Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PrEP, Hepatitis C kezelés és MOUD biztosítása a Greensboro SSP telemedicináján keresztül (PARTNERUP)

2023. április 25. frissítette: Duke University

Erőforrás biztosítása: Távorvoslás a tűcseréknél a rosszul ellátott lakosság elérése érdekében – Greensboro

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy gyógyszert biztosítson az opioidhasználati zavar (MOUD) kezelésére buprenorfinnal és naloxonnal, vagy bup/nx, expozíció előtti profilaxis (PrEP) a HIV megelőzése érdekében és/vagy hepatitis C kezelése olyan személyek számára, akik opioidokat injekcióznak, és hozzáférnek a fecskendőhöz. szolgáltatási programokat (SSP-k), egy átfogó ártalomcsökkentő program részeként, és értékeli a távorvoslás alkalmazásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a program végrehajtásához.

Az első látogatás személyesen vagy távolról, a COVID-19 protokollok szerint telemedicinán keresztül történik az SSP Greensboróban, Észak-Karolinában (NC); az utóvizsgálatokat távorvosláson keresztül végzik majd.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy gyógyszert biztosítson az opioidhasználati zavar (MOUD) kezelésére buprenorfinnal és naloxonnal, vagy bup/nx, expozíció előtti profilaxissal (PrEP) a HIV megelőzésére és/vagy a hepatitis C kezelésére olyan személyek számára, akik opioidokat injekcióznak, és hozzáférnek a fecskendőszolgáltatáshoz. programokat (SSP-k), egy átfogó ártalomcsökkentő program részeként, és értékeli a távorvoslás alkalmazásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a program végrehajtásához.

A tanulmányi célok a következők:

Felmérni a bup/nx, a PrEP és a hepatitis C kezelések felvételét és tartósságát egy átfogó, telemedicinán alapuló ártalomcsökkentő program részeként az SSP-ket használó intravénás kábítószereket használók körében.

Felmérni egy távorvosláson alapuló ellátási ártalomcsökkentő program megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a program végrehajtói körében. Felmérni a távorvosláson alapuló ártalomcsökkentő programban való részvétel megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a felhasználók körében

A vizsgált populáció olyan emberekből áll, akik intravénás kábítószereket, különösen opioidokat használnak, és akik hozzáférnek egy SSP szolgáltatásaihoz Greensboróban, NC. A vizsgálati csoport 30 olyan személyt vesz fel, akik intravénás kábítószerrel hozzáférnek a részt vevő SSP-hez. A résztvevők 6 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. A tanulmány végén a közösségben azonosított MOUD és PrEP szolgáltatókhoz fognak utalni.

Adatgyűjtés

Jelentkezési látogatás:

A vizsgálat koordinátora egy kiindulási felmérést készít a demográfiai adatok, a HIV kockázati magatartások és a szerhasználat előzményeinek összegyűjtésére. A résztvevők laboratóriumi vizsgálaton esnek át az SSP-ben a jogosultság megállapítása érdekében, és a beiratkozott résztvevőknek ingyenes bup/nx-et és PrEP-t írnak elő.

Nyomon követési látogatások:

A nyomon követési látogatásokat az SSP távorvoslásán keresztül végzik.

A kezelés bármely kombinációjában résztvevők, beleértve a MOUD-ot is:

Az első hónapban (1. hónap) hetente kerül sor a távorvoslási vizitekre, hogy a résztvevők stabilan a megfelelő bup/nx adagot kapják. A 2. hónaptól kezdődően a távorvoslási látogatásokra havonta kerül sor.

Azon résztvevők számára, akik a kezelés bármely kombinációján vesznek részt, NEM a MOUD-ot:

A résztvevők a 3. és a 6. hónapban távorvoslási nyomon követési látogatásokon vesznek részt, hogy bejelentkezzenek és laborokat biztosítsanak.

Minden résztvevőnek a 3. és a 6. hónapban egy kérdőívet kell kitöltenie, amely a HIV kockázatára és a kábítószer-használatra vonatkozó kérdéseket, valamint az adherencia értékelését tartalmazza. Valamennyi résztvevőt felkérünk arra is, hogy vegyen részt kvalitatív interjúkban a programmal kapcsolatos tapasztalatairól az 1. és a 6. hónapban.

A tanulmány végére a következőket reméljük meghatározni:

  1. Azon személyek aránya, akik nem vagy csak minimális opioidhasználatról számolnak be 1a. Meghatározása szerint a 3. és 6. havi látogatások befejezése saját bevallása szerint opioidhasználattal az elmúlt hónapban ≤ 4 napon és/vagy 2 napon
  2. Azon személyek aránya, akik továbbra is HIV-negatívak. 2a. Negatív HIV-teszttel mérve a 3. és a 6. hónapban
  3. A hepatitis C kezelésen átesett résztvevők körében a hepatitis C gyógyulási aránya
  4. A gondozásban tartás vagy tartósság 4a. A 3. és 6. hónapban kezelésben maradók aránya (a MOUD, PrEP és hepatitis C kezelés teljes vagy kombinációja) a 3. és a 6. hónapban 4b. Megvizsgáljuk azt is, hogy a résztvevők alkalmasabbak-e a páros/kombinált terápiára, mint az egyéni kezelésre.
  5. A távegészségügyi program SSP-ben történő létrehozásának szervezeti előmozdítói és akadályai 5a. Iteratívan gyűjtjük a programozott adatokat, és dokumentáljuk a kihívásokat és a problémamegoldásokat, amelyek a bup/nx, a PrEP és/vagy a hepatitis C kezelésének megvalósítási időszaka során jelentkeznek. Az Implementációs Kutatási Logikai Modell keretein belül azonosítjuk és leírjuk a szervezeti tényezőket.
  6. A páciensek nézőpontjai a PrEP, MOUD és/vagy hepatitis C kezelés távegészségügyi ellátásáról az SSP 6a-n keresztül. Az 1. és 6. hónapban végzett interjúk adatainak elemzése a PrEP-, MOUD- és hepatitis C-kezeléssel kapcsolatos attitűdök mérésére általában, valamint a távegészségügyi és az SSP 6b-n keresztül történő kezelés során. A kérdőív adatainak elemzése az alaphelyzetben, a 3. és a 6. hónapban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Duke Department of Population Health Sciences
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • NC Survivors Union

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az SSP résztvevője
  • Az elmúlt 6 hónapban önbeszámoló injekciós opioidhasználat története
  • Hajlandó 6 hónapig bup/nx, PrEP és/vagy hepatitis C kezelésre
  • Jelenleg nem szed PrEP-et
  • HIV negatív
  • Nem terhes
  • Vagy az elmúlt 6 hónapban közös injekciós vagy kábítószer-előkészítő berendezéssel, vagy a HIV* szexuális megszerzésének kockázatával

    *Az egyének a HIV szexuális megszerzésének kockázatának minősülnek, ha igennel válaszolnak az alábbi kérdés bármelyik elemére: Az elmúlt 6 hónapban érvényes volt Önre az alábbiak közül valamelyik?

  • A szexet pénzért vagy drogért cserélték
  • HIV-pozitív szexuális partnere volt
  • Nem használt állandóan óvszert szex közben
  • Bakteriális szexuális úton terjedő fertőzései voltak (például gonorrhoea, chlamydia vagy szifilisz)
  • Nincs orvosi ellenjavallat ezeknek a gyógyszereknek, például veseelégtelenség vagy csontbetegségek anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  • Változott mentális állapota van, amelyben a résztvevő nem írhat alá beleegyező nyilatkozatot
  • Pozitív terhességi tesztet kap (a szűrővizsgálaton ellenőrizni fogják)
  • Kapjon pozitív HIV-tesztet a beiratkozáskor (a szűrővizsgálaton ellenőrizzük)
  • Veseelégtelenségre utaló jele van (a szűrővizsgálat során ellenőrizni fogják)
  • Volt már hepatitis B-je (a szűrővizsgálat során ellenőrizni fogják)
  • Bebörtönzés a tanulmányozás során

További szempontok:

A következők nem teljes körűen a vizsgálat kizárási kritériumai, de befolyásolják, hogy milyen kezelésben részesülhetnek:

  • Jelenleg valamilyen MOUD-kezelésben részesülnek (buprenorfin, naltrexon, metadon) – emiatt a vizsgálat során nem jogosultak MOUD-kezelésre, de továbbra is kaphatnak PrEP- és/vagy hepatitis C-kezelést.
  • A beiratkozás előtt hepatitis C-kezelésben részesültek – emiatt nem jogosultak hepatitis C-kezelésre a vizsgálat során, de továbbra is kaphatnak PrEP-t és/vagy MOUD-ot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A gyógyszeres kezelés és a távorvoslás nyomon követése
A beiratkozott résztvevők PrEP Mavyret és/vagy Suboxone kapnak felírást. A nyomon követési látogatásokat a távorvoslás végzi. Teszteljük, hogy a telemedicina megvalósítható-e nyomon követési módszer.
A beiratkozott résztvevők PrEP Mavyret és/vagy Suboxone kapnak felírást. A nyomon követési látogatásokat a távorvoslás végzi. Teszteljük, hogy a telemedicina megvalósítható-e nyomon követési módszer.
Más nevek:
  • Buprenorfin naloxon
A beiratkozott résztvevők PrEP Mavyret és/vagy Suboxone kapnak felírást. A nyomon követési látogatásokat a távorvoslás végzi. Teszteljük, hogy a telemedicina megvalósítható-e nyomon követési módszer.
Más nevek:
  • Expozíció előtti profilaxis (PrEP)
A beiratkozott résztvevők PrEP Mavyret és/vagy Suboxone kapnak felírást. A nyomon követési látogatásokat a távorvoslás végzi. Teszteljük, hogy a telemedicina megvalósítható-e nyomon követési módszer.
Más nevek:
  • Hepatitis C kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok az arányok, akik nem vagy csak minimális opioidot használnak.
Időkeret: 3 hónap
Meghatározása szerint az elmúlt hónapban ≤4 napon át önbevallott opioidhasználat és/vagy 2 vagy több egymást követő negatív vizeletvizsgálat.
3 hónap
Azok az arányok, akik nem vagy csak minimális opioidot használnak.
Időkeret: 6 hónap
Meghatározása szerint az elmúlt hónapban ≤4 napon át önbevallott opioidhasználat és/vagy 2 vagy több egymást követő negatív vizeletvizsgálat.
6 hónap
A HIV negatív maradók aránya.
Időkeret: 3 hónap
Negatív HIV-teszttel mérve.
3 hónap
A HIV negatív maradók aránya.
Időkeret: 6 hónap
Negatív HIV-teszttel mérve.
6 hónap
A résztvevők elégedettsége a programmal
Időkeret: 1 hónap
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak és véleményének dokumentálására (kvalitatív módszer)
1 hónap
A hepatitis C kezelésen átesett résztvevők körében a hepatitis C gyógyulási aránya
Időkeret: 6 hónap
Negatív hepatitis C teszttel mérve.
6 hónap
Kitartás a gondozásban
Időkeret: 3 hónap
A kezelés alatt maradók aránya.
3 hónap
Kitartás a gondozásban
Időkeret: 6 hónap
A kezelés alatt maradók aránya.
6 hónap
Az SSP meglátogatásának egyszerűsége/nehézsége, hogy távorvosláson keresztül találkozzanak egy szolgáltatóval
Időkeret: hónap 1
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak dokumentálására (kvalitatív módszer)
hónap 1
Az SSP meglátogatásának egyszerűsége/nehézsége, hogy távorvosláson keresztül találkozzanak egy szolgáltatóval
Időkeret: hónap 6
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak dokumentálására (kvalitatív módszer)
hónap 6
A távorvoslási videoplatformhoz való hozzáférés egyszerűsége/nehézsége
Időkeret: hónap 1
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak dokumentálására (kvalitatív módszer)
hónap 1
Az orvosi ellátás elfogadhatósága telemedicinális videoplatformon keresztül
Időkeret: 6 hónap
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak dokumentálására (kvalitatív módszer)
6 hónap
A résztvevők elégedettsége a programmal
Időkeret: hónap 6
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak és véleményének időbeli dokumentálására (kvalitatív módszer)
hónap 6
A résztvevők a program hasznosságát érzékelték
Időkeret: hónap 1
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak és véleményének dokumentálására (kvalitatív módszer)
hónap 1
A résztvevők a program hasznosságát érzékelték
Időkeret: hónap 6
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak és véleményének dokumentálására (kvalitatív módszer)
hónap 6
A program fennmaradását befolyásoló motivátorok és akadályok
Időkeret: hónap 6
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak és véleményének időbeli dokumentálására (kvalitatív módszer)
hónap 6
Motivátorok és akadályok, amelyek befolyásolják a gyógyszeres adherenciát és a kitartást
Időkeret: 6 hónap
Feltáró módszer, egyéni interjúk formájában az egyes résztvevők személyes tapasztalatainak és véleményének időbeli dokumentálására (kvalitatív módszer)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehri McKellar, MD, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00104147_1
  • 5P30AI064518-17 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem osztjuk meg az IPD-t más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel