Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie donanemabu (LY3002813) w porównaniu z aducanumabem u uczestników z wczesną objawową chorobą Alzheimera (TRAILBLAZER-ALZ 4)

11 października 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie fazy 3, prowadzone w równoległych grupach, z 2 ramionami, mające na celu zbadanie usuwania płytek amyloidowych za pomocą donanemabu w porównaniu z aducanumabem-avwa u uczestników z wczesną objawową chorobą Alzheimera

Głównym celem tego badania jest porównanie donanemabu z adukanumabem pod względem klirensu płytek amyloidowych u uczestników z wczesną objawową chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Brainstorm Research
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kerwin Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopniowa i postępująca zmiana funkcji pamięci zgłaszana przez uczestnika lub informatora przez ≥6 miesięcy.
  • Spełnij kryteria skanowania PET florbetapir F18.
  • Kliniczna ocena otępienia (CDR) — globalny wynik 0,5 lub 1.
  • Musi wyrazić zgodę na genotypowanie apolipoproteiny E (ApoE).
  • Musi mieć wynik mini badania stanu psychicznego (MMSE) między 20 a 30
  • Mieć partnera badawczego, który wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział, jest w częstym kontakcie z uczestnikiem (określonym jako co najmniej 10 godzin tygodniowo) i będzie towarzyszył uczestnikowi podczas wizyt studyjnych lub będzie dostępny pod telefonem w wyznaczonych godzinach.
  • Mieć odpowiednią umiejętność czytania i pisania, wzrok i słuch do testów neuropsychologicznych w opinii badacza w czasie badania przesiewowego.
  • W konkursie mogą brać udział kobiety, które nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy (inna niż choroba Alzheimera), która może wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do ukończenia badania, w tym między innymi inne demencje, poważne infekcje mózgu, choroba Parkinsona, wielokrotne wstrząśnienia mózgu, przemijające niedokrwienie w wywiadzie napad lub udar lub padaczka lub nawracające drgawki (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci).

  • Aktualne poważne lub niestabilne choroby medyczne, w tym choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe, endokrynologiczne, psychiatryczne (w tym aktywne samobójstwo lub ryzyko samobójstwa lub aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji), immunologiczne, zakaźne lub hematologiczne i inne schorzenia, które w opinii badacza może zakłócać analizy w tym badaniu; lub ma oczekiwaną długość życia ok

    ≤24 miesiące.

  • Występowanie w wywiadzie klinicznie istotnych alergii wielopostaciowych lub ciężkich alergii na lek lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy większy, dermatozy liniowej immunoglobuliny A, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) złuszczające zapalenie skóry).
  • Historia skazy krwotocznej lub stosowanie leków o właściwościach przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych (chyba że aspiryna w dawce ≤325 miligramów (mg).
  • był wcześniej lub obecnie leczony donanemabem lub aducanumabem
  • Mają znane alergie na donanemab lub adukanumab, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu
  • Wcześniejszy lub obecny udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym immunoterapii ukierunkowanej na amyloid beta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donanemab
Donanemab podaje się dożylnie (IV) co 4 tygodnie (Q4W).
Lek: Donanemab
Uczestnicy otrzymywali 700 miligramów (mg) donanemabu podawanego w infuzji dożylnej (IV) co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) dla pierwszych trzech dawek, a następnie 1400 mg dożylnie co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • LY3002813
Aktywny komparator: Aducanumab
Aducanumab podawany dożylnie zgodnie z amerykańską etykietą.
Lek: Aducanumab
Uczestnicy otrzymywali aducanumab podawany w infuzji dożylnej zgodnie z amerykańską etykietą (informacje dotyczące przepisywania leku/rutynowa praktyka kliniczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowite usunięcie płytek amyloidowych w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Florbetapir F18 (przewaga) w leczeniu Donanemabem w porównaniu z aducanumabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odkładanie się amyloidu w mózgu jest jednym z charakterystycznych objawów neuropatologicznych choroby Alzheimera (AD). Skan PET amyloidu ocenia obciążenie mózgiem amyloidem przy użyciu znacznika florbetapiru, który jest standaryzowany na centiloidy do oceny AD. Florbetapir wykazuje wysokie powinowactwo, specyficzne wiązanie z płytkami amyloidowymi. Wartości centiloidów w skali centiloidy opierają się na średnim złożonym standaryzowanym współczynniku wartości wychwytu (SUVR) w korze obręczy, czołowej, ciemieniowej i skroniowej, przy użyciu całego móżdżku jako obszaru odniesienia. SUVR to stosunek wychwytu znacznika w każdej korze obręczy, czołowej, ciemieniowej i skroniowej w stosunku do móżdżku. Całkowite usuwanie płytek amyloidowych w mózgu jest wynikiem binarnym i jest definiowane jako wartość centiloidu <24,1 w badaniu PET z florbetapirem F18.
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowite usunięcie płytek amyloidowych w badaniu PET Florbetapir F18 w subpopulacji niskiej/średniej (pośredniej) (przewaga) w grupie otrzymującej Donanemab w porównaniu z aducanumabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite usuwanie płytek amyloidowych w mózgu jest wynikiem binarnym i jest definiowane jako wartość centiloidu <24,1 w badaniu PET z florbetapirem F18.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu płytki amyloidowej w mózgu w badaniu PET Florbetapir F18 (przewaga) w grupie Donanemab w porównaniu z aducanumabem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jako ilościowy biomarker amyloidu wykorzystano obrazowanie PET Florbetapir. Ilościowe obciążenie amyloidem zostało najpierw sformalizowane jako średni standaryzowany współczynnik wartości wychwytu (SUVR) w sześciu wcześniej określonych obszarach korowych mózgu w stosunku do móżdżku jako obszaru odniesienia. Większy SUVR odzwierciedla większe obciążenie korowe amyloidem w stosunku do móżdżku. Wartości SUVR następnie skalibrowano do skali centiloidu (CL). Punkty zakotwiczenia w skali centiloidowej wynoszą 0 i 100, gdzie 0 oznacza wynik ujemny pod względem amyloidu o wysokiej pewności, a 100 oznacza ilość globalnego odkładania się amyloidu stwierdzoną w typowym skanie AD. Zmiana ujemna oznacza poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Średnia procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obrazie płytki amyloidowej w mózgu na badaniu PET Florbetapir F18 (wyższość) Donanemab w porównaniu z aducanumabem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jako ilościowy biomarker amyloidu wykorzystano obrazowanie PET Florbetapir. Ilościowe obciążenie amyloidem zostało najpierw sformalizowane jako średni standaryzowany współczynnik wartości wychwytu (SUVR) w sześciu wcześniej określonych obszarach korowych mózgu w stosunku do móżdżku jako obszaru odniesienia. Większy SUVR odzwierciedla większe obciążenie korowe amyloidem w stosunku do móżdżku. Wartości SUVR następnie skalibrowano do skali centiloidu (CL). Punkty zakotwiczenia w skali centiloidowej wynoszą 0 i 100, gdzie 0 oznacza wynik ujemny pod względem amyloidu o wysokiej pewności, a 100 oznacza ilość globalnego odkładania się amyloidu stwierdzoną w typowym skanie AD. Zmiana ujemna oznacza poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w blaszce amyloidowej mózgu w badaniu PET Florbetapir F18 w subpopulacji Tau o niskiej/średniej (średniej) wartości (przewaga) w grupie leczonej Donanemabem w porównaniu z aducanumabem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jako ilościowy biomarker amyloidu wykorzystano obrazowanie PET Florbetapir. Ilościowe obciążenie amyloidem zostało najpierw sformalizowane jako średni standaryzowany współczynnik wartości wychwytu (SUVR) w sześciu wcześniej określonych obszarach korowych mózgu w stosunku do móżdżku jako obszaru odniesienia. Większy SUVR odzwierciedla większe obciążenie korowe amyloidem w stosunku do móżdżku. Wartości SUVR następnie skalibrowano do skali centiloidu (CL). Punkty zakotwiczenia w skali centiloidowej wynoszą 0 i 100, gdzie 0 oznacza wynik ujemny pod względem amyloidu o wysokiej pewności, a 100 oznacza ilość globalnego odkładania się amyloidu stwierdzoną w typowym skanie AD. Zmiana ujemna oznacza poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18369
  • I5T-MC-AACN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Donanemab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj