Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholintilskud som en neuroudviklingsintervention i undersøgelse af føtale alkoholspektrumforstyrrelser (CHOLINE4)

28. juli 2025 opdateret af: Jeff Wozniak
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg med cholintilskud hos børn med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD). Undersøgelsen sammenligner to administrationsvarigheder (3 måneder vs. 6 måneder) af cholin. De primære resultatmål er kognitive mål.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er det fjerde i en serie af randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg med cholinbitartrat hos børn i alderen 2-5 (under 6) år med prænatal alkoholeksponering. Prækliniske data tyder på, at cholin kan svække de kognitive underskud forårsaget af prænatal alkoholeksponering (især hukommelsessvigt). Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af daglig cholintilskud i to doseringsregimer (3 måneder cholin vs. 6 måneder cholin). Resultatmål inkluderer et fremkaldt imiteret hukommelsesparadigme, IQ-mål og mål for hukommelse og eksekutiv funktion og adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 2,5 år til 5 år (
  • Prænatal alkoholeksponering
  • Tilgængelig forælder eller værge, der er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en neurologisk tilstand (f. epilepsi, traumatisk hjerneskade)
  • Historie om en medicinsk tilstand, der vides at påvirke hjernens funktion
  • Anden neuroudviklingsforstyrrelse (f. autisme, Downs syndrom)
  • Historie med meget lav fødselsvægt (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 måneder cholinbitartrat
I løbet af den 9-måneders undersøgelse vil deltagerne modtage i alt 3 måneders cholinbitartrat (19 mg/kg) og i alt 6 måneders placebo
Medicin: Cholin bitartrat
Pulverdrikkeblanding til dagligt forbrug
Andre navne:
  • cholinbitartrat formuleret i drikkeblanding specifikt til denne undersøgelse
Eksperimentel: 6 måneder cholinbitartrat
I løbet af den 9-måneders undersøgelse vil deltagerne modtage i alt 6 måneders cholinbitartrat (19 mg/kg) og i alt 3 måneders placebo
Medicin: Cholin bitartrat
Pulverdrikkeblanding til dagligt forbrug
Andre navne:
  • cholinbitartrat formuleret i drikkeblanding specifikt til denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elicited Imitation Memory Task (EI) (P.J. Bauer et al 1992 laboratorieparadigme)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Fremkaldt imitation med kort forsinkelse hukommelsesmåling (procent korrekt for genkaldelse)
Skift fra baseline til 9 måneder
Stanford-Binet Intelligence Test (SB-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Stanford Binet Intelligence Test - 5. udgave
Skift fra baseline til 9 måneder
Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Minnesota Executive Function Scale - Early Childhood Version
Skift fra baseline til 9 måneder
NIH Toolbox Flanker Test
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Test
Skift fra baseline til 9 måneder
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test
Skift fra baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Tjekliste for børns adfærd - Forældrerapportversion
Skift fra baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeff Wozniak

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMN-1506M74642
  • R01AA024123 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholin bitartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner