- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05108935
PrEP-, C-hepatiittihoidon ja MOUD-hoidon tarjoaminen telelääketieteen kautta Greensboro SSP:ssä (PARTNERUP)
Resurssin tarjoaminen: Etälääketiede neulanvaihdoissa alipalveltujen väestöjen tavoittamiseksi - Greensboro
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon buprenorfiinin ja naloksonin tai buprenorfiinin ja naloksonin tai bup/nx-lääkkeitä, altistumista edeltävää profylaksia (PrEP) HIV:n ehkäisyyn ja/tai hepatiitti C:n hoitoa henkilöille, jotka ruiskuttavat opioideja ruiskuun päästäkseen. palveluohjelmat (SSP) osana kokonaisvaltaista haittojen vähentämisohjelmaa ja arvioivat telelääketieteen käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ohjelman toteuttamisessa.
Ensimmäinen käynti suoritetaan henkilökohtaisesti tai etänä telelääketieteen avulla COVID-19-protokollien mukaisesti SSP-paikalla Greensborossa, North Carolinassa (NC); seurantakäynnit tehdään telelääketieteen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon buprenorfiinilla ja naloksonilla tai buprenorfiinilla ja naloksonilla tai bup/nx, pre-exposure profylaksia (PrEP) HIV:n ehkäisyyn ja/tai hepatiitti C:n hoitoon opioideja ruiskuttaville henkilöille, jotka käyttävät ruiskupalveluja. ohjelmat (SSP) osana kattavaa haittojen vähentämisohjelmaa ja arvioivat telelääketieteen käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ohjelman toteuttamisessa.
Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:
Arvioida bup/nx-, PrEP- ja hepatiitti C -hoidon ottoa ja pysyvyyttä osana kattavaa telelääketieteellinen haittojen vähentämisohjelmaa SSP-lääkkeitä käyttävien ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa.
Arvioida telelääketieteelliseen hoitoon perustuvan haittojen vähentämisohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ohjelman toteuttajien keskuudessa. Arvioida telelääketieteen haittojen vähentämisohjelmaan osallistumisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttäjien keskuudessa
Tutkimuspopulaatio on ihmisiä, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita, erityisesti opioideja, ja jotka saavat palveluja SSP:ssä Greensborossa, NC. Tutkimusryhmä ottaa mukaan 30 suonensisäistä huumeita käyttävää henkilöä, jotka pääsevät osallistuvaan SSP:hen. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen lopussa heidät ohjataan yhteisössä tunnistettuihin MOUD- ja PrEP-palveluntarjoajiin.
Tiedonkeruu
Ilmoittautumiskäynti:
Tutkimuksen koordinaattori hoitaa perustutkimuksen, jossa kerätään väestötietoja, HIV-riskikäyttäytymistä ja päihteiden käyttöhistoriaa. Osallistujille tehdään laboratoriotestit SSP:ssä kelpoisuuden määrittämiseksi, ja ilmoittautuneille osallistujille määrätään maksutta bup/nx ja PrEP.
Seurantakäynnit:
Seurantakäynnit tehdään telelääketieteen kautta SSP:ssä.
Osallistujat mihin tahansa hoitoyhdistelmään, mukaan lukien MOUD:
Ensimmäisen kuukauden ajan (kuukausi 1) telelääketieteen käynnit tehdään viikoittain jokaisen kanssa sen varmistamiseksi, että osallistujat ovat vakaat asianmukaisella bup/nx-annoksella. Toisesta kuukaudesta alkaen telelääketieteen käynnit alkavat kuukausittain.
Osallistujille, jotka saavat minkä tahansa hoidon yhdistelmän, EI MOUDia:
Osallistujat osallistuvat telelääketieteen seurantakäynneille kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6 sisäänkirjautumiseksi ja laboratorioiden tarjoamiseksi.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään 3. ja 6. kuukaudessa kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä HIV-riskistä ja huumeiden käytöstä sekä hoitoon sitoutumisen arvioinnista. Kaikkia osallistujia pyydetään myös osallistumaan laadullisiin haastatteluihin kokemuksistaan ohjelmasta kuukauden 1 ja 6 aikana.
Tutkimuksen loppuun mennessä toivomme saavamme selville seuraavat asiat:
- Niiden henkilöiden osuus, jotka eivät osoita käyttävänsä opioideja tai käyttävät sitä vain vähän 1a. Määritelty suorittamaan 3. ja 6. kuukauden käynnit itse ilmoittamalla opioidien käytöllä ≤ 4 päivänä viimeisen kuukauden aikana ja/tai 2
- HIV-negatiivisten henkilöiden osuus. 2a. Mitattu negatiivisella HIV-testillä kuukauden 3 ja 6 kohdalla
- C-hepatiittihoitoa saavien osallistujien joukossa hepatiitti C:n paranemisaste
- Hoidossa säilyttäminen tai pysyvyys 4a. Määritetään osuudella, joka jää hoitoon (koko MOUD-, PrEP- ja hepatiitti C -hoito tai mikä tahansa niiden yhdistelmä) kuukauden 3 ja 6 kohdalla 4b. Selvitämme myös, ovatko osallistujat valmiimpia pysymään pari-/yhdistelmäterapiassa kuin yksilöhoidossa.
- Organisatoriset edistäjät ja esteet etäterveysohjelman perustamiselle SSP:ssä 5a. Keräämme toistuvasti ohjelmallista dataa ja dokumentoimme haasteita ja ongelmanratkaisuja, joita esiintyy bup/nx-, PrEP- ja/tai hepatiitti C -hoidon toteutusjakson aikana. Tunnistamme ja kuvaamme organisaation tekijöitä Implementation Research Logic Model -mallin puitteissa.
- Potilaiden näkökulmat PrEP-, MOUD- ja/tai hepatiitti C -hoidon etäterveystoimituksiin SSP 6a:n kautta. Haastattelutietojen analysointi kuukauden 1 ja 6 aikana, jotta voidaan mitata asenteita PrEP-, MOUD- ja hepatiitti C -hoitoon yleensä sekä etäterveyden kautta ja SSP 6b:ssä tapahtuvan hoidon aikana. Kyselyn tietojen analyysi lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke Department of Population Health Sciences
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- NC Survivors Union
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- SSP:n osallistuja
- Aiemmat ilmoitukset opioidien injektiokäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Valmis ottamaan bup/nx-, PrEP- ja/tai hepatiitti C -hoidon 6 kuukauden ajan
- Et käytä PrEP:tä tällä hetkellä
- HIV negatiivinen
- Ei raskaana
Joko injektio- tai lääkkeiden valmistusvälineiden jakaminen tai HIV-tartunnan* riski viimeisten 6 kuukauden aikana
*Yksilöt katsotaan olevan vaarassa saada HIV-tartunta seksuaalisesti, jos he vastaavat kyllä johonkin alla olevan kysymyksen kohtaan: Onko jokin seuraavista koskenut sinua viimeisen 6 kuukauden aikana?
- Vaihdettiin seksiä rahaksi tai huumeiksi
- Hänellä oli HIV-positiivinen seksikumppani
- Ei käyttänyt jatkuvasti kondomia seksin aikana
- Onko sinulla ollut bakteeriperäisiä sukupuoliteitse tarttuvia infektioita (kuten tippuri, klamydia tai kuppa)
- Näille lääkkeille ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita, kuten munuaisten vajaatoimintaa tai luusairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut henkinen tila, jossa osallistuja ei voi allekirjoittaa suostumuslomaketta
- Saa positiivisen raskaustestin (tarkastetaan seulontakäynnillä)
- Vastaanota positiivinen HIV-testi ilmoittautumisen yhteydessä (tarkastetaan seulontakäynnillä)
- sinulla on näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta (tarkastetaan seulontakäynnillä)
- Sinulla on ollut hepatiitti B (tarkastetaan seulontakäynnillä)
- Vangittuminen tutkimuksen aikana
Muita huomioita:
Seuraavat eivät ole tutkimuksen poissulkemiskriteereitä, mutta ne vaikuttavat siihen, mihin hoitoon he voivat saada:
- saavat tällä hetkellä jonkinlaista MOUD-hoitoa (buprenorfiini, naltreksoni, metadoni) - tämä tekee heistä kelpaamattomia MOUD-hoitoon tutkimuksen aikana, mutta he voivat silti saada PrEP- ja/tai hepatiitti C -hoitoa
- He ovat saaneet C-hepatiittihoitoa ennen ilmoittautumista - tämä tekee heistä kelpaamattomia hepatiitti C -hoitoon tutkimuksen kautta, mutta he voivat silti saada PrEP- ja/tai MOUD-hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkitys ja telelääketiede seuranta
Ilmoittautuneille osallistujille määrätään PrEP Mavyret ja/tai Suboxone.
Seurantakäynnit tehdään telelääketieteen avulla.
Testaamme, onko telelääketiede käyttökelpoinen seurantamenetelmä.
|
Ilmoittautuneille osallistujille määrätään PrEP Mavyret ja/tai Suboxone.
Seurantakäynnit tehdään telelääketieteen avulla.
Testaamme, onko telelääketiede käyttökelpoinen seurantamenetelmä.
Muut nimet:
Ilmoittautuneille osallistujille määrätään PrEP Mavyret ja/tai Suboxone.
Seurantakäynnit tehdään telelääketieteen avulla.
Testaamme, onko telelääketiede käyttökelpoinen seurantamenetelmä.
Muut nimet:
Ilmoittautuneille osallistujille määrätään PrEP Mavyret ja/tai Suboxone.
Seurantakäynnit tehdään telelääketieteen avulla.
Testaamme, onko telelääketiede käyttökelpoinen seurantamenetelmä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus, joka ei osoittanut opioidien käyttöä tai käyttävän sitä vain vähän.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty omaksi ilmoittamaksi opioidien käytöksi ≤ 4 päivänä viimeisen kuukauden aikana ja/tai 2 tai useampia peräkkäisiä negatiivisia virtsatestejä.
|
3 kuukautta
|
|
Osuus, joka ei osoittanut opioidien käyttöä tai käyttävän sitä vain vähän.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty omaksi ilmoittamaksi opioidien käytöksi ≤ 4 päivänä viimeisen kuukauden aikana ja/tai 2 tai useampia peräkkäisiä negatiivisia virtsatestejä.
|
6 kuukautta
|
|
HIV-negatiivisten osuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu negatiivisella HIV-testillä.
|
3 kuukautta
|
|
HIV-negatiivisten osuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu negatiivisella HIV-testillä.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
|
1 kuukausi
|
|
C-hepatiittihoitoa saavien osallistujien joukossa hepatiitti C:n paranemisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu negatiivisella hepatiitti C -testillä.
|
6 kuukautta
|
|
Sinnikkyyttä hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritetään hoidossa olevien osuus.
|
3 kuukautta
|
|
Sinnikkyyttä hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään hoidossa olevien osuus.
|
6 kuukautta
|
|
Helppous/vaikeus vierailla SSP:ssä tavatakseen palveluntarjoajan telelääketieteen kautta
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
|
kuukausi 1
|
|
Helppous/vaikeus vierailla SSP:ssä tavatakseen palveluntarjoajan telelääketieteen kautta
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
|
kuukausi 6
|
|
Telelääketieteen videoalustalle pääsyn helppous/vaikeus
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
|
kuukausi 1
|
|
Lääketieteellisen hoidon hyväksyttävyys telelääketieteen videoalustan kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi ajan mittaan (laadullinen menetelmä)
|
kuukausi 6
|
|
Osallistuja koki ohjelman hyödyllisyyden
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
|
kuukausi 1
|
|
Osallistuja koki ohjelman hyödyllisyyden
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
|
kuukausi 6
|
|
Ohjelman kestoon vaikuttavat motivaattorit ja esteet
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi ajan mittaan (laadullinen menetelmä)
|
kuukausi 6
|
|
Lääkityksen noudattamiseen ja pysyvyyteen vaikuttavat motivaattorit ja esteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi ajan mittaan (laadullinen menetelmä)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehri McKellar, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00104147_1
- 5P30AI064518-17 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .