- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05108935
Tilbyder PrEP, Hepatitis C-behandling og MOUD gennem telemedicin på Greensboro SSP (PARTNERUP)
Tilvejebringelse af en ressource: Telemedicin ved nåleudvekslinger for at nå ud til undertjente befolkninger - Greensboro
Formålet med denne undersøgelse er at give medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) med buprenorphin og naloxon, eller bup/nx, præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse og/eller hepatitis C-behandling til personer, der injicerer opioider med adgangssprøjte serviceprogrammer (SSP'er), som en del af et omfattende skadesreduktionsprogram, og vurdere acceptablen og gennemførligheden af at bruge telemedicin til at implementere programmet.
Det første besøg vil blive udført personligt eller eksternt via telemedicin givet COVID-19-protokoller på SSP-stedet i Greensboro, North Carolina (NC); opfølgende besøg vil blive gennemført via telemedicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at give medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) med buprenorphin og naloxon, eller bup/nx, præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse og/eller hepatitis C-behandling til personer, der injicerer opioider, der får adgang til sprøjtetjenester programmer (SSP'er), som en del af et omfattende skadesreduktionsprogram, og vurdere acceptablen og gennemførligheden af at bruge telemedicin til at implementere programmet.
Studiemålene er følgende:
At vurdere optagelse og persistens til bup/nx-, PrEP- og hepatitis C-behandling som en del af et omfattende telemedicin-baseret skadesreduktionsprogram blandt mennesker, der injicerer medicin ved hjælp af SSP'er.
At vurdere gennemførligheden og acceptablen af at implementere et telemedicin-baseret pleje skadesreduktionsprogram blandt programimplementere At vurdere gennemførligheden og acceptablen af at deltage i et telemedicin-baseret skadesreduktionsprogram blandt brugere
Undersøgelsespopulationen er mennesker, der injicerer stoffer, specifikt opioider, og som får adgang til tjenester på en SSP i Greensboro, NC. Undersøgelsesholdet vil tilmelde 30 personer, der injicerer lægemidler, der får adgang til det deltagende SSP. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i 6 måneder. Ved afslutningen af undersøgelsen vil de blive henvist til MOUD- og PrEP-udbydere, der er identificeret i samfundet.
Dataindsamling
Tilmeldingsbesøg:
Studiekoordinatoren vil administrere en basisundersøgelse for at indsamle demografi, hiv-risikoadfærd og historie om stofbrug. Deltagerne vil gennemgå laboratorietests på SSP for at bestemme berettigelse, og tilmeldte deltagere vil blive ordineret bup/nx og PrEP gratis.
Opfølgningsbesøg:
Opfølgningsbesøg vil blive gennemført via telemedicin på SSP.
Deltagere på enhver kombination af behandling inklusive MOUD:
I den første måned (måned 1) vil telemedicinbesøg være ugentlige med hver for at sikre, at deltagerne er stabile på den passende bup/nx dosis. Fra og med 2. måned vil de telemedicinske besøg finde sted månedligt.
For deltagere på enhver kombination af behandling IKKE inklusive MOUD:
Deltagerne vil deltage i telemedicinske opfølgningsbesøg i 3. og 6. måned for at tjekke ind og sørge for laboratorier.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema i 3. og 6. måned, som omfatter spørgsmål om hiv-risiko og stofbrug, samt evaluering af overholdelse. Alle deltagere vil også blive bedt om at deltage i kvalitative interviews om deres erfaringer med programmet i måned 1 og måned 6.
Ved afslutningen af undersøgelsen håber vi at kunne fastslå følgende:
- Andelen af personer, der udviser ingen eller minimal opioidbrug 1a. Defineret som at gennemføre måned 3 og måned 6 besøg med selvrapporteret opioidbrug på ≤4 dage inden for den seneste måned og/eller 2
- Andelen af personer, der forbliver hiv-negative. 2a. Målt ved negativ HIV-test ved 3. og 6. måned
- Blandt deltagere, der gennemgår hepatitis C-behandling, er hepatitis C-helbredelsesraten
- Fastholdelse eller vedholdenhed i pleje 4a. Defineret som andelen, der forbliver i behandling (hele eller enhver kombination af MOUD, PrEP og hepatitis C-behandling) i 3. og 6. måned 4b. Vi vil også undersøge, om deltagerne er mere tilbøjelige til at forblive i parret/kombineret terapi sammenlignet med individuel behandling.
- Organisatoriske facilitatorer og barrierer for etablering af et telesundhedsprogram i en SSP 5a. Vi vil iterativt indsamle programmatiske data og dokumentere udfordringer og problemløsning, der opstår i hele implementeringsperioden for at give bup/nx, PrEP og/eller hepatitis C-behandling. Vi vil identificere og beskrive organisatoriske faktorer ved hjælp af rammerne for Implementation Research Logic Model.
- Patientperspektiver på telehealth levering af PrEP, MOUD og/eller hepatitis C behandling via SSP 6a. Analyse af interviewdata på 1. og 6. måned for at måle holdninger til PrEP-, MOUD- og hepatitis C-behandling generelt og ved levering af behandling via telehealth og på SSP 6b. Analyse af spørgeskemadata ved baseline, måned 3 og måned 6
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke Department of Population Health Sciences
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- NC Survivors Union
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Deltager i SSP
- Anamnese med selvrapporteret injektion af opioidbrug inden for de seneste 6 måneder
- Er villig til at tage bup/nx, PrEP og/eller hepatitis C behandling i 6 måneder
- Tager ikke PrEP i øjeblikket
- HIV negativ
- Ikke gravid
Enten en historie med deling af udstyr til injektion eller lægemiddelforberedelse eller risiko for seksuel tilegnelse af HIV* inden for de seneste 6 måneder
*Personer anses for at være i risiko for seksuel tilegnelse af HIV, hvis de svarer ja til et af punkterne i nedenstående spørgsmål: Har noget af følgende været gældende for dig inden for de sidste 6 måneder?
- Byttede sex for penge eller stoffer
- Havde en seksuel partner, der er HIV-positiv
- Brugte ikke kondom ved sex
- Havde en bakteriel seksuelt overført infektion (som gonoré, klamydia eller syfilis)
- Ingen medicinske kontraindikationer for disse medikamenter, såsom historie med nyresvigt eller knoglesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Har ændret mental status, hvor deltageren ikke kan underskrive en samtykkeerklæring
- Modtag en positiv graviditetstest (vil blive tjekket ved screeningbesøg)
- Modtag en positiv HIV-test ved tilmelding (vil blive tjekket ved screeningbesøg)
- Har tegn på nyresvigt (vil blive tjekket ved screeningsbesøg)
- Har en historie med hepatitis B (vil blive tjekket ved screeningbesøg)
- At blive fængslet under undersøgelsen
Yderligere overvejelser:
Følgende er ikke eksklusionskriterier for undersøgelsen overordnet, men vil påvirke, hvilke behandlinger de kan modtage:
- Modtager i øjeblikket en eller anden form for MOUD (buprenorphin, naltrexon, metadon) - dette gør dem ikke berettigede til MOUD-behandling gennem undersøgelsen, men de kan stadig modtage PrEP og/eller hepatitis C-behandling
- Har modtaget behandling for hepatitis C før tilmelding - dette gør dem ikke egnede til hepatitis C behandling gennem undersøgelse, men de kan stadig modtage PrEP og/eller MOUD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicin og telemedicinsk opfølgning
Tilmeldte deltagere vil få ordineret PrEP Mavyret og/eller Suboxone.
Opfølgningsbesøg vil blive gennemført af telemedicin.
Vi tester, om telemedicin er en brugbar metode til opfølgning.
|
Tilmeldte deltagere vil få ordineret PrEP Mavyret og/eller Suboxone.
Opfølgningsbesøg vil blive gennemført af telemedicin.
Vi tester, om telemedicin er en brugbar metode til opfølgning.
Andre navne:
Tilmeldte deltagere vil få ordineret PrEP Mavyret og/eller Suboxone.
Opfølgningsbesøg vil blive gennemført af telemedicin.
Vi tester, om telemedicin er en brugbar metode til opfølgning.
Andre navne:
Tilmeldte deltagere vil få ordineret PrEP Mavyret og/eller Suboxone.
Opfølgningsbesøg vil blive gennemført af telemedicin.
Vi tester, om telemedicin er en brugbar metode til opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel, der udviser ingen eller minimal brug af opioid.
Tidsramme: 3 måneder
|
Defineret som selvrapporteret opioidbrug på ≤4 dage inden for den seneste måned og/eller 2 eller flere på hinanden følgende negative urinprøver.
|
3 måneder
|
|
Andel, der udviser ingen eller minimal brug af opioid.
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som selvrapporteret opioidbrug på ≤4 dage inden for den seneste måned og/eller 2 eller flere på hinanden følgende negative urinprøver.
|
6 måneder
|
|
Andel, der forbliver hiv-negative.
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt via negativ HIV-test.
|
3 måneder
|
|
Andel, der forbliver hiv-negative.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via negativ HIV-test.
|
6 måneder
|
|
Deltagertilfredshed med programmet
Tidsramme: 1 måned
|
Udforskende metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer og meninger (kvalitativ metode)
|
1 måned
|
|
Blandt deltagere, der gennemgår hepatitis C-behandling, er hepatitis C-helbredelsesraten
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via negativ hepatitis C-test.
|
6 måneder
|
|
Vedholdenhed i pleje
Tidsramme: 3 måneder
|
Defineret som andelen, der forbliver i behandling.
|
3 måneder
|
|
Vedholdenhed i pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som andelen, der forbliver i behandling.
|
6 måneder
|
|
Nem/besvær ved at besøge en SSP for at mødes med en udbyder via telemedicin
Tidsramme: måned 1
|
Udforskende metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer (kvalitativ metode)
|
måned 1
|
|
Nem/besvær ved at besøge en SSP for at mødes med en udbyder via telemedicin
Tidsramme: måned 6
|
Udforskende metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer (kvalitativ metode)
|
måned 6
|
|
Nem/besvær ved at få adgang til den telemedicinske videoplatform
Tidsramme: måned 1
|
Udforskende metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer (kvalitativ metode)
|
måned 1
|
|
Acceptabilitet af lægehjælp via en telemedicinsk videoplatform
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforskende metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer (kvalitativ metode)
|
6 måneder
|
|
Deltagertilfredshed med programmet
Tidsramme: måned 6
|
Explorativ metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer og meninger over tid (kvalitativ metode)
|
måned 6
|
|
Deltageren oplevede nytten af programmet
Tidsramme: måned 1
|
Udforskende metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer og meninger (kvalitativ metode)
|
måned 1
|
|
Deltageren oplevede nytten af programmet
Tidsramme: måned 6
|
Udforskende metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer og meninger (kvalitativ metode)
|
måned 6
|
|
Motivatorer og barrierer, der påvirker programmets vedholdenhed
Tidsramme: måned 6
|
Explorativ metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer og meninger over tid (kvalitativ metode)
|
måned 6
|
|
Motivatorer og barrierer, der påvirker medicinadhærens og persistens
Tidsramme: 6 måneder
|
Explorativ metode, udført i form af individuelle interviews for at dokumentere hver enkelt deltagers personlige erfaringer og meninger over tid (kvalitativ metode)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehri McKellar, MD, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Stof-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Narkotika-relaterede lidelser
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
- Naloxon
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00104147_1
- 5P30AI064518-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C virus | Genotype 3 hepatitis C-virus
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael