- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05108935
Poskytování PrEP, léčby hepatitidy C a MOUD prostřednictvím telemedicíny v Greensboro SSP (PARTNERUP)
Poskytování zdroje: Telemedicína na burzách jehel k dosažení nedostatečně obsluhovaných populací - Greensboro
Účelem této studie je poskytnout léky na poruchu užívání opiátů (MOUD) s buprenorfinem a naloxonem nebo bup/nx, preexpoziční profylaxi (PrEP) pro prevenci HIV a/nebo léčbu hepatitidy C pro osoby, které si injekčně opiáty aplikují pomocí injekční stříkačky. programy služeb (SSP), jako součást komplexního programu harm reduction, a posoudit přijatelnost a proveditelnost použití telemedicíny k implementaci programu.
První návštěva bude provedena osobně nebo na dálku prostřednictvím telemedicíny podle protokolů COVID-19 v místě SSP v Greensboro v Severní Karolíně (NC); následné návštěvy budou prováděny prostřednictvím telemedicíny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je poskytnout léky na poruchu užívání opiátů (MOUD) s buprenorfinem a naloxonem nebo bup/nx, preexpoziční profylaxi (PrEP) pro prevenci HIV a/nebo léčbu hepatitidy C osobám, které si injekčně aplikují opioidy, kteří mají přístup k injekčním službám programy (SSPs), jako součást komplexního programu harm reduction, a posoudit přijatelnost a proveditelnost použití telemedicíny k realizaci programu.
Cíle studia jsou následující:
Zhodnotit absorpci a přetrvávání léčby bup/nx, PrEP a hepatitidy C jako součást komplexního programu harm reduction založeného na telemedicíně mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy pomocí SSP.
Posoudit proveditelnost a přijatelnost implementace programu péče o zdraví založeného na telemedicíně mezi realizátory programu Posoudit proveditelnost a přijatelnost účasti v programu snižování škod na základě telemedicíny mezi uživateli
Studovanou populací jsou lidé, kteří injekčně užívají drogy, konkrétně opioidy, a kteří mají přístup ke službám v SSP v Greensboro, NC. Studijní tým zaregistruje 30 lidí, kteří injekčně užívají drogy, kteří budou mít přístup k participujícímu SSP. Účastníci budou zapsáni do studie po dobu 6 měsíců. Na konci studie budou odkázáni na poskytovatele MOUD a PrEP identifikované v komunitě.
Sběr dat
Návštěva zápisu:
Koordinátor studie bude provádět základní průzkum pro sběr demografických údajů, rizikového chování HIV a historie užívání návykových látek. Účastníci podstoupí laboratorní testování v SSP za účelem zjištění způsobilosti a přihlášeným účastníkům bude zdarma předepsán bup/nx a PrEP.
Následné návštěvy:
Následné návštěvy budou prováděny prostřednictvím telemedicíny v SSP.
Účastníci jakékoli kombinace léčby včetně MOUD:
První měsíc (1. měsíc) budou návštěvy telemedicíny probíhat každý týden, aby bylo zajištěno, že účastníci jsou stabilní na příslušné dávce bup/nx. Počínaje 2. měsícem budou návštěvy telemedicíny probíhat měsíčně.
Pro účastníky jakékoli kombinace léčby NEZAHRNUJÍCÍ MOUD:
Účastníci se zúčastní následných návštěv telemedicíny ve 3. a 6. měsíci, aby se přihlásili a poskytli laboratoře.
Všichni účastníci budou požádáni, aby ve 3. a 6. měsíci vyplnili dotazník, který bude obsahovat otázky týkající se rizika HIV a užívání drog a také vyhodnocení dodržování. Všichni účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili kvalitativních rozhovorů o jejich zkušenostech s programem v 1. a 6. měsíci.
Doufáme, že na konci studie určíme následující:
- Podíl osob, které neprokazují žádné nebo minimální užívání opiátů 1a. Definováno jako dokončení návštěv ve 3. a 6. měsíci s vlastním užíváním opiátů ≤ 4 dny v posledním měsíci a/nebo 2
- Podíl osob, které zůstávají HIV negativní. 2a. Měřeno negativním testem na HIV ve 3. a 6. měsíci
- Mezi účastníky, kteří podstoupili léčbu hepatitidy C, míra vyléčení hepatitidy C
- Setrvání nebo setrvání v péči 4a. Definováno jako podíl těch, kteří zůstávají na léčbě (celá léčba MOUD, PrEP a hepatitida C nebo jakákoli jejich kombinace) ve 3. a 6. měsíci 4b. Budeme také zkoumat, zda jsou účastníci náchylnější k setrvání na párové/kombinované terapii ve srovnání s individuální léčbou.
- Organizační facilitátoři a překážky pro zavedení telehealth programu v SSP 5a. Budeme iterativně shromažďovat programová data a dokumentovat výzvy a řešení problémů, ke kterým dochází během implementačního období poskytování léčby bup/nx, PrEP a/nebo hepatitidy C. Identifikujeme a popíšeme organizační faktory pomocí rámce Implementation Research Logic Model.
- Názory pacientů na telehealth poskytování léčby PrEP, MOUD a/nebo hepatitidy C prostřednictvím SSP 6a. Analýza dat rozhovorů v 1. a 6. měsíci za účelem měření postojů k léčbě PrEP, MOUD a hepatitidy C obecně a k poskytování léčby prostřednictvím telehealth a na SSP 6b. Analýza údajů z dotazníku ve výchozím stavu, 3. a 6. měsíci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke Department of Population Health Sciences
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- NC Survivors Union
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Účastník SSP
- Anamnéza injekčního užívání opioidů za posledních 6 měsíců
- Ochota podstoupit léčbu bup/nx, PrEP a/nebo hepatitidu C po dobu 6 měsíců
- V současné době neužívám PrEP
- HIV negativní
- Není těhotná
Buď anamnéza sdílení injekčního zařízení nebo zařízení na přípravu léků, nebo riziko pohlavního získání HIV* v posledních 6 měsících
*Jednotlivci jsou považováni za ohrožené sexuální akvizicí HIV, pokud odpoví ano na kteroukoli z položek v níže uvedené otázce: Vztahoval se na vás v posledních 6 měsících některý z následujících bodů?
- Sex vyměnil za peníze nebo drogy
- Měl sexuálního partnera, který je HIV pozitivní
- Při sexu důsledně nepoužíval kondomy
- Měl bakteriální pohlavně přenosné infekce (jako je kapavka, chlamydie nebo syfilis)
- Žádné lékařské kontraindikace pro tyto léky, jako je anamnéza selhání ledvin nebo onemocnění kostí
Kritéria vyloučení:
- Mít změněný duševní stav, kdy účastník nemůže podepsat formulář souhlasu
- Získejte pozitivní těhotenský test (bude zkontrolován při screeningové návštěvě)
- Získejte pozitivní test na HIV při zápisu (bude zkontrolován při screeningové návštěvě)
- mít známky selhání ledvin (bude zkontrolováno při screeningové návštěvě)
- Máte v anamnéze hepatitidu B (bude zkontrolováno při screeningové návštěvě)
- Stát se uvězněným během studia
Další úvahy:
Následující nejsou kritérii vyloučení ze studie jako celku, ale ovlivní, jakou léčbu mohou podstoupit:
- V současné době dostávají nějakou formu MOUD (buprenorfin, naltrexon, metadon) – díky tomu nejsou způsobilí k léčbě MOUD prostřednictvím studie, ale stále mohou dostávat PrEP a/nebo léčbu hepatitidy C
- Absolvovali léčbu hepatitidy C před zařazením do studie – to je činí nezpůsobilými k léčbě hepatitidy C prostřednictvím studie, ale stále mohou dostávat PrEP a/nebo MOUD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Následná medikace a telemedicína
Zapsaným účastníkům bude předepsán PrEP Mavyret a/nebo Suboxone.
Následné návštěvy budou prováděny telemedicínou.
Testujeme, zda je telemedicína proveditelná metoda sledování.
|
Zapsaným účastníkům bude předepsán PrEP Mavyret a/nebo Suboxone.
Následné návštěvy budou prováděny telemedicínou.
Testujeme, zda je telemedicína proveditelná metoda sledování.
Ostatní jména:
Zapsaným účastníkům bude předepsán PrEP Mavyret a/nebo Suboxone.
Následné návštěvy budou prováděny telemedicínou.
Testujeme, zda je telemedicína proveditelná metoda sledování.
Ostatní jména:
Zapsaným účastníkům bude předepsán PrEP Mavyret a/nebo Suboxone.
Následné návštěvy budou prováděny telemedicínou.
Testujeme, zda je telemedicína proveditelná metoda sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl těch, kteří nevykazují žádné nebo minimální užívání opiátů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako samostatně hlášené užívání opioidů ≤ 4 dny v posledním měsíci a/nebo 2 nebo více po sobě jdoucích negativních testů moči.
|
3 měsíce
|
|
Podíl těch, kteří nevykazují žádné nebo minimální užívání opiátů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako samostatně hlášené užívání opioidů ≤ 4 dny v posledním měsíci a/nebo 2 nebo více po sobě jdoucích negativních testů moči.
|
6 měsíců
|
|
Podíl HIV negativních.
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno negativním testem na HIV.
|
3 měsíce
|
|
Podíl HIV negativních.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno negativním testem na HIV.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost účastníků s programem
Časové okno: 1 měsíc
|
Průzkumná metoda, vedená formou individuálních rozhovorů k dokumentaci osobních zkušeností a názorů každého účastníka (kvalitativní metoda)
|
1 měsíc
|
|
Mezi účastníky, kteří podstoupili léčbu hepatitidy C, míra vyléčení hepatitidy C
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno negativním testem na hepatitidu C.
|
6 měsíců
|
|
Vytrvalost v péči
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako podíl těch, kteří zůstávají na léčbě.
|
3 měsíce
|
|
Vytrvalost v péči
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako podíl těch, kteří zůstávají na léčbě.
|
6 měsíců
|
|
Snadnost/obtížnost návštěvy SSP za účelem setkání s poskytovatelem prostřednictvím telemedicíny
Časové okno: měsíc 1
|
Průzkumná metoda, vedená formou individuálních rozhovorů k dokumentaci osobních zkušeností každého účastníka (kvalitativní metoda)
|
měsíc 1
|
|
Snadnost/obtížnost návštěvy SSP za účelem setkání s poskytovatelem prostřednictvím telemedicíny
Časové okno: měsíc 6
|
Průzkumná metoda, vedená formou individuálních rozhovorů k dokumentaci osobních zkušeností každého účastníka (kvalitativní metoda)
|
měsíc 6
|
|
Snadnost/obtížnost přístupu k videoplatformě telemedicíny
Časové okno: měsíc 1
|
Průzkumná metoda, vedená formou individuálních rozhovorů k dokumentaci osobních zkušeností každého účastníka (kvalitativní metoda)
|
měsíc 1
|
|
Přijatelnost lékařské péče prostřednictvím telemedicínské video platformy
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkumná metoda, vedená formou individuálních rozhovorů k dokumentaci osobních zkušeností každého účastníka (kvalitativní metoda)
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost účastníků s programem
Časové okno: měsíc 6
|
Průzkumná metoda vedená formou individuálních rozhovorů za účelem zdokumentování osobních zkušeností a názorů každého účastníka v průběhu času (kvalitativní metoda)
|
měsíc 6
|
|
Účastník vnímal užitečnost programu
Časové okno: měsíc 1
|
Průzkumná metoda, vedená formou individuálních rozhovorů k dokumentaci osobních zkušeností a názorů každého účastníka (kvalitativní metoda)
|
měsíc 1
|
|
Účastník vnímal užitečnost programu
Časové okno: měsíc 6
|
Průzkumná metoda, vedená formou individuálních rozhovorů k dokumentaci osobních zkušeností a názorů každého účastníka (kvalitativní metoda)
|
měsíc 6
|
|
Motivátory a bariéry ovlivňující trvání programu
Časové okno: měsíc 6
|
Průzkumná metoda vedená formou individuálních rozhovorů za účelem zdokumentování osobních zkušeností a názorů každého účastníka v průběhu času (kvalitativní metoda)
|
měsíc 6
|
|
Motivátory a bariéry ovlivňující adherenci a perzistenci léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkumná metoda vedená formou individuálních rozhovorů za účelem zdokumentování osobních zkušeností a názorů každého účastníka v průběhu času (kvalitativní metoda)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehri McKellar, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s látkami
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Poruchy související s narkotiky
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon, kombinace léčiv
- Emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- Pro00104147_1
- 5P30AI064518-17 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
Klinické studie na Suboxone
-
Jordan F. KarpNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionDokončenoDeprese | Deprese | Depresivní porucha, majorSpojené státy
-
Friends Research Institute, Inc.MATClinicsAktivní, ne náborPorucha užívání opioidůSpojené státy