Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Donanemab (LY3002813) sammenlignet med Aducanumab hos deltakere med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom (TRAILBLAZER-ALZ 4)

4. november 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, åpen etikett, parallell-gruppe, 2-arm studie for å undersøke amyloid plakk clearance med Donanemab sammenlignet med Aducanumab-avwa hos deltakere med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne donanemab med aducanumab på amyloid plakkclearance hos deltakere med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Brainstorm Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gradvis og progressiv endring i hukommelsesfunksjon rapportert av deltaker eller informant i ≥6 måneder.
  • Oppfyll florbetapir F18 PET-skanningskriterier.
  • En klinisk demensvurdering (CDR) – global poengsum på 0,5 eller 1.
  • Må samtykke til genotyping av apolipoprotein E (ApoE).
  • Må ha en mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) poengsum mellom 20 og 30
  • Ha en studiepartner som vil gi skriftlig informert samtykke til å delta, er i hyppig kontakt med deltakeren (definert som minst 10 timer per uke), og vil følge deltakeren på studiebesøk eller være tilgjengelig på telefon til fastsatte tider.
  • Ha tilstrekkelig leseferdighet, syn og hørsel for nevropsykologisk testing etter etterforskerens mening på tidspunktet for screening.
  • Kvinner som ikke er i fertil alder kan delta

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nevrologisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (annet enn AD), som kan påvirke kognisjon eller evne til å fullføre studien, inkludert, men ikke begrenset til, andre demenssykdommer, alvorlig infeksjon i hjernen, Parkinsons sykdom, flere hjernerystelser, historie med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag, eller epilepsi eller tilbakevendende anfall (unntatt feberkramper i barndommen).

  • Aktuelle alvorlige eller ustabile medisinske sykdommer inkludert kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, psykiatriske (inkludert aktivt suicidal eller ansett som risiko for selvmord, eller nåværende alkohol- eller rusmisbruk), immunologisk, infeksjonssyk eller hematologisk sykdom og andre tilstander som , etter etterforskerens mening kunne forstyrre analysene i denne studien; eller har en forventet levetid på ca

    ≤24 måneder.

  • Anamnese med klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til erythema multiforme major, lineær immunglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og/eller eksfoliativ dermatitt).
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller bruk av medisiner med blodplate-antiaggregerende eller anti-koagulerende egenskaper (med mindre aspirin ved ≤325 milligram (mg).
  • Har hatt tidligere eller nåværende behandling med donanemab eller aducanumab
  • Har kjente allergier mot donanemab eller aducanumab, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i immunterapistudier rettet mot Amyloid beta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donanemab
Donanemab administreres intravenøst ​​(IV) hver 4. uke (Q4W).
Legemiddel: Donanemab
Deltakerne fikk 700 milligram (mg) donanemab administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke (Q4W) for de første tre dosene og deretter 1400 mg IV Q4W.
Andre navn:
  • LY3002813
Aktiv komparator: Aducanumab
Aducanumab administrert IV per amerikansk etikett.
Legemiddel: Aducanumab
Deltakerne fikk aducanumab administrert ved IV-infusjon i henhold til amerikansk merke (forskrivningsinformasjon/rutinemessig klinisk praksis).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig amyloid plakkklaring på Florbetapir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan (Superioritet) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: 6 måneder
Amyloidavsetning i hjernen er et av de definerende nevropatologiske funnene ved Alzheimers sykdom (AD). Amyloid PET-skanning vurderer cerebral amyloidbelastning ved å bruke florbetapir-sporstoff som er standardisert til Centiloids for evaluering av AD. Florbetapir viser høy affinitetsspesifikk binding til amyloidplakk. Centiloid-verdier på Centiloid-skala er basert på gjennomsnittlig sammensatt standardisert opptaksverdiratio (SUVR) i cingulate, frontale, parietale og temporale cortex med hele lillehjernen som referanseregion. SUVR er forholdet mellom sporstoffopptak i hver av cingulate, frontale, parietale og temporale cortexene i forhold til cerebellum. Fullstendig hjerneamyloid plakkclearance er et binært utfall og er definert som en Centiloid-verdi <24,1 fra florbetapir F18 PET-skanningen.
6 måneder
Prosentandel av deltakere som når fullstendig amyloid plakkclearance på Florbetapir F18 PET-skanning i lav/middels (mellomliggende) underpopulasjon (overlegenhet) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: 6 måneder
Fullstendig hjerneamyloid plakkclearance er et binært utfall og er definert som en Centiloid-verdi <24,1 fra florbetapir F18 PET-skanningen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i hjerneamyloidplakk på Florbetapir F18 PET-skanning (overlegenhet) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Florbetapir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ amyloid-biomarkør. Kvantitativ amyloidbelastning ble først formalisert som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) i seks forhåndsbestemte kortikale områder av hjernen i forhold til lillehjernen som referanseregion. Større SUVR gjenspeiler den større kortikale amyloidbelastningen i forhold til lillehjernen. SUVR-verdier ble videre kalibrert til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunktene er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloid avsetning funnet i en typisk AD-skanning. En negativ endring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 6 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i hjerneamyloidplakk på Florbetapir F18 PET-skanning (overlegenhet) Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Florbetapir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ amyloid-biomarkør. Kvantitativ amyloidbelastning ble først formalisert som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) i seks forhåndsbestemte kortikale områder av hjernen i forhold til lillehjernen som referanseregion. Større SUVR gjenspeiler den større kortikale amyloidbelastningen i forhold til lillehjernen. SUVR-verdier ble videre kalibrert til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunktene er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloid avsetning funnet i en typisk AD-skanning. En negativ endring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i hjerneamyloidplakk på Florbetapir F18 PET-skanning i lav/middels (mellomliggende) Tau-subpopulasjon (overlegenhet) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Florbetapir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ amyloid-biomarkør. Kvantitativ amyloidbelastning ble først formalisert som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) i seks forhåndsbestemte kortikale områder av hjernen i forhold til lillehjernen som referanseregion. Større SUVR gjenspeiler den større kortikale amyloidbelastningen i forhold til lillehjernen. SUVR-verdier ble videre kalibrert til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunktene er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloid avsetning funnet i en typisk AD-skanning. En negativ endring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 6 måneder
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i hjerneamyloidplakk på Florbetapir F18 PET-skanning (overlegenhet) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Florbetapir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ amyloid-biomarkør. Kvantitativ amyloidbelastning ble først formalisert som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) i seks forhåndsbestemte kortikale områder av hjernen i forhold til lillehjernen som referanseregion. Større SUVR gjenspeiler den større kortikale amyloidbelastningen i forhold til lillehjernen. SUVR-verdier ble videre kalibrert til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunktene er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloid avsetning funnet i en typisk AD-skanning. En negativ endring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 12 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i hjerneamyloidplakk på Florbetapir F18 PET-skanning (overlegenhet) Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Florbetapir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ amyloid-biomarkør. Kvantitativ amyloidbelastning ble først formalisert som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) i seks forhåndsbestemte kortikale områder av hjernen i forhold til lillehjernen som referanseregion. Større SUVR gjenspeiler den større kortikale amyloidbelastningen i forhold til lillehjernen. SUVR-verdier ble videre kalibrert til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunktene er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloid avsetning funnet i en typisk AD-skanning. En negativ endring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig amyloid plakkklaring på Florbetapir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan (Superioritet) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: 12 måneder
Amyloidavsetning i hjernen er et av de definerende nevropatologiske funnene ved Alzheimers sykdom (AD). Amyloid PET-skanning vurderer cerebral amyloidbelastning ved å bruke florbetapir-sporstoff som er standardisert til Centiloids for evaluering av AD. Florbetapir viser høy affinitetsspesifikk binding til amyloidplakk. Centiloid-verdier på Centiloid-skala er basert på gjennomsnittlig sammensatt standardisert opptaksverdiratio (SUVR) i cingulate, frontale, parietale og temporale cortex med hele lillehjernen som referanseregion. SUVR er forholdet mellom sporstoffopptak i hver av cingulate, frontale, parietale og temporale cortexene i forhold til cerebellum. Fullstendig hjerneamyloid plakkclearance er et binært utfall og er definert som en Centiloid-verdi <24,1 fra florbetapir F18 PET-skanningen.
12 måneder
Prosentandel av deltakere som når fullstendig amyloid plakkclearance på Florbetapir F18 PET-skanning i lav/middels (mellomliggende) underpopulasjon (overlegenhet) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: 12 måneder
Amyloidavsetning i hjernen er et av de definerende nevropatologiske funnene ved Alzheimers sykdom (AD). Amyloid PET-skanning vurderer cerebral amyloidbelastning ved å bruke florbetapir-sporstoff som er standardisert til Centiloids for evaluering av AD. Florbetapir viser høy affinitetsspesifikk binding til amyloidplakk. Centiloid-verdier på Centiloid-skala er basert på gjennomsnittlig sammensatt standardisert opptaksverdiratio (SUVR) i cingulate, frontale, parietale og temporale cortex med hele lillehjernen som referanseregion. SUVR er forholdet mellom sporstoffopptak i hver av cingulate, frontale, parietale og temporale cortexene i forhold til cerebellum. Fullstendig hjerneamyloid plakkclearance er et binært utfall og er definert som en Centiloid-verdi <24,1 fra florbetapir F18 PET-skanningen.
12 måneder
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i hjerneamyloidplakk på Florbetapir F18 PET-skanning i lav/middels (mellomliggende) Tau-subpopulasjon (overlegenhet) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Florbetapir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ amyloid-biomarkør. Kvantitativ amyloidbelastning ble først formalisert som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) i seks forhåndsbestemte kortikale områder av hjernen i forhold til lillehjernen som referanseregion. Større SUVR gjenspeiler den større kortikale amyloidbelastningen i forhold til lillehjernen. SUVR-verdier ble videre kalibrert til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunktene er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloid avsetning funnet i en typisk AD-skanning. En negativ endring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 12 måneder
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i hjerneamyloidplakk på Florbetapir F18 PET-skanning (overlegenhet) på Donanemab 6 måneder versus Aducanumab 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Florbetapir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ amyloid-biomarkør. Kvantitativ amyloidbelastning ble først formalisert som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) i seks forhåndsbestemte kortikale områder av hjernen i forhold til lillehjernen som referanseregion. Større SUVR gjenspeiler den større kortikale amyloidbelastningen i forhold til lillehjernen. SUVR-verdier ble videre kalibrert til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunktene er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloid avsetning funnet i en typisk AD-skanning. En negativ endring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i hjerneamyloidplakk på Florbetapir F18 PET-skanning (ikke-underordnethet) på Donanemab 6 måneder versus Aducanumab 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Florbetapir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ amyloid-biomarkør. Kvantitativ amyloidbelastning ble først formalisert som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) i seks forhåndsbestemte kortikale områder av hjernen i forhold til lillehjernen som referanseregion. Større SUVR gjenspeiler den større kortikale amyloidbelastningen i forhold til lillehjernen. SUVR-verdier ble videre kalibrert til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunktene er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloid avsetning funnet i en typisk AD-skanning. En negativ endring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i hjerneamyloidplakk på Florbetapir F18 PET-skanning (overlegenhet) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Florbetapir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ amyloid-biomarkør. Kvantitativ amyloidbelastning ble først formalisert som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) i seks forhåndsbestemte kortikale områder av hjernen i forhold til lillehjernen som referanseregion. Større SUVR gjenspeiler den større kortikale amyloidbelastningen i forhold til lillehjernen. SUVR-verdier ble videre kalibrert til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunktene er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloid avsetning funnet i en typisk AD-skanning. En negativ endring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 18 måneder
På tide å nå fullstendig amyloid plakk clearance på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: 18 måneder
Tiden for å nå fullstendig amyloid plakkclearance ved 18 måneder ble evaluert.
18 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i hjerneamyloidplakk på Florbetapir F18 PET-skanning (overlegenhet) Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Florbetapir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ amyloid-biomarkør. Kvantitativ amyloidbelastning ble først formalisert som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) i seks forhåndsbestemte kortikale områder av hjernen i forhold til lillehjernen som referanseregion. Større SUVR gjenspeiler den større kortikale amyloidbelastningen i forhold til lillehjernen. SUVR-verdier ble videre kalibrert til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunktene er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloid avsetning funnet i en typisk AD-skanning. En negativ endring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 18 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig amyloid plakkklaring på Florbetapir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan (Superioritet) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: 18 måneder
Amyloidavsetning i hjernen er et av de definerende nevropatologiske funnene ved Alzheimers sykdom (AD). Amyloid PET-skanning vurderer cerebral amyloidbelastning ved å bruke florbetapir-sporstoff som er standardisert til Centiloids for evaluering av AD. Florbetapir viser høy affinitetsspesifikk binding til amyloidplakk. Centiloid-verdier på Centiloid-skala er basert på gjennomsnittlig sammensatt standardisert opptaksverdiratio (SUVR) i cingulate, frontale, parietale og temporale cortex med hele lillehjernen som referanseregion. SUVR er forholdet mellom sporstoffopptak i hver av cingulate, frontale, parietale og temporale cortexene i forhold til cerebellum. Fullstendig hjerneamyloid plakkclearance er et binært utfall og er definert som en Centiloid-verdi <24,1 fra florbetapir F18 PET-skanningen.
18 måneder
Prosentandel av deltakere som når fullstendig amyloid plakkclearance på Florbetapir F18 PET-skanning i lav/middels (mellomliggende) underpopulasjon (overlegenhet) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: 18 måneder
Fullstendig hjerneamyloid plakkclearance er et binært utfall og er definert som en Centiloid-verdi <24,1 fra florbetapir F18 PET-skanningen.
18 måneder
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i hjerneamyloidplakk på Florbetapir F18 PET-skanning i lav/middels (mellomliggende) Tau-subpopulasjon (overlegenhet) på Donanemab versus Aducanumab
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Florbetapir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ amyloid-biomarkør. Kvantitativ amyloidbelastning ble først formalisert som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) i seks forhåndsbestemte kortikale områder av hjernen i forhold til lillehjernen som referanseregion. Større SUVR gjenspeiler den større kortikale amyloidbelastningen i forhold til lillehjernen. SUVR-verdier ble videre kalibrert til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunktene er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloid avsetning funnet i en typisk AD-skanning. En negativ endring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 18 måneder
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i hjerneamyloidplakk på Florbetapir F18 PET-skanning (ikke-underordnethet) på Donanemab 6 måneder versus Aducanumab 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 18 måneder
Florbetapir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ amyloid-biomarkør. Kvantitativ amyloidbelastning ble først formalisert som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) i seks forhåndsbestemte kortikale områder av hjernen i forhold til lillehjernen som referanseregion. Større SUVR gjenspeiler den større kortikale amyloidbelastningen i forhold til lillehjernen. SUVR-verdier ble videre kalibrert til en Centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunktene er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloid avsetning funnet i en typisk AD-skanning. En negativ endring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, 6 måneder og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18369
  • I5T-MC-AACN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere