Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоставление PrEP, лечения гепатита C и MOUD посредством телемедицины в Greensboro SSP (PARTNERUP)

25 апреля 2023 г. обновлено: Duke University

Предоставление ресурса: телемедицина в пунктах обмена игл для охвата малообеспеченных слоев населения - Гринсборо

Целью данного исследования является предоставление лекарств от расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD) с бупренорфином и налоксоном или bup/nx, доконтактная профилактика (PrEP) для профилактики ВИЧ и/или лечение гепатита C для лиц, употребляющих опиоиды путем инъекций, получающих доступ к шприцу. программы услуг (SSP) в рамках комплексной программы снижения вреда, а также оценить приемлемость и осуществимость использования телемедицины для реализации программы.

Первоначальный визит будет проводиться лично или удаленно с помощью телемедицины с учетом протоколов COVID-19 на сайте SSP в Гринсборо, Северная Каролина (Северная Каролина); последующие визиты будут проводиться с помощью телемедицины.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является предоставление лекарств от расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD) с бупренорфином и налоксоном, или bup/nx, доконтактная профилактика (PrEP) для профилактики ВИЧ и/или лечения гепатита C для лиц, употребляющих опиоиды инъекционным путем и получающих доступ к шприцевым службам. программы (SSP) в рамках комплексной программы снижения вреда, а также оценить приемлемость и осуществимость использования телемедицины для реализации программы.

Задачи исследования следующие:

Оценить использование и настойчивость в лечении bup/nx, PrEP и гепатита C в рамках комплексной программы снижения вреда на основе телемедицины среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, использующих SSP.

Оценить осуществимость и приемлемость реализации программы снижения вреда на основе телемедицины среди исполнителей программы Оценить осуществимость и приемлемость участия в программе снижения вреда на основе телемедицины среди пользователей

Исследуемая популяция — это люди, употребляющие инъекционные наркотики, особенно опиоиды, и обращающиеся за услугами в SSP в Гринсборо, Северная Каролина. Исследовательская группа зарегистрирует 30 человек, употребляющих инъекционные наркотики, которые получат доступ к участвующей SSP. Участники будут включены в исследование на 6 месяцев. В конце исследования их направят к поставщикам MOUD и PrEP, определенным в сообществе.

Сбор информации

Регистрационный визит:

Координатор исследования проведет базовый опрос для сбора демографических данных, поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и истории употребления психоактивных веществ. Участники пройдут лабораторное тестирование в SSP для определения права на участие, а зарегистрированным участникам бесплатно пропишут bup/nx и PrEP.

Последующие визиты:

Последующие визиты будут проводиться с помощью телемедицины в SSP.

Участники любой комбинации лечения, включая MOUD:

В течение первого месяца (месяц 1) телемедицинские визиты будут проводиться еженедельно с каждым, чтобы убедиться, что участники стабильны на соответствующей дозе bup/nx. Начиная со 2-го месяца телемедицинские визиты будут проходить ежемесячно.

Для участников любой комбинации лечения, НЕ включая MOUD:

Участники будут посещать последующие телемедицинские визиты через месяц 3 и месяц 6, чтобы зарегистрироваться и предоставить лаборатории.

Всем участникам будет предложено заполнить анкету на 3-м и 6-м месяцах, которая включает вопросы о риске заражения ВИЧ и употреблении наркотиков, а также об оценке приверженности. Всех участников также попросят принять участие в качественных интервью об их опыте работы с программой в первый и шестой месяцы.

К концу исследования мы надеемся определить следующее:

  1. Доля лиц, которые не употребляют опиоиды или употребляют их в минимальной степени 1a. Определяется как завершение визитов в 3-й и 6-й месяц с самоотчетом об употреблении опиоидов в течение ≤4 дней за последний месяц и/или 2
  2. Доля лиц, которые остаются ВИЧ-отрицательными. 2a. Измерено отрицательным тестом на ВИЧ на 3-м и 6-м месяцах.
  3. Среди участников, прошедших курс лечения гепатита С, показатель излечения от гепатита С
  4. Удержание или постоянство в уходе 4a. Определяется как доля тех, кто продолжает лечение (полное или любое сочетание MOUD, ДКП и лечения гепатита С) на 3-м и 6-м месяцах 4b. Мы также изучим, склонны ли участники продолжать парную/комбинированную терапию по сравнению с индивидуальной терапией.
  5. Организационные факторы и препятствия для внедрения программы телемедицины в рамках ГосПБП 5a. Мы будем итеративно собирать программные данные и документировать проблемы и решения проблем, которые возникают в течение периода реализации предоставления лечения bup/nx, PrEP и/или лечения гепатита C. Мы выявим и опишем организационные факторы, используя структуру логической модели исследования внедрения.
  6. Взгляд пациентов на телемедицинское предоставление PrEP, MOUD и/или лечения гепатита C через SSP 6a. Анализ данных интервью в месяц 1 и месяц 6 для измерения отношения к PrEP, MOUD и лечению гепатита С в целом, а также к предоставлению лечения с помощью телемедицины и в SSP 6b. Анализ данных анкеты на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Duke Department of Population Health Sciences
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • NC Survivors Union

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Участник ССП
  • История самоотчета об употреблении инъекционных опиоидов за последние 6 месяцев
  • Готовы принимать bup/nx, PrEP и/или лечение гепатита C в течение 6 месяцев
  • В настоящее время не принимает PrEP
  • ВИЧ-отрицательный
  • Не беременна
  • Совместное использование инструментов для инъекций или приготовления наркотиков в анамнезе или риск заражения ВИЧ половым путем* за последние 6 месяцев

    * Лица считаются подверженными риску заражения ВИЧ половым путем, если они отвечают утвердительно на любой из пунктов приведенного ниже вопроса: Относилось ли к вам что-либо из следующего за последние 6 месяцев?

  • Променял секс на деньги или наркотики
  • Имел сексуальный партнер, который является ВИЧ-позитивным
  • Не всегда использовал презервативы во время секса
  • Были бактериальные инфекции, передающиеся половым путем (такие как гонорея, хламидиоз или сифилис)
  • Нет медицинских противопоказаний для этих препаратов, таких как почечная недостаточность или заболевания костей в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Имеют измененное психическое состояние, при котором участник не может подписать форму согласия
  • Получите положительный тест на беременность (будет проверен на скрининговом посещении)
  • Получите положительный результат теста на ВИЧ при зачислении (будет проверен во время скринингового визита)
  • Наличие признаков почечной недостаточности (будет проверено во время скринингового визита)
  • Наличие гепатита В в анамнезе (будет проверено во время скринингового визита)
  • Попасть в тюрьму во время учебы

Дополнительные соображения:

Следующие критерии не являются критериями исключения из исследования в целом, но будут влиять на то, какое лечение они могут получать:

  • В настоящее время получают какую-либо форму MOUD (бупренорфин, налтрексон, метадон) — это лишает их права на лечение MOUD в рамках исследования, но они все еще могут получать PrEP и/или лечение гепатита С.
  • Получали лечение от гепатита С до зачисления - это лишает их права на лечение гепатита С посредством обучения, но они все еще могут получать PrEP и/или MOUD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медикаментозное и телемедицинское сопровождение
Зарегистрированным участникам будет назначен PrEP Mavyret и/или Suboxone. Последующие визиты будут проводиться с помощью телемедицины. Мы проверяем, является ли телемедицина возможным методом наблюдения.
Зарегистрированным участникам будет назначен PrEP Mavyret и/или Suboxone. Последующие визиты будут проводиться с помощью телемедицины. Мы проверяем, является ли телемедицина возможным методом наблюдения.
Другие имена:
  • Бупренорфин налоксон
Зарегистрированным участникам будет назначен PrEP Mavyret и/или Suboxone. Последующие визиты будут проводиться с помощью телемедицины. Мы проверяем, является ли телемедицина возможным методом наблюдения.
Другие имена:
  • Доконтактная профилактика (ДКП)
Зарегистрированным участникам будет назначен PrEP Mavyret и/или Suboxone. Последующие визиты будут проводиться с помощью телемедицины. Мы проверяем, является ли телемедицина возможным методом наблюдения.
Другие имена:
  • Лечение гепатита С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля тех, кто не употребляет опиоиды или употребляет их в минимальной степени.
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как самоотчет об употреблении опиоидов в течение ≤4 дней за последний месяц и/или 2 или более последовательных отрицательных результатов анализа мочи.
3 месяца
Доля тех, кто не употребляет опиоиды или употребляет их в минимальной степени.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как самоотчет об употреблении опиоидов в течение ≤4 дней за последний месяц и/или 2 или более последовательных отрицательных результатов анализа мочи.
6 месяцев
Доля тех, кто остается ВИЧ-отрицательным.
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется с помощью отрицательного теста на ВИЧ.
3 месяца
Доля тех, кто остается ВИЧ-отрицательным.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью отрицательного теста на ВИЧ.
6 месяцев
Удовлетворенность участников программой
Временное ограничение: 1 месяц
Исследовательский метод, проводимый в форме индивидуальных интервью для документирования личного опыта и мнений каждого участника (качественный метод)
1 месяц
Среди участников, прошедших курс лечения гепатита С, показатель излечения от гепатита С
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью отрицательного теста на гепатит С.
6 месяцев
Настойчивость в уходе
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как доля тех, кто продолжает лечение.
3 месяца
Настойчивость в уходе
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как доля тех, кто продолжает лечение.
6 месяцев
Простота/сложность посещения поставщика общих служб для встречи с поставщиком с помощью телемедицины
Временное ограничение: месяц 1
Исследовательский метод, проводимый в форме индивидуальных интервью для документирования личного опыта каждого участника (качественный метод)
месяц 1
Простота/сложность посещения поставщика общих служб для встречи с поставщиком с помощью телемедицины
Временное ограничение: месяц 6
Исследовательский метод, проводимый в форме индивидуальных интервью для документирования личного опыта каждого участника (качественный метод)
месяц 6
Простота/сложность доступа к телемедицинской видеоплатформе
Временное ограничение: месяц 1
Исследовательский метод, проводимый в форме индивидуальных интервью для документирования личного опыта каждого участника (качественный метод)
месяц 1
Приемлемость медицинской помощи через телемедицинскую видеоплатформу
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследовательский метод, проводимый в форме индивидуальных интервью для документирования личного опыта каждого участника (качественный метод)
6 месяцев
Удовлетворенность участников программой
Временное ограничение: месяц 6
Исследовательский метод, проводимый в форме индивидуальных интервью для документирования личного опыта и мнений каждого участника с течением времени (качественный метод).
месяц 6
Участник воспринимает полезность программы
Временное ограничение: месяц 1
Исследовательский метод, проводимый в форме индивидуальных интервью для документирования личного опыта и мнений каждого участника (качественный метод)
месяц 1
Участник воспринимает полезность программы
Временное ограничение: месяц 6
Исследовательский метод, проводимый в форме индивидуальных интервью для документирования личного опыта и мнений каждого участника (качественный метод)
месяц 6
Мотиваторы и барьеры, влияющие на устойчивость программы
Временное ограничение: месяц 6
Исследовательский метод, проводимый в форме индивидуальных интервью для документирования личного опыта и мнений каждого участника с течением времени (качественный метод).
месяц 6
Мотиваторы и барьеры, влияющие на приверженность лечению и настойчивость
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследовательский метод, проводимый в форме индивидуальных интервью для документирования личного опыта и мнений каждого участника с течением времени (качественный метод).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mehri McKellar, MD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00104147_1
  • 5P30AI064518-17 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться