- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05108935
Tillhandahåller PrEP, Hepatit C-behandling och MOUD genom telemedicin på Greensboro SSP (PARTNERUP)
Tillhandahålla en resurs: Telemedicin vid nålbyten för att nå underbetjänade befolkningar - Greensboro
Syftet med denna studie är att tillhandahålla medicin för opioidanvändningsstörning (MOUD) med buprenorfin och naloxon, eller bup/nx, pre-exponeringsprofylax (PrEP) för hiv-prevention och/eller hepatit C-behandling för personer som injicerar opioider med åtkomstspruta tjänsteprogram (SSPs), som en del av ett omfattande skademinskningsprogram, och bedöma acceptansen och genomförbarheten av att använda telemedicin för att implementera programmet.
Det första besöket kommer att genomföras personligen eller på distans via telemedicin som ges covid-19-protokoll på SSP-platsen i Greensboro, North Carolina (NC); uppföljningsbesök kommer att genomföras via telemedicin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att tillhandahålla medicin för opioidanvändningsstörning (MOUD) med buprenorfin och naloxon, eller bup/nx, pre-exponeringsprofylax (PrEP) för hiv-prevention och/eller hepatit C-behandling för personer som injicerar opioider som får tillgång till spruttjänster program (SSPs), som en del av ett omfattande skademinskningsprogram, och bedöma acceptansen och genomförbarheten av att använda telemedicin för att implementera programmet.
Studiemålen är följande:
Att bedöma upptag och uthållighet till bup/nx-, PrEP- och hepatit C-behandling som en del av ett omfattande telemedicinbaserat skademinskningsprogram bland personer som injicerar droger med hjälp av SSP.
Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att implementera ett telemedicinbaserat vårdskadereduceringsprogram bland programgenomförande Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att delta i ett telemedicinbaserat skademinskningsprogram bland användare
Studiepopulationen är personer som injicerar droger, särskilt opioider, och som har tillgång till tjänster på en SSP i Greensboro, NC. Studieteamet kommer att registrera 30 personer som injicerar droger som kommer åt deltagande SSP. Deltagarna kommer att vara inskrivna i studien i 6 månader. I slutet av studien kommer de att hänvisas till MOUD- och PrEP-leverantörer som identifierats i samhället.
Datainsamling
Inskrivningsbesök:
Studiekoordinatorn kommer att administrera en baslinjeundersökning för att samla in demografi, HIV-riskbeteenden och missbrukshistoria. Deltagarna kommer att genomgå laboratorietester vid SSP för att fastställa behörighet och inskrivna deltagare kommer att ordineras bup/nx och PrEP utan kostnad.
Uppföljningsbesök:
Uppföljningsbesök kommer att genomföras via telemedicin vid SSP.
Deltagare på valfri kombination av behandling inklusive MOUD:
Under den första månaden (månad 1) kommer telemedicinbesök att vara varje vecka med var och en för att säkerställa att deltagarna är stabila på lämplig bup/nx-dos. Från och med månad 2 kommer de telemedicinska besöken att ske månadsvis.
För deltagare på valfri kombination av behandling, INTE inklusive MOUD:
Deltagarna kommer att delta i telemedicinska uppföljningsbesök vid månad 3 och månad 6 för att checka in och tillhandahålla laborationer.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär vid månad 3 och månad 6 som inkluderar frågor om HIV-risk och droganvändning, samt utvärdering av efterlevnad. Alla deltagare kommer också att uppmanas att delta i kvalitativa intervjuer om sina erfarenheter av programmet under månad 1 och månad 6.
I slutet av studien hoppas vi kunna fastställa följande:
- Andelen personer som uppvisar ingen eller minimal opioidanvändning 1a. Definieras som att avsluta månad 3 och månad 6 besök med självrapporterad opioidanvändning ≤4 dagar under den senaste månaden och/eller 2
- Andelen personer som förblir hiv-negativa. 2a.Mätt via negativt HIV-test vid månad 3 och månad 6
- Bland deltagare som genomgår hepatit C-behandling har hepatit C botningshastigheten
- Retention eller uthållighet i vården 4a. Definieras som andelen som kvarstår på behandling (hela eller valfri kombination av MOUD, PrEP och hepatit C-behandling) vid månad 3 och månad 6 4b. Vi kommer också att undersöka om deltagarna är mer benägna att stanna kvar på parad/kombinerad terapi jämfört med individuell behandling.
- Organisatoriska facilitatorer och hinder för att etablera ett telehälsoprogram i en SSP 5a. Vi kommer iterativt att samla in programmatisk data och dokumentera utmaningar och problemlösning som inträffar under hela implementeringsperioden för att tillhandahålla bup/nx, PrEP och/eller hepatit C-behandling. Vi kommer att identifiera och beskriva organisatoriska faktorer med hjälp av ramverket för Implementation Research Logic Model.
- Patientperspektiv på telehälsoleverans av PrEP-, MOUD- och/eller hepatit C-behandling via SSP 6a. Analys av intervjudata vid månad 1 och månad 6 för att mäta attityder till PrEP-, MOUD- och hepatit C-behandling i allmänhet och vid leverans av behandling via telehälsa och vid SSP 6b. Analys av frågeformulärdata vid baslinjen, månad 3 och månad 6
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Duke Department of Population Health Sciences
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- NC Survivors Union
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Deltagare i SSP
- Historik av självrapporterad injektion av opioidanvändning under de senaste 6 månaderna
- Villig att ta bup/nx, PrEP och/eller hepatit C-behandling i 6 månader
- Tar inte PrEP för närvarande
- HIV-negativ
- Inte gravid
Antingen en historia av att dela injektions- eller läkemedelsutrustning eller risk för sexuellt förvärv av HIV* under de senaste 6 månaderna
*Individer anses löpa risk för sexuellt förvärv av hiv om de svarar ja på någon av punkterna i nedanstående fråga: Har något av följande gällt dig under de senaste 6 månaderna?
- Handlade sex mot pengar eller droger
- Hade en sexpartner som är HIV-positiv
- Använde inte kondom kondom när jag hade sex
- Hade en bakteriell sexuellt överförd infektion (som gonorré, klamydia eller syfilis)
- Inga medicinska kontraindikationer för dessa mediciner såsom historia av njursvikt eller skelettsjukdomar
Exklusions kriterier:
- Har förändrad mental status där deltagaren inte kan skriva på ett samtyckesformulär
- Få ett positivt graviditetstest (kommer att kontrolleras vid screeningbesök)
- Få ett positivt HIV-test vid inskrivningen (kommer att kontrolleras vid screeningbesöket)
- Har tecken på njursvikt (kommer att kontrolleras vid screeningbesök)
- Har en historia av hepatit B (kommer att kontrolleras vid screeningbesök)
- Att bli fängslad under studien
Ytterligare överväganden:
Följande är inte uteslutningskriterier för studien som helhet, men kommer att påverka vilken/vilka behandlingar de kan få:
- Får för närvarande någon form av MOUD (buprenorfin, naltrexon, metadon) - detta gör dem inte kvalificerade för MOUD-behandling genom studien, men de kan fortfarande få PrEP- och/eller hepatit C-behandling
- Har fått behandling för hepatit C före inskrivningen - detta gör dem inte kvalificerade för hepatit C-behandling genom studie, men de kan fortfarande få PrEP och/eller MOUD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinering och telemedicinsk uppföljning
Anmälda deltagare kommer att ordineras PrEP Mavyret och/eller Suboxone.
Uppföljningsbesök kommer att genomföras av telemedicin.
Vi testar om telemedicin är en genomförbar metod för uppföljning.
|
Anmälda deltagare kommer att ordineras PrEP Mavyret och/eller Suboxone.
Uppföljningsbesök kommer att genomföras av telemedicin.
Vi testar om telemedicin är en genomförbar metod för uppföljning.
Andra namn:
Anmälda deltagare kommer att ordineras PrEP Mavyret och/eller Suboxone.
Uppföljningsbesök kommer att genomföras av telemedicin.
Vi testar om telemedicin är en genomförbar metod för uppföljning.
Andra namn:
Anmälda deltagare kommer att ordineras PrEP Mavyret och/eller Suboxone.
Uppföljningsbesök kommer att genomföras av telemedicin.
Vi testar om telemedicin är en genomförbar metod för uppföljning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel som visar ingen eller minimal användning av opioid.
Tidsram: 3 månader
|
Definierat som självrapporterad opioidanvändning ≤4 dagar under den senaste månaden och/eller 2 eller fler på varandra följande negativa urintester.
|
3 månader
|
|
Andel som visar ingen eller minimal användning av opioid.
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som självrapporterad opioidanvändning ≤4 dagar under den senaste månaden och/eller 2 eller fler på varandra följande negativa urintester.
|
6 månader
|
|
Andel som förblir hiv-negativa.
Tidsram: 3 månader
|
Mäts via negativt HIV-test.
|
3 månader
|
|
Andel som förblir hiv-negativa.
Tidsram: 6 månader
|
Mäts via negativt HIV-test.
|
6 månader
|
|
Deltagarna är nöjda med programmet
Tidsram: 1 månad
|
Explorativ metod, genomförd i form av individuella intervjuer för att dokumentera varje deltagares personliga erfarenheter och åsikter (kvalitativ metod)
|
1 månad
|
|
Bland deltagare som genomgår hepatit C-behandling har hepatit C botningshastigheten
Tidsram: 6 månader
|
Mäts via negativt hepatit C-test.
|
6 månader
|
|
Uthållighet i vården
Tidsram: 3 månader
|
Definieras som andelen som är kvar på behandling.
|
3 månader
|
|
Uthållighet i vården
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som andelen som är kvar på behandling.
|
6 månader
|
|
Lätt/svårigheter att besöka en SSP för att träffa en leverantör via telemedicin
Tidsram: månad 1
|
Explorativ metod, genomförd i form av individuella intervjuer för att dokumentera varje deltagares personliga erfarenheter (kvalitativ metod)
|
månad 1
|
|
Lätt/svårigheter att besöka en SSP för att träffa en leverantör via telemedicin
Tidsram: månad 6
|
Explorativ metod, genomförd i form av individuella intervjuer för att dokumentera varje deltagares personliga erfarenheter (kvalitativ metod)
|
månad 6
|
|
Lätt/svårigheter att komma åt den telemedicinska videoplattformen
Tidsram: månad 1
|
Explorativ metod, genomförd i form av individuella intervjuer för att dokumentera varje deltagares personliga erfarenheter (kvalitativ metod)
|
månad 1
|
|
Acceptans av sjukvård via en telemedicinsk videoplattform
Tidsram: 6 månader
|
Explorativ metod, genomförd i form av individuella intervjuer för att dokumentera varje deltagares personliga erfarenheter (kvalitativ metod)
|
6 månader
|
|
Deltagarna är nöjda med programmet
Tidsram: månad 6
|
Explorativ metod, genomförd i form av individuella intervjuer för att dokumentera varje deltagares personliga erfarenheter och åsikter över tid (kvalitativ metod)
|
månad 6
|
|
Deltagaren upplevde användbarheten av programmet
Tidsram: månad 1
|
Explorativ metod, genomförd i form av individuella intervjuer för att dokumentera varje deltagares personliga erfarenheter och åsikter (kvalitativ metod)
|
månad 1
|
|
Deltagaren upplevde användbarheten av programmet
Tidsram: månad 6
|
Explorativ metod, genomförd i form av individuella intervjuer för att dokumentera varje deltagares personliga erfarenheter och åsikter (kvalitativ metod)
|
månad 6
|
|
Motivatorer och hinder som påverkar programmets uthållighet
Tidsram: månad 6
|
Explorativ metod, genomförd i form av individuella intervjuer för att dokumentera varje deltagares personliga erfarenheter och åsikter över tid (kvalitativ metod)
|
månad 6
|
|
Motivatorer och hinder som påverkar medicinering och uthållighet
Tidsram: 6 månader
|
Explorativ metod, genomförd i form av individuella intervjuer för att dokumentera varje deltagares personliga erfarenheter och åsikter över tid (kvalitativ metod)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mehri McKellar, MD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Narkotikarelaterade störningar
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- Pro00104147_1
- 5P30AI064518-17 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .