このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

グリーンズボロ SSP で遠隔医療を通じて PrEP、C 型肝炎治療、MOUD を提供 (PARTNERUP)

2023年4月25日 更新者:Duke University

リソースの提供: 十分なサービスを受けていない人々にリーチするための針交換所での遠隔医療 - グリーンズボロ

この研究の目的は、ブプレノルフィンとナロキソン、または bup/nx によるオピオイド使用障害 (MOUD) の投薬、HIV 予防のための曝露前予防 (PrEP)、および/または注射器にアクセスしてオピオイドを注射する人に対する C 型肝炎治療を提供することです。包括的危害軽減プログラムの一環としてのサービス プログラム (SSP) を開始し、プログラムを実施するために遠隔医療を使用することの受容性と実現可能性を評価します。

最初の訪問は、ノースカロライナ州グリーンズボロ (ノースカロライナ州) の SSP サイトで COVID-19 プロトコルを考慮して、直接または遠隔医療を介して実施されます。フォローアップの訪問は、遠隔医療を介して実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、注射器サービスにアクセスするオピオイドを注射する人のための HIV 予防および/または C 型肝炎治療のためのブプレノルフィンおよびナロキソン、または bup/nx、暴露前予防 (PrEP) によるオピオイド使用障害 (MOUD) の投薬を提供することです。プログラム (SSP) を包括的ハーム リダクション プログラムの一部として実行し、プログラムを実施するために遠隔医療を使用することの受容性と実現可能性を評価します。

研究の目的は次のとおりです。

SSPを使用して薬物を注射する人々の間で、包括的な遠隔医療ベースの害軽減プログラムの一環として、bup/nx、PrEP、およびC型肝炎治療への取り込みと持続性を評価すること。

プログラム実施者の間で遠隔医療ベースのケア害軽減プログラムを実施することの実現可能性と受容性を評価する ユーザーの間で遠隔医療ベースの害軽減プログラムに参加することの実現可能性と受容可能性を評価する

研究集団は、麻薬、特にオピオイドを注射し、ノースカロライナ州グリーンズボロの SSP でサービスにアクセスする人々です。 研究チームは、参加している SSP にアクセスして薬物を注射する 30 人を登録します。 参加者は6か月間研究に登録されます。 研究の最後に、コミュニティで特定されたMOUDおよびPrEPプロバイダーに紹介されます。

データ収集

登録訪問:

研究コーディネーターは、ベースライン調査を実施して、人口統計、HIV リスク行動、物質使用歴を収集します。 参加者は SSP で臨床検査を受けて適格性を判断し、登録された参加者には bup/nx および PrEP が無料で処方されます。

フォローアップ訪問:

フォローアップの訪問は、SSP で遠隔医療を介して実施されます。

MOUDを含む治療の組み合わせの参加者:

最初の 1 か月 (1 か月目) は、参加者が適切な bup/nx 用量で安定していることを確認するために、遠隔医療の訪問が毎週行われます。 2 か月目から、遠隔医療の訪問は毎月行われます。

MOUDを含まない治療の組み合わせの参加者の場合:

参加者は、3 か月目と 6 か月目に遠隔医療のフォローアップ訪問に参加し、チェックインしてラボを提供します。

すべての参加者は、3か月目と6か月目に、HIVリスクと薬物使用、および遵守評価に関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます。 すべての参加者は、1 か月目と 6 か月目のプログラムでの経験に関する定性的なインタビューにも参加するよう求められます。

研究の終わりまでに、次のことを決定したいと考えています。

  1. オピオイドをまったく使用しないか、最小限しか使用しない人の割合 1a. 過去 1 か月および/または 2 か月間に 4 日以内に自己報告されたオピオイド使用で 3 か月目と 6 か月目の訪問を完了することとして定義
  2. HIV 陰性のままである人の割合。 2a. 3 か月目と 6 か月目の HIV 検査陰性で測定
  3. C型肝炎治療を受けた参加者のC型肝炎治癒率
  4. ケアの保持または継続 4a. 3 か月目と 6 か月目に治療(MOUD、PrEP、および C 型肝炎治療のすべてまたは任意の組み合わせ)を継続している割合として定義される 4b。 また、参加者が個別の治療と比較して、ペア/併用療法を継続する傾向があるかどうかも調べます。
  5. SSP 5a で遠隔医療プログラムを確立するための組織的なファシリテーターと障壁。 プログラム データを繰り返し収集し、bup/nx、PrEP、および/または C 型肝炎治療の実施期間中に発生する課題と問題解決を文書化します。 インプリメンテーション・リサーチ・ロジック・モデルのフレームワークを使用して、組織要因を特定し、説明します。
  6. SSP 6a を介した PrEP、MOUD、C 型肝炎治療の遠隔医療提供に関する患者の視点。 PrEP、MOUD、および C 型肝炎治療全般に対する態度、ならびに遠隔医療および SSP 6b での治療の実施に対する態度を測定するための、1 か月目および 6 か月目のインタビュー データの分析。 ベースライン、3 か月目、6 か月目のアンケート データの分析

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke Department of Population Health Sciences
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • NC Survivors Union

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • SSP参加者
  • -過去6か月間の自己申告の注射オピオイド使用の歴史
  • -bup / nx、PrEP、および/またはC型肝炎治療を6か月間受ける意思がある
  • 現在PrEPを服用していない
  • HIV陰性
  • 妊娠していません
  • 過去 6 か月間に注射器や調剤器具を共有したり、HIV に性感染するリスクがある*

    *以下の質問のいずれかの項目に「はい」と答えた場合、HIV の性的獲得のリスクがあると見なされます: 過去 6 か月間で、次のいずれかに該当しましたか?

  • 金や麻薬と引き換えにセックス
  • HIV陽性の性的パートナーがいた
  • セックスの際に一貫してコンドームを使用しなかった
  • 細菌性性感染症(淋病、クラミジア、梅毒など)にかかっていた
  • 腎不全や骨疾患の病歴など、これらの薬の医学的禁忌はありません

除外基準:

  • 参加者が同意書に署名できないという精神状態の変化がある
  • 陽性の妊娠検査を受ける(スクリーニング訪問時にチェックされます)
  • -登録時に陽性のHIV検査を受けます(スクリーニング訪問時にチェックされます)
  • 腎不全の証拠がある(スクリーニング訪問時にチェックされます)
  • -B型肝炎の病歴がある(スクリーニング訪問時にチェックされます)
  • 研究中に投獄される

その他の考慮事項:

以下は研究全体の除外基準ではありませんが、受けることができる治療に影響します。

  • -現在、何らかの形のMOUD(ブプレノルフィン、ナルトレキソン、メタドン)を受けている-これにより、研究を通じてMOUD治療の対象外になりますが、PrEPおよび/またはC型肝炎治療を受けることはできます
  • -登録前にC型肝炎の治療を受けている-これにより、研究を通じてC型肝炎の治療を受ける資格がなくなりますが、それでもPrEPおよび/またはMOUDを受けることができます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:投薬と遠隔医療のフォローアップ
登録された参加者は、PrEP Mavyret および/または Suboxone を処方されます。 フォローアップの訪問は、遠隔医療によって行われます。 遠隔医療がフォローアップの実行可能な方法であるかどうかをテストしています。
登録された参加者は、PrEP Mavyret および/または Suboxone を処方されます。 フォローアップの訪問は、遠隔医療によって行われます。 遠隔医療がフォローアップの実行可能な方法であるかどうかをテストしています。
他の名前:
  • ブプレノルフィン ナロキソン
登録された参加者は、PrEP Mavyret および/または Suboxone を処方されます。 フォローアップの訪問は、遠隔医療によって行われます。 遠隔医療がフォローアップの実行可能な方法であるかどうかをテストしています。
他の名前:
  • 曝露前予防(PrEP)
登録された参加者は、PrEP Mavyret および/または Suboxone を処方されます。 フォローアップの訪問は、遠隔医療によって行われます。 遠隔医療がフォローアップの実行可能な方法であるかどうかをテストしています。
他の名前:
  • C型肝炎治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドをまったく使用していない、または最小限しか使用していない人の割合。
時間枠:3ヶ月
過去 1 か月間に 4 日以内の自己申告によるオピオイド使用および/または 2 回以上連続して尿検査で陰性と定義されています。
3ヶ月
オピオイドをまったく使用していない、または最小限しか使用していない人の割合。
時間枠:6ヵ月
過去 1 か月間に 4 日以内の自己申告によるオピオイド使用および/または 2 回以上連続して尿検査で陰性と定義されています。
6ヵ月
HIV陰性のままの割合。
時間枠:3ヶ月
HIV検査陰性で測定。
3ヶ月
HIV陰性のままの割合。
時間枠:6ヵ月
HIV検査陰性で測定。
6ヵ月
プログラムに対する参加者の満足度
時間枠:1ヶ月
各参加者の個人的な経験と意見を文書化するために個別のインタビューの形で実施される探索的方法(定性的方法)
1ヶ月
C型肝炎治療を受けた参加者のC型肝炎治癒率
時間枠:6ヵ月
C型肝炎検査陰性で測定。
6ヵ月
ケアの持続性
時間枠:3ヶ月
治療を継続している割合として定義されます。
3ヶ月
ケアの持続性
時間枠:6ヵ月
治療を継続している割合として定義されます。
6ヵ月
遠隔医療を介して医療提供者と面会するために SSP を訪問することの容易さ/困難さ
時間枠:月 1
各参加者の個人的な経験を記録するための個別インタビューの形で実施される探索的方法(定性的方法)
月 1
遠隔医療を介して医療提供者と面会するために SSP を訪問することの容易さ/困難さ
時間枠:月 6
各参加者の個人的な経験を記録するための個別インタビューの形で実施される探索的方法(定性的方法)
月 6
遠隔医療ビデオ プラットフォームへのアクセスのしやすさ/難しさ
時間枠:月 1
各参加者の個人的な経験を記録するための個別インタビューの形で実施される探索的方法(定性的方法)
月 1
遠隔医療ビデオプラットフォームによる医療の受容性
時間枠:6ヶ月
各参加者の個人的な経験を記録するための個別インタビューの形で実施される探索的方法(定性的方法)
6ヶ月
プログラムに対する参加者の満足度
時間枠:月 6
各参加者の個人的な経験と意見を経時的に文書化するために、個別のインタビューの形で実施される探索的方法(定性的方法)
月 6
参加者がプログラムの有用性を認識した
時間枠:月 1
各参加者の個人的な経験と意見を文書化するために個別のインタビューの形で実施される探索的方法(定性的方法)
月 1
参加者がプログラムの有用性を認識した
時間枠:月 6
各参加者の個人的な経験と意見を文書化するために個別のインタビューの形で実施される探索的方法(定性的方法)
月 6
プログラムの持続性に影響を与える動機と障壁
時間枠:月 6
各参加者の個人的な経験と意見を経時的に文書化するために、個別のインタビューの形で実施される探索的方法(定性的方法)
月 6
服薬アドヒアランスと持続性に影響を与える動機と障壁
時間枠:6ヵ月
各参加者の個人的な経験と意見を経時的に文書化するために、個別のインタビューの形で実施される探索的方法(定性的方法)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mehri McKellar, MD、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月17日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する