태아 알코올 스펙트럼 장애 연구에서 신경 발달 중재로서의 콜린 보충 (CHOLINE4)
2023년 12월 22일 업데이트: Jeff Wozniak
이것은 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)가 있는 어린이의 콜린 보충에 대한 무작위 이중 맹검 통제 시험입니다.
이 연구는 콜린의 두 가지 투여 기간(3개월 대 6개월)을 비교하고 있습니다.
주요 결과 측정은 인지 측정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 산전 알코올 노출이 있는 2~5세(6세 미만) 어린이를 대상으로 콜린 중주석산염에 대한 일련의 무작위, 이중 맹검 대조 시험 중 네 번째입니다.
전임상 데이터는 콜린이 태아기 알코올 노출로 인한 인지 결핍(특히 기억력 결핍)을 약화시킬 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 두 가지 투약 요법(3개월 콜린 대 6개월 콜린)에서 매일 콜린 보충의 효과를 평가할 것입니다.
결과 측정에는 유도된 모방 메모리 패러다임, IQ 측정, 메모리 및 실행 기능 측정, 행동이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey R Wozniak, Ph.D.
- 전화번호: 612-598-0041
- 이메일: jwozniak@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michael K Georgieff, M.D.
- 전화번호: 712-626-2971
- 이메일: georg001@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Jeffrey R Wozniak, Ph.D.
- 전화번호: 612-273-9741
- 이메일: jwozniak@umn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2.5세 ~ 5세(
- 태아 알코올 노출
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 이용 가능한 부모 또는 법적 보호자.
제외 기준:
- 신경학적 상태의 병력(예: 간질, 외상성 뇌손상)
- 뇌 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태의 병력
- 기타 신경 발달 장애(예. 자폐증, 다운증후군)
- 매우 낮은 출생 체중의 역사 (
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3개월 콜린 중주석산염
9개월의 연구 동안 참가자는 총 3개월의 주석산콜린(19mg/kg)과 총 6개월의 위약을 받게 됩니다.
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매일 섭취하는 가루 음료 믹스
다른 이름들:
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실험적: 6개월 콜린 중주석산염
9개월간의 연구에서 참가자는 총 6개월의 주석산콜린(19mg/kg)과 총 3개월의 위약을 받게 됩니다.
|
매일 섭취하는 가루 음료 믹스
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Elicited Imitation Memory Task(EI)(P.J. Bauer et al 1992 실험실 패러다임)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
Elicited Imitation short-delay memory 측정(회상에 대한 올바른 백분율)
|
기준선에서 9개월로 변경
|
|
Stanford-Binet 지능 검사(SB-5)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
Stanford Binet 지능 테스트 - 5판
|
기준선에서 9개월로 변경
|
|
미네소타 집행 기능 척도(MEFS)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
미네소타 실행 기능 척도 - 유아 버전
|
기준선에서 9개월로 변경
|
|
NIH Toolbox Flanker 테스트
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
NIH Toolbox Flanker 억제 및 제어 테스트
|
기준선에서 9개월로 변경
|
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NIH Toolbox 그림 시퀀스 메모리 테스트
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
NIH Toolbox 그림 시퀀스 메모리 테스트
|
기준선에서 9개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
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아동 행동 체크리스트 - 학부모 보고서 버전
|
기준선에서 9개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMN-1506M74642
- R01AA024123 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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콜린 주석산염에 대한 임상 시험
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
-
Essentialis, Inc.완전한
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Essentialis, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한
-
Horizon Pharma USA, Inc.완전한
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한