Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP-, C-hepatiittihoidon ja MOUD-hoidon tarjoaminen telelääketieteen kautta Greensboro SSP:ssä (PARTNERUP)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Resurssin tarjoaminen: Etälääketiede neulanvaihdoissa alipalveltujen väestöjen tavoittamiseksi - Greensboro

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon buprenorfiinin ja naloksonin tai buprenorfiinin ja naloksonin tai bup/nx-lääkkeitä, altistumista edeltävää profylaksia (PrEP) HIV:n ehkäisyyn ja/tai hepatiitti C:n hoitoa henkilöille, jotka ruiskuttavat opioideja ruiskuun päästäkseen. palveluohjelmat (SSP) osana kokonaisvaltaista haittojen vähentämisohjelmaa ja arvioivat telelääketieteen käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ohjelman toteuttamisessa.

Ensimmäinen käynti suoritetaan henkilökohtaisesti tai etänä telelääketieteen avulla COVID-19-protokollien mukaisesti SSP-paikalla Greensborossa, North Carolinassa (NC); seurantakäynnit tehdään telelääketieteen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon buprenorfiinilla ja naloksonilla tai buprenorfiinilla ja naloksonilla tai bup/nx, pre-exposure profylaksia (PrEP) HIV:n ehkäisyyn ja/tai hepatiitti C:n hoitoon opioideja ruiskuttaville henkilöille, jotka käyttävät ruiskupalveluja. ohjelmat (SSP) osana kattavaa haittojen vähentämisohjelmaa ja arvioivat telelääketieteen käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ohjelman toteuttamisessa.

Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:

Arvioida bup/nx-, PrEP- ja hepatiitti C -hoidon ottoa ja pysyvyyttä osana kattavaa telelääketieteellinen haittojen vähentämisohjelmaa SSP-lääkkeitä käyttävien ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa.

Arvioida telelääketieteelliseen hoitoon perustuvan haittojen vähentämisohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ohjelman toteuttajien keskuudessa. Arvioida telelääketieteen haittojen vähentämisohjelmaan osallistumisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttäjien keskuudessa

Tutkimuspopulaatio on ihmisiä, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita, erityisesti opioideja, ja jotka saavat palveluja SSP:ssä Greensborossa, NC. Tutkimusryhmä ottaa mukaan 30 suonensisäistä huumeita käyttävää henkilöä, jotka pääsevät osallistuvaan SSP:hen. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen lopussa heidät ohjataan yhteisössä tunnistettuihin MOUD- ja PrEP-palveluntarjoajiin.

Tiedonkeruu

Ilmoittautumiskäynti:

Tutkimuksen koordinaattori hoitaa perustutkimuksen, jossa kerätään väestötietoja, HIV-riskikäyttäytymistä ja päihteiden käyttöhistoriaa. Osallistujille tehdään laboratoriotestit SSP:ssä kelpoisuuden määrittämiseksi, ja ilmoittautuneille osallistujille määrätään maksutta bup/nx ja PrEP.

Seurantakäynnit:

Seurantakäynnit tehdään telelääketieteen kautta SSP:ssä.

Osallistujat mihin tahansa hoitoyhdistelmään, mukaan lukien MOUD:

Ensimmäisen kuukauden ajan (kuukausi 1) telelääketieteen käynnit tehdään viikoittain jokaisen kanssa sen varmistamiseksi, että osallistujat ovat vakaat asianmukaisella bup/nx-annoksella. Toisesta kuukaudesta alkaen telelääketieteen käynnit alkavat kuukausittain.

Osallistujille, jotka saavat minkä tahansa hoidon yhdistelmän, EI MOUDia:

Osallistujat osallistuvat telelääketieteen seurantakäynneille kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6 sisäänkirjautumiseksi ja laboratorioiden tarjoamiseksi.

Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään 3. ja 6. kuukaudessa kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä HIV-riskistä ja huumeiden käytöstä sekä hoitoon sitoutumisen arvioinnista. Kaikkia osallistujia pyydetään myös osallistumaan laadullisiin haastatteluihin kokemuksistaan ​​ohjelmasta kuukauden 1 ja 6 aikana.

Tutkimuksen loppuun mennessä toivomme saavamme selville seuraavat asiat:

  1. Niiden henkilöiden osuus, jotka eivät osoita käyttävänsä opioideja tai käyttävät sitä vain vähän 1a. Määritelty suorittamaan 3. ja 6. kuukauden käynnit itse ilmoittamalla opioidien käytöllä ≤ 4 päivänä viimeisen kuukauden aikana ja/tai 2
  2. HIV-negatiivisten henkilöiden osuus. 2a. Mitattu negatiivisella HIV-testillä kuukauden 3 ja 6 kohdalla
  3. C-hepatiittihoitoa saavien osallistujien joukossa hepatiitti C:n paranemisaste
  4. Hoidossa säilyttäminen tai pysyvyys 4a. Määritetään osuudella, joka jää hoitoon (koko MOUD-, PrEP- ja hepatiitti C -hoito tai mikä tahansa niiden yhdistelmä) kuukauden 3 ja 6 kohdalla 4b. Selvitämme myös, ovatko osallistujat valmiimpia pysymään pari-/yhdistelmäterapiassa kuin yksilöhoidossa.
  5. Organisatoriset edistäjät ja esteet etäterveysohjelman perustamiselle SSP:ssä 5a. Keräämme toistuvasti ohjelmallista dataa ja dokumentoimme haasteita ja ongelmanratkaisuja, joita esiintyy bup/nx-, PrEP- ja/tai hepatiitti C -hoidon toteutusjakson aikana. Tunnistamme ja kuvaamme organisaation tekijöitä Implementation Research Logic Model -mallin puitteissa.
  6. Potilaiden näkökulmat PrEP-, MOUD- ja/tai hepatiitti C -hoidon etäterveystoimituksiin SSP 6a:n kautta. Haastattelutietojen analysointi kuukauden 1 ja 6 aikana, jotta voidaan mitata asenteita PrEP-, MOUD- ja hepatiitti C -hoitoon yleensä sekä etäterveyden kautta ja SSP 6b:ssä tapahtuvan hoidon aikana. Kyselyn tietojen analyysi lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke Department of Population Health Sciences
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • NC Survivors Union

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • SSP:n osallistuja
  • Aiemmat ilmoitukset opioidien injektiokäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Valmis ottamaan bup/nx-, PrEP- ja/tai hepatiitti C -hoidon 6 kuukauden ajan
  • Et käytä PrEP:tä tällä hetkellä
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana
  • Joko injektio- tai lääkkeiden valmistusvälineiden jakaminen tai HIV-tartunnan* riski viimeisten 6 kuukauden aikana

    *Yksilöt katsotaan olevan vaarassa saada HIV-tartunta seksuaalisesti, jos he vastaavat kyllä ​​johonkin alla olevan kysymyksen kohtaan: Onko jokin seuraavista koskenut sinua viimeisen 6 kuukauden aikana?

  • Vaihdettiin seksiä rahaksi tai huumeiksi
  • Hänellä oli HIV-positiivinen seksikumppani
  • Ei käyttänyt jatkuvasti kondomia seksin aikana
  • Onko sinulla ollut bakteeriperäisiä sukupuoliteitse tarttuvia infektioita (kuten tippuri, klamydia tai kuppa)
  • Näille lääkkeille ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita, kuten munuaisten vajaatoimintaa tai luusairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuttunut henkinen tila, jossa osallistuja ei voi allekirjoittaa suostumuslomaketta
  • Saa positiivisen raskaustestin (tarkastetaan seulontakäynnillä)
  • Vastaanota positiivinen HIV-testi ilmoittautumisen yhteydessä (tarkastetaan seulontakäynnillä)
  • sinulla on näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta (tarkastetaan seulontakäynnillä)
  • Sinulla on ollut hepatiitti B (tarkastetaan seulontakäynnillä)
  • Vangittuminen tutkimuksen aikana

Muita huomioita:

Seuraavat eivät ole tutkimuksen poissulkemiskriteereitä, mutta ne vaikuttavat siihen, mihin hoitoon he voivat saada:

  • saavat tällä hetkellä jonkinlaista MOUD-hoitoa (buprenorfiini, naltreksoni, metadoni) - tämä tekee heistä kelpaamattomia MOUD-hoitoon tutkimuksen aikana, mutta he voivat silti saada PrEP- ja/tai hepatiitti C -hoitoa
  • He ovat saaneet C-hepatiittihoitoa ennen ilmoittautumista - tämä tekee heistä kelpaamattomia hepatiitti C -hoitoon tutkimuksen kautta, mutta he voivat silti saada PrEP- ja/tai MOUD-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkitys ja telelääketiede seuranta
Ilmoittautuneille osallistujille määrätään PrEP Mavyret ja/tai Suboxone. Seurantakäynnit tehdään telelääketieteen avulla. Testaamme, onko telelääketiede käyttökelpoinen seurantamenetelmä.
Ilmoittautuneille osallistujille määrätään PrEP Mavyret ja/tai Suboxone. Seurantakäynnit tehdään telelääketieteen avulla. Testaamme, onko telelääketiede käyttökelpoinen seurantamenetelmä.
Muut nimet:
  • Buprenorfiini naloksoni
Ilmoittautuneille osallistujille määrätään PrEP Mavyret ja/tai Suboxone. Seurantakäynnit tehdään telelääketieteen avulla. Testaamme, onko telelääketiede käyttökelpoinen seurantamenetelmä.
Muut nimet:
  • Altistumista edeltävä esto (PrEP)
Ilmoittautuneille osallistujille määrätään PrEP Mavyret ja/tai Suboxone. Seurantakäynnit tehdään telelääketieteen avulla. Testaamme, onko telelääketiede käyttökelpoinen seurantamenetelmä.
Muut nimet:
  • C-hepatiitti hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus, joka ei osoittanut opioidien käyttöä tai käyttävän sitä vain vähän.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritelty omaksi ilmoittamaksi opioidien käytöksi ≤ 4 päivänä viimeisen kuukauden aikana ja/tai 2 tai useampia peräkkäisiä negatiivisia virtsatestejä.
3 kuukautta
Osuus, joka ei osoittanut opioidien käyttöä tai käyttävän sitä vain vähän.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty omaksi ilmoittamaksi opioidien käytöksi ≤ 4 päivänä viimeisen kuukauden aikana ja/tai 2 tai useampia peräkkäisiä negatiivisia virtsatestejä.
6 kuukautta
HIV-negatiivisten osuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu negatiivisella HIV-testillä.
3 kuukautta
HIV-negatiivisten osuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu negatiivisella HIV-testillä.
6 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
1 kuukausi
C-hepatiittihoitoa saavien osallistujien joukossa hepatiitti C:n paranemisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu negatiivisella hepatiitti C -testillä.
6 kuukautta
Sinnikkyyttä hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritetään hoidossa olevien osuus.
3 kuukautta
Sinnikkyyttä hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetään hoidossa olevien osuus.
6 kuukautta
Helppous/vaikeus vierailla SSP:ssä tavatakseen palveluntarjoajan telelääketieteen kautta
Aikaikkuna: kuukausi 1
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
kuukausi 1
Helppous/vaikeus vierailla SSP:ssä tavatakseen palveluntarjoajan telelääketieteen kautta
Aikaikkuna: kuukausi 6
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
kuukausi 6
Telelääketieteen videoalustalle pääsyn helppous/vaikeus
Aikaikkuna: kuukausi 1
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
kuukausi 1
Lääketieteellisen hoidon hyväksyttävyys telelääketieteen videoalustan kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
6 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: kuukausi 6
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi ajan mittaan (laadullinen menetelmä)
kuukausi 6
Osallistuja koki ohjelman hyödyllisyyden
Aikaikkuna: kuukausi 1
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
kuukausi 1
Osallistuja koki ohjelman hyödyllisyyden
Aikaikkuna: kuukausi 6
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi (laadullinen menetelmä)
kuukausi 6
Ohjelman kestoon vaikuttavat motivaattorit ja esteet
Aikaikkuna: kuukausi 6
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi ajan mittaan (laadullinen menetelmä)
kuukausi 6
Lääkityksen noudattamiseen ja pysyvyyteen vaikuttavat motivaattorit ja esteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkiva menetelmä, joka suoritetaan yksittäisten haastattelujen muodossa kunkin osallistujan henkilökohtaisten kokemusten ja mielipiteiden dokumentoimiseksi ajan mittaan (laadullinen menetelmä)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehri McKellar, MD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa