Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapewnienie PrEP, leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C i MOUD poprzez telemedycynę w Greensboro SSP (PARTNERUP)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Zapewnienie zasobów: telemedycyna na giełdach igieł w celu dotarcia do populacji niedostatecznie obsługiwanych - Greensboro

Celem tego badania jest dostarczenie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) z buprenorfiną i naloksonem lub bup/nx, profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP) w celu zapobiegania HIV i/lub leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C dla osób, które wstrzykują opioidy przez dostęp do strzykawki programów usług (SSP), w ramach kompleksowego programu redukcji szkód, oraz ocenić akceptowalność i wykonalność wykorzystania telemedycyny do realizacji programu.

Pierwsza wizyta zostanie przeprowadzona osobiście lub zdalnie za pośrednictwem telemedycyny zgodnie z protokołami COVID-19 w ośrodku SSP w Greensboro w Północnej Karolinie (NC); wizyty kontrolne będą prowadzone za pośrednictwem telemedycyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dostarczenie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) z buprenorfiną i naloksonem lub bup/nx, profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP) w profilaktyce HIV i/lub leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C dla osób, które wstrzykują opioidy korzystające ze strzykawek programów (SSP), w ramach kompleksowego programu redukcji szkód, oraz ocenić akceptowalność i wykonalność wykorzystania telemedycyny do realizacji programu.

Cele studiów są następujące:

Ocena absorpcji i wytrwałości w leczeniu bup/nx, PrEP i wirusowego zapalenia wątroby typu C w ramach kompleksowego programu redukcji szkód opartego na telemedycynie wśród osób stosujących narkotyki iniekcyjnie za pomocą SSP.

Ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia telemedycznego programu redukcji szkód w opiece wśród realizatorów programu Ocena wykonalności i akceptowalności udziału w telemedycznym programie redukcji szkód wśród użytkowników

Badana populacja to osoby, które przyjmują narkotyki drogą iniekcji, w szczególności opioidy, i które mają dostęp do usług w SSP w Greensboro, Karolina Północna. Zespół badawczy zarejestruje 30 osób, które wstrzykują narkotyki, uzyskując dostęp do uczestniczącego SSP. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na 6 miesięcy. Pod koniec badania zostaną skierowani do dostawców MOUD i PrEP zidentyfikowanych w społeczności.

Zbieranie danych

Wizyta rejestracyjna:

Koordynator badania przeprowadzi ankietę wyjściową w celu zebrania danych demograficznych, ryzykownych zachowań związanych z HIV i historii używania substancji. Uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym w SSP w celu określenia uprawnień, a zapisani uczestnicy otrzymają bezpłatne przepisane leki bup/nx i PrEP.

Kolejne wizyty:

Wizyty kontrolne będą prowadzone za pośrednictwem telemedycyny w SSP.

Uczestnicy dowolnej kombinacji leczenia, w tym MOUD:

Przez pierwszy miesiąc (miesiąc 1) wizyty telemedyczne będą odbywać się co tydzień, aby upewnić się, że uczestnicy są stabilni przy odpowiedniej dawce bup/nx. Od 2. miesiąca wizyty telemedyczne będą odbywać się co miesiąc.

Dla uczestników dowolnej kombinacji leczenia BEZ MOUD:

Uczestnicy wezmą udział w telemedycznych wizytach kontrolnych w miesiącu 3 i miesiącu 6, aby sprawdzić i zapewnić laboratoria.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w Miesiącu 3 i Miesiącu 6, który zawiera pytania dotyczące ryzyka HIV i zażywania narkotyków, jak również oceny przestrzegania zaleceń. Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o udział w wywiadach jakościowych na temat ich doświadczeń z programem w miesiącu 1 i miesiącu 6.

Mamy nadzieję, że do końca badania ustalimy, co następuje:

  1. Odsetek osób, które nie używają opioidów lub używają ich w minimalnym stopniu 1a. Zdefiniowane jako ukończenie wizyt w 3. i 6. miesiącu z deklarowanym przez siebie używaniem opioidów przez ≤4 dni w ciągu ostatniego miesiąca i/lub 2
  2. Odsetek osób, które pozostają HIV-ujemne. 2a. Mierzone za pomocą ujemnego testu na obecność wirusa HIV w miesiącu 3 i miesiącu 6
  3. Wśród uczestników, którzy przechodzą leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C, wskaźnik wyleczenia zapalenia wątroby typu C
  4. Retencja lub wytrwałość w opiece 4a. Zdefiniowany jako odsetek osób, które kontynuują leczenie (leczenie całością lub dowolną kombinacją MOUD, PrEP i wirusowego zapalenia wątroby typu C) w 3. i 6. miesiącu 4b. Zbadamy również, czy uczestnicy są bardziej skłonni do pozostania na terapii sparowanej/połączonej w porównaniu z leczeniem indywidualnym.
  5. Organizacyjne ułatwienia i bariery w tworzeniu programu telezdrowia w SSP 5a. Będziemy iteracyjnie gromadzić dane programowe i dokumentować wyzwania i rozwiązywanie problemów, które pojawiają się w całym okresie wdrażania leczenia bup/nx, PrEP i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C. Zidentyfikujemy i opiszemy czynniki organizacyjne w ramach Modelu Logiki Badań Implementacyjnych.
  6. Perspektywy pacjentów dotyczące dostarczania telezdrowotnego leczenia PrEP, MOUD i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C za pośrednictwem SSP 6a. Analiza danych z wywiadu w Miesiącu 1 i Miesiącu 6 w celu zmierzenia postaw wobec leczenia PrEP, MOUD i wirusowego zapalenia wątroby typu C w ogóle oraz w zakresie świadczenia leczenia za pośrednictwem telezdrowia i SSP 6b. Analiza danych z kwestionariusza na początku badania, Miesiąc 3 i Miesiąc 6

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke Department of Population Health Sciences
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • NC Survivors Union

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Uczestnik SSP
  • Historia samoopisowego używania opioidów w formie iniekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Chęć podjęcia leczenia bup/nx, PrEP i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C przez 6 miesięcy
  • Obecnie nie przyjmuje PrEP
  • HIV-ujemny
  • Nie jest w ciąży

  • Albo historia wspólnego używania sprzętu do wstrzykiwania lub przygotowywania leków, albo ryzyko zakażenia wirusem HIV* drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    *Osoby są uważane za narażone na ryzyko zakażenia HIV drogą płciową, jeśli odpowiedzą twierdząco na którekolwiek z poniższych pytań: Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy dotyczyło Cię któreś z poniższych stwierdzeń?

  • Handlował seksem za pieniądze lub narkotyki
  • Miał partnera seksualnego, który jest nosicielem wirusa HIV
  • Nie konsekwentnie używał prezerwatyw podczas seksu
  • Miał bakteryjne infekcje przenoszone drogą płciową (takie jak rzeżączka, chlamydia lub kiła)
  • Brak przeciwwskazań medycznych do stosowania tych leków, takich jak przebyta niewydolność nerek lub choroby kości

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zmieniony stan psychiczny, w którym uczestnik nie może podpisać formularza zgody
  • Uzyskaj pozytywny wynik testu ciążowego (zostanie sprawdzony podczas wizyty przesiewowej)
  • Uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas rejestracji (zostanie sprawdzony podczas wizyty przesiewowej)
  • Mają objawy niewydolności nerek (zostaną sprawdzone podczas wizyty przesiewowej)
  • Mieć historię wirusowego zapalenia wątroby typu B (zostanie sprawdzona podczas wizyty przesiewowej)
  • Uwięzienie w czasie studiów

Dodatkowe uwagi:

Poniższe kryteria nie stanowią ogólnych kryteriów wykluczenia z badania, ale będą miały wpływ na to, jakie leczenie mogą otrzymać:

  • Obecnie otrzymują jakąś formę MOUD (buprenorfina, naltrekson, metadon) – to sprawia, że ​​nie kwalifikują się do leczenia MOUD w ramach badania, ale nadal mogą otrzymać leczenie PrEP i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Otrzymali leczenie na wirusowe zapalenie wątroby typu C przed rejestracją – to sprawia, że ​​nie kwalifikują się do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas badania, ale nadal mogą otrzymywać PrEP i/lub MOUD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie leków i telemedycyny
Zarejestrowanym uczestnikom zostanie przepisany PrEP Mavyret i/lub Suboxone. Wizyty kontrolne będą prowadzone telemedycznie. Testujemy, czy telemedycyna jest wykonalną metodą obserwacji.
Lek: Suboxone
Zarejestrowanym uczestnikom zostanie przepisany PrEP Mavyret i/lub Suboxone. Wizyty kontrolne będą prowadzone telemedycznie. Testujemy, czy telemedycyna jest wykonalną metodą obserwacji.
Inne nazwy:
  • Buprenorfina nalokson
Lek: Truvada
Zarejestrowanym uczestnikom zostanie przepisany PrEP Mavyret i/lub Suboxone. Wizyty kontrolne będą prowadzone telemedycznie. Testujemy, czy telemedycyna jest wykonalną metodą obserwacji.
Inne nazwy:
  • Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP)
Lek: Mavyret
Zarejestrowanym uczestnikom zostanie przepisany PrEP Mavyret i/lub Suboxone. Wizyty kontrolne będą prowadzone telemedycznie. Testujemy, czy telemedycyna jest wykonalną metodą obserwacji.
Inne nazwy:
  • Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które nie wykazują żadnego lub minimalnego używania opioidów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowane jako zgłaszane przez siebie używanie opioidów przez ≤4 dni w ciągu ostatniego miesiąca i/lub 2 lub więcej kolejnych ujemnych wyników badań moczu.
3 miesiące
Odsetek osób, które nie wykazują żadnego lub minimalnego używania opioidów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako zgłaszane przez siebie używanie opioidów przez ≤4 dni w ciągu ostatniego miesiąca i/lub 2 lub więcej kolejnych ujemnych wyników badań moczu.
6 miesięcy
Odsetek osób, które pozostają HIV-ujemne.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą negatywnego testu na obecność wirusa HIV.
3 miesiące
Odsetek osób, które pozostają HIV-ujemne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą negatywnego testu na obecność wirusa HIV.
6 miesięcy
Zadowolenie uczestników z programu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Metoda eksploracyjna, prowadzona w formie wywiadów indywidualnych w celu udokumentowania osobistych doświadczeń i opinii każdego uczestnika (metoda jakościowa)
1 miesiąc
Wśród uczestników, którzy przechodzą leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C, wskaźnik wyleczenia zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą ujemnego testu na zapalenie wątroby typu C.
6 miesięcy
Wytrwałość w pielęgnacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek osób, które pozostają na leczeniu.
3 miesiące
Wytrwałość w pielęgnacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek osób, które pozostają na leczeniu.
6 miesięcy
Łatwość/trudność wizyty w SSP w celu spotkania się z dostawcą za pośrednictwem telemedycyny
Ramy czasowe: miesiąc 1
Metoda eksploracyjna, prowadzona w formie wywiadów indywidualnych w celu udokumentowania osobistych doświadczeń każdego uczestnika (metoda jakościowa)
miesiąc 1
Łatwość/trudność wizyty w SSP w celu spotkania się z dostawcą za pośrednictwem telemedycyny
Ramy czasowe: miesiąc 6
Metoda eksploracyjna, prowadzona w formie wywiadów indywidualnych w celu udokumentowania osobistych doświadczeń każdego uczestnika (metoda jakościowa)
miesiąc 6
Łatwość/trudność w dostępie do telemedycznej platformy wideo
Ramy czasowe: miesiąc 1
Metoda eksploracyjna, prowadzona w formie wywiadów indywidualnych w celu udokumentowania osobistych doświadczeń każdego uczestnika (metoda jakościowa)
miesiąc 1
Akceptowalność opieki medycznej za pośrednictwem telemedycznej platformy wideo
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Metoda eksploracyjna, prowadzona w formie wywiadów indywidualnych w celu udokumentowania osobistych doświadczeń każdego uczestnika (metoda jakościowa)
6 miesiąc
Zadowolenie uczestników z programu
Ramy czasowe: miesiąc 6
Metoda eksploracyjna, prowadzona w formie wywiadów indywidualnych w celu udokumentowania osobistych doświadczeń i opinii każdego uczestnika na przestrzeni czasu (metoda jakościowa)
miesiąc 6
Uczestnik dostrzega przydatność programu
Ramy czasowe: miesiąc 1
Metoda eksploracyjna, prowadzona w formie wywiadów indywidualnych w celu udokumentowania osobistych doświadczeń i opinii każdego uczestnika (metoda jakościowa)
miesiąc 1
Uczestnik dostrzega przydatność programu
Ramy czasowe: miesiąc 6
Metoda eksploracyjna, prowadzona w formie wywiadów indywidualnych w celu udokumentowania osobistych doświadczeń i opinii każdego uczestnika (metoda jakościowa)
miesiąc 6
Motywatory i bariery wpływające na trwałość programu
Ramy czasowe: miesiąc 6
Metoda eksploracyjna, prowadzona w formie wywiadów indywidualnych w celu udokumentowania osobistych doświadczeń i opinii każdego uczestnika na przestrzeni czasu (metoda jakościowa)
miesiąc 6
Motywatory i bariery wpływające na przestrzeganie zaleceń lekarskich i wytrwałość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metoda eksploracyjna, prowadzona w formie wywiadów indywidualnych w celu udokumentowania osobistych doświadczeń i opinii każdego uczestnika na przestrzeni czasu (metoda jakościowa)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Center for AIDS Research (CFAR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehri McKellar, MD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00104147_1
  • 5P30AI064518-17 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Suboxone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj