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Greensboro SSP에서 원격 의료를 통해 PrEP, C형 간염 치료 및 MOUD 제공 (PARTNERUP)

2023년 4월 25일 업데이트: Duke University

리소스 제공: 서비스가 부족한 인구에 도달하기 위해 바늘 교환에서 원격 진료 - Greensboro

이 연구의 목적은 buprenorphine 및 naloxone 또는 bup/nx, HIV 예방을 위한 노출 전 예방(PrEP) 및/또는 주사기에 접근하는 오피오이드를 주입하는 사람을 위한 C형 간염 치료와 함께 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물을 제공하는 것입니다. 서비스 프로그램(SSP)을 포괄적인 위해 감소 프로그램의 일부로 사용하고 프로그램을 구현하기 위해 원격 의료를 사용하는 것에 대한 수용 가능성과 실행 가능성을 평가합니다.

초기 방문은 노스캐롤라이나주 그린즈버러에 있는 SSP 사이트에서 COVID-19 프로토콜에 따라 원격 의료를 통해 직접 또는 원격으로 수행됩니다. 후속 방문은 원격 의료를 통해 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 부프레노르핀 및 날록손 또는 bup/nx, HIV 예방 및/또는 C형 간염 치료를 위한 노출 전 예방(PrEP)을 주사기 서비스에 접근하는 오피오이드를 주사하는 사람에게 제공하는 것입니다. 프로그램(SSP)을 포괄적인 피해 감소 프로그램의 일부로 사용하고 프로그램을 구현하기 위해 원격 의료를 사용하는 것에 대한 수용 가능성과 타당성을 평가합니다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

SSP를 사용하여 약물을 주사하는 사람들 사이에서 포괄적인 원격 의료 기반 피해 감소 프로그램의 일환으로 bup/nx, PrEP 및 C형 간염 치료에 대한 이해와 지속성을 평가합니다.

프로그램 구현자 사이에서 원격의료 기반 치료 피해 감소 프로그램 구현의 타당성 및 수용 가능성 평가 사용자 중 원격의료 기반 피해 감소 프로그램 참여 타당성 및 수용 가능성 평가

연구 모집단은 약물, 특히 오피오이드를 주사하고 노스캐롤라이나주 그린스보로에 있는 SSP에서 서비스를 이용하는 사람들입니다. 연구 팀은 참여 SSP에 접근하는 약물을 주사하는 30명을 등록할 것입니다. 참가자는 6개월 동안 연구에 등록됩니다. 연구 종료 시 커뮤니티에서 확인된 MOUD 및 PrEP 제공자에게 의뢰됩니다.

데이터 수집

등록 방문:

연구 코디네이터는 인구 통계, HIV 위험 행동 및 약물 사용 이력을 수집하기 위해 기본 조사를 관리합니다. 참가자는 자격 여부를 결정하기 위해 SSP에서 실험실 테스트를 거치게 되며 등록된 참가자는 무료로 bup/nx 및 PrEP를 처방받게 됩니다.

후속 방문:

후속 방문은 SSP에서 원격 의료를 통해 수행됩니다.

MOUD를 포함한 모든 치료 조합 참가자:

첫 달(1개월) 동안 참가자가 적절한 bup/nx 용량으로 안정적인지 확인하기 위해 매주 원격 의료 방문이 이루어집니다. 2개월째부터는 원격의료 방문이 매월 실시된다.

MOUD를 포함하지 않는 치료 조합에 참여하는 참가자의 경우:

참가자는 3개월과 6개월에 원격 의료 후속 방문에 참석하여 실험실을 체크인하고 제공합니다.

모든 참가자는 3개월과 6개월에 HIV 위험 및 약물 사용에 대한 질문과 순응도 평가를 포함하는 설문지를 작성해야 합니다. 모든 참가자는 또한 1개월과 6개월에 프로그램 경험에 대한 질적 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구가 끝날 때까지 다음을 결정하기를 바랍니다.

  1. 오피오이드를 사용하지 않거나 최소한으로 사용하는 사람의 비율 1a. 지난 달 및/또는 2일 동안 ≤4일 동안 자가 보고된 오피오이드 사용으로 3개월 및 6개월 방문을 완료하는 것으로 정의됩니다.
  2. HIV 음성으로 남아 있는 사람의 비율. 2a.3개월 및 6개월에 HIV 음성 검사를 통해 측정
  3. C형 간염 치료를 받는 참가자 중 C형 간염 완치율은
  4. 치료에 대한 유지 또는 지속성 4a. 3개월 및 6개월에 치료(MOUD, PrEP 및 C형 간염 치료의 전부 또는 조합)를 유지하는 비율로 정의 4b. 또한 참가자가 개별 치료에 비해 쌍/병합 치료에 남아 있을 가능성이 더 높은지 여부도 조사할 것입니다.
  5. SSP 5a에서 원격 의료 프로그램을 구축하기 위한 조직 촉진자 및 장벽. 프로그램 데이터를 반복적으로 수집하고 bup/nx, PrEP 및/또는 C형 간염 치료를 제공하는 구현 기간 동안 발생하는 문제 및 문제 해결을 문서화합니다. 구현 연구 논리 모델의 프레임워크를 사용하여 조직적 요소를 식별하고 설명합니다.
  6. SSP 6a를 통한 PrEP, MOUD 및/또는 C형 간염 치료의 원격 의료 전달에 대한 환자의 관점. 일반적인 PrEP, MOUD 및 C형 간염 치료와 원격 의료 및 SSP 6b를 통한 치료 제공에 대한 태도를 측정하기 위한 1개월 및 6개월의 인터뷰 데이터 분석. 기준선, 3개월 및 6개월의 설문지 데이터 분석

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke Department of Population Health Sciences
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • NC Survivors Union

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • SSP 참가자
  • 지난 6개월 동안 자가 보고 주사 오피오이드 사용 이력
  • 6개월 동안 bup/nx, PrEP 및/또는 C형 간염 치료를 받을 의향이 있는 자
  • 현재 PrEP를 복용하지 않음
  • HIV 음성
  • 임신 아님
  • 지난 6개월 동안 주사 또는 약물 준비 장비를 공유한 이력 또는 HIV*의 성적 획득 위험

    *아래 질문의 항목 중 하나라도 예라고 답한 개인은 HIV에 성적으로 감염될 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 지난 6개월 동안 다음 중 해당 사항이 있습니까?

  • 돈이나 마약을 위해 섹스를 교환했습니다.
  • HIV 양성인 성 파트너가 있었습니다.
  • 성관계 시 콘돔을 지속적으로 사용하지 않음
  • 세균성 성병(예: 임질, 클라미디아 또는 매독)이 있었습니다.
  • 신부전 또는 뼈 질환의 병력과 같은 이러한 약물에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • 참가자가 동의서에 서명할 수 없는 정신 상태가 변경되었습니다.
  • 양성 임신 테스트를 받음(스크리닝 방문 시 확인)
  • 등록 시 양성 HIV 검사를 받음(선별 방문 시 확인)
  • 신부전의 증거가 있는 경우(스크리닝 방문 시 확인)
  • B형 간염 병력이 있는 경우(검진 방문 시 확인)
  • 연구 기간 동안 감금

추가 고려 사항:

다음은 전체 연구에 대한 배제 기준이 아니지만 그들이 받을 수 있는 치료(들)에 영향을 미칩니다.

  • 현재 어떤 형태의 MOUD(부프레노르핀, 날트렉손, 메타돈)를 받고 있음 - 연구를 통해 MOUD 치료를 받을 자격이 없지만 PrEP 및/또는 C형 간염 치료는 계속 받을 수 있습니다.
  • 등록 전에 C형 간염 치료를 받은 경우 - 연구를 통한 C형 간염 치료를 받을 자격이 없지만 PrEP 및/또는 MOUD는 계속 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 및 원격 의료 후속 조치
등록된 참가자는 PrEP Mavyret 및/또는 Suboxone을 처방받게 됩니다. 후속 방문은 원격 의료로 수행됩니다. 우리는 원격 의료가 후속 조치를 위한 실행 가능한 방법인지 여부를 테스트하고 있습니다.
등록된 참가자는 PrEP Mavyret 및/또는 Suboxone을 처방받게 됩니다. 후속 방문은 원격 의료로 수행됩니다. 우리는 원격 의료가 후속 조치를 위한 실행 가능한 방법인지 여부를 테스트하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 부프레노르핀 날록손
등록된 참가자는 PrEP Mavyret 및/또는 Suboxone을 처방받게 됩니다. 후속 방문은 원격 의료로 수행됩니다. 우리는 원격 의료가 후속 조치를 위한 실행 가능한 방법인지 여부를 테스트하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 노출 전 예방법(PrEP)
등록된 참가자는 PrEP Mavyret 및/또는 Suboxone을 처방받게 됩니다. 후속 방문은 원격 의료로 수행됩니다. 우리는 원격 의료가 후속 조치를 위한 실행 가능한 방법인지 여부를 테스트하고 있습니다.
다른 이름들:
  • C형 간염 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편유사제를 전혀 사용하지 않거나 최소한으로 사용하는 비율.
기간: 3 개월
지난 달에 4일 이하의 자가 보고된 오피오이드 사용 및/또는 2회 이상의 연속적인 소변 검사 음성으로 정의됩니다.
3 개월
아편유사제를 전혀 사용하지 않거나 최소한으로 사용하는 비율.
기간: 6 개월
지난 달에 4일 이하의 자가 보고된 오피오이드 사용 및/또는 2회 이상의 연속적인 소변 검사 음성으로 정의됩니다.
6 개월
HIV 음성으로 남아 있는 비율.
기간: 3 개월
음성 HIV 테스트를 통해 측정됩니다.
3 개월
HIV 음성으로 남아 있는 비율.
기간: 6 개월
음성 HIV 테스트를 통해 측정됩니다.
6 개월
프로그램에 대한 참가자 만족도
기간: 1 개월
탐색적 방법, 각 참가자의 개인적인 경험과 의견을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행됨(질적 방법)
1 개월
C형 간염 치료를 받는 참가자 중 C형 간염 완치율은
기간: 6 개월
음성 C형 간염 테스트를 통해 측정되었습니다.
6 개월
보살핌의 지속성
기간: 3 개월
치료를 계속 받는 비율로 정의됩니다.
3 개월
보살핌의 지속성
기간: 6 개월
치료를 계속 받는 비율로 정의됩니다.
6 개월
원격진료를 통해 제공자를 만나기 위해 SSP를 방문하는 것이 쉬운지/어려운지
기간: 1개월
각 참가자의 개인적인 경험을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
1개월
원격진료를 통해 제공자를 만나기 위해 SSP를 방문하는 것이 쉬운지/어려운지
기간: 6개월
각 참가자의 개인적인 경험을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
6개월
원격의료 영상 플랫폼 접근 용이성/어려움
기간: 1개월
각 참가자의 개인적인 경험을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
1개월
원격 의료 비디오 플랫폼을 통한 의료 수용 가능성
기간: 6개월
각 참가자의 개인적인 경험을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
6개월
프로그램에 대한 참가자 만족도
기간: 6개월
시간 경과에 따른 각 참가자의 개인적인 경험과 의견을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
6개월
프로그램의 참가자가 지각한 유용성
기간: 1개월
탐색적 방법, 각 참가자의 개인적인 경험과 의견을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행됨(질적 방법)
1개월
프로그램의 참가자가 지각한 유용성
기간: 6개월
탐색적 방법, 각 참가자의 개인적인 경험과 의견을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행됨(질적 방법)
6개월
프로그램 지속성에 영향을 미치는 동기와 장벽
기간: 6개월
시간 경과에 따른 각 참가자의 개인적인 경험과 의견을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
6개월
약물 순응도 및 지속성에 영향을 미치는 동기 부여 및 장벽
기간: 6 개월
시간 경과에 따른 각 참가자의 개인적인 경험과 의견을 문서화하기 위해 개별 인터뷰 형식으로 수행되는 탐색적 방법(질적 방법)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mehri McKellar, MD, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 IPD를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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