- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05108935
Fournir la PrEP, le traitement de l'hépatite C et le MOUD par télémédecine à Greensboro SSP (PARTNERUP)
Fournir une ressource : la télémédecine lors des échanges de seringues pour atteindre les populations mal desservies - Greensboro
Le but de cette étude est de fournir des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) avec de la buprénorphine et de la naloxone, ou bup/nx, une prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH et/ou un traitement de l'hépatite C pour les personnes qui s'injectent des opioïdes accédant à la seringue programmes de services de télémédecine (SSP), dans le cadre d'un programme complet de réduction des méfaits, et évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de la télémédecine pour mettre en œuvre le programme.
La visite initiale sera effectuée en personne ou à distance via la télémédecine compte tenu des protocoles COVID-19 sur le site SSP à Greensboro, Caroline du Nord (NC); les visites de suivi seront effectuées par télémédecine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de fournir des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) avec de la buprénorphine et de la naloxone, ou bup/nx, une prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH et/ou le traitement de l'hépatite C pour les personnes qui s'injectent des opioïdes ayant accès aux services de seringues (SSP), dans le cadre d'un programme global de réduction des méfaits, et évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de la télémédecine pour mettre en œuvre le programme.
Les objectifs de l'étude sont les suivants :
Évaluer l'adoption et la persistance du traitement bup/nx, PrEP et de l'hépatite C dans le cadre d'un programme complet de réduction des méfaits basé sur la télémédecine chez les personnes qui s'injectent des drogues à l'aide de SSP.
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un programme de réduction des méfaits des soins basés sur la télémédecine parmi les exécutants du programme Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la participation à un programme de réduction des méfaits basé sur la télémédecine parmi les utilisateurs
La population étudiée est constituée de personnes qui s'injectent des drogues, en particulier des opioïdes, et qui accèdent aux services d'un SSP à Greensboro, en Caroline du Nord. L'équipe de l'étude recrutera 30 personnes qui s'injectent des drogues accédant au SSP participant. Les participants seront inscrits à l'étude pendant 6 mois. À la fin de l'étude, ils seront référés aux prestataires du MOUD et de la PrEP identifiés dans la communauté.
Collecte de données
Visite d'inscription :
Le coordinateur de l'étude administrera une enquête de base pour recueillir les données démographiques, les comportements à risque pour le VIH et les antécédents de consommation de substances. Les participants subiront des tests de laboratoire au SSP pour déterminer leur admissibilité et les participants inscrits se verront prescrire gratuitement bup/nx et PrEP.
Visites de suivi :
Les visites de suivi seront effectuées par télémédecine au SSP.
Participants à toute combinaison de traitement, y compris MOUD :
Pendant le premier mois (mois 1), les visites de télémédecine seront hebdomadaires avec chacun pour s'assurer que les participants sont stables sur la dose appropriée de bup/nx. À partir du mois 2, les visites de télémédecine auront lieu mensuellement.
Pour les participants sur n'importe quelle combinaison de traitement N'incluant pas MOUD :
Les participants assisteront à des visites de suivi de télémédecine au mois 3 et au mois 6 pour s'enregistrer et fournir des laboratoires.
Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire au mois 3 et au mois 6 qui comprend des questions sur le risque de VIH et la consommation de drogues, ainsi qu'une évaluation de l'observance. Tous les participants seront également invités à participer à des entretiens qualitatifs sur leurs expériences avec le programme au mois 1 et au mois 6.
D'ici la fin de l'étude, nous espérons déterminer ce qui suit :
- La proportion de personnes qui ne consomment pas ou peu d'opioïdes 1a. Défini comme ayant terminé les visites des mois 3 et 6 avec une consommation d'opioïdes autodéclarée pendant ≤ 4 jours au cours du mois précédent et/ou 2
- La proportion de personnes qui restent séronégatives. 2a. Mesuré via un test VIH négatif au mois 3 et au mois 6
- Parmi les participants qui suivent un traitement contre l'hépatite C, le taux de guérison de l'hépatite C
- Rétention ou persistance dans les soins 4a. Défini comme la proportion qui reste sous traitement (tous ou une combinaison de MOUD, PrEP et traitement contre l'hépatite C) au mois 3 et au mois 6 4b. Nous examinerons également si les participants sont plus susceptibles de continuer à suivre une thérapie jumelée/combinée par rapport à un traitement individuel.
- Facilitateurs organisationnels et obstacles à l'établissement d'un programme de télésanté dans un SSP 5a. Nous collecterons de manière itérative des données programmatiques et documenterons les défis et la résolution de problèmes qui se produisent tout au long de la période de mise en œuvre de la fourniture du traitement bup/nx, PrEP et/ou de l'hépatite C. Nous identifierons et décrirons les facteurs organisationnels à l'aide du cadre du modèle logique de recherche sur la mise en œuvre.
- Perspectives des patients sur la prestation par télésanté de la PrEP, du MOUD et/ou du traitement de l'hépatite C via le SSP 6a. Analyse des données d'entretien au mois 1 et au mois 6 pour mesurer les attitudes à l'égard de la PrEP, du MOUD et du traitement de l'hépatite C en général, et sur la prestation du traitement via la télésanté et au SSP 6b. Analyse des données du questionnaire au départ, au mois 3 et au mois 6
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke Department of Population Health Sciences
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- NC Survivors Union
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Participant au SSP
- Antécédents d'utilisation autodéclarée d'opioïdes injectables au cours des 6 derniers mois
- Disposé à suivre un traitement bup/nx, PrEP et/ou hépatite C pendant 6 mois
- Ne prend pas actuellement la PrEP
- VIH négatif
- Pas enceinte
Antécédents de partage de matériel d'injection ou de préparation de drogue ou risque d'acquisition sexuelle du VIH* au cours des 6 derniers mois
*Les individus sont considérés à risque de contracter le VIH par voie sexuelle s'ils répondent oui à l'un des éléments de la question ci-dessous : Au cours des 6 derniers mois, avez-vous été concerné par l'une des situations suivantes ?
- Commerce du sexe contre de l'argent ou de la drogue
- A eu un partenaire sexuel séropositif
- N'utilisaient pas systématiquement des préservatifs lors des rapports sexuels
- Avait une infection sexuellement transmissible bactérienne (comme la gonorrhée, la chlamydia ou la syphilis)
- Aucune contre-indication médicale à ces médicaments comme des antécédents d'insuffisance rénale ou de maladies osseuses
Critère d'exclusion:
- Avoir un état mental altéré dans lequel le participant ne peut pas signer un formulaire de consentement
- Recevoir un test de grossesse positif (sera vérifié lors de la visite de dépistage)
- Recevoir un test VIH positif lors de l'inscription (sera vérifié lors de la visite de dépistage)
- Avoir des preuves d'insuffisance rénale (sera vérifié lors de la visite de dépistage)
- Avoir des antécédents d'hépatite B (sera vérifié lors de la visite de dépistage)
- Devenir incarcéré pendant l'étude
Considérations supplémentaires:
Les éléments suivants ne sont pas des critères d'exclusion pour l'étude dans son ensemble, mais auront une incidence sur le(s) traitement(s) qu'ils peuvent recevoir :
- reçoivent actuellement une forme de MOUD (buprénorphine, naltrexone, méthadone) - cela les rend inéligibles au traitement MOUD tout au long de l'étude, mais ils peuvent toujours recevoir la PrEP et/ou le traitement contre l'hépatite C
- Avoir reçu un traitement contre l'hépatite C avant l'inscription - cela les rend inéligibles au traitement de l'hépatite C pendant l'étude, mais ils peuvent toujours recevoir la PrEP et/ou le MOUD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Suivi médicamenteux et télémédecine
Les participants inscrits se verront prescrire PrEP Mavyret et/ou Suboxone.
Les visites de suivi seront effectuées par télémédecine.
Nous testons si la télémédecine est une méthode faisable pour le suivi.
|
Les participants inscrits se verront prescrire PrEP Mavyret et/ou Suboxone.
Les visites de suivi seront effectuées par télémédecine.
Nous testons si la télémédecine est une méthode faisable pour le suivi.
Autres noms:
Les participants inscrits se verront prescrire PrEP Mavyret et/ou Suboxone.
Les visites de suivi seront effectuées par télémédecine.
Nous testons si la télémédecine est une méthode faisable pour le suivi.
Autres noms:
Les participants inscrits se verront prescrire PrEP Mavyret et/ou Suboxone.
Les visites de suivi seront effectuées par télémédecine.
Nous testons si la télémédecine est une méthode faisable pour le suivi.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion qui démontre une consommation minimale ou nulle d'opioïdes.
Délai: 3 mois
|
Défini comme une consommation d'opioïdes autodéclarée pendant ≤ 4 jours au cours du mois précédent et/ou 2 tests d'urine négatifs consécutifs ou plus.
|
3 mois
|
Proportion qui démontre une consommation minimale ou nulle d'opioïdes.
Délai: 6 mois
|
Défini comme une consommation d'opioïdes autodéclarée pendant ≤ 4 jours au cours du mois précédent et/ou 2 tests d'urine négatifs consécutifs ou plus.
|
6 mois
|
Proportion qui reste séronégative.
Délai: 3 mois
|
Mesuré par un test VIH négatif.
|
3 mois
|
Proportion qui reste séronégative.
Délai: 6 mois
|
Mesuré par un test VIH négatif.
|
6 mois
|
Satisfaction des participants à l'égard du programme
Délai: 1 mois
|
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles et les opinions de chaque participant (méthode qualitative)
|
1 mois
|
Parmi les participants qui suivent un traitement contre l'hépatite C, le taux de guérison de l'hépatite C
Délai: 6 mois
|
Mesuré par un test négatif de l'hépatite C.
|
6 mois
|
Persistance dans les soins
Délai: 3 mois
|
Défini comme la proportion qui reste sous traitement.
|
3 mois
|
Persistance dans les soins
Délai: 6 mois
|
Défini comme la proportion qui reste sous traitement.
|
6 mois
|
Facilité/difficulté de se rendre dans un SSP pour rencontrer un prestataire par télémédecine
Délai: mois 1
|
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles de chaque participant (méthode qualitative)
|
mois 1
|
Facilité/difficulté de se rendre dans un SSP pour rencontrer un prestataire par télémédecine
Délai: mois 6
|
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles de chaque participant (méthode qualitative)
|
mois 6
|
Facilité/difficulté d'accès à la plateforme vidéo de télémédecine
Délai: mois 1
|
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles de chaque participant (méthode qualitative)
|
mois 1
|
Acceptabilité des soins médicaux via une plateforme vidéo de télémédecine
Délai: 6 mois
|
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles de chaque participant (méthode qualitative)
|
6 mois
|
Satisfaction des participants à l'égard du programme
Délai: mois 6
|
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles et les opinions de chaque participant au fil du temps (méthode qualitative)
|
mois 6
|
Utilité perçue du programme par les participants
Délai: mois 1
|
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles et les opinions de chaque participant (méthode qualitative)
|
mois 1
|
Utilité perçue du programme par les participants
Délai: mois 6
|
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles et les opinions de chaque participant (méthode qualitative)
|
mois 6
|
Facteurs de motivation et obstacles affectant la persévérance dans le programme
Délai: mois 6
|
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles et les opinions de chaque participant au fil du temps (méthode qualitative)
|
mois 6
|
Facteurs de motivation et obstacles affectant l'adhésion et la persévérance aux médicaments
Délai: 6 mois
|
Méthode exploratoire, menée sous forme d'entretiens individuels pour documenter les expériences personnelles et les opinions de chaque participant au fil du temps (méthode qualitative)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehri McKellar, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- opioïde
- Préparation
- Prévention du VIH
- faisabilité
- maintien en soins
- hépatite C
- Suboxone
- Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- acceptabilité
- Traitement de l'hépatite C
- médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
- programme de services de seringues
- Centre de santé des usagers de drogues
- échange de seringues
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Troubles liés aux stupéfiants
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
- Emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00104147_1
- 5P30AI064518-17 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .