胎児性アルコールスペクトラム障害研究における神経発達介入としてのコリン補充 (CHOLINE4)
2026年7月6日 更新者：Jeff Wozniak
これは、胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) の子供におけるコリン補充の無作為二重盲検比較試験です。
この研究では、コリンの 2 つの投与期間 (3 か月と 6 か月) を比較しています。
主要なアウトカム指標は認知指標です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、出生前アルコール曝露のある 2 ～ 5 歳 (6 歳未満) の子供を対象とした重酒石酸コリンの一連のランダム化二重盲検比較試験の 4 番目です。
前臨床データは、コリンが出生前のアルコール曝露によって引き起こされる認知障害（特に記憶障害）を軽減する可能性があることを示唆しています.
この研究では、2 つの投薬レジメン (3 か月間コリン vs. 6 か月間コリン) における毎日のコリン補充の効果を評価します。
結果の測定には、誘発された模倣記憶パラダイム、IQ 測定、および記憶と実行機能、および行動の測定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 2歳半～5歳（
- 出生前のアルコール曝露
- -参加のためのインフォームドコンセントを提供できる利用可能な親または法定後見人。
除外基準:
- 神経学的状態の病歴（例： てんかん、外傷性脳損傷)
- 脳機能に影響を与えることが知られている病状の病歴
- その他の神経発達障害 (ex. 自閉症、ダウン症）
- 非常に低い出生体重の歴史 (
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：酒石酸水素コリン 3ヶ月
9 か月の研究で、参加者は合計 3 か月の重酒石酸コリン (19 mg/kg) と合計 6 か月のプラセボを受け取ります。
|
毎日飲む粉末ドリンクミックス
他の名前：
|
|
実験的：重酒石酸コリン 6 ヶ月
9 か月の研究で、参加者は合計 6 か月の重酒石酸コリン (19 mg/kg) と合計 3 か月のプラセボを受け取ります。
|
毎日飲む粉末ドリンクミックス
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誘発模倣記憶課題 (EI) (P.J. Bauer et al 1992 実験パラダイム)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
|
誘発された模倣の短遅延記憶測定 (リコールの正しさの割合)
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
|
スタンフォード・ビネー知能検査 (SB-5)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
|
スタンフォード ビネ知能テスト - 第 5 版
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
|
ミネソタ実行機能スケール (MEFS)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
|
ミネソタ実行機能スケール - 幼児期バージョン
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
|
NIH ツールボックス フランカー テスト
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
|
NIH ツールボックス フランカー抑制および制御テスト
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
|
NIH ツールボックス画像シーケンス メモリ テスト
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
|
NIH ツールボックス画像シーケンス メモリ テスト
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
|
子供の行動チェックリスト - 親レポート版
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey R Wozniak, Ph.D.、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMN-1506M74642
- R01AA024123 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。