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Cholin-Supplementierung als neurologische Entwicklungsintervention in der Studie zu fetalen Alkoholspektrumstörungen (CHOLINE4)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Jeff Wozniak
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Cholin-Supplementierung bei Kindern mit fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD). Die Studie vergleicht zwei Verabreichungsdauern (3 Monate vs. 6 Monate) von Cholin. Die primären Ergebnismaße sind kognitive Maße.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist das vierte in einer Reihe von randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien mit Cholinbitartrat bei Kindern im Alter von 2-5 (unter 6) Jahren mit pränataler Alkoholexposition. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Cholin die durch vorgeburtliche Alkoholexposition verursachten kognitiven Defizite (insbesondere Gedächtnisdefizite) abschwächen kann. Diese Studie wird die Auswirkungen einer täglichen Cholin-Supplementierung in zwei Dosierungsschemata (3 Monate Cholin vs. 6 Monate Cholin) bewerten. Ergebnismessungen umfassen ein Paradigma des erregten Nachahmungsgedächtnisses, IQ-Messungen und Messungen des Gedächtnisses und der exekutiven Funktion und des Verhaltens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2,5 Jahre bis 5 Jahre (
  • Pränatale Alkoholexposition
  • Verfügbarer Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben kann.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma)
  • Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Gehirnfunktion beeinträchtigt
  • Andere neurologische Entwicklungsstörungen (z. Autismus, Down-Syndrom)
  • Geschichte von sehr niedrigem Geburtsgewicht (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Monate Cholinbitartrat
Während der 9-monatigen Studie erhalten die Teilnehmer insgesamt 3 Monate Cholinbitartrat (19 mg/kg) und insgesamt 6 Monate Placebo
Arzneimittel: Cholin-Bitartrat
Getränkemischung in Pulverform für den täglichen Verzehr
Andere Namen:
  • Cholinbitartrat, das speziell für diese Studie in einer Getränkemischung formuliert wurde
Experimental: 6 Monate Cholinbitartrat
Während der 9-monatigen Studie erhalten die Teilnehmer insgesamt 6 Monate Cholinbitartrat (19 mg/kg) und insgesamt 3 Monate Placebo
Arzneimittel: Cholin-Bitartrat
Getränkemischung in Pulverform für den täglichen Verzehr
Andere Namen:
  • Cholinbitartrat, das speziell für diese Studie in einer Getränkemischung formuliert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregte Nachahmungsgedächtnisaufgabe (EI) (P.J. Bauer et al 1992 Laborparadigma)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Erregte Nachahmung des Kurzzeitgedächtnisses (Prozent korrekt für den Abruf)
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Stanford-Binet-Intelligenztest (SB-5)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Stanford Binet Intelligenztest - 5. Ausgabe
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Minnesota Executive Function Scale – Frühkindliche Version
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
NIH Toolbox Flanker-Test
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
NIH Toolbox Flanker Hemmungs- und Kontrolltest
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Checkliste zum Verhalten von Kindern – Version des Elternberichts
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeff Wozniak

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMN-1506M74642
  • R01AA024123 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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