Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování PrEP, léčby hepatitidy C a MOUD prostřednictvím telemedicíny v Greensboro SSP (PARTNERUP)

25. dubna 2023 aktualizováno: Duke University

Poskytování zdroje: Telemedicína na burzách jehel k dosažení nedostatečně obsluhovaných populací - Greensboro

Účelem této studie je poskytnout léky na poruchu užívání opiátů (MOUD) s buprenorfinem a naloxonem nebo bup/nx, preexpoziční profylaxi (PrEP) pro prevenci HIV a/nebo léčbu hepatitidy C pro osoby, které si injekčně opiáty aplikují pomocí injekční stříkačky. programy služeb (SSP), jako součást komplexního programu harm reduction, a posoudit přijatelnost a proveditelnost použití telemedicíny k implementaci programu.

První návštěva bude provedena osobně nebo na dálku prostřednictvím telemedicíny podle protokolů COVID-19 v místě SSP v Greensboro v Severní Karolíně (NC); následné návštěvy budou prováděny prostřednictvím telemedicíny.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je poskytnout léky na poruchu užívání opiátů (MOUD) s buprenorfinem a naloxonem nebo bup/nx, preexpoziční profylaxi (PrEP) pro prevenci HIV a/nebo léčbu hepatitidy C osobám, které si injekčně aplikují opioidy, kteří mají přístup k injekčním službám programy (SSPs), jako součást komplexního programu harm reduction, a posoudit přijatelnost a proveditelnost použití telemedicíny k realizaci programu.

Cíle studia jsou následující:

Zhodnotit absorpci a přetrvávání léčby bup/nx, PrEP a hepatitidy C jako součást komplexního programu harm reduction založeného na telemedicíně mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy pomocí SSP.

Posoudit proveditelnost a přijatelnost implementace programu péče o zdraví založeného na telemedicíně mezi realizátory programu Posoudit proveditelnost a přijatelnost účasti v programu snižování škod na základě telemedicíny mezi uživateli

Studovanou populací jsou lidé, kteří injekčně užívají drogy, konkrétně opioidy, a kteří mají přístup ke službám v SSP v Greensboro, NC. Studijní tým zaregistruje 30 lidí, kteří injekčně užívají drogy, kteří budou mít přístup k participujícímu SSP. Účastníci budou zapsáni do studie po dobu 6 měsíců. Na konci studie budou odkázáni na poskytovatele MOUD a PrEP identifikované v komunitě.

Sběr dat

Návštěva zápisu:

Koordinátor studie bude provádět základní průzkum pro sběr demografických údajů, rizikového chování HIV a historie užívání návykových látek. Účastníci podstoupí laboratorní testování v SSP za účelem zjištění způsobilosti a přihlášeným účastníkům bude zdarma předepsán bup/nx a PrEP.

Následné návštěvy:

Následné návštěvy budou prováděny prostřednictvím telemedicíny v SSP.

Účastníci jakékoli kombinace léčby včetně MOUD:

První měsíc (1. měsíc) budou návštěvy telemedicíny probíhat každý týden, aby bylo zajištěno, že účastníci jsou stabilní na příslušné dávce bup/nx. Počínaje 2. měsícem budou návštěvy telemedicíny probíhat měsíčně.

Pro účastníky jakékoli kombinace léčby NEZAHRNUJÍCÍ MOUD:

Účastníci se zúčastní následných návštěv telemedicíny ve 3. a 6. měsíci, aby se přihlásili a poskytli laboratoře.

Všichni účastníci budou požádáni, aby ve 3. a 6. měsíci vyplnili dotazník, který bude obsahovat otázky týkající se rizika HIV a užívání drog a také vyhodnocení dodržování. Všichni účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili kvalitativních rozhovorů o jejich zkušenostech s programem v 1. a 6. měsíci.

Doufáme, že na konci studie určíme následující:

  1. Podíl osob, které neprokazují žádné nebo minimální užívání opiátů 1a. Definováno jako dokončení návštěv ve 3. a 6. měsíci s vlastním užíváním opiátů ≤ 4 dny v posledním měsíci a/nebo 2
  2. Podíl osob, které zůstávají HIV negativní. 2a. Měřeno negativním testem na HIV ve 3. a 6. měsíci
  3. Mezi účastníky, kteří podstoupili léčbu hepatitidy C, míra vyléčení hepatitidy C
  4. Setrvání nebo setrvání v péči 4a. Definováno jako podíl těch, kteří zůstávají na léčbě (celá léčba MOUD, PrEP a hepatitida C nebo jakákoli jejich kombinace) ve 3. a 6. měsíci 4b. Budeme také zkoumat, zda jsou účastníci náchylnější k setrvání na párové/kombinované terapii ve srovnání s individuální léčbou.
  5. Organizační facilitátoři a překážky pro zavedení telehealth programu v SSP 5a. Budeme iterativně shromažďovat programová data a dokumentovat výzvy a řešení problémů, ke kterým dochází během implementačního období poskytování léčby bup/nx, PrEP a/nebo hepatitidy C. Identifikujeme a popíšeme organizační faktory pomocí rámce Implementation Research Logic Model.
  6. Názory pacientů na telehealth poskytování léčby PrEP, MOUD a/nebo hepatitidy C prostřednictvím SSP 6a. Analýza dat rozhovorů v 1. a 6. měsíci za účelem měření postojů k léčbě PrEP, MOUD a hepatitidy C obecně a k poskytování léčby prostřednictvím telehealth a na SSP 6b. Analýza údajů z dotazníku ve výchozím stavu, 3. a 6. měsíci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke Department of Population Health Sciences
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • NC Survivors Union

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Účastník SSP
  • Anamnéza injekčního užívání opioidů za posledních 6 měsíců
  • Ochota podstoupit léčbu bup/nx, PrEP a/nebo hepatitidu C po dobu 6 měsíců
  • V současné době neužívám PrEP
  • HIV negativní
  • Není těhotná
  • Buď anamnéza sdílení injekčního zařízení nebo zařízení na přípravu léků, nebo riziko pohlavního získání HIV* v posledních 6 měsících

    *Jednotlivci jsou považováni za ohrožené sexuální akvizicí HIV, pokud odpoví ano na kteroukoli z položek v níže uvedené otázce: Vztahoval se na vás v posledních 6 měsících některý z následujících bodů?

  • Sex vyměnil za peníze nebo drogy
  • Měl sexuálního partnera, který je HIV pozitivní
  • Při sexu důsledně nepoužíval kondomy
  • Měl bakteriální pohlavně přenosné infekce (jako je kapavka, chlamydie nebo syfilis)
  • Žádné lékařské kontraindikace pro tyto léky, jako je anamnéza selhání ledvin nebo onemocnění kostí

Kritéria vyloučení:

  • Mít změněný duševní stav, kdy účastník nemůže podepsat formulář souhlasu
  • Získejte pozitivní těhotenský test (bude zkontrolován při screeningové návštěvě)
  • Získejte pozitivní test na HIV při zápisu (bude zkontrolován při screeningové návštěvě)
  • mít známky selhání ledvin (bude zkontrolováno při screeningové návštěvě)
  • Máte v anamnéze hepatitidu B (bude zkontrolováno při screeningové návštěvě)
  • Stát se uvězněným během studia

Další úvahy:

Následující nejsou kritérii vyloučení ze studie jako celku, ale ovlivní, jakou léčbu mohou podstoupit:

  • V současné době dostávají nějakou formu MOUD (buprenorfin, naltrexon, metadon) – díky tomu nejsou způsobilí k léčbě MOUD prostřednictvím studie, ale stále mohou dostávat PrEP a/nebo léčbu hepatitidy C
  • Absolvovali léčbu hepatitidy C před zařazením do studie – to je činí nezpůsobilými k léčbě hepatitidy C prostřednictvím studie, ale stále mohou dostávat PrEP a/nebo MOUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Následná medikace a telemedicína
Zapsaným účastníkům bude předepsán PrEP Mavyret a/nebo Suboxone. Následné návštěvy budou prováděny telemedicínou. Testujeme, zda je telemedicína proveditelná metoda sledování.
Zapsaným účastníkům bude předepsán PrEP Mavyret a/nebo Suboxone. Následné návštěvy budou prováděny telemedicínou. Testujeme, zda je telemedicína proveditelná metoda sledování.
Ostatní jména:
  • Buprenorfin Naloxon
Zapsaným účastníkům bude předepsán PrEP Mavyret a/nebo Suboxone. Následné návštěvy budou prováděny telemedicínou. Testujeme, zda je telemedicína proveditelná metoda sledování.
Ostatní jména:
  • Preexpoziční profylaxe (PrEP)
Zapsaným účastníkům bude předepsán PrEP Mavyret a/nebo Suboxone. Následné návštěvy budou prováděny telemedicínou. Testujeme, zda je telemedicína proveditelná metoda sledování.
Ostatní jména:
  • Léčba hepatitidy C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl těch, kteří nevykazují žádné nebo minimální užívání opiátů.
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako samostatně hlášené užívání opioidů ≤ 4 dny v posledním měsíci a/nebo 2 nebo více po sobě jdoucích negativních testů moči.
3 měsíce
Podíl těch, kteří nevykazují žádné nebo minimální užívání opiátů.
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako samostatně hlášené užívání opioidů ≤ 4 dny v posledním měsíci a/nebo 2 nebo více po sobě jdoucích negativních testů moči.
6 měsíců
Podíl HIV negativních.
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno negativním testem na HIV.
3 měsíce
Podíl HIV negativních.
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno negativním testem na HIV.
6 měsíců
Spokojenost účastníků s programem
Časové okno: 1 měsíc
Průzkumná metoda, vedená formou individuálních rozhovorů k dokumentaci osobních zkušeností a názorů každého účastníka (kvalitativní metoda)
1 měsíc
Mezi účastníky, kteří podstoupili léčbu hepatitidy C, míra vyléčení hepatitidy C
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno negativním testem na hepatitidu C.
6 měsíců
Vytrvalost v péči
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako podíl těch, kteří zůstávají na léčbě.
3 měsíce
Vytrvalost v péči
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako podíl těch, kteří zůstávají na léčbě.
6 měsíců
Snadnost/obtížnost návštěvy SSP za účelem setkání s poskytovatelem prostřednictvím telemedicíny
Časové okno: měsíc 1
Průzkumná metoda, vedená formou individuálních rozhovorů k dokumentaci osobních zkušeností každého účastníka (kvalitativní metoda)
měsíc 1
Snadnost/obtížnost návštěvy SSP za účelem setkání s poskytovatelem prostřednictvím telemedicíny
Časové okno: měsíc 6
Průzkumná metoda, vedená formou individuálních rozhovorů k dokumentaci osobních zkušeností každého účastníka (kvalitativní metoda)
měsíc 6
Snadnost/obtížnost přístupu k videoplatformě telemedicíny
Časové okno: měsíc 1
Průzkumná metoda, vedená formou individuálních rozhovorů k dokumentaci osobních zkušeností každého účastníka (kvalitativní metoda)
měsíc 1
Přijatelnost lékařské péče prostřednictvím telemedicínské video platformy
Časové okno: 6 měsíců
Průzkumná metoda, vedená formou individuálních rozhovorů k dokumentaci osobních zkušeností každého účastníka (kvalitativní metoda)
6 měsíců
Spokojenost účastníků s programem
Časové okno: měsíc 6
Průzkumná metoda vedená formou individuálních rozhovorů za účelem zdokumentování osobních zkušeností a názorů každého účastníka v průběhu času (kvalitativní metoda)
měsíc 6
Účastník vnímal užitečnost programu
Časové okno: měsíc 1
Průzkumná metoda, vedená formou individuálních rozhovorů k dokumentaci osobních zkušeností a názorů každého účastníka (kvalitativní metoda)
měsíc 1
Účastník vnímal užitečnost programu
Časové okno: měsíc 6
Průzkumná metoda, vedená formou individuálních rozhovorů k dokumentaci osobních zkušeností a názorů každého účastníka (kvalitativní metoda)
měsíc 6
Motivátory a bariéry ovlivňující trvání programu
Časové okno: měsíc 6
Průzkumná metoda vedená formou individuálních rozhovorů za účelem zdokumentování osobních zkušeností a názorů každého účastníka v průběhu času (kvalitativní metoda)
měsíc 6
Motivátory a bariéry ovlivňující adherenci a perzistenci léků
Časové okno: 6 měsíců
Průzkumná metoda vedená formou individuálních rozhovorů za účelem zdokumentování osobních zkušeností a názorů každého účastníka v průběhu času (kvalitativní metoda)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehri McKellar, MD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Suboxone

Předplatit