Donanemab (LY3002813) 与 Aducanumab 在早期症状性阿尔茨海默病 (TRAILBLAZER-ALZ 4) 参与者中的比较研究
2024年11月4日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 3 期、开放标签、平行组、2 组研究，以研究在患有早期症状性阿尔茨海默氏病的参与者中使用 Donanema 与 Aducanumab-avwa 比较淀粉样斑块清除
本研究的主要目的是比较 donanemab 与 aducanumab 对早期症状性阿尔茨海默病 (AD) 患者清除淀粉样蛋白斑块的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Neurology Center of North Orange County
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Irvine、California、美国、92614
- Irvine Clinical Research
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Infinity Clinical Research, LLC
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lady Lake、Florida、美国、32159
- Charter Research - Lady Lake
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Maitland、Florida、美国、32751
- ClinCloud - Maitland
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Melbourne、Florida、美国、32940
- ClinCloud - Viera
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Merritt Island、Florida、美国、32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami、Florida、美国、33125
- Optimus U Corporation
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Miami、Florida、美国、33176
- Brainstorm Research
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Stuart、Florida、美国、34997
- Brain Matters Research
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Conquest Research
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-
Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31909
- Columbus Memory Center, PC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth、Massachusetts、美国、02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical
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Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Clinical Research Professionals
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Las Vegas Medical Research
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-
New Jersey
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Springfield、New Jersey、美国、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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-
Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Kerwin Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者或知情人报告的记忆功能逐渐和渐进的变化持续 ≥ 6 个月。
- 符合 florbetapir F18 PET 扫描标准。
- 临床痴呆评分 (CDR) - 总体评分为 0.5 或 1。
- 必须同意载脂蛋白 E (ApoE) 基因分型
- 必须有一个简单的精神状态检查 (MMSE) 分数在 20 到 30 之间
- 有一个研究伙伴将提供书面知情同意书，与参与者经常联系（定义为每周至少 10 小时），并将陪同参与者进行研究访问或在指定时间通过电话联系。
- 在筛选时研究者认为具有足够的识字、视力和听力进行神经心理学测试。
- 没有生育能力的妇女可以参加
排除标准：
- 影响中枢神经系统（AD 除外）的重大神经系统疾病，可能会影响认知或完成研究的能力，包括但不限于其他痴呆症、大脑严重感染、帕金森病、多发性脑震荡、短暂性脑缺血史发作或中风，或癫痫或反复发作（儿童热性惊厥除外）。
当前严重或不稳定的医学疾病，包括心血管、肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、内分泌病、精神病（包括积极自杀或被认为有自杀风险，或目前酗酒或滥用药物）、免疫学、传染性或血液病以及其他可能影响健康的疾病，在研究者看来，可能会干扰本研究的分析；或者有大约的预期寿命
≤24个月。
- 具有临床意义的多种或严重药物过敏史，或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于主要多形性红斑、线性免疫球蛋白 A 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和/或剥脱性皮炎）。
- 出血性疾病史或使用具有血小板抗聚集或抗凝特性的药物（除非阿司匹林≤325 毫克 (mg)）。
- 之前或目前接受过 donanemab 或 aducanumab 治疗
- 已知对多纳单抗或阿杜卡单抗、相关化合物或制剂的任何成分过敏
- 之前或目前参与任何针对淀粉样蛋白β的免疫治疗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多纳单抗
Donanemab 每 4 周 (Q4W) 静脉注射 (IV) 一次。
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参与者每 4 周 (Q4W) 接受 700 毫克 (mg) donanemab 静脉输注，前三剂，然后每 4 周静脉注射 1400 mg。
其他名称：
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有源比较器：阿杜卡单抗
Aducanumab 根据美国标签静脉注射。
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参与者按照美国标签（处方信息/常规临床实践）接受静脉输注阿杜卡单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Aducanumab 相比，使用 Florbetapir F18 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描达到淀粉样斑块完全清除的参与者百分比（优于）
大体时间：6个月
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大脑中的淀粉样蛋白沉积是阿尔茨海默病 (AD) 的神经病理学特征之一。
淀粉样蛋白 PET 扫描使用氟倍吡示踪剂评估脑淀粉样蛋白负荷，该示踪剂被标准化为 Centiloids 以评估 AD。
Florbetapir 对淀粉样斑块表现出高亲和力特异性结合。
质心量表上的质心值基于扣带皮层、额叶皮层、顶叶皮层和颞叶皮层的平均复合标准化摄取值比 (SUVR)，使用整个小脑作为参考区域。
SUVR 是扣带皮层、额叶皮层、顶叶皮层和颞叶皮层相对于小脑的示踪剂摄取比率。
脑淀粉样蛋白斑块完全清除是一个二元结果，定义为氟倍吡酯 F18 PET 扫描的 Centiloid 值 <24.1。
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6个月
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在低/中（中）亚群中，通过 Florbetapir F18 PET 扫描达到淀粉样斑块完全清除的参与者百分比（优于 Donanemab 与 Aducanumab）
大体时间：6个月
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脑淀粉样蛋白斑块完全清除是一个二元结果，定义为氟倍吡酯 F18 PET 扫描的 Centiloid 值 <24.1。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Donanemab 与 Aducanumab 相比，Florbetapir F18 PET 扫描脑部淀粉样蛋白斑块相对于基线的平均绝对变化（优越性）
大体时间：基线，6 个月
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氟倍他吡 PET 成像被用作定量淀粉样蛋白生物标志物。
定量淀粉样蛋白负荷首先被形式化为大脑六个预定皮质区域相对于作为参考区域的小脑的平均标准化摄取值比（SUVR）。
较大的 SUVR 反映了相对于小脑较大的皮质淀粉样蛋白负担。
SUVR 值进一步校准为质心 (CL) 尺度。
Centiloid 标度锚点为 0 和 100，其中 0 代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 代表典型 AD 扫描中发现的整体淀粉样蛋白沉积量。
负变化表明较基线有所改善。
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基线，6 个月
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氟贝他吡 F18 PET 扫描中大脑淀粉样斑块相对于基线的平均百分比变化（优越性）Donanemab 与 Aducanumab
大体时间：基线，6 个月
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氟倍他吡 PET 成像被用作定量淀粉样蛋白生物标志物。
定量淀粉样蛋白负荷首先被形式化为大脑六个预定皮质区域相对于作为参考区域的小脑的平均标准化摄取值比（SUVR）。
较大的 SUVR 反映了相对于小脑较大的皮质淀粉样蛋白负担。
SUVR 值进一步校准为质心 (CL) 尺度。
Centiloid 标度锚点为 0 和 100，其中 0 代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 代表典型 AD 扫描中发现的整体淀粉样蛋白沉积量。
负变化表明较基线有所改善。
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基线，6 个月
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Donanemab 与 Aducanumab 相比，在低/中（中）Tau 亚群中，Florbetapir F18 PET 扫描脑部淀粉样斑块相对于基线的变化（优越性）
大体时间：基线，6 个月
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氟倍他吡 PET 成像被用作定量淀粉样蛋白生物标志物。
定量淀粉样蛋白负荷首先被形式化为大脑六个预定皮质区域相对于作为参考区域的小脑的平均标准化摄取值比（SUVR）。
较大的 SUVR 反映了相对于小脑较大的皮质淀粉样蛋白负担。
SUVR 值进一步校准为质心 (CL) 尺度。
Centiloid 标度锚点为 0 和 100，其中 0 代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 代表典型 AD 扫描中发现的整体淀粉样蛋白沉积量。
负变化表明较基线有所改善。
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基线，6 个月
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Donanemab 与 Aducanumab 相比，Florbetapir F18 PET 扫描脑部淀粉样蛋白斑块相对于基线的平均绝对变化（优越性）
大体时间：基线，12 个月
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氟倍他吡 PET 成像被用作定量淀粉样蛋白生物标志物。
定量淀粉样蛋白负荷首先被形式化为大脑六个预定皮质区域相对于作为参考区域的小脑的平均标准化摄取值比（SUVR）。
较大的 SUVR 反映了相对于小脑较大的皮质淀粉样蛋白负担。
SUVR 值进一步校准为质心 (CL) 尺度。
Centiloid 标度锚点为 0 和 100，其中 0 代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 代表典型 AD 扫描中发现的整体淀粉样蛋白沉积量。
负变化表明较基线有所改善。
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基线，12 个月
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氟贝他吡 F18 PET 扫描中大脑淀粉样斑块相对于基线的平均百分比变化（优越性）Donanemab 与 Aducanumab
大体时间：基线，12 个月
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氟倍他吡 PET 成像被用作定量淀粉样蛋白生物标志物。
定量淀粉样蛋白负荷首先被形式化为大脑六个预定皮质区域相对于作为参考区域的小脑的平均标准化摄取值比（SUVR）。
较大的 SUVR 反映了相对于小脑较大的皮质淀粉样蛋白负担。
SUVR 值进一步校准为质心 (CL) 尺度。
Centiloid 标度锚点为 0 和 100，其中 0 代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 代表典型 AD 扫描中发现的整体淀粉样蛋白沉积量。
负变化表明较基线有所改善。
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基线，12 个月
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与 Aducanumab 相比，使用 Florbetapir F18 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描达到淀粉样斑块完全清除的参与者百分比（优于）
大体时间：12 个月
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大脑中的淀粉样蛋白沉积是阿尔茨海默病 (AD) 的神经病理学特征之一。
淀粉样蛋白 PET 扫描使用氟倍吡示踪剂评估脑淀粉样蛋白负荷，该示踪剂被标准化为 Centiloids 以评估 AD。
Florbetapir 对淀粉样斑块表现出高亲和力特异性结合。
质心量表上的质心值基于扣带皮层、额叶皮层、顶叶皮层和颞叶皮层的平均复合标准化摄取值比 (SUVR)，使用整个小脑作为参考区域。
SUVR 是扣带皮层、额叶皮层、顶叶皮层和颞叶皮层相对于小脑的示踪剂摄取比率。
脑淀粉样蛋白斑块完全清除是一个二元结果，定义为氟倍吡酯 F18 PET 扫描的 Centiloid 值 <24.1。
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12 个月
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在低/中（中）亚群中，通过 Florbetapir F18 PET 扫描达到淀粉样斑块完全清除的参与者百分比（优于 Donanemab 与 Aducanumab）
大体时间：12 个月
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大脑中的淀粉样蛋白沉积是阿尔茨海默病 (AD) 的神经病理学特征之一。
淀粉样蛋白 PET 扫描使用氟倍吡示踪剂评估脑淀粉样蛋白负荷，该示踪剂被标准化为 Centiloids 以评估 AD。
Florbetapir 对淀粉样斑块表现出高亲和力特异性结合。
质心量表上的质心值基于扣带皮层、额叶皮层、顶叶皮层和颞叶皮层的平均复合标准化摄取值比 (SUVR)，使用整个小脑作为参考区域。
SUVR 是扣带皮层、额叶皮层、顶叶皮层和颞叶皮层相对于小脑的示踪剂摄取比率。
脑淀粉样蛋白斑块完全清除是一个二元结果，定义为氟倍吡酯 F18 PET 扫描的 Centiloid 值 <24.1。
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12 个月
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Donanemab 与 Aducanumab 相比，在低/中（中）Tau 亚群中，Florbetapir F18 PET 扫描脑部淀粉样斑块相对于基线的平均绝对变化（优越性）
大体时间：基线，12 个月
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氟倍他吡 PET 成像被用作定量淀粉样蛋白生物标志物。
定量淀粉样蛋白负荷首先被形式化为大脑六个预定皮质区域相对于作为参考区域的小脑的平均标准化摄取值比（SUVR）。
较大的 SUVR 反映了相对于小脑较大的皮质淀粉样蛋白负担。
SUVR 值进一步校准为质心 (CL) 尺度。
Centiloid 标度锚点为 0 和 100，其中 0 代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 代表典型 AD 扫描中发现的整体淀粉样蛋白沉积量。
负变化表明较基线有所改善。
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基线，12 个月
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多纳单抗 6 个月与阿杜卡单抗 12 个月相比，氟贝他吡 F18 PET 扫描中大脑淀粉样蛋白斑块相对于基线的平均绝对变化（优越性）
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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氟倍他吡 PET 成像被用作定量淀粉样蛋白生物标志物。
定量淀粉样蛋白负荷首先被形式化为大脑六个预定皮质区域相对于作为参考区域的小脑的平均标准化摄取值比（SUVR）。
较大的 SUVR 反映了相对于小脑较大的皮质淀粉样蛋白负担。
SUVR 值进一步校准为质心 (CL) 尺度。
Centiloid 标度锚点为 0 和 100，其中 0 代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 代表典型 AD 扫描中发现的整体淀粉样蛋白沉积量。
负变化表明较基线有所改善。
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基线、6 个月和 12 个月
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多纳单抗 6 个月与阿杜卡单抗 12 个月相比，氟贝他吡 F18 PET 扫描脑部淀粉样蛋白斑块相对于基线的平均绝对变化（非劣效性）
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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氟倍他吡 PET 成像被用作定量淀粉样蛋白生物标志物。
定量淀粉样蛋白负荷首先被形式化为大脑六个预定皮质区域相对于作为参考区域的小脑的平均标准化摄取值比（SUVR）。
较大的 SUVR 反映了相对于小脑较大的皮质淀粉样蛋白负担。
SUVR 值进一步校准为质心 (CL) 尺度。
Centiloid 标度锚点为 0 和 100，其中 0 代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 代表典型 AD 扫描中发现的整体淀粉样蛋白沉积量。
负变化表明较基线有所改善。
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基线、6 个月和 12 个月
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Donanemab 与 Aducanumab 相比，Florbetapir F18 PET 扫描脑部淀粉样蛋白斑块相对于基线的平均绝对变化（优越性）
大体时间：基线，18 个月
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氟倍他吡 PET 成像被用作定量淀粉样蛋白生物标志物。
定量淀粉样蛋白负荷首先被形式化为大脑六个预定皮质区域相对于作为参考区域的小脑的平均标准化摄取值比（SUVR）。
较大的 SUVR 反映了相对于小脑较大的皮质淀粉样蛋白负担。
SUVR 值进一步校准为质心 (CL) 尺度。
Centiloid 标度锚点为 0 和 100，其中 0 代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 代表典型 AD 扫描中发现的整体淀粉样蛋白沉积量。
负变化表明较基线有所改善。
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基线，18 个月
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Donanemab 与 Aducanumab 达到完全淀粉样斑块清除的时间
大体时间：18 个月
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评估了 18 个月时淀粉样斑块完全清除的时间。
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18 个月
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氟贝他吡 F18 PET 扫描中大脑淀粉样斑块相对于基线的平均百分比变化（优越性）Donanemab 与 Aducanumab
大体时间：基线，18 个月
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氟倍他吡 PET 成像被用作定量淀粉样蛋白生物标志物。
定量淀粉样蛋白负荷首先被形式化为大脑六个预定皮质区域相对于作为参考区域的小脑的平均标准化摄取值比（SUVR）。
较大的 SUVR 反映了相对于小脑较大的皮质淀粉样蛋白负担。
SUVR 值进一步校准为质心 (CL) 尺度。
Centiloid 标度锚点为 0 和 100，其中 0 代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 代表典型 AD 扫描中发现的整体淀粉样蛋白沉积量。
负变化表明较基线有所改善。
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基线，18 个月
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与 Aducanumab 相比，使用 Florbetapir F18 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描达到淀粉样斑块完全清除的参与者百分比（优于）
大体时间：18 个月
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大脑中的淀粉样蛋白沉积是阿尔茨海默病 (AD) 的神经病理学特征之一。
淀粉样蛋白 PET 扫描使用氟倍吡示踪剂评估脑淀粉样蛋白负荷，该示踪剂被标准化为 Centiloids 以评估 AD。
Florbetapir 对淀粉样斑块表现出高亲和力特异性结合。
质心量表上的质心值基于扣带皮层、额叶皮层、顶叶皮层和颞叶皮层的平均复合标准化摄取值比 (SUVR)，使用整个小脑作为参考区域。
SUVR 是扣带皮层、额叶皮层、顶叶皮层和颞叶皮层相对于小脑的示踪剂摄取比率。
脑淀粉样蛋白斑块完全清除是一个二元结果，定义为氟倍吡酯 F18 PET 扫描的 Centiloid 值 <24.1。
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18 个月
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在低/中（中）亚群中，通过 Florbetapir F18 PET 扫描达到淀粉样斑块完全清除的参与者百分比（优于 Donanemab 与 Aducanumab）
大体时间：18 个月
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脑淀粉样蛋白斑块完全清除是一个二元结果，定义为氟倍吡酯 F18 PET 扫描的 Centiloid 值 <24.1。
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18 个月
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Donanemab 与 Aducanumab 相比，在低/中（中）Tau 亚群中，Florbetapir F18 PET 扫描脑部淀粉样斑块相对于基线的平均绝对变化（优越性）
大体时间：基线，18 个月
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氟倍他吡 PET 成像被用作定量淀粉样蛋白生物标志物。
定量淀粉样蛋白负荷首先被形式化为大脑六个预定皮质区域相对于作为参考区域的小脑的平均标准化摄取值比（SUVR）。
较大的 SUVR 反映了相对于小脑较大的皮质淀粉样蛋白负担。
SUVR 值进一步校准为质心 (CL) 尺度。
Centiloid 标度锚点为 0 和 100，其中 0 代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 代表典型 AD 扫描中发现的整体淀粉样蛋白沉积量。
负变化表明较基线有所改善。
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基线，18 个月
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多纳单抗 6 个月与阿杜卡单抗 18 个月相比，Florbetapir F18 PET 扫描脑部淀粉样斑块相对于基线的平均绝对变化（非劣效性）
大体时间：基线、6 个月和 18 个月
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氟倍他吡 PET 成像被用作定量淀粉样蛋白生物标志物。
定量淀粉样蛋白负荷首先被形式化为大脑六个预定皮质区域相对于作为参考区域的小脑的平均标准化摄取值比（SUVR）。
较大的 SUVR 反映了相对于小脑较大的皮质淀粉样蛋白负担。
SUVR 值进一步校准为质心 (CL) 尺度。
Centiloid 标度锚点为 0 和 100，其中 0 代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 代表典型 AD 扫描中发现的整体淀粉样蛋白沉积量。
负变化表明较基线有所改善。
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基线、6 个月和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-2559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月16日
初级完成 (实际的)
2022年9月9日
研究完成 (实际的)
2023年9月19日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18369
- I5T-MC-AACN (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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