Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbyder PrEP, Hepatitis C-behandling og MOUD gennem telemedicin på Greensboro SSP (PARTNERUP)

25. april 2023 opdateret af: Duke University

Tilvejebringelse af en ressource: Telemedicin ved nåleudvekslinger for at nå ud til undertjente befolkninger - Greensboro

Formålet med denne undersøgelse er at give medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) med buprenorphin og naloxon, eller bup/nx, præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse og/eller hepatitis C-behandling til personer, der injicerer opioider med adgangssprøjte serviceprogrammer (SSP'er), som en del af et omfattende skadesreduktionsprogram, og vurdere acceptablen og gennemførligheden af ​​at bruge telemedicin til at implementere programmet.

Det første besøg vil blive udført personligt eller eksternt via telemedicin givet COVID-19-protokoller på SSP-stedet i Greensboro, North Carolina (NC); opfølgende besøg vil blive gennemført via telemedicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) med buprenorphin og naloxon, eller bup/nx, præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse og/eller hepatitis C-behandling til personer, der injicerer opioider, der får adgang til sprøjtetjenester programmer (SSP'er), som en del af et omfattende skadesreduktionsprogram, og vurdere acceptablen og gennemførligheden af ​​at bruge telemedicin til at implementere programmet.

Studiemålene er følgende:

At vurdere optagelse og persistens til bup/nx-, PrEP- og hepatitis C-behandling som en del af et omfattende telemedicin-baseret skadesreduktionsprogram blandt mennesker, der injicerer medicin ved hjælp af SSP'er.

At vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere et telemedicin-baseret pleje skadesreduktionsprogram blandt programimplementere At vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at deltage i et telemedicin-baseret skadesreduktionsprogram blandt brugere

Undersøgelsespopulationen er mennesker, der injicerer stoffer, specifikt opioider, og som får adgang til tjenester på en SSP i Greensboro, NC. Undersøgelsesholdet vil tilmelde 30 personer, der injicerer lægemidler, der får adgang til det deltagende SSP. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i 6 måneder. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de blive henvist til MOUD- og PrEP-udbydere, der er identificeret i samfundet.

Dataindsamling

Tilmeldingsbesøg:

Studiekoordinatoren vil administrere en basisundersøgelse for at indsamle demografi, hiv-risikoadfærd og historie om stofbrug. Deltagerne vil gennemgå laboratorietests på SSP for at bestemme berettigelse, og tilmeldte deltagere vil blive ordineret bup/nx og PrEP gratis.

Opfølgningsbesøg:

Opfølgningsbesøg vil blive gennemført via telemedicin på SSP.

Deltagere på enhver kombination af behandling inklusive MOUD:

I den første måned (måned 1) vil telemedicinbesøg være ugentlige med hver for at sikre, at deltagerne er stabile på den passende bup/nx dosis. Fra og med 2. måned vil de telemedicinske besøg finde sted månedligt.

For deltagere på enhver kombination af behandling IKKE inklusive MOUD:

Deltagerne vil deltage i telemedicinske opfølgningsbesøg i 3. og 6. måned for at tjekke ind og sørge for laboratorier.

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema i 3. og 6. måned, som omfatter spørgsmål om hiv-risiko og stofbrug, samt evaluering af overholdelse. Alle deltagere vil også blive bedt om at deltage i kvalitative interviews om deres erfaringer med programmet i måned 1 og måned 6.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen håber vi at kunne fastslå følgende:

  1. Andelen af ​​personer, der udviser ingen eller minimal opioidbrug 1a. Defineret som at gennemføre måned 3 og måned 6 besøg med selvrapporteret opioidbrug på ≤4 dage inden for den seneste måned og/eller 2
  2. Andelen af ​​personer, der forbliver hiv-negative. 2a. Målt ved negativ HIV-test ved 3. og 6. måned
  3. Blandt deltagere, der gennemgår hepatitis C-behandling, er hepatitis C-helbredelsesraten
  4. Fastholdelse eller vedholdenhed i pleje 4a. Defineret som andelen, der forbliver i behandling (hele eller enhver kombination af MOUD, PrEP og hepatitis C-behandling) i 3. og 6. måned 4b. Vi vil også undersøge, om deltagerne er mere tilbøjelige til at forblive i parret/kombineret terapi sammenlignet med individuel behandling.
  5. Organisatoriske facilitatorer og barrierer for etablering af et telesundhedsprogram i en SSP 5a. Vi vil iterativt indsamle programmatiske data og dokumentere udfordringer og problemløsning, der opstår i hele implementeringsperioden for at give bup/nx, PrEP og/eller hepatitis C-behandling. Vi vil identificere og beskrive organisatoriske faktorer ved hjælp af rammerne for Implementation Research Logic Model.
  6. Patientperspektiver på telehealth levering af PrEP, MOUD og/eller hepatitis C behandling via SSP 6a. Analyse af interviewdata på 1. og 6. måned for at måle holdninger til PrEP-, MOUD- og hepatitis C-behandling generelt og ved levering af behandling via telehealth og på SSP 6b. Analyse af spørgeskemadata ved baseline, måned 3 og måned 6

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke Department of Population Health Sciences
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • NC Survivors Union

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Deltager i SSP
  • Anamnese med selvrapporteret injektion af opioidbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Er villig til at tage bup/nx, PrEP og/eller hepatitis C behandling i 6 måneder
  • Tager ikke PrEP i øjeblikket
  • HIV negativ
  • Ikke gravid
  • Enten en historie med deling af udstyr til injektion eller lægemiddelforberedelse eller risiko for seksuel tilegnelse af HIV* inden for de seneste 6 måneder

    *Personer anses for at være i risiko for seksuel tilegnelse af HIV, hvis de svarer ja til et af punkterne i nedenstående spørgsmål: Har noget af følgende været gældende for dig inden for de sidste 6 måneder?

  • Byttede sex for penge eller stoffer
  • Havde en seksuel partner, der er HIV-positiv
  • Brugte ikke kondom ved sex
  • Havde en bakteriel seksuelt overført infektion (som gonoré, klamydia eller syfilis)
  • Ingen medicinske kontraindikationer for disse medikamenter, såsom historie med nyresvigt eller knoglesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Har ændret mental status, hvor deltageren ikke kan underskrive en samtykkeerklæring
  • Modtag en positiv graviditetstest (vil blive tjekket ved screeningbesøg)
  • Modtag en positiv HIV-test ved tilmelding (vil blive tjekket ved screeningbesøg)
  • Har tegn på nyresvigt (vil blive tjekket ved screeningsbesøg)
  • Har en historie med hepatitis B (vil blive tjekket ved screeningbesøg)
  • At blive fængslet under undersøgelsen

Yderligere overvejelser:

Følgende er ikke eksklusionskriterier for undersøgelsen overordnet, men vil påvirke, hvilke behandlinger de kan modtage:

  • Modtager i øjeblikket en eller anden form for MOUD (buprenorphin, naltrexon, metadon) - dette gør dem ikke berettigede til MOUD-behandling gennem undersøgelsen, men de kan stadig modtage PrEP og/eller hepatitis C-behandling
  • Har modtaget behandling for hepatitis C før tilmelding - dette gør dem ikke egnede til hepatitis C behandling gennem undersøgelse, men de kan stadig modtage PrEP og/eller MOUD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin og telemedicinsk opfølgning
Tilmeldte deltagere vil få ordineret PrEP Mavyret og/eller Suboxone. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført af telemedicin. Vi tester, om telemedicin er en brugbar metode til opfølgning.
Tilmeldte deltagere vil få ordineret PrEP Mavyret og/eller Suboxone. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført af telemedicin. Vi tester, om telemedicin er en brugbar metode til opfølgning.
Andre navne:
  • Buprenorphin Naloxon
Tilmeldte deltagere vil få ordineret PrEP Mavyret og/eller Suboxone. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført af telemedicin. Vi tester, om telemedicin er en brugbar metode til opfølgning.
Andre navne:
  • Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Tilmeldte deltagere vil få ordineret PrEP Mavyret og/eller Suboxone. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført af telemedicin. Vi tester, om telemedicin er en brugbar metode til opfølgning.
Andre navne:
  • Hepatitis C behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der udviser ingen eller minimal brug af opioid.
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som selvrapporteret opioidbrug på ≤4 dage inden for den seneste måned og/eller 2 eller flere på hinanden følgende negative urinprøver.
3 måneder
Andel, der udviser ingen eller minimal brug af opioid.
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som selvrapporteret opioidbrug på ≤4 dage inden for den seneste måned og/eller 2 eller flere på hinanden følgende negative urinprøver.
6 måneder
Andel, der forbliver hiv-negative.
Tidsramme: 3 måneder
Målt via negativ HIV-test.
3 måneder
Andel, der forbliver hiv-negative.
Tidsramme: 6 måneder
Målt via negativ HIV-test.
6 måneder
Deltagertilfredshed med programmet
Tidsramme: 1 måned
Udforskende metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer og meninger (kvalitativ metode)
1 måned
Blandt deltagere, der gennemgår hepatitis C-behandling, er hepatitis C-helbredelsesraten
Tidsramme: 6 måneder
Målt via negativ hepatitis C-test.
6 måneder
Vedholdenhed i pleje
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som andelen, der forbliver i behandling.
3 måneder
Vedholdenhed i pleje
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som andelen, der forbliver i behandling.
6 måneder
Nem/besvær ved at besøge en SSP for at mødes med en udbyder via telemedicin
Tidsramme: måned 1
Udforskende metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer (kvalitativ metode)
måned 1
Nem/besvær ved at besøge en SSP for at mødes med en udbyder via telemedicin
Tidsramme: måned 6
Udforskende metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer (kvalitativ metode)
måned 6
Nem/besvær ved at få adgang til den telemedicinske videoplatform
Tidsramme: måned 1
Udforskende metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer (kvalitativ metode)
måned 1
Acceptabilitet af lægehjælp via en telemedicinsk videoplatform
Tidsramme: 6 måneder
Udforskende metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer (kvalitativ metode)
6 måneder
Deltagertilfredshed med programmet
Tidsramme: måned 6
Explorativ metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer og meninger over tid (kvalitativ metode)
måned 6
Deltageren oplevede nytten af ​​programmet
Tidsramme: måned 1
Udforskende metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer og meninger (kvalitativ metode)
måned 1
Deltageren oplevede nytten af ​​programmet
Tidsramme: måned 6
Udforskende metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer og meninger (kvalitativ metode)
måned 6
Motivatorer og barrierer, der påvirker programmets vedholdenhed
Tidsramme: måned 6
Explorativ metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer og meninger over tid (kvalitativ metode)
måned 6
Motivatorer og barrierer, der påvirker medicinadhærens og persistens
Tidsramme: 6 måneder
Explorativ metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer og meninger over tid (kvalitativ metode)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehri McKellar, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Abonner