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Suplementação de colina como uma intervenção de neurodesenvolvimento no estudo de distúrbios do espectro alcoólico fetal (CHOLINE4)

6 de julho de 2026 atualizado por: Jeff Wozniak
Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado de suplementação de colina em crianças com Desordens do Espectro Alcoólico Fetal (FASD). O estudo está comparando duas durações de administração (3 meses vs. 6 meses) de colina. As medidas de resultados primários são medidas cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é o quarto de uma série de ensaios randomizados, duplo-cegos controlados de bitartarato de colina em crianças de 2 a 5 anos (menores de 6) anos com exposição pré-natal ao álcool. Dados pré-clínicos sugerem que a colina pode atenuar os déficits cognitivos causados ​​pela exposição pré-natal ao álcool (especialmente déficits de memória). Este estudo avaliará os efeitos da suplementação diária de colina em dois regimes de dosagem (3 meses de colina versus 6 meses de colina). As medidas de resultado incluem um paradigma de memória de imitação elicitado, medidas de QI e medidas de memória e funcionamento executivo e comportamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades de 2,5 anos a 5 anos (
  • Exposição pré-natal ao álcool
  • Pais ou responsáveis ​​legais disponíveis capazes de dar consentimento informado para a participação.

Critério de exclusão:

  • História de uma condição neurológica (ex. epilepsia, traumatismo cranioencefálico)
  • História de uma condição médica conhecida por afetar a função cerebral
  • Outro transtorno do neurodesenvolvimento (ex. autismo, síndrome de Down)
  • História de muito baixo peso ao nascer (

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 meses bitartarato de colina
Durante o estudo de 9 meses, os participantes receberão um total de 3 meses de bitartarato de colina (19 mg/kg) e um total de 6 meses de placebo
Medicamento: Bitartarato de colina
Mistura para bebida em pó para consumo diário
Outros nomes:
  • bitartarato de colina formulado em mistura de bebida especificamente para este estudo
Experimental: 6 meses bitartarato de colina
Durante o estudo de 9 meses, os participantes receberão um total de 6 meses de bitartarato de colina (19 mg/kg) e um total de 3 meses de placebo
Medicamento: Bitartarato de colina
Mistura para bebida em pó para consumo diário
Outros nomes:
  • bitartarato de colina formulado em mistura de bebida especificamente para este estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Memória de Imitação Eliciada (EI) (P.J. Bauer et al 1992 paradigma de laboratório)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
Medida de memória de curto atraso de imitação eliciada (porcentagem correta para recordação)
Mudança da linha de base para 9 meses
Teste de Inteligência de Stanford-Binet (SB-5)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
Teste de Inteligência Stanford Binet - 5ª Edição
Mudança da linha de base para 9 meses
Escala de Função Executiva de Minnesota (MEFS)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
Escala de Função Executiva de Minnesota - Versão para Primeira Infância
Mudança da linha de base para 9 meses
Teste de flanqueador da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
Teste inibitório e de controle do NIH Toolbox Flanker
Mudança da linha de base para 9 meses
Teste de memória de sequência de imagens da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
Teste de memória de sequência de imagens da caixa de ferramentas do NIH
Mudança da linha de base para 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
Lista de Verificação do Comportamento Infantil - Versão do Relatório dos Pais
Mudança da linha de base para 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeff Wozniak

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMN-1506M74642
  • R01AA024123 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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