Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolintilskudd som en nevroutviklingsintervensjon ved studie av føtal alkoholspektrumforstyrrelser (CHOLINE4)

6. juli 2026 oppdatert av: Jeff Wozniak
Dette er en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie av kolintilskudd hos barn med fosteralkoholspektrumforstyrrelser (FASD). Studien sammenligner to administrasjonsvarigheter (3 måneder vs. 6 måneder) av kolin. De primære utfallsmålene er kognitive mål.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er det fjerde i en serie med randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte studier av kolinbitartrat hos barn i alderen 2-5 (under 6) år med prenatal alkoholeksponering. Prekliniske data tyder på at kolin kan dempe de kognitive underskuddene forårsaket av prenatal alkoholeksponering (spesielt hukommelsessvikt). Denne studien vil evaluere effekten av daglig kolintilskudd i to doseringsregimer (3 måneder kolin vs. 6 måneder kolin). Resultatmål inkluderer et fremkalt minneparadigme, IQ-mål og mål på hukommelse og eksekutiv funksjon og atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 2,5 år til 5 år (
  • Prenatal alkoholeksponering
  • Tilgjengelig forelder eller verge som kan gi informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en nevrologisk tilstand (f. epilepsi, traumatisk hjerneskade)
  • Historie om en medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke hjernens funksjon
  • Annen nevroutviklingsforstyrrelse (f. autisme, Downs syndrom)
  • Historie med svært lav fødselsvekt (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 måneder kolinbitartrat
I løpet av den 9-måneders studien vil deltakerne motta totalt 3 måneder med kolinbitartrat (19 mg/kg) og totalt 6 måneder med placebo
Legemiddel: Kolinbitartrat
Drikkeblanding i pulverform for daglig inntak
Andre navn:
  • kolinbitartrat formulert i drikkeblanding spesielt for denne studien
Eksperimentell: 6 måneder kolinbitartrat
I løpet av den 9-måneders studien vil deltakerne motta totalt 6 måneder med kolinbitartrat (19 mg/kg) og totalt 3 måneder med placebo
Legemiddel: Kolinbitartrat
Drikkeblanding i pulverform for daglig inntak
Andre navn:
  • kolinbitartrat formulert i drikkeblanding spesielt for denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elicited Imitation Memory Task (EI) (P.J. Bauer et al 1992 laboratorieparadigme)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Fremkalt imitasjon kort-forsinkelse minnemål (prosent korrekt for tilbakekalling)
Endring fra baseline til 9 måneder
Stanford-Binet Intelligence Test (SB-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Stanford Binet Intelligence Test - 5. utgave
Endring fra baseline til 9 måneder
Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Minnesota Executive Function Scale - Early Childhood-versjon
Endring fra baseline til 9 måneder
NIH Toolbox Flanker Test
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Test
Endring fra baseline til 9 måneder
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test
Endring fra baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Sjekkliste for barns atferd - Versjon av foreldrerapport
Endring fra baseline til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeff Wozniak

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMN-1506M74642
  • R01AA024123 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere