- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05108935
PrEP, Hepatitis C kezelés és MOUD biztosítása a Greensboro SSP telemedicináján keresztül (PARTNERUP)
Erőforrás biztosítása: Távorvoslás a tűcseréknél a rosszul ellátott lakosság elérése érdekében – Greensboro
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy gyógyszert biztosítson az opioidhasználati zavar (MOUD) kezelésére buprenorfinnal és naloxonnal, vagy bup/nx, expozíció előtti profilaxis (PrEP) a HIV megelőzése érdekében és/vagy hepatitis C kezelése olyan személyek számára, akik opioidokat injekcióznak, és hozzáférnek a fecskendőhöz. szolgáltatási programokat (SSP-k), egy átfogó ártalomcsökkentő program részeként, és értékeli a távorvoslás alkalmazásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a program végrehajtásához.
Az első látogatás személyesen vagy távolról, a COVID-19 protokollok szerint telemedicinán keresztül történik az SSP Greensboróban, Észak-Karolinában (NC); az utóvizsgálatokat távorvosláson keresztül végzik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy gyógyszert biztosítson az opioidhasználati zavar (MOUD) kezelésére buprenorfinnal és naloxonnal, vagy bup/nx, expozíció előtti profilaxissal (PrEP) a HIV megelőzésére és/vagy a hepatitis C kezelésére olyan személyek számára, akik opioidokat injekcióznak, és hozzáférnek a fecskendőszolgáltatáshoz. programokat (SSP-k), egy átfogó ártalomcsökkentő program részeként, és értékeli a távorvoslás alkalmazásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a program végrehajtásához.
A tanulmányi célok a következők:
Felmérni a bup/nx, a PrEP és a hepatitis C kezelések felvételét és tartósságát egy átfogó, telemedicinán alapuló ártalomcsökkentő program részeként az SSP-ket használó intravénás kábítószereket használók körében.
Felmérni egy távorvosláson alapuló ellátási ártalomcsökkentő program megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a program végrehajtói körében. Felmérni a távorvosláson alapuló ártalomcsökkentő programban való részvétel megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a felhasználók körében
A vizsgált populáció olyan emberekből áll, akik intravénás kábítószereket, különösen opioidokat használnak, és akik hozzáférnek egy SSP szolgáltatásaihoz Greensboróban, NC. A vizsgálati csoport 30 olyan személyt vesz fel, akik intravénás kábítószerrel hozzáférnek a részt vevő SSP-hez. A résztvevők 6 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. A tanulmány végén a közösségben azonosított MOUD és PrEP szolgáltatókhoz fognak utalni.
Adatgyűjtés
Jelentkezési látogatás:
A vizsgálat koordinátora egy kiindulási felmérést készít a demográfiai adatok, a HIV kockázati magatartások és a szerhasználat előzményeinek összegyűjtésére. A résztvevők laboratóriumi vizsgálaton esnek át az SSP-ben a jogosultság megállapítása érdekében, és a beiratkozott résztvevőknek ingyenes bup/nx-et és PrEP-t írnak elő.
Nyomon követési látogatások:
A nyomon követési látogatásokat az SSP távorvoslásán keresztül végzik.
A kezelés bármely kombinációjában résztvevők, beleértve a MOUD-ot is:
Az első hónapban (1. hónap) hetente kerül sor a távorvoslási vizitekre, hogy a résztvevők stabilan a megfelelő bup/nx adagot kapják. A 2. hónaptól kezdődően a távorvoslási látogatásokra havonta kerül sor.
Azon résztvevők számára, akik a kezelés bármely kombinációján vesznek részt, NEM a MOUD-ot:
A résztvevők a 3. és a 6. hónapban távorvoslási nyomon követési látogatásokon vesznek részt, hogy bejelentkezzenek és laborokat biztosítsanak.
Minden résztvevőnek a 3. és a 6. hónapban egy kérdőívet kell kitöltenie, amely a HIV kockázatára és a kábítószer-használatra vonatkozó kérdéseket, valamint az adherencia értékelését tartalmazza. Valamennyi résztvevőt felkérünk arra is, hogy vegyen részt kvalitatív interjúkban a programmal kapcsolatos tapasztalatairól az 1. és a 6. hónapban.
A tanulmány végére a következőket reméljük meghatározni:
- Azon személyek aránya, akik nem vagy csak minimális opioidhasználatról számolnak be 1a. Meghatározása szerint a 3. és 6. havi látogatások befejezése saját bevallása szerint opioidhasználattal az elmúlt hónapban ≤ 4 napon és/vagy 2 napon
- Azon személyek aránya, akik továbbra is HIV-negatívak. 2a. Negatív HIV-teszttel mérve a 3. és a 6. hónapban
- A hepatitis C kezelésen átesett résztvevők körében a hepatitis C gyógyulási aránya
- A gondozásban tartás vagy tartósság 4a. A 3. és 6. hónapban kezelésben maradók aránya (a MOUD, PrEP és hepatitis C kezelés teljes vagy kombinációja) a 3. és a 6. hónapban 4b. Megvizsgáljuk azt is, hogy a résztvevők alkalmasabbak-e a páros/kombinált terápiára, mint az egyéni kezelésre.
- A távegészségügyi program SSP-ben történő létrehozásának szervezeti előmozdítói és akadályai 5a. Iteratívan gyűjtjük a programozott adatokat, és dokumentáljuk a kihívásokat és a problémamegoldásokat, amelyek a bup/nx, a PrEP és/vagy a hepatitis C kezelésének megvalósítási időszaka során jelentkeznek. Az Implementációs Kutatási Logikai Modell keretein belül azonosítjuk és leírjuk a szervezeti tényezőket.
- A páciensek nézőpontjai a PrEP, MOUD és/vagy hepatitis C kezelés távegészségügyi ellátásáról az SSP 6a-n keresztül. Az 1. és 6. hónapban végzett interjúk adatainak elemzése a PrEP-, MOUD- és hepatitis C-kezeléssel kapcsolatos attitűdök mérésére általában, valamint a távegészségügyi és az SSP 6b-n keresztül történő kezelés során. A kérdőív adatainak elemzése az alaphelyzetben, a 3. és a 6. hónapban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke Department of Population Health Sciences
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- NC Survivors Union
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az SSP résztvevője
- Az elmúlt 6 hónapban önbeszámoló injekciós opioidhasználat története
- Hajlandó 6 hónapig bup/nx, PrEP és/vagy hepatitis C kezelésre
- Jelenleg nem szed PrEP-et
- HIV negatív
- Nem terhes
Vagy az elmúlt 6 hónapban közös injekciós vagy kábítószer-előkészítő berendezéssel, vagy a HIV* szexuális megszerzésének kockázatával
*Az egyének a HIV szexuális megszerzésének kockázatának minősülnek, ha igennel válaszolnak az alábbi kérdés bármelyik elemére: Az elmúlt 6 hónapban érvényes volt Önre az alábbiak közül valamelyik?
- A szexet pénzért vagy drogért cserélték
- HIV-pozitív szexuális partnere volt
- Nem használt állandóan óvszert szex közben
- Bakteriális szexuális úton terjedő fertőzései voltak (például gonorrhoea, chlamydia vagy szifilisz)
- Nincs orvosi ellenjavallat ezeknek a gyógyszereknek, például veseelégtelenség vagy csontbetegségek anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- Változott mentális állapota van, amelyben a résztvevő nem írhat alá beleegyező nyilatkozatot
- Pozitív terhességi tesztet kap (a szűrővizsgálaton ellenőrizni fogják)
- Kapjon pozitív HIV-tesztet a beiratkozáskor (a szűrővizsgálaton ellenőrizzük)
- Veseelégtelenségre utaló jele van (a szűrővizsgálat során ellenőrizni fogják)
- Volt már hepatitis B-je (a szűrővizsgálat során ellenőrizni fogják)
- Bebörtönzés a tanulmányozás során
További szempontok:
A következők nem teljes körűen a vizsgálat kizárási kritériumai, de befolyásolják, hogy milyen kezelésben részesülhetnek:
- Jelenleg valamilyen MOUD-kezelésben részesülnek (buprenorfin, naltrexon, metadon) – emiatt a vizsgálat során nem jogosultak MOUD-kezelésre, de továbbra is kaphatnak PrEP- és/vagy hepatitis C-kezelést.
- A beiratkozás előtt hepatitis C-kezelésben részesültek – emiatt nem jogosultak hepatitis C-kezelésre a vizsgálat során, de továbbra is kaphatnak PrEP-t és/vagy MOUD-ot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gyógyszeres kezelés és a távorvoslás nyomon követése
A beiratkozott résztvevők PrEP Mavyret és/vagy Suboxone kapnak felírást.
A nyomon követési látogatásokat a távorvoslás végzi.
Teszteljük, hogy a telemedicina megvalósítható-e nyomon követési módszer.
|
A beiratkozott résztvevők PrEP Mavyret és/vagy Suboxone kapnak felírást.
A nyomon követési látogatásokat a távorvoslás végzi.
Teszteljük, hogy a telemedicina megvalósítható-e nyomon követési módszer.
Más nevek:
A beiratkozott résztvevők PrEP Mavyret és/vagy Suboxone kapnak felírást.
A nyomon követési látogatásokat a távorvoslás végzi.
Teszteljük, hogy a telemedicina megvalósítható-e nyomon követési módszer.
Más nevek:
A beiratkozott résztvevők PrEP Mavyret és/vagy Suboxone kapnak felírást.
A nyomon követési látogatásokat a távorvoslás végzi.
Teszteljük, hogy a telemedicina megvalósítható-e nyomon követési módszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok az arányok, akik nem vagy csak minimális opioidot használnak.
Időkeret: 3 hónap
|
Meghatározása szerint az elmúlt hónapban ≤4 napon át önbevallott opioidhasználat és/vagy 2 vagy több egymást követő negatív vizeletvizsgálat.
|
3 hónap
|
|
Azok az arányok, akik nem vagy csak minimális opioidot használnak.
Időkeret: 6 hónap
|
Meghatározása szerint az elmúlt hónapban ≤4 napon át önbevallott opioidhasználat és/vagy 2 vagy több egymást követő negatív vizeletvizsgálat.
|
6 hónap
|
|
A HIV negatív maradók aránya.
Időkeret: 3 hónap
|
Negatív HIV-teszttel mérve.
|
3 hónap
|
|
A HIV negatív maradók aránya.
Időkeret: 6 hónap
|
Negatív HIV-teszttel mérve.
|
6 hónap
|
|
A résztvevők elégedettsége a programmal
Időkeret: 1 hónap
|
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak és véleményének dokumentálására (kvalitatív módszer)
|
1 hónap
|
|
A hepatitis C kezelésen átesett résztvevők körében a hepatitis C gyógyulási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Negatív hepatitis C teszttel mérve.
|
6 hónap
|
|
Kitartás a gondozásban
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés alatt maradók aránya.
|
3 hónap
|
|
Kitartás a gondozásban
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés alatt maradók aránya.
|
6 hónap
|
|
Az SSP meglátogatásának egyszerűsége/nehézsége, hogy távorvosláson keresztül találkozzanak egy szolgáltatóval
Időkeret: hónap 1
|
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak dokumentálására (kvalitatív módszer)
|
hónap 1
|
|
Az SSP meglátogatásának egyszerűsége/nehézsége, hogy távorvosláson keresztül találkozzanak egy szolgáltatóval
Időkeret: hónap 6
|
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak dokumentálására (kvalitatív módszer)
|
hónap 6
|
|
A távorvoslási videoplatformhoz való hozzáférés egyszerűsége/nehézsége
Időkeret: hónap 1
|
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak dokumentálására (kvalitatív módszer)
|
hónap 1
|
|
Az orvosi ellátás elfogadhatósága telemedicinális videoplatformon keresztül
Időkeret: 6 hónap
|
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak dokumentálására (kvalitatív módszer)
|
6 hónap
|
|
A résztvevők elégedettsége a programmal
Időkeret: hónap 6
|
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak és véleményének időbeli dokumentálására (kvalitatív módszer)
|
hónap 6
|
|
A résztvevők a program hasznosságát érzékelték
Időkeret: hónap 1
|
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak és véleményének dokumentálására (kvalitatív módszer)
|
hónap 1
|
|
A résztvevők a program hasznosságát érzékelték
Időkeret: hónap 6
|
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak és véleményének dokumentálására (kvalitatív módszer)
|
hónap 6
|
|
A program fennmaradását befolyásoló motivátorok és akadályok
Időkeret: hónap 6
|
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak és véleményének időbeli dokumentálására (kvalitatív módszer)
|
hónap 6
|
|
Motivátorok és akadályok, amelyek befolyásolják a gyógyszeres adherenciát és a kitartást
Időkeret: 6 hónap
|
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak és véleményének időbeli dokumentálására (kvalitatív módszer)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehri McKellar, MD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
- Emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00104147_1
- 5P30AI064518-17 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .