Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP, hepatitis C-behandeling en MOUD aanbieden via telegeneeskunde bij Greensboro SSP (PARTNERUP)

25 april 2023 bijgewerkt door: Duke University

Een hulpmiddel bieden: telegeneeskunde bij naalduitwisselingen om onderbediende bevolkingsgroepen te bereiken - Greensboro

Het doel van deze studie is om medicatie te bieden voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) met buprenorfine en naloxon, of bup/nx, pre-exposure profylaxe (PrEP) voor hiv-preventie en/of hepatitis C-behandeling voor personen die opioïden injecteren met toegang tot een spuit dienstenprogramma's (SSP's), als onderdeel van een alomvattend programma voor schadebeperking, en de aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen van het gebruik van telegeneeskunde om het programma te implementeren.

Het eerste bezoek zal persoonlijk of op afstand worden uitgevoerd via telegeneeskunde op basis van COVID-19-protocollen op de SSP-locatie in Greensboro, North Carolina (NC); vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd via telegeneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om medicatie te bieden voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) met buprenorfine en naloxon, of bup/nx, pre-exposure profylaxe (PrEP) voor hiv-preventie en/of hepatitis C-behandeling voor personen die opioïden injecteren die toegang hebben tot injectiespuiten programma's (SSP's), als onderdeel van een alomvattend programma voor schadebeperking, en beoordelen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van telegeneeskunde om het programma te implementeren.

De leerdoelen zijn de volgende:

Om de acceptatie en persistentie van bup / nx-, PrEP- en hepatitis C-behandeling te beoordelen als onderdeel van een uitgebreid op telegeneeskunde gebaseerd schadebeperkingsprogramma onder mensen die drugs injecteren met behulp van SSP's.

De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van de implementatie van een op telegeneeskunde gebaseerd programma voor schadebeperking bij programma-uitvoerders De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van deelname aan een op telegeneeskunde gebaseerd schadebeperkingsprogramma bij gebruikers

De onderzoekspopulatie bestaat uit mensen die drugs injecteren, met name opioïden, en die toegang hebben tot diensten bij een SSP in Greensboro, NC. Het onderzoeksteam zal 30 mensen inschrijven die drugs injecteren die toegang hebben tot de deelnemende SSP. Deelnemers worden gedurende 6 maanden ingeschreven in het onderzoek. Aan het einde van het onderzoek worden ze doorverwezen naar MOUD- en PrEP-aanbieders die in de gemeenschap zijn geïdentificeerd.

Gegevensverzameling

Inschrijving bezoek:

De studiecoördinator zal een basisonderzoek uitvoeren om demografische gegevens, hiv-risicogedrag en geschiedenis van middelengebruik te verzamelen. Deelnemers ondergaan laboratoriumtesten bij de SSP om te bepalen of ze in aanmerking komen en ingeschreven deelnemers krijgen gratis bup/nx en PrEP voorgeschreven.

Vervolgbezoeken:

Vervolgbezoeken vinden plaats via telegeneeskunde op het SSP.

Deelnemers aan elke combinatie van behandelingen inclusief MOUD:

Gedurende de eerste maand (maand 1) zullen er wekelijks telegeneeskundebezoeken zijn bij elk om ervoor te zorgen dat de deelnemers stabiel zijn op de juiste bup/nx-dosis. Vanaf maand 2 vinden de telegeneeskundebezoeken maandelijks plaats.

Voor deelnemers aan elke combinatie van behandelingen NIET inclusief MOUD:

Deelnemers zullen in maand 3 en maand 6 telegeneeskunde-vervolgbezoeken bijwonen om in te checken en labs te verstrekken.

Alle deelnemers wordt gevraagd om in maand 3 en maand 6 een vragenlijst in te vullen met vragen over HIV-risico en drugsgebruik, evenals evaluatie van therapietrouw. Alle deelnemers zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan kwalitatieve interviews over hun ervaringen met het programma in maand 1 en maand 6.

Aan het einde van het onderzoek hopen we het volgende te weten te komen:

  1. Het aandeel personen dat geen of minimaal opioïdengebruik vertoont 1a. Gedefinieerd als het voltooien van bezoeken van maand 3 en maand 6 met zelfgerapporteerd opioïdengebruik op ≤4 dagen in de afgelopen maand en/of 2
  2. Het percentage personen dat hiv-negatief blijft. 2a.Gemeten via negatieve hiv-test in maand 3 en maand 6
  3. Onder deelnemers die een hepatitis C-behandeling ondergaan, is het genezingspercentage van hepatitis C
  4. Behoud of volharding in zorg 4a. Gedefinieerd als het percentage dat onder behandeling blijft (alle of een combinatie van MOUD, PrEP en hepatitis C-behandeling) in maand 3 en maand 6 4b. We zullen ook onderzoeken of deelnemers meer geneigd zijn om gepaarde/gecombineerde therapie te blijven volgen in vergelijking met individuele behandeling.
  5. Organisatorische facilitators en belemmeringen voor het opzetten van een telegezondheidsprogramma in een SSP 5a. We zullen iteratief programmatische gegevens verzamelen en uitdagingen en probleemoplossing documenteren die zich voordoen tijdens de implementatieperiode van het bieden van bup/nx-, PrEP- en/of hepatitis C-behandeling. We zullen organisatorische factoren identificeren en beschrijven met behulp van het raamwerk van het Implementation Research Logic Model.
  6. Perspectieven van patiënten op de levering van PrEP, MOUD en/of hepatitis C-behandeling via telezorg via SSP 6a. Analyse van interviewgegevens in maand 1 en maand 6 om de houding ten opzichte van PrEP-, MOUD- en hepatitis C-behandeling in het algemeen te meten, en over levering van behandeling via telehealth en bij de SSP 6b. Analyse van vragenlijstgegevens bij aanvang, maand 3 en maand 6

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke Department of Population Health Sciences
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • NC Survivors Union

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Deelnemer aan SSP
  • Geschiedenis van zelfgerapporteerd injectie-opioïdengebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Bereid om gedurende 6 maanden een bup/nx-, PrEP- en/of hepatitis C-behandeling te ondergaan
  • Gebruik momenteel geen PrEP
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger

  • Ofwel een geschiedenis van het delen van injectie- of medicijnbereidingsapparatuur of risico op seksuele verkrijging van hiv* in de afgelopen 6 maanden

    *Personen worden geacht risico te lopen op seksuele verkrijging van hiv als ze ja antwoorden op een van de items in de onderstaande vraag: Was in de afgelopen 6 maanden een van de volgende zaken op u van toepassing?

  • Seks geruild voor geld of drugs
  • Had een seksuele partner die hiv-positief is
  • Gebruikte niet consequent condooms bij seks
  • Had een bacteriële seksueel overdraagbare aandoening (zoals gonorroe, chlamydia of syfilis)
  • Er zijn geen medische contra-indicaties voor deze medicijnen, zoals een voorgeschiedenis van nierfalen of botziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Een veranderde mentale toestand hebben waarbij de deelnemer geen toestemmingsformulier kan ondertekenen
  • Een positieve zwangerschapstest ontvangen (wordt gecontroleerd bij het screeningsbezoek)
  • Ontvang een positieve hiv-test bij inschrijving (wordt gecontroleerd bij screeningbezoek)
  • Bewijs hebben van nierfalen (wordt gecontroleerd bij screeningbezoek)
  • Heb een voorgeschiedenis van hepatitis B (wordt gecontroleerd tijdens het screeningsbezoek)
  • Opgesloten raken tijdens de studie

Aanvullende overwegingen:

De volgende criteria zijn geen uitsluitingscriteria voor het onderzoek in het algemeen, maar zijn van invloed op de behandeling(en) die ze kunnen krijgen:

  • Krijgen momenteel een vorm van MOUD (buprenorfine, naltrexon, methadon) - hierdoor komen ze tijdens het onderzoek niet in aanmerking voor MOUD-behandeling, maar ze kunnen nog steeds PrEP- en/of hepatitis C-behandeling krijgen
  • Behandeling voor hepatitis C hebben ondergaan voorafgaand aan inschrijving - hierdoor komen ze niet in aanmerking voor hepatitis C-behandeling door middel van studie, maar ze kunnen nog steeds PrEP en/of MOUD krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicatie en telegeneeskunde opvolgen
Ingeschreven deelnemers krijgen PrEP Mavyret en/of Suboxone voorgeschreven. Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd door telegeneeskunde. We testen of telegeneeskunde een haalbare methode is voor opvolging.
Geneesmiddel: Suboxone
Ingeschreven deelnemers krijgen PrEP Mavyret en/of Suboxone voorgeschreven. Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd door telegeneeskunde. We testen of telegeneeskunde een haalbare methode is voor opvolging.
Andere namen:
  • Buprenorfine Naloxon
Geneesmiddel: Truvada
Ingeschreven deelnemers krijgen PrEP Mavyret en/of Suboxone voorgeschreven. Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd door telegeneeskunde. We testen of telegeneeskunde een haalbare methode is voor opvolging.
Andere namen:
  • Pre-exposure profylaxe (PrEP)
Geneesmiddel: Mavyret
Ingeschreven deelnemers krijgen PrEP Mavyret en/of Suboxone voorgeschreven. Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd door telegeneeskunde. We testen of telegeneeskunde een haalbare methode is voor opvolging.
Andere namen:
  • Hepatitis C-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel dat geen of minimaal gebruik van opioïden vertoont.
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als zelfgerapporteerd opioïdengebruik op ≤4 dagen in de afgelopen maand en/of 2 of meer opeenvolgende negatieve urinetests.
3 maanden
Aandeel dat geen of minimaal gebruik van opioïden vertoont.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als zelfgerapporteerd opioïdengebruik op ≤4 dagen in de afgelopen maand en/of 2 of meer opeenvolgende negatieve urinetests.
6 maanden
Aandeel dat hiv-negatief blijft.
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten via negatieve hiv-test.
3 maanden
Aandeel dat hiv-negatief blijft.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten via negatieve hiv-test.
6 maanden
Tevredenheid deelnemers over het programma
Tijdsspanne: 1 maand
Verkennende methode, uitgevoerd in de vorm van individuele interviews om de persoonlijke ervaringen en meningen van elke deelnemer te documenteren (kwalitatieve methode)
1 maand
Onder deelnemers die een hepatitis C-behandeling ondergaan, is het genezingspercentage van hepatitis C
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten via negatieve hepatitis C-test.
6 maanden
Volharding in de zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als het deel dat onder behandeling blijft.
3 maanden
Volharding in de zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het deel dat onder behandeling blijft.
6 maanden
Gemak/moeilijkheid om een ​​SSP te bezoeken om een ​​zorgverlener te ontmoeten via telegeneeskunde
Tijdsspanne: maand 1
Verkennende methode, uitgevoerd in de vorm van individuele interviews om de persoonlijke ervaringen van elke deelnemer te documenteren (kwalitatieve methode)
maand 1
Gemak/moeilijkheid om een ​​SSP te bezoeken om een ​​zorgverlener te ontmoeten via telegeneeskunde
Tijdsspanne: maand 6
Verkennende methode, uitgevoerd in de vorm van individuele interviews om de persoonlijke ervaringen van elke deelnemer te documenteren (kwalitatieve methode)
maand 6
Gemakkelijke/moeilijke toegang tot het videoplatform voor telegeneeskunde
Tijdsspanne: maand 1
Verkennende methode, uitgevoerd in de vorm van individuele interviews om de persoonlijke ervaringen van elke deelnemer te documenteren (kwalitatieve methode)
maand 1
Aanvaardbaarheid van medische zorg via een videoplatform voor telegeneeskunde
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkennende methode, uitgevoerd in de vorm van individuele interviews om de persoonlijke ervaringen van elke deelnemer te documenteren (kwalitatieve methode)
6 maanden
Tevredenheid deelnemers over het programma
Tijdsspanne: maand 6
Verkennende methode, uitgevoerd in de vorm van individuele interviews om de persoonlijke ervaringen en meningen van elke deelnemer in de loop van de tijd te documenteren (kwalitatieve methode)
maand 6
Deelnemer ervoer het nut van het programma
Tijdsspanne: maand 1
Verkennende methode, uitgevoerd in de vorm van individuele interviews om de persoonlijke ervaringen en meningen van elke deelnemer te documenteren (kwalitatieve methode)
maand 1
Deelnemer ervoer het nut van het programma
Tijdsspanne: maand 6
Verkennende methode, uitgevoerd in de vorm van individuele interviews om de persoonlijke ervaringen en meningen van elke deelnemer te documenteren (kwalitatieve methode)
maand 6
Motivators en belemmeringen die de doorzettingsvermogen van het programma beïnvloeden
Tijdsspanne: maand 6
Verkennende methode, uitgevoerd in de vorm van individuele interviews om de persoonlijke ervaringen en meningen van elke deelnemer in de loop van de tijd te documenteren (kwalitatieve methode)
maand 6
Motivators en barrières die therapietrouw en volharding beïnvloeden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkennende methode, uitgevoerd in de vorm van individuele interviews om de persoonlijke ervaringen en meningen van elke deelnemer in de loop van de tijd te documenteren (kwalitatieve methode)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Center for AIDS Research (CFAR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehri McKellar, MD, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00104147_1
  • 5P30AI064518-17 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen IPD niet delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren