Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gir PrEP, Hepatitt C-behandling og MOUD gjennom telemedisin ved Greensboro SSP (PARTNERUP)

25. april 2023 oppdatert av: Duke University

Tilveiebringer en ressurs: Telemedisin ved nålebørser for å nå undertjente befolkninger - Greensboro

Formålet med denne studien er å gi medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) med buprenorfin og nalokson, eller bup/nx, pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging og/eller hepatitt C-behandling for personer som injiserer opioider med tilgangssprøyte tjenesteprogrammer (SSPs), som en del av et omfattende skadereduksjonsprogram, og vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke telemedisin for å implementere programmet.

Det første besøket vil bli utført personlig eller eksternt via telemedisin gitt COVID-19-protokoller på SSP-stedet i Greensboro, North Carolina (NC); oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført via telemedisin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å gi medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) med buprenorfin og nalokson, eller bup/nx, pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging og/eller hepatitt C-behandling for personer som injiserer opioider som får tilgang til sprøytetjenester programmer (SSPs), som en del av et omfattende skadereduksjonsprogram, og vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke telemedisin for å implementere programmet.

Studiemålene er følgende:

For å vurdere opptak og utholdenhet til bup/nx-, PrEP- og hepatitt C-behandling som en del av et omfattende telemedisinbasert skadereduksjonsprogram blant personer som injiserer medikamenter ved bruk av SSPs.

For å vurdere gjennomførbarhet og aksept av implementering av et telemedisinbasert skadereduksjonsprogram blant programimplementere For å vurdere gjennomførbarhet og aksept av å delta i et telemedisinbasert skadereduksjonsprogram blant brukere

Studiepopulasjonen er personer som injiserer medikamenter, spesielt opioider, og som får tilgang til tjenester ved en SSP i Greensboro, NC. Studieteamet vil registrere 30 personer som injiserer medisiner som får tilgang til deltakende SSP. Deltakerne vil bli registrert i studien i 6 måneder. På slutten av studien vil de bli henvist til MOUD- og PrEP-leverandører identifisert i samfunnet.

Datainnsamling

Påmeldingsbesøk:

Studiekoordinatoren vil administrere en baseline-undersøkelse for å samle inn demografi, HIV-risikoatferd og rusmisbrukshistorie. Deltakerne vil gjennomgå laboratorietesting ved SSP for å avgjøre kvalifisering, og påmeldte deltakere vil bli foreskrevet bup/nx og PrEP gratis.

Oppfølgingsbesøk:

Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført via telemedisin ved SSP.

Deltakere på hvilken som helst kombinasjon av behandling inkludert MOUD:

Den første måneden (måned 1) vil telemedisinbesøk være ukentlig med hver for å sikre at deltakerne er stabile på riktig bup/nx-dose. Fra og med måned 2 vil telemedisinbesøkene finne sted månedlig.

For deltakere på en hvilken som helst kombinasjon av behandling IKKE inkludert MOUD:

Deltakerne vil delta på telemedisinske oppfølgingsbesøk i måned 3 og måned 6 for å sjekke inn og gi laboratorier.

Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema i måned 3 og måned 6 som inkluderer spørsmål om HIV-risiko og narkotikabruk, samt vurdering av etterlevelse. Alle deltakere vil også bli bedt om å delta i kvalitative intervjuer om deres erfaringer med programmet i måned 1 og måned 6.

Ved slutten av studien håper vi å finne ut følgende:

  1. Andelen personer som viser ingen eller minimalt opioidbruk 1a. Definert som å fullføre måned 3 og måned 6 besøk med selvrapportert opioidbruk på ≤4 dager den siste måneden og/eller 2
  2. Andelen personer som forblir hiv-negative. 2a.Målt via negativ HIV-test ved måned 3 og måned 6
  3. Blant deltakere som gjennomgår hepatitt C-behandling, er hepatitt C-kureringshastigheten
  4. Oppbevaring eller utholdenhet i omsorg 4a. Definert som andelen som forblir på behandling (hele eller en hvilken som helst kombinasjon av MOUD, PrEP og hepatitt C-behandling) ved måned 3 og måned 6 4b. Vi vil også undersøke om deltakerne er mer tilbøyelige til å forbli på paret/kombinert terapi sammenlignet med individuell behandling.
  5. Organisatoriske tilretteleggere og barrierer for å etablere et telehelseprogram i en SSP 5a. Vi vil iterativt samle inn programmatiske data og dokumentere utfordringer og problemløsning som skjer gjennom implementeringsperioden for å gi bup/nx, PrEP og/eller hepatitt C-behandling. Vi vil identifisere og beskrive organisatoriske faktorer ved å bruke rammeverket til Implementation Research Logic Model.
  6. Pasientperspektiver på telehelselevering av PrEP-, MOUD- og/eller hepatitt C-behandling via SSP 6a. Analyse av intervjudata ved måned 1 og måned 6 for å måle holdninger til PrEP, MOUD og hepatitt C-behandling generelt, og ved levering av behandling via telehelse og ved SSP 6b. Analyse av spørreskjemadata ved baseline, måned 3 og måned 6

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke Department of Population Health Sciences
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • NC Survivors Union

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Deltaker i SSP
  • Anamnese med selvrapportert injeksjonsopioidbruk de siste 6 månedene
  • Villig til å ta bup/nx, PrEP og/eller hepatitt C behandling i 6 måneder
  • Tar ikke PrEP for øyeblikket
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid
  • Enten en historie med deling av utstyr for injeksjon eller medikamentpreparering eller risiko for seksuell tilegnelse av HIV* de siste 6 månedene

    *Enkeltpersoner anses å ha en risiko for seksuell tilegnelse av HIV hvis de svarer ja på noen av punktene i spørsmålet nedenfor: Har noe av det følgende vært gjeldende for deg i løpet av de siste 6 månedene?

  • Byttet sex for penger eller narkotika
  • Hadde en seksuell partner som er HIV-positiv
  • Brukte ikke kondom konsekvent under sex
  • Hadde en bakteriell seksuelt overførbare infeksjoner (som gonoré, klamydia eller syfilis)
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner for disse medisinene, slik som historie med nyresvikt eller beinsykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Har endret mental status der deltakeren ikke kan signere et samtykkeskjema
  • Få en positiv graviditetstest (kontrolleres ved screeningbesøk)
  • Motta en positiv HIV-test ved påmelding (vil bli sjekket ved screeningbesøk)
  • Har tegn på nyresvikt (vil bli sjekket ved screeningbesøk)
  • Har en historie med hepatitt B (vil bli sjekket ved screeningbesøk)
  • Blir fengslet under studiet

Ytterligere hensyn:

Følgende er ikke eksklusjonskriterier for studien generelt, men vil påvirke hvilken(e) behandling(er) de kan motta:

  • Får for tiden en form for MOUD (buprenorfin, naltrekson, metadon) - dette gjør dem ikke kvalifisert for MOUD-behandling gjennom studien, men de kan fortsatt motta PrEP og/eller hepatitt C-behandling
  • Har mottatt behandling for hepatitt C før påmelding - dette gjør dem ikke kvalifisert for hepatitt C-behandling gjennom studie, men de kan fortsatt motta PrEP og/eller MOUD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinering og telemedisinsk oppfølging
Påmeldte deltakere vil bli foreskrevet PrEP Mavyret og/eller Suboxone. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført av telemedisin. Vi tester om telemedisin er en gjennomførbar metode for oppfølging.
Påmeldte deltakere vil bli foreskrevet PrEP Mavyret og/eller Suboxone. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført av telemedisin. Vi tester om telemedisin er en gjennomførbar metode for oppfølging.
Andre navn:
  • Buprenorfin nalokson
Påmeldte deltakere vil bli foreskrevet PrEP Mavyret og/eller Suboxone. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført av telemedisin. Vi tester om telemedisin er en gjennomførbar metode for oppfølging.
Andre navn:
  • Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Påmeldte deltakere vil bli foreskrevet PrEP Mavyret og/eller Suboxone. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført av telemedisin. Vi tester om telemedisin er en gjennomførbar metode for oppfølging.
Andre navn:
  • Hepatitt C behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel som viser ingen eller minimal opioidbruk.
Tidsramme: 3 måneder
Definert som selvrapportert opioidbruk på ≤4 dager siste måned og/eller 2 eller flere påfølgende negative urintester.
3 måneder
Andel som viser ingen eller minimal bruk av opioid.
Tidsramme: 6 måneder
Definert som selvrapportert opioidbruk på ≤4 dager siste måned og/eller 2 eller flere påfølgende negative urintester.
6 måneder
Andel som forblir HIV-negative.
Tidsramme: 3 måneder
Målt via negativ HIV-test.
3 måneder
Andel som forblir HIV-negative.
Tidsramme: 6 måneder
Målt via negativ HIV-test.
6 måneder
Deltagertilfredshet med programmet
Tidsramme: 1 måned
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere personlige erfaringer og meninger til hver enkelt deltaker (kvalitativ metode)
1 måned
Blant deltakere som gjennomgår hepatitt C-behandling, er hepatitt C-kureringshastigheten
Tidsramme: 6 måneder
Målt via negativ hepatitt C-test.
6 måneder
Utholdenhet i omsorg
Tidsramme: 3 måneder
Definert som andelen som forblir på behandling.
3 måneder
Utholdenhet i omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Definert som andelen som forblir på behandling.
6 måneder
Enkelt/vanskelig å besøke en SSP for å møte en leverandør via telemedisin
Tidsramme: måned 1
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere de personlige opplevelsene til hver enkelt deltaker (kvalitativ metode)
måned 1
Enkelt/vanskelig å besøke en SSP for å møte en leverandør via telemedisin
Tidsramme: måned 6
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere de personlige opplevelsene til hver enkelt deltaker (kvalitativ metode)
måned 6
Enkelt/vanskelig å få tilgang til videoplattformen for telemedisin
Tidsramme: måned 1
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere de personlige opplevelsene til hver enkelt deltaker (kvalitativ metode)
måned 1
Akseptabilitet av medisinsk behandling via en telemedisinsk videoplattform
Tidsramme: 6 måneder
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere de personlige opplevelsene til hver enkelt deltaker (kvalitativ metode)
6 måneder
Deltagertilfredshet med programmet
Tidsramme: måned 6
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere personlige erfaringer og meninger til hver enkelt deltaker over tid (kvalitativ metode)
måned 6
Deltakeren opplevde nytten av programmet
Tidsramme: måned 1
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere personlige erfaringer og meninger til hver enkelt deltaker (kvalitativ metode)
måned 1
Deltakeren opplevde nytten av programmet
Tidsramme: måned 6
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere personlige erfaringer og meninger til hver enkelt deltaker (kvalitativ metode)
måned 6
Motivatorer og barrierer som påvirker programmets utholdenhet
Tidsramme: måned 6
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere personlige erfaringer og meninger til hver enkelt deltaker over tid (kvalitativ metode)
måned 6
Motivatorer og barrierer som påvirker medisinoverholdelse og utholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere personlige erfaringer og meninger til hver enkelt deltaker over tid (kvalitativ metode)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehri McKellar, MD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere