações de prescrição/prática clínica de rotina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam eliminação completa da placa amilóide na tomografia por emissão de pósitrons (PET) Florbetapir F18 (superioridade) em Donanemabe versus Aducanumabe
Prazo: 6 meses
A deposição de amilóide no cérebro é um dos achados neuropatológicos definidores da doença de Alzheimer (DA). A PET amiloide avalia a carga amilóide cerebral usando o traçador florbetapir, que é padronizado em Centilóides para avaliação da DA. Florbetapir exibe ligação específica de alta afinidade às placas amilóides. Os valores centilóides na escala Centilóide são baseados na média composta da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) nos córtex cingulado, frontal, parietal e temporal usando todo o cerebelo como região de referência. SUVR é a proporção de captação do traçador em cada um dos córtices cingulado, frontal, parietal e temporal em relação ao cerebelo. A eliminação completa da placa amilóide cerebral é um resultado binário e é definida como um valor centilóide <24,1 do exame PET com florbetapir F18.
6 meses
Porcentagem de participantes que alcançam eliminação completa da placa amilóide no PET Scan com Florbetapir F18 na subpopulação baixa/média (intermediária) (superioridade) em donanemabe versus aducanumabe
Prazo: 6 meses
A eliminação completa da placa amilóide cerebral é um resultado binário e é definida como um valor centilóide <24,1 do exame PET com florbetapir F18.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média absoluta da linha de base na placa amilóide cerebral em Florbetapir F18 PET Scan (superioridade) em Donanemabe versus Aducanumabe
Prazo: Linha de base, 6 meses
A imagem PET com Florbetapir foi usada como biomarcador amilóide quantitativo. A carga amiloide quantitativa foi formalizada pela primeira vez como a média da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) em seis áreas corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como região de referência. SUVR maior reflete a maior carga amilóide cortical em relação ao cerebelo. Os valores de SUVR foram posteriormente calibrados para uma escala Centilóide (CL). Os pontos de ancoragem da escala Centilóide são 0 e 100, onde 0 representa um exame negativo para amiloide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide encontrada em um exame típico de DA. Uma mudança negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
Linha de base, 6 meses
Alteração percentual média da linha de base na placa amilóide cerebral em PET Scan com Florbetapir F18 (superioridade) Donanemabe versus Aducanumabe
Prazo: Linha de base, 6 meses
A imagem PET com Florbetapir foi usada como biomarcador amilóide quantitativo. A carga amiloide quantitativa foi formalizada pela primeira vez como a média da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) em seis áreas corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como região de referência. SUVR maior reflete a maior carga amilóide cortical em relação ao cerebelo. Os valores de SUVR foram posteriormente calibrados para uma escala Centilóide (CL). Os pontos de ancoragem da escala Centilóide são 0 e 100, onde 0 representa um exame negativo para amiloide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide encontrada em um exame típico de DA. Uma mudança negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
Linha de base, 6 meses
Alteração da linha de base na placa amilóide cerebral em PET Scan com Florbetapir F18 na subpopulação de Tau baixa/média (intermediária) (superioridade) em Donanemabe versus Aducanumabe
Prazo: Linha de base, 6 meses
A imagem PET com Florbetapir foi usada como biomarcador amilóide quantitativo. A carga amiloide quantitativa foi formalizada pela primeira vez como a média da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) em seis áreas corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como região de referência. SUVR maior reflete a maior carga amilóide cortical em relação ao cerebelo. Os valores de SUVR foram posteriormente calibrados para uma escala Centilóide (CL). Os pontos de ancoragem da escala Centilóide são 0 e 100, onde 0 representa um exame negativo para amiloide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide encontrada em um exame típico de DA. Uma mudança negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
Linha de base, 6 meses
Alteração média absoluta da linha de base na placa amilóide cerebral em Florbetapir F18 PET Scan (superioridade) em Donanemabe versus Aducanumabe
Prazo: Linha de base, 12 meses
A imagem PET com Florbetapir foi usada como biomarcador amilóide quantitativo. A carga amiloide quantitativa foi formalizada pela primeira vez como a média da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) em seis áreas corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como região de referência. SUVR maior reflete a maior carga amilóide cortical em relação ao cerebelo. Os valores de SUVR foram posteriormente calibrados para uma escala Centilóide (CL). Os pontos de ancoragem da escala Centilóide são 0 e 100, onde 0 representa um exame negativo para amiloide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide encontrada em um exame típico de DA. Uma mudança negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
Linha de base, 12 meses
Alteração percentual média da linha de base na placa amilóide cerebral em PET Scan com Florbetapir F18 (superioridade) Donanemabe versus Aducanumabe
Prazo: Linha de base, 12 meses
A imagem PET com Florbetapir foi usada como biomarcador amilóide quantitativo. A carga amiloide quantitativa foi formalizada pela primeira vez como a média da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) em seis áreas corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como região de referência. SUVR maior reflete a maior carga amilóide cortical em relação ao cerebelo. Os valores de SUVR foram posteriormente calibrados para uma escala Centilóide (CL). Os pontos de ancoragem da escala Centilóide são 0 e 100, onde 0 representa um exame negativo para amiloide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide encontrada em um exame típico de DA. Uma mudança negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
Linha de base, 12 meses
Porcentagem de participantes que alcançam eliminação completa da placa amilóide na tomografia por emissão de pósitrons (PET) Florbetapir F18 (superioridade) em Donanemabe versus Aducanumabe
Prazo: 12 meses
A deposição de amilóide no cérebro é um dos achados neuropatológicos definidores da doença de Alzheimer (DA). A PET amiloide avalia a carga amilóide cerebral usando o traçador florbetapir, que é padronizado em Centilóides para avaliação da DA. Florbetapir exibe ligação específica de alta afinidade às placas amilóides. Os valores centilóides na escala Centilóide são baseados na média composta da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) nos córtex cingulado, frontal, parietal e temporal usando todo o cerebelo como região de referência. SUVR é a proporção de captação do traçador em cada um dos córtices cingulado, frontal, parietal e temporal em relação ao cerebelo. A eliminação completa da placa amilóide cerebral é um resultado binário e é definida como um valor centilóide <24,1 do exame PET com florbetapir F18.
12 meses
Porcentagem de participantes que alcançam eliminação completa da placa amilóide no PET Scan com Florbetapir F18 na subpopulação baixa/média (intermediária) (superioridade) em donanemabe versus aducanumabe
Prazo: 12 meses
A deposição de amilóide no cérebro é um dos achados neuropatológicos definidores da doença de Alzheimer (DA). A PET amiloide avalia a carga amilóide cerebral usando o traçador florbetapir, que é padronizado em Centilóides para avaliação da DA. Florbetapir exibe ligação específica de alta afinidade às placas amilóides. Os valores centilóides na escala Centilóide são baseados na média composta da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) nos córtex cingulado, frontal, parietal e temporal usando todo o cerebelo como região de referência. SUVR é a proporção de captação do traçador em cada um dos córtices cingulado, frontal, parietal e temporal em relação ao cerebelo. A eliminação completa da placa amilóide cerebral é um resultado binário e é definida como um valor centilóide <24,1 do exame PET com florbetapir F18.
12 meses
Alteração média absoluta da linha de base na placa amilóide cerebral em Florbetapir F18 PET Scan na subpopulação de Tau baixa/média (intermediária) (superioridade) em Donanemabe versus Aducanumabe
Prazo: Linha de base, 12 meses
A imagem PET com Florbetapir foi usada como biomarcador amilóide quantitativo. A carga amiloide quantitativa foi formalizada pela primeira vez como a média da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) em seis áreas corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como região de referência. SUVR maior reflete a maior carga amilóide cortical em relação ao cerebelo. Os valores de SUVR foram posteriormente calibrados para uma escala Centilóide (CL). Os pontos de ancoragem da escala Centilóide são 0 e 100, onde 0 representa um exame negativo para amiloide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide encontrada em um exame típico de DA. Uma mudança negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
Linha de base, 12 meses
Alteração média absoluta da linha de base na placa amilóide cerebral em Florbetapir F18 PET Scan (superioridade) em Donanemabe 6 meses versus Aducanumabe 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A imagem PET com Florbetapir foi usada como biomarcador amilóide quantitativo. A carga amiloide quantitativa foi formalizada pela primeira vez como a média da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) em seis áreas corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como região de referência. SUVR maior reflete a maior carga amilóide cortical em relação ao cerebelo. Os valores de SUVR foram posteriormente calibrados para uma escala Centilóide (CL). Os pontos de ancoragem da escala Centilóide são 0 e 100, onde 0 representa um exame negativo para amiloide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide encontrada em um exame típico de DA. Uma mudança negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração média absoluta da linha de base na placa amilóide cerebral em Florbetapir F18 PET Scan (não inferioridade) em Donanemabe 6 meses versus Aducanumabe 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A imagem PET com Florbetapir foi usada como biomarcador amilóide quantitativo. A carga amiloide quantitativa foi formalizada pela primeira vez como a média da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) em seis áreas corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como região de referência. SUVR maior reflete a maior carga amilóide cortical em relação ao cerebelo. Os valores de SUVR foram posteriormente calibrados para uma escala Centilóide (CL). Os pontos de ancoragem da escala Centilóide são 0 e 100, onde 0 representa um exame negativo para amiloide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide encontrada em um exame típico de DA. Uma mudança negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração média absoluta da linha de base na placa amilóide cerebral em Florbetapir F18 PET Scan (superioridade) em Donanemabe versus Aducanumabe
Prazo: Linha de base, 18 meses
A imagem PET com Florbetapir foi usada como biomarcador amilóide quantitativo. A carga amiloide quantitativa foi formalizada pela primeira vez como a média da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) em seis áreas corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como região de referência. SUVR maior reflete a maior carga amilóide cortical em relação ao cerebelo. Os valores de SUVR foram posteriormente calibrados para uma escala Centilóide (CL). Os pontos de ancoragem da escala Centilóide são 0 e 100, onde 0 representa um exame negativo para amiloide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide encontrada em um exame típico de DA. Uma mudança negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
Linha de base, 18 meses
É hora de alcançar a eliminação completa da placa amilóide com Donanemabe versus Aducanumabe
Prazo: 18 meses
O tempo para atingir a eliminação completa da placa amilóide aos 18 meses foi avaliado.
18 meses
Alteração percentual média da linha de base na placa amilóide cerebral em PET Scan com Florbetapir F18 (superioridade) Donanemabe versus Aducanumabe
Prazo: Linha de base, 18 meses
A imagem PET com Florbetapir foi usada como biomarcador amilóide quantitativo. A carga amiloide quantitativa foi formalizada pela primeira vez como a média da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) em seis áreas corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como região de referência. SUVR maior reflete a maior carga amilóide cortical em relação ao cerebelo. Os valores de SUVR foram posteriormente calibrados para uma escala Centilóide (CL). Os pontos de ancoragem da escala Centilóide são 0 e 100, onde 0 representa um exame negativo para amiloide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide encontrada em um exame típico de DA. Uma mudança negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
Linha de base, 18 meses
Porcentagem de participantes que alcançam eliminação completa da placa amilóide na tomografia por emissão de pósitrons (PET) Florbetapir F18 (superioridade) em Donanemabe versus Aducanumabe
Prazo: 18 meses
A deposição de amilóide no cérebro é um dos achados neuropatológicos definidores da doença de Alzheimer (DA). A PET amiloide avalia a carga amilóide cerebral usando o traçador florbetapir, que é padronizado em Centilóides para avaliação da DA. Florbetapir exibe ligação específica de alta afinidade às placas amilóides. Os valores centilóides na escala Centilóide são baseados na média composta da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) nos córtex cingulado, frontal, parietal e temporal usando todo o cerebelo como região de referência. SUVR é a proporção de captação do traçador em cada um dos córtices cingulado, frontal, parietal e temporal em relação ao cerebelo. A eliminação completa da placa amilóide cerebral é um resultado binário e é definida como um valor centilóide <24,1 do exame PET com florbetapir F18.
18 meses
Porcentagem de participantes que alcançam eliminação completa da placa amilóide no PET Scan com Florbetapir F18 na subpopulação baixa/média (intermediária) (superioridade) em donanemabe versus aducanumabe
Prazo: 18 meses
A eliminação completa da placa amilóide cerebral é um resultado binário e é definida como um valor centilóide <24,1 do exame PET com florbetapir F18.
18 meses
Alteração média absoluta da linha de base na placa amilóide cerebral em Florbetapir F18 PET Scan na subpopulação de Tau baixa/média (intermediária) (superioridade) em Donanemabe versus Aducanumabe
Prazo: Linha de base, 18 meses
A imagem PET com Florbetapir foi usada como biomarcador amilóide quantitativo. A carga amiloide quantitativa foi formalizada pela primeira vez como a média da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) em seis áreas corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como região de referência. SUVR maior reflete a maior carga amilóide cortical em relação ao cerebelo. Os valores de SUVR foram posteriormente calibrados para uma escala Centilóide (CL). Os pontos de ancoragem da escala Centilóide são 0 e 100, onde 0 representa um exame negativo para amiloide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide encontrada em um exame típico de DA. Uma mudança negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
Linha de base, 18 meses
Alteração média absoluta da linha de base na placa amilóide cerebral em Florbetapir F18 PET Scan (não inferioridade) em donanemabe 6 meses versus aducanumabe 18 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses e 18 meses
A imagem PET com Florbetapir foi usada como biomarcador amilóide quantitativo. A carga amiloide quantitativa foi formalizada pela primeira vez como a média da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) em seis áreas corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como região de referência. SUVR maior reflete a maior carga amilóide cortical em relação ao cerebelo. Os valores de SUVR foram posteriormente calibrados para uma escala Centilóide (CL). Os pontos de ancoragem da escala Centilóide são 0 e 100, onde 0 representa um exame negativo para amiloide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide encontrada em um exame típico de DA. Uma mudança negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
Linha de base, 6 meses e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18369
  • I5T-MC-AACN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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