在格林斯伯勒 SSP 通过远程医疗提供 PrEP、丙型肝炎治疗和 MOUD (PARTNERUP)
提供资源:针头交换中的远程医疗以覆盖服务不足的人群 - Greensboro
本研究的目的是为使用丁丙诺啡和纳洛酮或 bup/nx 的阿片类药物使用障碍 (MOUD) 提供药物,用于预防 HIV 的暴露前预防 (PrEP),和/或为使用注射器注射阿片类药物的人提供丙型肝炎治疗服务计划 (SSP),作为全面减少危害计划的一部分,并评估使用远程医疗实施该计划的可接受性和可行性。
根据 COVID-19 协议,初次访问将亲自或通过远程医疗在北卡罗来纳州格林斯博罗 (NC) 的 SSP 站点进行;后续访问将通过远程医疗进行。
研究概览
详细说明
本研究的目的是为使用丁丙诺啡和纳洛酮或 bup/nx 的阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物、暴露前预防 (PrEP) 以预防 HIV 和/或为注射阿片类药物的人提供注射器服务的丙型肝炎治疗计划 (SSP),作为综合减低危害计划的一部分,并评估使用远程医疗实施该计划的可接受性和可行性。
研究目标如下:
评估 bup/nx、PrEP 和丙型肝炎治疗的吸收和持久性,作为使用 SSP 注射毒品的人中基于远程医疗的综合减低危害计划的一部分。
评估在项目实施者中实施基于远程医疗的减少伤害计划的可行性和可接受性 评估在用户中参与基于远程医疗的减少伤害计划的可行性和可接受性
研究人群是注射吸毒者,特别是阿片类药物,以及在北卡罗来纳州格林斯伯勒的 SSP 获得服务的人。 研究小组将招募 30 名注射毒品的人访问参与的 SSP。 参与者将参加为期 6 个月的研究。 在研究结束时,他们将被转介给社区中确定的 MOUD 和 PrEP 提供者。
数据采集
招生参观:
研究协调员将进行基线调查,以收集人口统计数据、HIV 风险行为和药物使用史。 参与者将在 SSP 接受实验室测试以确定是否合格,并且将免费为注册参与者开出 bup/nx 和 PrEP。
跟进访问:
后续访问将通过 SSP 的远程医疗进行。
任何治疗组合的参与者,包括 MOUD:
在第一个月(第 1 个月),远程医疗访问将每周进行一次,以确保参与者在适当的 bup/nx 剂量下稳定。 从第 2 个月开始,远程医疗访问将每月进行一次。
对于不包括 MOUD 的任何治疗组合的参与者:
参与者将在第 3 个月和第 6 个月参加远程医疗跟进访问,以登记并提供实验室。
所有参与者都将被要求在第 3 个月和第 6 个月完成一份调查问卷,其中包括有关 HIV 风险和药物使用以及依从性评估的问题。 还将要求所有参与者在第 1 个月和第 6 个月参加关于他们在该计划中的体验的定性访谈。
在研究结束时,我们希望确定以下内容:
- 没有或很少使用阿片类药物的人的比例 1a。 定义为完成第 3 个月和第 6 个月的就诊,并且在过去一个月中 ≤ 4 天和/或 2
- HIV 仍呈阴性的人数比例。 2a.在第 3 个月和第 6 个月通过阴性 HIV 检测进行测量
- 在接受丙型肝炎治疗的参与者中,丙型肝炎治愈率
- 保留或坚持护理 4a。 定义为在第 3 个月和第 6 个月 4b 时仍在接受治疗(MOUD、PrEP 和丙型肝炎治疗的全部或任意组合)的比例。 我们还将检查与个体治疗相比,参与者是否更倾向于继续接受配对/联合治疗。
- 在 SSP 5a 中建立远程医疗计划的组织促进因素和障碍。 我们将反复收集计划数据并记录在提供 bup/nx、PrEP 和/或丙型肝炎治疗的整个实施期间发生的挑战和解决问题的方法。 我们将使用实施研究逻辑模型的框架来识别和描述组织因素。
- 患者对通过 SSP 6a 远程医疗提供 PrEP、MOUD 和/或丙型肝炎治疗的看法。 分析第 1 个月和第 6 个月的访谈数据,以衡量对 PrEP、MOUD 和丙型肝炎治疗的总体态度,以及对通过远程医疗和 SSP 6b 提供治疗的态度。 基线、第 3 个月和第 6 个月的问卷数据分析
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke Department of Population Health Sciences
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- NC Survivors Union
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- SSP 参与者
- 过去 6 个月内自我报告注射阿片类药物的历史
- 愿意接受 bup/nx、PrEP 和/或丙型肝炎治疗 6 个月
- 目前没有服用 PrEP
- 艾滋病毒阴性
- 未怀孕
在过去 6 个月内有共用注射器或药物制备设备的历史,或者有通过性行为感染 HIV* 的风险
*如果个人对以下问题中的任何一项回答是,则认为他们有通过性行为感染 HIV 的风险:在过去 6 个月中,您是否符合以下任何一项?
- 以性换取金钱或毒品
- 有一个 HIV 阳性的性伴侣
- 发生性行为时没有始终使用安全套
- 患有细菌性性传播感染(如淋病、衣原体或梅毒)
- 这些药物没有医学禁忌症,例如肾功能衰竭或骨骼疾病史
排除标准:
- 精神状态改变,参与者无法签署同意书
- 收到阳性妊娠试验(将在筛选访问时检查)
- 在入学时接受阳性 HIV 检测(将在筛选访问时检查)
- 有肾功能衰竭的证据(将在筛选访问时检查)
- 有乙型肝炎病史(将在筛查访问时检查)
- 在研究期间被监禁
其他注意事项:
以下不是整个研究的排除标准,但会影响他们可以接受的治疗:
- 目前正在接受某种形式的 MOUD(丁丙诺啡、纳曲酮、美沙酮)——这使得他们没有资格通过研究接受 MOUD 治疗,但他们仍然可以接受 PrEP 和/或丙型肝炎治疗
- 在入学前接受过丙型肝炎治疗——这使得他们没有资格通过学习接受丙型肝炎治疗,但他们仍然可以接受 PrEP 和/或 MOUD
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:药物和远程医疗跟进
登记的参与者将被规定使用 PrEP Mavyret 和/或 Suboxone。
后续访问将通过远程医疗进行。
我们正在测试远程医疗是否是一种可行的跟进方法。
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登记的参与者将被规定使用 PrEP Mavyret 和/或 Suboxone。
后续访问将通过远程医疗进行。
我们正在测试远程医疗是否是一种可行的跟进方法。
其他名称:
登记的参与者将被规定使用 PrEP Mavyret 和/或 Suboxone。
后续访问将通过远程医疗进行。
我们正在测试远程医疗是否是一种可行的跟进方法。
其他名称:
登记的参与者将被规定使用 PrEP Mavyret 和/或 Suboxone。
后续访问将通过远程医疗进行。
我们正在测试远程医疗是否是一种可行的跟进方法。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有或很少使用阿片类药物的比例。
大体时间:3个月
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定义为在过去一个月内自我报告的阿片类药物使用次数≤4 天和/或连续 2 次或更多次尿检呈阴性。
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3个月
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没有或很少使用阿片类药物的比例。
大体时间:6个月
|
定义为在过去一个月内自我报告的阿片类药物使用次数≤4 天和/或连续 2 次或更多次尿检呈阴性。
|
6个月
|
保持 HIV 阴性的比例。
大体时间:3个月
|
通过阴性 HIV 检测进行测量。
|
3个月
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保持 HIV 阴性的比例。
大体时间:6个月
|
通过阴性 HIV 检测进行测量。
|
6个月
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参与者对计划的满意度
大体时间:1个月
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探索性方法,以个人访谈的形式进行,以记录每个参与者的个人经历和观点(定性方法)
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1个月
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在接受丙型肝炎治疗的参与者中,丙型肝炎治愈率
大体时间:6个月
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通过阴性丙型肝炎测试测量。
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6个月
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坚持不懈的关怀
大体时间:3个月
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定义为继续接受治疗的比例。
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3个月
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坚持不懈的关怀
大体时间:6个月
|
定义为继续接受治疗的比例。
|
6个月
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通过远程医疗访问 SSP 与提供者会面的难易程度
大体时间:第 1 个月
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探索性方法,以个人访谈的形式进行,以记录每个参与者的个人经历(定性方法)
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第 1 个月
|
通过远程医疗访问 SSP 与提供者会面的难易程度
大体时间:第 6 个月
|
探索性方法,以个人访谈的形式进行,以记录每个参与者的个人经历(定性方法)
|
第 6 个月
|
访问远程医疗视频平台的难易程度
大体时间:第 1 个月
|
探索性方法,以个人访谈的形式进行,以记录每个参与者的个人经历(定性方法)
|
第 1 个月
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通过远程医疗视频平台进行医疗服务的可接受性
大体时间:6个月
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探索性方法,以个人访谈的形式进行,以记录每个参与者的个人经历(定性方法)
|
6个月
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参与者对计划的满意度
大体时间:第 6 个月
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探索性方法,以个人访谈的形式进行,以记录每个参与者随时间推移的个人经历和观点(定性方法)
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第 6 个月
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参与者认为该计划的有用性
大体时间:第 1 个月
|
探索性方法,以个人访谈的形式进行,以记录每个参与者的个人经历和观点(定性方法)
|
第 1 个月
|
参与者认为该计划的有用性
大体时间:第 6 个月
|
探索性方法,以个人访谈的形式进行,以记录每个参与者的个人经历和观点(定性方法)
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第 6 个月
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影响计划持久性的动机和障碍
大体时间:第 6 个月
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探索性方法,以个人访谈的形式进行,以记录每个参与者随时间推移的个人经历和观点(定性方法)
|
第 6 个月
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影响服药依从性和持久性的动机和障碍
大体时间:6个月
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探索性方法,以个人访谈的形式进行,以记录每个参与者随时间推移的个人经历和观点(定性方法)
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mehri McKellar, MD、Duke Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00104147_1
- 5P30AI064518-17 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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丙型肝炎的临床试验
-
Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的
亚酮的临床试验
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的