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Fournir la PrEP, le traitement de l'hépatite C et le MOUD par télémédecine à Greensboro SSP (PARTNERUP)

25 avril 2023 mis à jour par: Duke University

Fournir une ressource : la télémédecine lors des échanges de seringues pour atteindre les populations mal desservies - Greensboro

Le but de cette étude est de fournir des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) avec de la buprénorphine et de la naloxone, ou bup/nx, une prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH et/ou un traitement de l'hépatite C pour les personnes qui s'injectent des opioïdes accédant à la seringue programmes de services de télémédecine (SSP), dans le cadre d'un programme complet de réduction des méfaits, et évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de la télémédecine pour mettre en œuvre le programme.

La visite initiale sera effectuée en personne ou à distance via la télémédecine compte tenu des protocoles COVID-19 sur le site SSP à Greensboro, Caroline du Nord (NC); les visites de suivi seront effectuées par télémédecine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de fournir des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) avec de la buprénorphine et de la naloxone, ou bup/nx, une prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH et/ou le traitement de l'hépatite C pour les personnes qui s'injectent des opioïdes ayant accès aux services de seringues (SSP), dans le cadre d'un programme global de réduction des méfaits, et évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de la télémédecine pour mettre en œuvre le programme.

Les objectifs de l'étude sont les suivants :

Évaluer l'adoption et la persistance du traitement bup/nx, PrEP et de l'hépatite C dans le cadre d'un programme complet de réduction des méfaits basé sur la télémédecine chez les personnes qui s'injectent des drogues à l'aide de SSP.

Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un programme de réduction des méfaits des soins basés sur la télémédecine parmi les exécutants du programme Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la participation à un programme de réduction des méfaits basé sur la télémédecine parmi les utilisateurs

La population étudiée est constituée de personnes qui s'injectent des drogues, en particulier des opioïdes, et qui accèdent aux services d'un SSP à Greensboro, en Caroline du Nord. L'équipe de l'étude recrutera 30 personnes qui s'injectent des drogues accédant au SSP participant. Les participants seront inscrits à l'étude pendant 6 mois. À la fin de l'étude, ils seront référés aux prestataires du MOUD et de la PrEP identifiés dans la communauté.

Collecte de données

Visite d'inscription :

Le coordinateur de l'étude administrera une enquête de base pour recueillir les données démographiques, les comportements à risque pour le VIH et les antécédents de consommation de substances. Les participants subiront des tests de laboratoire au SSP pour déterminer leur admissibilité et les participants inscrits se verront prescrire gratuitement bup/nx et PrEP.

Visites de suivi :

Les visites de suivi seront effectuées par télémédecine au SSP.

Participants à toute combinaison de traitement, y compris MOUD :

Pendant le premier mois (mois 1), les visites de télémédecine seront hebdomadaires avec chacun pour s'assurer que les participants sont stables sur la dose appropriée de bup/nx. À partir du mois 2, les visites de télémédecine auront lieu mensuellement.

Pour les participants sur n'importe quelle combinaison de traitement N'incluant pas MOUD :

Les participants assisteront à des visites de suivi de télémédecine au mois 3 et au mois 6 pour s'enregistrer et fournir des laboratoires.

Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire au mois 3 et au mois 6 qui comprend des questions sur le risque de VIH et la consommation de drogues, ainsi qu'une évaluation de l'observance. Tous les participants seront également invités à participer à des entretiens qualitatifs sur leurs expériences avec le programme au mois 1 et au mois 6.

D'ici la fin de l'étude, nous espérons déterminer ce qui suit :

  1. La proportion de personnes qui ne consomment pas ou peu d'opioïdes 1a. Défini comme ayant terminé les visites des mois 3 et 6 avec une consommation d'opioïdes autodéclarée pendant ≤ 4 jours au cours du mois précédent et/ou 2
  2. La proportion de personnes qui restent séronégatives. 2a. Mesuré via un test VIH négatif au mois 3 et au mois 6
  3. Parmi les participants qui suivent un traitement contre l'hépatite C, le taux de guérison de l'hépatite C
  4. Rétention ou persistance dans les soins 4a. Défini comme la proportion qui reste sous traitement (tous ou une combinaison de MOUD, PrEP et traitement contre l'hépatite C) au mois 3 et au mois 6 4b. Nous examinerons également si les participants sont plus susceptibles de continuer à suivre une thérapie jumelée/combinée par rapport à un traitement individuel.
  5. Facilitateurs organisationnels et obstacles à l'établissement d'un programme de télésanté dans un SSP 5a. Nous collecterons de manière itérative des données programmatiques et documenterons les défis et la résolution de problèmes qui se produisent tout au long de la période de mise en œuvre de la fourniture du traitement bup/nx, PrEP et/ou de l'hépatite C. Nous identifierons et décrirons les facteurs organisationnels à l'aide du cadre du modèle logique de recherche sur la mise en œuvre.
  6. Perspectives des patients sur la prestation par télésanté de la PrEP, du MOUD et/ou du traitement de l'hépatite C via le SSP 6a. Analyse des données d'entretien au mois 1 et au mois 6 pour mesurer les attitudes à l'égard de la PrEP, du MOUD et du traitement de l'hépatite C en général, et sur la prestation du traitement via la télésanté et au SSP 6b. Analyse des données du questionnaire au départ, au mois 3 et au mois 6

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke Department of Population Health Sciences
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • NC Survivors Union

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Participant au SSP
  • Antécédents d'utilisation autodéclarée d'opioïdes injectables au cours des 6 derniers mois
  • Disposé à suivre un traitement bup/nx, PrEP et/ou hépatite C pendant 6 mois
  • Ne prend pas actuellement la PrEP
  • VIH négatif
  • Pas enceinte
  • Antécédents de partage de matériel d'injection ou de préparation de drogue ou risque d'acquisition sexuelle du VIH* au cours des 6 derniers mois

    *Les individus sont considérés à risque de contracter le VIH par voie sexuelle s'ils répondent oui à l'un des éléments de la question ci-dessous : Au cours des 6 derniers mois, avez-vous été concerné par l'une des situations suivantes ?

  • Commerce du sexe contre de l'argent ou de la drogue
  • A eu un partenaire sexuel séropositif
  • N'utilisaient pas systématiquement des préservatifs lors des rapports sexuels
  • Avait une infection sexuellement transmissible bactérienne (comme la gonorrhée, la chlamydia ou la syphilis)
  • Aucune contre-indication médicale à ces médicaments comme des antécédents d'insuffisance rénale ou de maladies osseuses

Critère d'exclusion:

  • Avoir un état mental altéré dans lequel le participant ne peut pas signer un formulaire de consentement
  • Recevoir un test de grossesse positif (sera vérifié lors de la visite de dépistage)
  • Recevoir un test VIH positif lors de l'inscription (sera vérifié lors de la visite de dépistage)
  • Avoir des preuves d'insuffisance rénale (sera vérifié lors de la visite de dépistage)
  • Avoir des antécédents d'hépatite B (sera vérifié lors de la visite de dépistage)
  • Devenir incarcéré pendant l'étude

Considérations supplémentaires:

Les éléments suivants ne sont pas des critères d'exclusion pour l'étude dans son ensemble, mais auront une incidence sur le(s) traitement(s) qu'ils peuvent recevoir :

  • reçoivent actuellement une forme de MOUD (buprénorphine, naltrexone, méthadone) - cela les rend inéligibles au traitement MOUD tout au long de l'étude, mais ils peuvent toujours recevoir la PrEP et/ou le traitement contre l'hépatite C
  • Avoir reçu un traitement contre l'hépatite C avant l'inscription - cela les rend inéligibles au traitement de l'hépatite C pendant l'étude, mais ils peuvent toujours recevoir la PrEP et/ou le MOUD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivi médicamenteux et télémédecine
Les participants inscrits se verront prescrire PrEP Mavyret et/ou Suboxone. Les visites de suivi seront effectuées par télémédecine. Nous testons si la télémédecine est une méthode faisable pour le suivi.
Les participants inscrits se verront prescrire PrEP Mavyret et/ou Suboxone. Les visites de suivi seront effectuées par télémédecine. Nous testons si la télémédecine est une méthode faisable pour le suivi.
Autres noms:
  • Buprénorphine Naloxone
Les participants inscrits se verront prescrire PrEP Mavyret et/ou Suboxone. Les visites de suivi seront effectuées par télémédecine. Nous testons si la télémédecine est une méthode faisable pour le suivi.
Autres noms:
  • Prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Les participants inscrits se verront prescrire PrEP Mavyret et/ou Suboxone. Les visites de suivi seront effectuées par télémédecine. Nous testons si la télémédecine est une méthode faisable pour le suivi.
Autres noms:
  • Traitement de l'hépatite C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion qui démontre une consommation minimale ou nulle d'opioïdes.
Délai: 3 mois
Défini comme une consommation d'opioïdes autodéclarée pendant ≤ 4 jours au cours du mois précédent et/ou 2 tests d'urine négatifs consécutifs ou plus.
3 mois
Proportion qui démontre une consommation minimale ou nulle d'opioïdes.
Délai: 6 mois
Défini comme une consommation d'opioïdes autodéclarée pendant ≤ 4 jours au cours du mois précédent et/ou 2 tests d'urine négatifs consécutifs ou plus.
6 mois
Proportion qui reste séronégative.
Délai: 3 mois
Mesuré par un test VIH négatif.
3 mois
Proportion qui reste séronégative.
Délai: 6 mois
Mesuré par un test VIH négatif.
6 mois
Satisfaction des participants à l'égard du programme
Délai: 1 mois
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles et les opinions de chaque participant (méthode qualitative)
1 mois
Parmi les participants qui suivent un traitement contre l'hépatite C, le taux de guérison de l'hépatite C
Délai: 6 mois
Mesuré par un test négatif de l'hépatite C.
6 mois
Persistance dans les soins
Délai: 3 mois
Défini comme la proportion qui reste sous traitement.
3 mois
Persistance dans les soins
Délai: 6 mois
Défini comme la proportion qui reste sous traitement.
6 mois
Facilité/difficulté de se rendre dans un SSP pour rencontrer un prestataire par télémédecine
Délai: mois 1
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles de chaque participant (méthode qualitative)
mois 1
Facilité/difficulté de se rendre dans un SSP pour rencontrer un prestataire par télémédecine
Délai: mois 6
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles de chaque participant (méthode qualitative)
mois 6
Facilité/difficulté d'accès à la plateforme vidéo de télémédecine
Délai: mois 1
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles de chaque participant (méthode qualitative)
mois 1
Acceptabilité des soins médicaux via une plateforme vidéo de télémédecine
Délai: 6 mois
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles de chaque participant (méthode qualitative)
6 mois
Satisfaction des participants à l'égard du programme
Délai: mois 6
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles et les opinions de chaque participant au fil du temps (méthode qualitative)
mois 6
Utilité perçue du programme par les participants
Délai: mois 1
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles et les opinions de chaque participant (méthode qualitative)
mois 1
Utilité perçue du programme par les participants
Délai: mois 6
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles et les opinions de chaque participant (méthode qualitative)
mois 6
Facteurs de motivation et obstacles affectant la persévérance dans le programme
Délai: mois 6
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles et les opinions de chaque participant au fil du temps (méthode qualitative)
mois 6
Facteurs de motivation et obstacles affectant l'adhésion et la persévérance aux médicaments
Délai: 6 mois
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles et les opinions de chaque participant au fil du temps (méthode qualitative)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehri McKellar, MD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00104147_1
  • 5P30AI064518-17 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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