- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05108935
Gir PrEP, Hepatitt C-behandling og MOUD gjennom telemedisin ved Greensboro SSP (PARTNERUP)
Tilveiebringer en ressurs: Telemedisin ved nålebørser for å nå undertjente befolkninger - Greensboro
Formålet med denne studien er å gi medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) med buprenorfin og nalokson, eller bup/nx, pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging og/eller hepatitt C-behandling for personer som injiserer opioider med tilgangssprøyte tjenesteprogrammer (SSPs), som en del av et omfattende skadereduksjonsprogram, og vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke telemedisin for å implementere programmet.
Det første besøket vil bli utført personlig eller eksternt via telemedisin gitt COVID-19-protokoller på SSP-stedet i Greensboro, North Carolina (NC); oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført via telemedisin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å gi medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) med buprenorfin og nalokson, eller bup/nx, pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging og/eller hepatitt C-behandling for personer som injiserer opioider som får tilgang til sprøytetjenester programmer (SSPs), som en del av et omfattende skadereduksjonsprogram, og vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke telemedisin for å implementere programmet.
Studiemålene er følgende:
For å vurdere opptak og utholdenhet til bup/nx-, PrEP- og hepatitt C-behandling som en del av et omfattende telemedisinbasert skadereduksjonsprogram blant personer som injiserer medikamenter ved bruk av SSPs.
For å vurdere gjennomførbarhet og aksept av implementering av et telemedisinbasert skadereduksjonsprogram blant programimplementere For å vurdere gjennomførbarhet og aksept av å delta i et telemedisinbasert skadereduksjonsprogram blant brukere
Studiepopulasjonen er personer som injiserer medikamenter, spesielt opioider, og som får tilgang til tjenester ved en SSP i Greensboro, NC. Studieteamet vil registrere 30 personer som injiserer medisiner som får tilgang til deltakende SSP. Deltakerne vil bli registrert i studien i 6 måneder. På slutten av studien vil de bli henvist til MOUD- og PrEP-leverandører identifisert i samfunnet.
Datainnsamling
Påmeldingsbesøk:
Studiekoordinatoren vil administrere en baseline-undersøkelse for å samle inn demografi, HIV-risikoatferd og rusmisbrukshistorie. Deltakerne vil gjennomgå laboratorietesting ved SSP for å avgjøre kvalifisering, og påmeldte deltakere vil bli foreskrevet bup/nx og PrEP gratis.
Oppfølgingsbesøk:
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført via telemedisin ved SSP.
Deltakere på hvilken som helst kombinasjon av behandling inkludert MOUD:
Den første måneden (måned 1) vil telemedisinbesøk være ukentlig med hver for å sikre at deltakerne er stabile på riktig bup/nx-dose. Fra og med måned 2 vil telemedisinbesøkene finne sted månedlig.
For deltakere på en hvilken som helst kombinasjon av behandling IKKE inkludert MOUD:
Deltakerne vil delta på telemedisinske oppfølgingsbesøk i måned 3 og måned 6 for å sjekke inn og gi laboratorier.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema i måned 3 og måned 6 som inkluderer spørsmål om HIV-risiko og narkotikabruk, samt vurdering av etterlevelse. Alle deltakere vil også bli bedt om å delta i kvalitative intervjuer om deres erfaringer med programmet i måned 1 og måned 6.
Ved slutten av studien håper vi å finne ut følgende:
- Andelen personer som viser ingen eller minimalt opioidbruk 1a. Definert som å fullføre måned 3 og måned 6 besøk med selvrapportert opioidbruk på ≤4 dager den siste måneden og/eller 2
- Andelen personer som forblir hiv-negative. 2a.Målt via negativ HIV-test ved måned 3 og måned 6
- Blant deltakere som gjennomgår hepatitt C-behandling, er hepatitt C-kureringshastigheten
- Oppbevaring eller utholdenhet i omsorg 4a. Definert som andelen som forblir på behandling (hele eller en hvilken som helst kombinasjon av MOUD, PrEP og hepatitt C-behandling) ved måned 3 og måned 6 4b. Vi vil også undersøke om deltakerne er mer tilbøyelige til å forbli på paret/kombinert terapi sammenlignet med individuell behandling.
- Organisatoriske tilretteleggere og barrierer for å etablere et telehelseprogram i en SSP 5a. Vi vil iterativt samle inn programmatiske data og dokumentere utfordringer og problemløsning som skjer gjennom implementeringsperioden for å gi bup/nx, PrEP og/eller hepatitt C-behandling. Vi vil identifisere og beskrive organisatoriske faktorer ved å bruke rammeverket til Implementation Research Logic Model.
- Pasientperspektiver på telehelselevering av PrEP-, MOUD- og/eller hepatitt C-behandling via SSP 6a. Analyse av intervjudata ved måned 1 og måned 6 for å måle holdninger til PrEP, MOUD og hepatitt C-behandling generelt, og ved levering av behandling via telehelse og ved SSP 6b. Analyse av spørreskjemadata ved baseline, måned 3 og måned 6
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke Department of Population Health Sciences
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- NC Survivors Union
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Deltaker i SSP
- Anamnese med selvrapportert injeksjonsopioidbruk de siste 6 månedene
- Villig til å ta bup/nx, PrEP og/eller hepatitt C behandling i 6 måneder
- Tar ikke PrEP for øyeblikket
- HIV-negativ
- Ikke gravid
Enten en historie med deling av utstyr for injeksjon eller medikamentpreparering eller risiko for seksuell tilegnelse av HIV* de siste 6 månedene
*Enkeltpersoner anses å ha en risiko for seksuell tilegnelse av HIV hvis de svarer ja på noen av punktene i spørsmålet nedenfor: Har noe av det følgende vært gjeldende for deg i løpet av de siste 6 månedene?
- Byttet sex for penger eller narkotika
- Hadde en seksuell partner som er HIV-positiv
- Brukte ikke kondom konsekvent under sex
- Hadde en bakteriell seksuelt overførbare infeksjoner (som gonoré, klamydia eller syfilis)
- Ingen medisinske kontraindikasjoner for disse medisinene, slik som historie med nyresvikt eller beinsykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Har endret mental status der deltakeren ikke kan signere et samtykkeskjema
- Få en positiv graviditetstest (kontrolleres ved screeningbesøk)
- Motta en positiv HIV-test ved påmelding (vil bli sjekket ved screeningbesøk)
- Har tegn på nyresvikt (vil bli sjekket ved screeningbesøk)
- Har en historie med hepatitt B (vil bli sjekket ved screeningbesøk)
- Blir fengslet under studiet
Ytterligere hensyn:
Følgende er ikke eksklusjonskriterier for studien generelt, men vil påvirke hvilken(e) behandling(er) de kan motta:
- Får for tiden en form for MOUD (buprenorfin, naltrekson, metadon) - dette gjør dem ikke kvalifisert for MOUD-behandling gjennom studien, men de kan fortsatt motta PrEP og/eller hepatitt C-behandling
- Har mottatt behandling for hepatitt C før påmelding - dette gjør dem ikke kvalifisert for hepatitt C-behandling gjennom studie, men de kan fortsatt motta PrEP og/eller MOUD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinering og telemedisinsk oppfølging
Påmeldte deltakere vil bli foreskrevet PrEP Mavyret og/eller Suboxone.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført av telemedisin.
Vi tester om telemedisin er en gjennomførbar metode for oppfølging.
|
Påmeldte deltakere vil bli foreskrevet PrEP Mavyret og/eller Suboxone.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført av telemedisin.
Vi tester om telemedisin er en gjennomførbar metode for oppfølging.
Andre navn:
Påmeldte deltakere vil bli foreskrevet PrEP Mavyret og/eller Suboxone.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført av telemedisin.
Vi tester om telemedisin er en gjennomførbar metode for oppfølging.
Andre navn:
Påmeldte deltakere vil bli foreskrevet PrEP Mavyret og/eller Suboxone.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført av telemedisin.
Vi tester om telemedisin er en gjennomførbar metode for oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel som viser ingen eller minimal opioidbruk.
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som selvrapportert opioidbruk på ≤4 dager siste måned og/eller 2 eller flere påfølgende negative urintester.
|
3 måneder
|
|
Andel som viser ingen eller minimal bruk av opioid.
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som selvrapportert opioidbruk på ≤4 dager siste måned og/eller 2 eller flere påfølgende negative urintester.
|
6 måneder
|
|
Andel som forblir HIV-negative.
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt via negativ HIV-test.
|
3 måneder
|
|
Andel som forblir HIV-negative.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via negativ HIV-test.
|
6 måneder
|
|
Deltagertilfredshet med programmet
Tidsramme: 1 måned
|
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere personlige erfaringer og meninger til hver enkelt deltaker (kvalitativ metode)
|
1 måned
|
|
Blant deltakere som gjennomgår hepatitt C-behandling, er hepatitt C-kureringshastigheten
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via negativ hepatitt C-test.
|
6 måneder
|
|
Utholdenhet i omsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som andelen som forblir på behandling.
|
3 måneder
|
|
Utholdenhet i omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som andelen som forblir på behandling.
|
6 måneder
|
|
Enkelt/vanskelig å besøke en SSP for å møte en leverandør via telemedisin
Tidsramme: måned 1
|
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere de personlige opplevelsene til hver enkelt deltaker (kvalitativ metode)
|
måned 1
|
|
Enkelt/vanskelig å besøke en SSP for å møte en leverandør via telemedisin
Tidsramme: måned 6
|
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere de personlige opplevelsene til hver enkelt deltaker (kvalitativ metode)
|
måned 6
|
|
Enkelt/vanskelig å få tilgang til videoplattformen for telemedisin
Tidsramme: måned 1
|
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere de personlige opplevelsene til hver enkelt deltaker (kvalitativ metode)
|
måned 1
|
|
Akseptabilitet av medisinsk behandling via en telemedisinsk videoplattform
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere de personlige opplevelsene til hver enkelt deltaker (kvalitativ metode)
|
6 måneder
|
|
Deltagertilfredshet med programmet
Tidsramme: måned 6
|
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere personlige erfaringer og meninger til hver enkelt deltaker over tid (kvalitativ metode)
|
måned 6
|
|
Deltakeren opplevde nytten av programmet
Tidsramme: måned 1
|
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere personlige erfaringer og meninger til hver enkelt deltaker (kvalitativ metode)
|
måned 1
|
|
Deltakeren opplevde nytten av programmet
Tidsramme: måned 6
|
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere personlige erfaringer og meninger til hver enkelt deltaker (kvalitativ metode)
|
måned 6
|
|
Motivatorer og barrierer som påvirker programmets utholdenhet
Tidsramme: måned 6
|
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere personlige erfaringer og meninger til hver enkelt deltaker over tid (kvalitativ metode)
|
måned 6
|
|
Motivatorer og barrierer som påvirker medisinoverholdelse og utholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforskende metode, utført i form av individuelle intervjuer for å dokumentere personlige erfaringer og meninger til hver enkelt deltaker over tid (kvalitativ metode)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehri McKellar, MD, Duke Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Narkotikarelaterte lidelser
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Nalokson
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- Pro00104147_1
- 5P30AI064518-17 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .