胆碱补充作为胎儿酒精谱系障碍研究中的神经发育干预 (CHOLINE4)
2023年12月22日 更新者：Jeff Wozniak
这是一项针对胎儿酒精谱系障碍 (FASD) 儿童补充胆碱的随机、双盲对照试验。
该研究正在比较胆碱的两种给药持续时间（3 个月与 6 个月）。
主要结果测量是认知测量。
研究概览
详细说明
该项目是对 2-5 岁（6 岁以下）产前接触酒精的儿童进行的酒石酸氢胆碱系列随机、双盲对照试验中的第四项。
临床前数据表明，胆碱可以减轻产前酒精暴露引起的认知缺陷（尤其是记忆缺陷）。
本研究将评估两种给药方案（3 个月胆碱与 6 个月胆碱）中每日补充胆碱的效果。
结果测量包括引发的模仿记忆范式、智商测量、记忆和执行功能以及行为的测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeffrey R Wozniak, Ph.D.
- 电话号码：612-598-0041
- 邮箱：jwozniak@umn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Michael K Georgieff, M.D.
- 电话号码：712-626-2971
- 邮箱：georg001@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Jeffrey R Wozniak, Ph.D.
- 电话号码：612-273-9741
- 邮箱：jwozniak@umn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 2.5 岁至 5 岁 (
- 产前酒精暴露
- 可用的父母或法定监护人能够对参与给予知情同意。
排除标准：
- 神经系统疾病史（例如。 癫痫、外伤性脑损伤）
- 已知会影响大脑功能的疾病史
- 其他神经发育障碍（例如。 自闭症、唐氏综合症）
- 极低出生体重史（
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3个月胆碱酒石酸氢盐
在为期 9 个月的研究中，参与者将接受总共 3 个月的酒石酸氢胆碱 (19 mg/kg) 和总共 6 个月的安慰剂
|
日常饮用的混合粉状饮品
其他名称：
|
|
实验性的：6个月胆碱酒石酸氢盐
在为期 9 个月的研究中，参与者将接受总计 6 个月的酒石酸氢胆碱 (19 mg/kg) 和总计 3 个月的安慰剂
|
日常饮用的混合粉状饮品
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诱发模仿记忆任务 (EI)（P.J. Bauer 等人 1992 年实验室范式）
大体时间：从基线到 9 个月的变化
|
引发模仿短延迟记忆测量（正确召回百分比）
|
从基线到 9 个月的变化
|
|
斯坦福-比奈智力测验 (SB-5)
大体时间：从基线到 9 个月的变化
|
斯坦福比奈智力测验 - 第 5 版
|
从基线到 9 个月的变化
|
|
明尼苏达执行功能量表 (MEFS)
大体时间：从基线到 9 个月的变化
|
明尼苏达执行功能量表 - 幼儿版
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从基线到 9 个月的变化
|
|
NIH 工具箱侧卫测试
大体时间：从基线到 9 个月的变化
|
NIH 工具箱侧卫抑制和控制测试
|
从基线到 9 个月的变化
|
|
NIH 工具箱图片序列记忆测试
大体时间：从基线到 9 个月的变化
|
NIH 工具箱图片序列记忆测试
|
从基线到 9 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：从基线到 9 个月的变化
|
儿童行为检查表 - 家长报告版本
|
从基线到 9 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey R Wozniak, Ph.D.、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
酒石酸氢胆碱的临床试验
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的